文|動(dòng)脈網(wǎng)
糖尿病患者小余（化名）患病5年以來，每天數(shù)次扎手指測(cè)血糖已經(jīng)讓她對(duì)扎針這件事有了強(qiáng)烈的抵觸情緒，甚至有一段時(shí)間，小余看見針頭就不舒服。對(duì)于像小余這樣的糖尿病患者來說，控制血糖預(yù)防各類并發(fā)癥是最終目的，而不扎針則是最大的期盼。連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀，就能達(dá)成他們最樸素的愿望。
在連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（Continuous Glucose Monitoring，CGM）領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)之前幾乎由進(jìn)口品牌所壟斷，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品姍姍來遲。就在近幾個(gè)月，南通九諾、硅基仿生和微泰醫(yī)療的CGM產(chǎn)品陸續(xù)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審批。
過去五年全球CGM行業(yè)迎來了飛速發(fā)展，全球市場(chǎng)規(guī)模超50億美金，然而由于行業(yè)技術(shù)高壁壘，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局集中，中國(guó)市場(chǎng)前期發(fā)展緩慢。隨著國(guó)內(nèi)新品牌新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，他們都得面對(duì)雅培這種國(guó)際巨頭的競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)企業(yè)該如何從這樣的超級(jí)巨頭手中搶到市場(chǎng)份額呢？
CGM的優(yōu)勢(shì)及發(fā)展現(xiàn)狀
無(wú)論是Ⅰ型還是Ⅱ型糖尿病，主流治療方法是采用生活方式干預(yù)和藥物治療相結(jié)合的方案控制血糖。藥物治療的劑量也需根據(jù)血糖值控制在合理水平。因此血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病治療和護(hù)理的重要組成部分。
血糖監(jiān)測(cè)方法多樣，可以從“點(diǎn)”、“線”、“面”不同維度覆蓋血糖變化情況。“點(diǎn)”代表自我血糖監(jiān)測(cè)（self-monitoring of blood glucose, SMBG/blood glucose monitor, BGM），通常使用指尖血血糖監(jiān)測(cè)，可以測(cè)定采樣時(shí)刻的血糖情況?！熬€”是指連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（continuous glucose monitoring, CGM），通過皮下微型電化學(xué)感應(yīng)器，定時(shí)測(cè)定血糖濃度，每天產(chǎn)生數(shù)百個(gè)血糖讀數(shù)，得到患者全天的血糖波動(dòng)情況?！懊妗睘樘腔t蛋白（HbA1c），能夠反應(yīng)患者近3個(gè)月內(nèi)的平均血糖變化水平。
目前，BGM指尖采血監(jiān)測(cè)是主流，但BGM有幾個(gè)痛點(diǎn)，一是采集次數(shù)較多，容易引起患者不適；二是攜帶不便，造成患者出行困擾；三是通過有限采樣點(diǎn)推測(cè)血糖波動(dòng)，不能真實(shí)反映實(shí)際情況。特別是最后一點(diǎn)，因?yàn)殡S著患者日?；顒?dòng)，血糖會(huì)在一天中呈現(xiàn)波動(dòng)狀態(tài)。傳統(tǒng)的BGM方式難以做到實(shí)時(shí)監(jiān)控，進(jìn)而影響患者者采取控糖行為，危害患者身體健康。
連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)CGM系統(tǒng)不需要指尖采血，它通過葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測(cè)皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平。它可提供連續(xù)、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波動(dòng)情況，彌補(bǔ)了指血監(jiān)測(cè)的局限性。未來，CGM系統(tǒng)還可以聯(lián)合胰島素泵一起使用，通過實(shí)時(shí)的血糖信息指導(dǎo)胰島素注射劑量。
