文 | 英才雜志 張賀
“馨可寧”幫助鐘睒睒在疫苗賽道撕開了一個(gè)不小的口子。
因?yàn)槎r(jià)HPV（宮頸癌）疫苗（即“馨可寧”）供不應(yīng)求，鐘睒睒旗下的萬泰生物2021年業(yè)績爆表。全年?duì)I收同比增長144.25%，歸屬上市公司股東凈利潤更是同比大增197.83%。
這還沒完。
2022開年不久，隨著河南鄭州、河北石家莊、海南、重慶、福建等地陸續(xù)加入HPV疫苗（主要是國產(chǎn)疫苗）免費(fèi)接種的行列，作為國產(chǎn)“獨(dú)苗”的“馨可寧”競(jìng)爭(zhēng)力更加凸顯。
不過，沃森生物們的進(jìn)度在時(shí)刻提醒鐘睒睒，競(jìng)爭(zhēng)遠(yuǎn)未結(jié)束。
戊肝疫苗受挫，二價(jià)HPV疫苗突圍
實(shí)際上，鐘睒睒的疫苗之路走得并不平坦。
在二價(jià)HPV疫苗上市之前，萬泰生物的戊肝疫苗先于2012年面世，即“益可寧”?！耙婵蓪帯睆难邪l(fā)到上市，用了14年。而且是全球獨(dú)家產(chǎn)品，被兩院院士評(píng)為2012年度“中國十大科技進(jìn)展”。
但是很多人聽過甲肝、乙肝甚至丙肝，對(duì)戊肝卻還不熟悉。由于人們對(duì)戊肝疫苗的認(rèn)知程度低，益可寧上市后銷售不及預(yù)期，2019年銷售收入僅有1496.64萬元，占當(dāng)年?duì)I收的1.26%。
與戊肝不同，宮頸癌疫苗是全球唯一預(yù)防癌癥疫苗品種，宮頸癌也是女性主要的健康隱患之一。戊肝疫苗受眾小、認(rèn)知程度低的問題，在HPV疫苗上消失不見。
世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》提出，到2030年要實(shí)現(xiàn)全球 90% 的女孩在15歲之前完成 HPV疫苗接種，通過疫苗接種、篩查和治療等三級(jí)防治路徑，推動(dòng)全球?qū)崿F(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)。目前已經(jīng)有包括中國在內(nèi)約200個(gè)國家響應(yīng)。
在“馨可寧”上市之前，默沙東的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗、GSK的二價(jià)HPV疫苗均已進(jìn)入中國市場(chǎng)。得益于很多媒體、自媒體的科普，不少人或多或少都了解一些HPV疫苗相關(guān)知識(shí)。不過進(jìn)口疫苗“一針難求”，加價(jià)購買、排隊(duì)預(yù)約成為常態(tài)。
在此背景下，后來者“馨可寧”不需要市場(chǎng)培育，可直接依靠低價(jià)“攻城略地”。在9-14歲人群中，“馨可寧”的“兩針法”優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的“三針法”，在價(jià)格上僅相當(dāng)于GSK二價(jià)產(chǎn)品的38%。
“馨可寧”在2019年末獲批上市后，萬泰生物2020年歸母凈利潤同比大增224.13%，2021年則延續(xù)了勢(shì)頭。幫助萬泰生物擺脫了其他疫苗和試劑企業(yè)面臨的“疫情后遺癥”，市值維持在1500億元。
業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)也得以扭轉(zhuǎn)，萬泰生物疫苗收入占比在2020年達(dá)到37.04%，2021H1進(jìn)一步提升至41.78%。
未來隨著更多省市組織開展HPV接種優(yōu)惠政策，“馨可寧”作為目前的國產(chǎn)“獨(dú)苗”，將率先受益于HPV接種宣傳以及市場(chǎng)滲透。同時(shí)也為未來其他產(chǎn)品的上市做了品牌鋪墊。
群雄環(huán)伺，地位不穩(wěn)
2月11日，萬泰生物盤中跌停。
原因是，前一日沃森生物子公司申報(bào)的二價(jià)HPV疫苗的上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)已更新為“在審批”。這意味著該疫苗有望不久后正式獲批，成為第二款獲批上市的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。
沃森生物曾表示，其二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)年產(chǎn)能為1500萬劑左右。若審批順利，或?qū)母鞯孛赓M(fèi)接種中“分一杯羹”。
這只是疫苗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)側(cè)面。面對(duì)消滅宮頸癌的目標(biāo)，關(guān)于國產(chǎn)HPV疫苗的角力，才真正開始。
據(jù)“藥智網(wǎng)”文章，我國4價(jià)HPV疫苗領(lǐng)域，開展臨床的產(chǎn)品有3家。目前進(jìn)展最快的是北京、成都生物制品研究所產(chǎn)品，已經(jīng)進(jìn)入三期階段。9價(jià)HPV疫苗領(lǐng)域，博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物及萬泰生物這四家企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段。
在更高價(jià)產(chǎn)品上，中國生物所在研的 11 價(jià) HPV 疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床二期階段，浙江普康在研的 16 價(jià) HPV 疫苗也已經(jīng)處于臨床一期階段。
