文｜青眼
今日（2月21日），在經(jīng)歷過(guò)兩次征求意見(jiàn)后，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），將于2022年10月1日施行，并表示對(duì)未按照《辦法》規(guī)定開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。
對(duì)化妝品注冊(cè)人/備案人而言，要按《辦法》開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，無(wú)疑又將面臨工作量與成本的增加。
可疑即報(bào)
據(jù)《辦法》介紹，化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，則是指化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查處理的全過(guò)程。
其中，若出現(xiàn)導(dǎo)致人體全身性損害；導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療；導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；危及生命等情況的，則屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)。
相比二次征求意見(jiàn)稿，此次《辦法》內(nèi)容變動(dòng)不大。
而縱觀《辦法》全文，國(guó)家藥監(jiān)局主要厘清了藥監(jiān)局（包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市縣級(jí)）、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市縣級(jí)）、化妝品注冊(cè)人/備案人、化妝品受托生產(chǎn)企業(yè)/化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者、國(guó)家監(jiān)測(cè)基地等，與化妝品生產(chǎn)、檢測(cè)、備案、銷售、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)的主體在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中需要履行的責(zé)任與義務(wù)。
同時(shí)，還針對(duì)化妝品不良反應(yīng)的報(bào)告、評(píng)價(jià)和調(diào)查方面做出規(guī)定，對(duì)監(jiān)測(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)的現(xiàn)象進(jìn)行了具體分析，并對(duì)各主體的“實(shí)操”提出了具體的要求。
在實(shí)際監(jiān)測(cè)中，《辦法》明確表示，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。
有行業(yè)人士表示，與藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)遵循的原則相似，“可疑即報(bào)”也是此前化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求，此次《辦法》正式明確了這一原則，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)壓力更大了。
壓實(shí)六項(xiàng)責(zé)任
眾所周知，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)既能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問(wèn)題，提升監(jiān)管和預(yù)警能力，同時(shí)也能促進(jìn)企業(yè)對(duì)化妝品的安全性評(píng)價(jià)，改進(jìn)配方工藝，對(duì)行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展有著重要意義。
隨著《辦法》的頒布，行業(yè)人士最為關(guān)注的便是作為化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力，以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要做的工作。
而在國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)《辦法》的政策解讀中，明確了化妝品注冊(cè)人、備案人首先應(yīng)建立監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，同時(shí)合理配備機(jī)構(gòu)人員；再通過(guò)主動(dòng)收集、及時(shí)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、控制風(fēng)險(xiǎn)，配合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查處理工作，最后建檔保存過(guò)去的監(jiān)測(cè)記錄。
針對(duì)不良反應(yīng)的報(bào)告，《辦法》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。屬于嚴(yán)重或可能引發(fā)較大社會(huì)影響的，則分別需要在15天、3日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。
此外，《辦法》還表示，相關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。而化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度/發(fā)生日期/報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。
在不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)方面，《辦法》則規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。
而屬于嚴(yán)重/可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，則應(yīng)在獲知的20日/10日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告，報(bào)送相關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和部門(mén)。
最后，根據(jù)藥監(jiān)局、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查結(jié)果，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)實(shí)施召回產(chǎn)品，并通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，通知消費(fèi)者停止使用等。
總的來(lái)說(shuō)，針對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)中的要求，體現(xiàn)在“及時(shí)”、“主動(dòng)”兩方面。同時(shí)對(duì)于企業(yè)主體責(zé)任有了更明晰的界定。
企業(yè)成本又提高了
《辦法》發(fā)布后，有行業(yè)人士感嘆道：“管理容易了，門(mén)檻也提高了。”
某化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴青眼，“（不良反應(yīng)的出現(xiàn)）有可能是環(huán)境的變化，皮膚本身是否有不耐受等?！币惨虼耍J(rèn)為，“化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)最大的挑戰(zhàn)或者說(shuō)門(mén)檻應(yīng)該是：如何識(shí)別導(dǎo)致不良反應(yīng)的原因？這個(gè)是很難界定的。”
同時(shí)，也有資深研發(fā)工程師向青眼表示，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)從體系的搭建開(kāi)始就比較困難。雖然人員可以企業(yè)內(nèi)部兼職，但“分析評(píng)價(jià)”有門(mén)檻，“那得學(xué)醫(yī)的才會(huì)評(píng)價(jià)。”
此外，他還提到，過(guò)去企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的投入并不高。但隨著《辦法》的發(fā)布以及在10月1日正式實(shí)施，化妝品企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作就必須正式提上日程了。
值得注意的是，《辦法》還提及，其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
換句話說(shuō)，依據(jù)《辦法》，消費(fèi)者也可直接向各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告不良反應(yīng)現(xiàn)象，且企業(yè)必須按照不良反應(yīng)的程度，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告或進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
也因此，有行業(yè)人士直言：“化妝品成本又提高了，估計(jì)又有一批企業(yè)要被淘汰。”