硅基仿生在接受動(dòng)脈網(wǎng)采訪時(shí)表示，“相比BGM，CGM能更好地幫助患者控制血糖水平在正常的范圍內(nèi)波動(dòng)，同時(shí)降低HbA1c水平，適用人群和場(chǎng)景也越來越廣泛，包括《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南》和美國(guó)《糖尿病醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)2022》在內(nèi)的多部糖尿病指南都推薦臨床使用，未來將在血糖管理中發(fā)揮越來越重要的作用。”
如果說BGM的結(jié)果是一張圖片，那么CGM的結(jié)果就是一部時(shí)長(zhǎng)14天的電影，它們所蘊(yùn)含的信息量完全不是一個(gè)數(shù)量級(jí)的。要將這樣大一部電影通過方寸之間的設(shè)備來實(shí)現(xiàn)，技術(shù)難度可想而知。
CGM由傳感器、發(fā)射器和接收器構(gòu)成，佩戴和接收方式相對(duì)靈活。CGM通過埋植在皮下的傳感器，監(jiān)測(cè)組織間液中的葡萄糖濃度，然后再通過算法轉(zhuǎn)化為血糖濃度。組織間液中的葡萄糖與傳感器接觸，并發(fā)生氧化還原反應(yīng)，將化學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，經(jīng)由發(fā)射器最終傳送至接收器。
CGM雖然小巧，但卻有4大技術(shù)壁壘，分別是傳感器、外膜、算法以及與胰島素泵聯(lián)動(dòng)。傳感器是CGM最核心的部件，也是技術(shù)難度最大的部分。CGM歷經(jīng)三次技術(shù)變革，主要圍繞如何捕捉葡萄糖氧化過程中的電信號(hào)進(jìn)行，這不僅要求產(chǎn)生穩(wěn)定的電信號(hào)，還要適應(yīng)組織間液中復(fù)雜的生理環(huán)境。三次技術(shù)變革的代表公司分別為德康、雅培和三諾。
外膜是傳感器的核心部件，它的設(shè)計(jì)整體上需要滿足：匹配傳感器設(shè)計(jì)路線；允許葡萄糖以設(shè)計(jì)速度通過；減少雜質(zhì)通過；延長(zhǎng)傳感器使用壽命；能夠在生理?xiàng)l件下使用。因此，對(duì)材料、物理性質(zhì)、生物兼容性有較高的要求，是CGM產(chǎn)品的重要技術(shù)壁壘，知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要掌握在少數(shù)血糖監(jiān)測(cè)巨頭手中。
算法是監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確度的重要因素，CGM的輸入信息為組織間液中的葡萄糖濃度，輸出信息為血糖濃度，算法研究的目的是盡可能貼切地從輸入信息轉(zhuǎn)化為輸出信息。然而個(gè)體之間，不同生理狀態(tài)下，比值并非恒定。企業(yè)需要通過數(shù)據(jù)積累不斷優(yōu)化算法，不斷降低MARD。行業(yè)龍頭企業(yè)憑借過往的積累，具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
與胰島素泵聯(lián)用，形成“人造胰腺”是CGM的發(fā)展方向。胰島素泵給藥的優(yōu)勢(shì)在于模擬生理性胰島素分泌，血糖控制平穩(wěn)。它的技術(shù)壁壘在于微馬達(dá)技術(shù)（主要源于瑞士MAXCON公司），此外智能控制、報(bào)警系統(tǒng)以及耗材也會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。國(guó)內(nèi)尚無(wú)成熟產(chǎn)品問世，全球市場(chǎng)也僅有美敦力為全自研，雅培與德康都與胰島素泵公司合作生產(chǎn)。
行業(yè)巨頭如何操盤CGM？
2019年，雅培、德康和美敦力分別占據(jù)全球CGM市場(chǎng)的44.5%、35.7%和19.3%，基本瓜分了全球市場(chǎng)。在美國(guó)CGM市場(chǎng)，德康占據(jù)了近6成的市場(chǎng)份額。而在中國(guó)CGM市場(chǎng)，雅培占據(jù)了近80%的市場(chǎng)份額，美敦力占據(jù)了約11%的份額。
對(duì)比三家跨國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品我們不難發(fā)現(xiàn)，雅培的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在2個(gè)方面：一是傳感器使用壽命長(zhǎng)，使用更為便利；二是患者每年使用費(fèi)用低。雅培CGM產(chǎn)品每年使用費(fèi)用為3400美元或1.1萬(wàn)人民幣左右，明顯低于德康和美敦力產(chǎn)品的費(fèi)用，患者的負(fù)擔(dān)較輕。