當(dāng)然，萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)走在前列，是國內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。華西證券預(yù)計(jì)，如果進(jìn)展順利，該疫苗有望于2024年底或2025年初獲批上市。
萬泰生物也為九價(jià)HPV疫苗上市做足準(zhǔn)備。
在最近的定增方案中，萬泰生物擬募資不超過35億元，計(jì)劃將其中11億元用于九價(jià)宮頸癌疫苗二期擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。項(xiàng)目完成后，萬泰生物將擁有6條基于大腸桿菌技術(shù)平臺(tái)的HPV 9價(jià)類病毒顆粒（VLP）疫苗原液生產(chǎn)線，設(shè)計(jì)產(chǎn)能可增加至6000萬支/年。
不過，當(dāng)前該定增尚未通過，而且受到部分投資者和媒體質(zhì)疑。三期臨床能否成功也是未知。在產(chǎn)品獲批上市之前，萬泰生物能否搶占先機(jī)仍無定數(shù)。
已上市的默沙東九價(jià)HPV疫苗的威脅也還在。
在去年11月的調(diào)研中，有機(jī)構(gòu)就“默沙東九價(jià)HPV疫苗三期臨床研究注冊(cè)檢查順利完成，年齡要擴(kuò)容到9-45歲”提問，萬泰生物對(duì)此依然樂觀，理由是HPV疫苗目前仍然供不應(yīng)求。
除此之外，當(dāng)時(shí)市場(chǎng)也有擔(dān)心HPV疫苗從“二類苗”轉(zhuǎn)為“一類苗”，也就是從公民自費(fèi)自愿接種，到政府免費(fèi)提供。屆時(shí)可能會(huì)帶來類似藥品集采的影響，疫苗價(jià)格下降。
除了HPV疫苗，萬泰生物布局的產(chǎn)品還有兩款水痘疫苗和一款鼻噴新冠疫苗。
其中，水痘疫苗是預(yù)防水痘的唯一手段，但我國西部接種率僅有41%。而且我國多地已經(jīng)逐步改變過去的“一針法”，推進(jìn)“兩針法”。根據(jù)萬泰生物公告，目前凍干水痘減毒活疫苗（V-Oka株）已完成臨床三期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2022-2023年獲批上市。原創(chuàng)的新型水痘疫苗（VZV-7D）已進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2025年獲批上市。鼻噴新冠疫苗則處于三期臨床試驗(yàn)中。
研發(fā)平臺(tái)構(gòu)筑實(shí)力，會(huì)計(jì)變更需警惕
萬泰生物疫苗研發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，是其所創(chuàng)建的、全球獨(dú)有的大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系。
招股書介紹，不同于酵母、昆蟲細(xì)胞桿狀病毒真核表達(dá)系統(tǒng)，該技術(shù)體系生產(chǎn)成本低、效率高、規(guī)模易于放大、安全性高，同時(shí)又結(jié)合了病毒樣顆粒疫苗免疫原性好，安全性高的特點(diǎn)，達(dá)到生產(chǎn)效率與免疫效果的完美結(jié)合。
良好的通用性，又使得該體系能夠適用于多種不同病原體疫苗的開發(fā)。萬泰生物已上市的戊肝疫苗、二價(jià)HPV疫苗，以及在研的九價(jià)HPV疫苗，均基于該技術(shù)體系。
2019年9月，萬泰生物子公司萬泰滄海，與國際頂尖疫苗企業(yè)GSK簽署合作開發(fā)協(xié)議。
根據(jù)該協(xié)議，GSK將支付共計(jì) 1.34 億歐元里程碑款（約合 10 億元人民幣），用其宮頸癌疫苗抗原技術(shù)開發(fā)新型宮頸癌疫苗，并同萬泰生物分享國際市場(chǎng)銷售收入。里程碑付款共分八次，目前萬泰滄海已經(jīng)收到GSK兩筆里程碑付款。這說明萬泰滄海的技術(shù)被GSK所認(rèn)可。
但是在技術(shù)之外，需要注意萬泰生物在會(huì)計(jì)處理方面的改變。
去年12月24日，萬泰生物發(fā)布《關(guān)于會(huì)計(jì)估計(jì)變更的公告》：本次會(huì)計(jì)估計(jì)變更前，公司基于謹(jǐn)慎性原則將內(nèi)部藥品研發(fā)項(xiàng)目的所有支出于發(fā)生時(shí)計(jì)入當(dāng)期損益。
變更后，藥品研發(fā)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段前的所有研發(fā)支出劃為研究階段支出，藥品研發(fā)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段后的所有可直接歸集研發(fā)支出歸為開發(fā)階段支出。
根據(jù)會(huì)計(jì)政策，研究支出階段發(fā)生的費(fèi)用全部計(jì)入損益；開發(fā)階段的支出在滿足特定條件時(shí)，可以進(jìn)行資本化處理，不符合條件的支出才計(jì)入損益。
由于三期臨床試驗(yàn)耗費(fèi)不低，如此會(huì)計(jì)估計(jì)變更，企業(yè)可以通過研發(fā)資本化來“減少”費(fèi)用，“提升”業(yè)績。
而這對(duì)于有多款疫苗進(jìn)入臨床三期或之后的萬泰生物來說，有些敏感。