文|化妝品財經在線CBO

自國家藥監(jiān)局宣布將“醫(yī)用冷敷貼”從第一類醫(yī)療器械名錄中剔除后，美妝市場再無“械字號面膜”的說法。然而，消費市場的需求，始終影響著品牌的戰(zhàn)略布局，不少二類械字號產品目前已在備案中。經過3個月的過渡期后，“械字號面膜”會以另一種概念重現(xiàn)江湖嗎？

日前，新華制藥在回答械字號和妝字號的美容產品相關問題時表示，目前二類械字號美容產品即將獲批，商務談判和機構拓展也在按全國商業(yè)布局有序推進。這讓去年剛剔除一類“械字號”面膜品類是否會換個形式回來的猜想，在業(yè)內引起了討論。

《化妝品財經在線》記者也從多家美妝公司了解到，目前，二類械字號產品已經在備案審核中。此舉意味著在政策調控之后，不復存在的“械字號面膜”或將以一種全新的概念出現(xiàn)在市場。

01審核比一類嚴格，二類械字號“面膜”來了

早在政策出臺之時，就有業(yè)內人士分析，當一類器械再無“醫(yī)用冷敷貼”后，醫(yī)療機構使用的敷料將會向二類器械出發(fā)?！搬t(yī)療機構選用無菌敷料的政策也將是早晚的事，畢竟龐大的市場需求在那等著?！?/p>

據(jù)某美妝公司負責人透露，該公司旗下的二類械字號產品已經在備案審核中，至于在稱謂上，將不再是“冷敷貼”或者“某某貼”，可能會受地方性政策影響，一般以“敷料”或成分命名。目前，該公司旗下品牌的冷敷貼產品，在電商平臺仍然正常銷售。

“二類械字號備案屬于注冊制，需要經過3年的臨床試驗，確保產品的有效性才允許下發(fā)證件，也可以在藥店、醫(yī)院進行銷售，同時還可以使用醫(yī)保。相對于一類，二類更加權威、安全、可靠?！鄙鲜鲐撠熑吮硎荆S著二類械字號產品的開放，也許會迎來最新藍海。

一般說的“械字號”，按風險程度排名分為三類，即一類、二類和三類。一類械字號的要求比較低，二類械字號就高點 ，三類更高，二類械字號是可以浸入皮膚的一些質料。

而在審批方面，第一類醫(yī)療器械產品由市級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊，第二類醫(yī)療器械產品由省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊，第三類醫(yī)療器械產品由國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊，越往上一級，審核的標準嚴格等級相應地遞加。

由于二類械字號需經由省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊，也就是說，比過去的一類械字號監(jiān)管將更為嚴格。

“這對于地方企業(yè)來說，在備案的手續(xù)方面會更加困難，也可視地方政府對美妝市場的政策傾斜，只有監(jiān)管力度加大，才能有良性健康的市場。”有業(yè)內人士指出。

02換個“馬甲”？業(yè)內人士擔憂亂象再現(xiàn)

不過，有了“一類械字號”美容類產品亂象頻出的先例，“二類械字號”產品雖然名義上已合法合規(guī)，但不少業(yè)內人士仍擔心，會有居心不良的商家鉆空子，擾亂美妝市場正常競爭秩序，讓械字號“面膜”亂象再現(xiàn)。

事實上，對于消費者而言，更看重的是效果，并不在乎產品是叫“冷敷貼”或是其他名字，因為在大多數(shù)消費者的認知中，能夠貼上臉上使用的，都被統(tǒng)稱為“面膜”。

“在宣傳上，這就讓某些抱有投機心理的商家能玩‘貓膩’，比如明示或暗示消費者的一些虛假宣傳等?！币晃粯I(yè)內人士談到他的擔憂。

記者在一些電商平臺搜索“醫(yī)美面膜”“械字號”等關鍵詞，發(fā)現(xiàn)彈出的商品界面都是由網(wǎng)上藥房、醫(yī)療器械專營店發(fā)布的產品。雖然這些店鋪也都有“通過國家藥監(jiān)局備案許可認證”等字樣，但其中真?zhèn)坞y辨。

可見，即使在二類械字號產品重現(xiàn)市場，等待的仍然是諸多監(jiān)管難題。

“由于各省的監(jiān)管不同，到時候可能還是會出現(xiàn)一些蹭熱度的廠家?！底痔柮婺ぁ旧砭褪莻€偽概念，不然本該屬于妝字號的產品，為什么不好好用妝字號？”上述人士指出。

誠如所言，“械字號面膜”自在市場火起來之后，亂象也令人吃驚。尤其是一類醫(yī)療器械產品，由于實行的是備案制，無需過多的監(jiān)管流程，市場上多有不規(guī)范的地方。比如某些冷敷貼，在一些商家口中是能起到治愈作用的“神奇藥品”，實際上則是一款連臨床試驗都不需要做的一類醫(yī)療器械產品。