雅培CGM產(chǎn)品采用了第二代傳感器技術(shù)，這來自于2003年以12億美元收購(gòu)TheraSense公司獲得的“連線酶”技術(shù)。該技術(shù)將葡萄糖氧化的信號(hào)通過鋨絡(luò)合物連線酶?jìng)鬟f到碳電極上，不受組織間液中雜質(zhì)多、氧含量低的限制，對(duì)傳感器外膜的要求低于德康的第一代傳感器。
此外，雅培的CGM產(chǎn)品將反電極、參考電極和碳工作電極集成到聚酯基板上，最終形成一個(gè)電極片。與德康的多層結(jié)構(gòu)相比，雅培的傳感器設(shè)計(jì)采用碳電極且易于量產(chǎn)，減少了成本，有利于形成價(jià)格優(yōu)勢(shì)。雅培的CGM產(chǎn)品價(jià)格較低，在美國(guó)、歐洲、中國(guó)市場(chǎng)均有銷售，是全球CGM市場(chǎng)市占率最高的公司。
從2008年第一款CGM產(chǎn)品上市至今，雅培共推出4款CGM產(chǎn)品，分別為Freestyle Navigator、醫(yī)生專用的Freestyle Libre Pro、Freestyle Libre和Freestyle Libre 2。其中，2017年上市的Freestyle Libre在中國(guó)、美國(guó)和歐洲多地區(qū)上市。目前國(guó)內(nèi)銷售的輔理善瞬感就是這款產(chǎn)品。
雅培最新一款產(chǎn)品Freestyle Libre 2于2020年在美國(guó)上市，MARD值低至9.2%。相較于之前的版本，新款CGM產(chǎn)品采用實(shí)時(shí)式數(shù)據(jù)讀取，新設(shè)報(bào)警功能，同時(shí)與胰島素泵頭部公司Insulet合作，與他們的Omnipod Horizon胰島素自動(dòng)給藥系統(tǒng)兼容，與之連接形成“人造胰腺”。雅培的Freestyle Libre 3還在FDA審批過程中，它的傳感器僅有一枚硬幣大小。
這里不得不提雅培在國(guó)內(nèi)的表現(xiàn)。自從2016年瞬感在國(guó)內(nèi)獲批上市，中國(guó)迅速成長(zhǎng)為瞬感全球最大的自費(fèi)市場(chǎng)。瞬感在中國(guó)上市之前，專業(yè)咨詢公司得出的結(jié)論是定價(jià)在1000元以上，但最后雅培還是將單價(jià)定在約600元價(jià)位。低價(jià)策略帶來的挑戰(zhàn)是如何在有限的毛利空間內(nèi)制定渠道策略。此時(shí)，雅培主動(dòng)all-in電商渠道，完美解決了親民價(jià)格策略帶來的渠道挑戰(zhàn)。
于是，從2017年全網(wǎng)率先建立醫(yī)療器械天貓旗艦店開始，雅培瞬感多次在6.18、雙11等電商活動(dòng)中的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)居血糖品類進(jìn)口品牌第一名。此外，雅培還陸續(xù)推出首席體驗(yàn)官、瞬感糖友騎行等項(xiàng)目，從英國(guó)前首相到皇家馬德里球星，邀請(qǐng)?zhí)怯洋w驗(yàn)瞬感產(chǎn)品、分享生活改變，獲眾多媒體廣泛報(bào)道。雅培充分發(fā)揮了自己跨國(guó)企業(yè)的資源優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品宣傳準(zhǔn)確到位。在完成C端銷售渠道布局后，2018年瞬感醫(yī)院版上市，雅培開始向院內(nèi)渠道滲透。
如果僅靠自己，雅培覺得還不夠，陸續(xù)與平安保險(xiǎn)、眾安保險(xiǎn)等企業(yè)展開合作、降低瞬感支付門檻；攜手智云科技、糖糖圈、國(guó)藥健康和京東互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院；與兩會(huì)代表共同呼吁推動(dòng)將1型糖尿病納入罕見病目錄。這些年，雅培的合作伙伴不僅包括阿里健康、京東、第一醫(yī)藥、海王星辰等企業(yè)，還包括青島市政府在內(nèi)的公共政策制定者。打造一個(gè)有活力的生態(tài)圈，才是雅培推廣瞬感的理念，正是這樣的理念，才造就了雅培瞬感在國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)接近80%的份額。
三家CGM國(guó)際巨頭公司中，德康專注于CGM血糖監(jiān)測(cè)，雅培與美敦力則擁有多個(gè)業(yè)務(wù)板塊。因此，我們可以將德康在二級(jí)市場(chǎng)中的表現(xiàn)同CGM行業(yè)發(fā)展相互參照。
德康的股價(jià)大致可以分為三個(gè)階段，第一階段是2005年~2013年，股價(jià)平穩(wěn)期。從在納斯達(dá)克交易所上市，估值約52億美元，期間陸續(xù)推出G1~G4系列產(chǎn)品，反響一般。第二階段是2013年~2017年，股價(jià)緩慢上漲。轉(zhuǎn)折點(diǎn)是2014年，德康與帕多瓦大學(xué)合作開發(fā)出505算法并應(yīng)用于G4，將MARD值由13%降至9%，準(zhǔn)確度成為行業(yè)標(biāo)桿；2015年推出的G5沿用此算法，得到市場(chǎng)正向回饋。
第三階段從2018年開始，股價(jià)大幅攀升期。期間德康推出核心產(chǎn)品G6，與G5相比在傳感器壽命和指尖血校準(zhǔn)方面有較大改善，并且能夠與胰島素自動(dòng)給藥系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。還有一個(gè)標(biāo)志性事件是2017年德康產(chǎn)品納入Medicare醫(yī)保報(bào)銷。至2021年11月9日，德康的市值達(dá)到617億美元。也正是這段時(shí)間，CGM市場(chǎng)滲透率穩(wěn)步提升，德康、雅培、美敦力陸續(xù)推出集成式CGM產(chǎn)品，市場(chǎng)持續(xù)升溫。
德康大部分產(chǎn)品獲得美國(guó)和歐盟的雙認(rèn)證，其中美國(guó)的銷售收入占其總營(yíng)收的78.3%，是其主要的收入來源。僅考慮CGM產(chǎn)品（不含胰島素泵），德康的銷售收入僅次于雅培，且在2019年占據(jù)美國(guó)市場(chǎng)57.5%的市場(chǎng)份額。德康的CGM產(chǎn)品在售價(jià)較高的情況下占據(jù)超過一半的美國(guó)市場(chǎng)，除了產(chǎn)品因素外，還與其率先進(jìn)入Medicare體系有關(guān)。
第三方支付助推CGM行業(yè)爆發(fā)
使用成本對(duì)患者來說是繞不過去的環(huán)節(jié)。BGM系統(tǒng)按1×血糖儀、4×365個(gè)試紙和采血針計(jì)算，一年使用成本約1500元。而CGM系統(tǒng)，以國(guó)內(nèi)份額最高的雅培瞬感為例，一年需要使用26個(gè)，成本上萬(wàn)元。如果個(gè)人支付，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較大，會(huì)間接影響市場(chǎng)需求和推廣。
美國(guó)擁有多樣的第三方報(bào)銷體系，CGM在Medicare、Medicaid和私人保險(xiǎn)公司的條目中均有涉及。德康、雅培等公司的CGM進(jìn)入Medicare，符合條件的患者僅需要支付20%的費(fèi)用。在Medicaid體系中，各州自行制定報(bào)銷條件，CGM被納入后的報(bào)銷比例需要按照各州規(guī)定進(jìn)行。私人保險(xiǎn)公司的報(bào)銷條件和報(bào)銷比例因公司而異。美國(guó)報(bào)銷體系支持下，CGM滲透率顯著提高，2020年美國(guó)CGM滲透率達(dá)到25.8%，而全球其它地區(qū)僅為10%。
歐洲多國(guó)也將CGM納入報(bào)銷體系。英國(guó)和法國(guó)對(duì)符合條件的患者由國(guó)家醫(yī)療保障體系全額報(bào)銷，德國(guó)私人保險(xiǎn)公司對(duì)滿足報(bào)銷條件的患者享受部分報(bào)銷或全額報(bào)銷的待遇。歐美國(guó)家將CGM納入第三方報(bào)銷體系，減輕了個(gè)人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，成為市場(chǎng)推廣的內(nèi)在推動(dòng)力。
歐美地區(qū)血糖監(jiān)測(cè)發(fā)展時(shí)間早，已經(jīng)完成了市場(chǎng)教育，因此血糖監(jiān)測(cè)的銷售渠道以零售為主。以美國(guó)為例，2020年零售占據(jù)美國(guó)BGM市場(chǎng)的85%，而在中國(guó)只占到50%。CGM作為創(chuàng)新產(chǎn)品、價(jià)格相對(duì)較高的血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備，首次使用或更換品牌通常通過院內(nèi)渠道，后續(xù)復(fù)購(gòu)多通過零售渠道，或其它可以報(bào)銷的渠道。
在歐美市場(chǎng)，得益于市場(chǎng)教育較完善、滲透率相對(duì)較高、報(bào)銷限制少，零售成為重要的銷售渠道。此外，糖尿病患者對(duì)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備的使用頻率高，零售模式更加貼合患者的使用場(chǎng)景，成為推動(dòng)市場(chǎng)需求的另一大助力。
國(guó)內(nèi)企業(yè)的破冰之路