而消費者對“械字號”又擁有天生的信賴感，這讓一些商家和企業(yè)看到了商機。此前，商家紛紛將醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、冷敷凝膠等第一類醫(yī)療器械產品，或明示或暗示地宣稱為“械字號面膜”“醫(yī)用級水乳、精華、膏霜”“械字號牙膏”等，進軍美妝日化市場。

“不管是一類械字號，還是二類械字號，其實都是‘馬甲’。這個問題的本質在于，注冊械字號的‘面膜’或是所謂各種‘貼’，它真的比妝字號更安全、更有效、更具有高科技含量嗎？”有業(yè)內人士提出了質疑。

03花上億營銷，研發(fā)費僅百萬，“正規(guī)軍”們任重道遠

自2022年1月1日起，國家藥監(jiān)局宣布醫(yī)用冷敷貼將從第一類醫(yī)療器械名錄中剔除。也就是說，一類器械再無“醫(yī)用冷敷貼”。而對于此前備案的產品，國家藥監(jiān)局也給出了過渡期。

即從2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照新《一類目錄》產品仍作為第一類醫(yī)療器械管理，但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

總之，從2022年4月1日起，市場上將再無一類器械的“醫(yī)用冷敷貼”。

而另一邊，隨著國家對于“械字號面膜”的監(jiān)管加大，一些靠“醫(yī)美面膜”起家的企業(yè)的業(yè)績開始大起大落，IPO之路也顯得撲朔迷離。

2021年12月31日，創(chuàng)爾生物因財務無法滿足上交所相關規(guī)定，決定中止科創(chuàng)板股票發(fā)行注冊程序。敷爾佳在遞交招股書的三個多月后，因財務資料過期IPO審核狀態(tài)變更為“中止”。

在招股書中，創(chuàng)爾生物和敷爾佳的產品介紹均為“醫(yī)療器械類敷料產品”。其中，創(chuàng)爾生物還指出，敷爾佳是“醫(yī)美面膜”概念的市場教育者。

事實上，不論是主動貼上，還是消費者給予，頂著“醫(yī)美面膜”的標簽，在傳統(tǒng)面膜價格體系崩潰后，售價不低的“械字號”產品確實吃到了不少紅利。

招股書顯示，2018年至2020年，創(chuàng)爾生物分別實現(xiàn)營收2.14億元、3.02億元、3.03億元，凈利潤分別為6714.49萬元、7189.1萬元、9183.03萬元；敷爾佳同期分別實現(xiàn)3.73億元、13.42億元以及15.85億元，凈利潤分別為1.99億元、6.61億元和6.48億元。

隨著業(yè)績被披露，“醫(yī)美面膜”的高額利潤也引發(fā)關注。2018年至2020年，創(chuàng)爾生物綜合毛利率分別83.65%、83.51%、82.51%；敷爾佳的整體毛利率為77.88%、76.97%、76.47%。

而在高毛利率的背后，卻是高營銷投入與低研發(fā)占比。

2018年至2020年，敷爾佳的宣傳推廣費為234.64萬元、7031.75萬元和1.66億元；創(chuàng)爾生物投入2836.07萬元、8075.72萬元和6574.99萬元。但讓人吃驚的是，在研發(fā)上，同期，敷爾佳投入費用為30.78萬元、60.39萬元和147.97萬元。創(chuàng)爾生物在研發(fā)上投入分別為1100.44萬元、1421.7萬元、1838.49萬元。

△創(chuàng)爾生物業(yè)績預告

2月28日，創(chuàng)爾生物發(fā)布業(yè)績預告，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤為3300—3700萬元，同比下降60%—64%；2021年度營業(yè)收入較上年同期減少約6400萬元。其中，護膚品銷售收入較上年同期減少約4600萬元，同比下滑約43%，醫(yī)療器械銷售收入較上年同期減少約1800萬元，同比下滑約9%。利潤方面，由于品牌宣傳費用和研發(fā)費用的增加，再加上營業(yè)收入下滑，毛利較上年同期減少5200—5300萬元。

“如果二類械字號‘面膜’又大規(guī)模出現(xiàn)，本質上看，對于隨著功效評價監(jiān)管時代到來，成本本就大幅增加的化妝品企業(yè)而言，競爭是不公平的?！鄙鲜鋈耸恐赋觯穹鬆柤押蛣?chuàng)爾生物這類已經有一定影響力力的品牌發(fā)展任重道遠，“只有‘正規(guī)軍’擺脫了‘重營銷輕研發(fā)’路子，才是提高了門檻，不給劣幣機會”。