中國(guó)CGM在血糖監(jiān)測(cè)中的占比整體低于美國(guó)和歐洲。Ⅰ型糖尿病患者和需要胰島素強(qiáng)化治療的Ⅱ型糖尿病患者對(duì)于胰島素治療的依賴程度較大，因此對(duì)血糖監(jiān)測(cè)的接受度高于其它類型的糖尿病患者。2020年，美國(guó)Ⅰ型糖尿病患者CGM的滲透率為25.8%，而中國(guó)僅為6.9%，滲透率只達(dá)到美國(guó)的 1/4。大部分需要定期監(jiān)測(cè)的患者仍使用BGM產(chǎn)品，不能很好地滿足實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、及時(shí)控制的目的。
國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)處于發(fā)展初期，在巨大的市場(chǎng)需求刺激下，國(guó)內(nèi)企業(yè)持續(xù)發(fā)力攻克CGM技術(shù)并陸續(xù)取得成功。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有2款進(jìn)口產(chǎn)品（雅培、美敦力）及7款國(guó)產(chǎn)（圣美迪諾、凱立特、移宇科技、普林斯頓、美奇、硅基仿生、微泰和九諾）的產(chǎn)品上市，此外還有國(guó)內(nèi)企業(yè)（三諾生物）在進(jìn)行新一代傳感器技術(shù)研發(fā)。動(dòng)脈網(wǎng)梳理了國(guó)內(nèi)上市的主要CGM產(chǎn)品。
從產(chǎn)品層面看，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品都充分發(fā)揮了后發(fā)優(yōu)勢(shì)，在性能上看齊甚至超越進(jìn)口產(chǎn)品。這并不容易，目前MARD值最好的硅基仿生在接受采訪時(shí)就表示：“MARD值在業(yè)內(nèi)一貫被認(rèn)為是產(chǎn)品準(zhǔn)確率的重要參考指標(biāo)，而傳感器技術(shù)則是影響產(chǎn)品性能的主要因素。硅基仿生采用第二代傳感器技術(shù)，自主設(shè)計(jì)合成金屬氧化還原聚合物，代替氧氣作為電子介體支持體內(nèi)的氧化還原反應(yīng)，使產(chǎn)品性能免受生物環(huán)境因素干擾，監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性以及抗干擾性能得到大幅提升?！?/p>
研發(fā)是否投入，我們也可以從相關(guān)專利數(shù)量進(jìn)行參考。可以看到，國(guó)內(nèi)企業(yè)都有較強(qiáng)的技術(shù)保護(hù)意識(shí)，圍繞著CGM技術(shù)和產(chǎn)品改進(jìn)共有400多件相關(guān)專利（微泰醫(yī)療和上海移宇還有胰島素泵業(yè)務(wù)，相關(guān)專利也包含其中）。多家國(guó)內(nèi)企業(yè)在拓展國(guó)內(nèi)渠道的同時(shí)，也通過PCT途徑在海外市場(chǎng)進(jìn)行專利保護(hù)。
當(dāng)然，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還有一些待改進(jìn)的地方，比如在校準(zhǔn)這個(gè)維度上，目前還只有硅基仿生和微泰醫(yī)療能做到完全免校準(zhǔn)，其他國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品或多或少還需要進(jìn)行指尖血校準(zhǔn)。從用戶角度來說，并不夠友好。
對(duì)于企業(yè)而言，除了在研發(fā)階段的技術(shù)難點(diǎn)外，在大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)后，如何保證CGM產(chǎn)品的一致性及穩(wěn)定性是另一難點(diǎn)。因此，制造環(huán)節(jié)不應(yīng)忽視。例如硅基仿生就搭建了一套精密制造體系，包含3600平方米萬(wàn)級(jí)潔凈車間，150平方米獨(dú)立化學(xué)合成實(shí)驗(yàn)室，高精度激光切割系統(tǒng)、精密點(diǎn)酶系統(tǒng)、精密對(duì)位絲網(wǎng)印刷系統(tǒng)、還有自主開發(fā)的AOI視覺檢測(cè)系統(tǒng)、ICT檢測(cè)系統(tǒng)和高通量電化學(xué)測(cè)試系統(tǒng)，以及先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備為標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供質(zhì)量保障。有了這些，才能保證在百萬(wàn)級(jí)規(guī)模年產(chǎn)量中的產(chǎn)品一致性。
微泰醫(yī)療也在招股書中提到，專門建設(shè)包含1500平方米的ISO 7級(jí)無(wú)塵室和80平方米的ISO 8級(jí)無(wú)塵室，用于產(chǎn)品的生產(chǎn)和交付前檢查。由此可見，批量生產(chǎn)環(huán)節(jié)不僅和成本有關(guān)也是能否達(dá)到免校準(zhǔn)的重要因素。
此外，國(guó)產(chǎn)CGM普遍采用實(shí)時(shí)讀取方式，而非雅培瞬感的回顧式。它們的區(qū)別在于，回顧式讀取是CGM按一定頻率收集存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，通過采集器或手機(jī)讀取后進(jìn)行回放展示；而實(shí)時(shí)讀取除了能按頻率記錄外，還能監(jiān)控當(dāng)下這個(gè)時(shí)間點(diǎn)的血糖值并給予危險(xiǎn)預(yù)警。對(duì)于有低血糖風(fēng)險(xiǎn)的患者來說，這個(gè)功能非常重要，是突顯產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要賣點(diǎn)。
技術(shù)層面的差距可以通過加大研發(fā)力度來追趕，市場(chǎng)層面的差距才是國(guó)內(nèi)企業(yè)真正要面臨的挑戰(zhàn)。面對(duì)國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)雅培高達(dá)78%以及美敦力11%的市占率，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)此倒是持樂觀態(tài)度。因?yàn)镮DF數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國(guó)糖尿病患病人數(shù)為1.4億人，是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家。2011年～2021年增幅達(dá)56%，預(yù)計(jì)這一數(shù)字仍將保持高速增長(zhǎng)。
市場(chǎng)滲透率方面，根據(jù)微泰醫(yī)療招股書的數(shù)據(jù)，對(duì)于Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病和妊娠糖尿病，2020年美國(guó)市場(chǎng)CGM的滲透率分別為25.8%、9.0%和4.0%，歐盟五國(guó)為18.2%、7.0%和2.8%，而我國(guó)則僅有6.9%、1.1%和0.3%。預(yù)測(cè)到2030年，美國(guó)市場(chǎng)這三項(xiàng)指標(biāo)會(huì)增長(zhǎng)至63.7%、50.7%和9.2%，歐盟五國(guó)為60.6%、49.2%和6.2%，而我國(guó)則為38.0%、13.4%和1.0%。也就是說，未來幾年，國(guó)內(nèi)CGM滲透率將是現(xiàn)在的5倍以上，市場(chǎng)前景廣闊。
從這個(gè)角度出發(fā)，雅培當(dāng)下78%的市占率并不算特別嚴(yán)重的問題。因?yàn)閲?guó)內(nèi)企業(yè)同雅培、美敦力之間并非是在存量市場(chǎng)上你死我活的純競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，而是在一個(gè)增量市場(chǎng)上各自努力。在行業(yè)起步階段，有一個(gè)龍頭企業(yè)帶頭將這個(gè)市場(chǎng)蛋糕做大，對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)而言，并不是件壞事。
由于目前國(guó)內(nèi)患者對(duì)于CGM的認(rèn)識(shí)還不深，對(duì)CGM的選擇很大程度上取決于醫(yī)生的教育，而醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)可需要長(zhǎng)期臨床觀察，從產(chǎn)品研發(fā)到市場(chǎng)科普、從市場(chǎng)推廣到完善的數(shù)字化服務(wù)，都需要過硬的產(chǎn)品保障和快速迭代能力，才能獲得醫(yī)生專家的長(zhǎng)期認(rèn)可。這一點(diǎn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)都有清醒的認(rèn)識(shí)，并圍繞院內(nèi)需求打造產(chǎn)品功能。
以硅基仿生為例，圍繞CGM產(chǎn)品打造了全院血糖管理方案，實(shí)現(xiàn)多科室患者的統(tǒng)一管理，打通血糖數(shù)據(jù)顯示、存儲(chǔ)、傳輸全流程，為內(nèi)分泌遠(yuǎn)程會(huì)診提供良好條件。醫(yī)生可以充分地了解患者病情變化，評(píng)估患者代謝紊亂程度，制定合理的降糖方案，提高醫(yī)護(hù)人員工作效率，提高住院患者血糖達(dá)標(biāo)率。
由于CGM與BGM具有相似的目標(biāo)患者群，擁有BGM產(chǎn)品銷售渠道的廠商能夠在未來的CGM市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)，例如魚躍醫(yī)療就通過收購(gòu)浙江凱立特的股權(quán)切入CGM領(lǐng)域。如果三諾生物基于第三代傳感器技術(shù)的產(chǎn)品研發(fā)成功，那么其現(xiàn)有的1800萬(wàn)BGM終端用戶就是潛在客戶群。
同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)揮本地化優(yōu)勢(shì)，將眾多功能融入手機(jī)app中，除了基礎(chǔ)的查看血糖水平、趨勢(shì)、接收高低血糖提醒信息外，還可以獲得飲食、運(yùn)動(dòng)、睡眠等方面的建議。像硅基仿生還可以通過小程序，實(shí)現(xiàn)家庭成員間遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)共享和疾病共管；生成符合臨床指南的血糖報(bào)告，通過旗下的硅基互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，結(jié)合由內(nèi)分泌醫(yī)生及醫(yī)生助理組成的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，在院內(nèi)外多個(gè)血糖管理場(chǎng)景下，為用戶、用戶家屬及醫(yī)護(hù)人員提供更多數(shù)字化醫(yī)療服務(wù)。對(duì)于CGM這種有重復(fù)消費(fèi)屬性的產(chǎn)品來說，以患者為中心的護(hù)理服務(wù)能有效提高用戶依存度。
此外，市場(chǎng)布局方面，由于歐盟CE認(rèn)證的審批周期較國(guó)內(nèi)和美國(guó)短，因此很多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品甚至先在歐洲上市。例如九諾醫(yī)療已于2019年6月獲取歐盟準(zhǔn)入CE證書。目前其CGM產(chǎn)品正同步在15個(gè)海外國(guó)家進(jìn)行銷售；上海移宇也登陸歐洲多個(gè)國(guó)家；浙江凱立特與Ascensia Diabetes Care達(dá)成合作，將其產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)推廣銷售。
CGM在美國(guó)市場(chǎng)的高滲透離不開保險(xiǎn)支付的助推。這方面國(guó)內(nèi)政策尚未覆蓋。目前，各地方各有政策，例如在沈陽(yáng)列入醫(yī)保報(bào)銷項(xiàng)目，上海進(jìn)行部分試點(diǎn)，但大都針對(duì)住院報(bào)銷，家庭使用尚未納入報(bào)銷范圍。從經(jīng)濟(jì)角度考慮，控制血糖減少并發(fā)癥對(duì)醫(yī)保控費(fèi)也有積極意義，未來或許有所改變。
對(duì)于將來的發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)也有自己的思考。例如微泰醫(yī)療就在開發(fā)融合自家CGM和胰島素泵的下一代人工胰島產(chǎn)品，深挖這個(gè)領(lǐng)域。而硅基仿生則認(rèn)為CGM產(chǎn)品并不局限于糖尿病患者使用，血糖直接或間接地影響著代謝系統(tǒng)、器官健康、免疫系統(tǒng)等，生活中則表現(xiàn)在對(duì)運(yùn)動(dòng)健身、減脂瘦身等活動(dòng)的影響，因此基于CGM技術(shù)可以開發(fā)更適合這些人群的血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，擴(kuò)大受眾群體。
總結(jié)
未來隨著技術(shù)的不斷成熟，CGM會(huì)逐漸被更多糖尿病患者所接受，在中國(guó)CGM行業(yè)起飛的過程中，出現(xiàn)了像硅基仿生、微泰醫(yī)療、九諾醫(yī)療這樣產(chǎn)品扎實(shí)的企業(yè)；也有三諾生物這樣希望在CGM底層技術(shù)上彎道超車的企業(yè)；此外，像樂普醫(yī)療、九安醫(yī)療和可孚醫(yī)療這樣的上市公司都公告稱已在自研CGM。未來產(chǎn)品質(zhì)量過硬且具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)、布局全面、渠道銷售實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)將有更大的勝出概率，期待未來誕生一批國(guó)產(chǎn)新勢(shì)力，不斷突破技術(shù)壁壘開拓市場(chǎng)。