文|化妝品觀察
化妝品原料安全信息登記平臺上線后，如同一顆石子投入水中，引起陣陣漣漪。原料報送碼導致的部分原料斷供，曾引發(fā)業(yè)內(nèi)一片哀嚎，如今，平臺系統(tǒng)又被曝存在bug，引發(fā)新一輪吐槽。
今日（2月22日），一篇《Attention! 原料報送平臺又有“新動作”》的文章，引發(fā)業(yè)內(nèi)共鳴。
文章透露，原料報送碼生成后，平臺卻無法導出相關原料安全信息，系統(tǒng)升級后，可以導出PDF版原料報送文件，然而，文件內(nèi)容要么亂碼、要么信息錯亂。
化妝品觀察第一時間向有關人士求證，多位業(yè)內(nèi)人士均表示“情況屬實”，更有人透露，“系統(tǒng)槽點太多了”。
01原料報送碼無法報送信息
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于實施有關事項的公告》，從今年1月1日起，新注冊或備案的化妝品，需要填報具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關信息，即原料報送碼。自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當提供全部原料的原料報送碼。
這意味著，沒有原料報送碼，就無法注冊備案?；诖?，化妝品原料安全信息登記平臺于2021年12月31日上線后，不少原料商響應積極，短短兩個月的時間，已有近3萬個原料通過平臺完成了報送。
這無疑給新規(guī)下“備案難”的化妝品企業(yè)帶來了一絲曙光，但在實際操作過程中，行業(yè)人士仍遇到了不少難題。
據(jù)上述文章透露，化妝品企業(yè)收到報送碼后，對原料商報送的信息卻一無所知。這并非原料商不愿意，而是化妝品原料安全信息登記平臺無法導出報送信息。
2月18日，平臺系統(tǒng)升級后，點擊頁面上的“查看原料報送碼信息” 就會顯示“導出PDF”功能，但導出的PDF文件卻顯示一片亂碼；2月21日，系統(tǒng)再次升級，平臺可以下載并顯示完整內(nèi)容的PDF版原料報送文件，但又再次出現(xiàn)了信息錯亂，譬如，導出的是修改前的舊版本、信息填寫位置錯位、相同內(nèi)容多次重復出現(xiàn)……
針對這一情況，業(yè)內(nèi)多位人士向化妝品觀察表示屬實。某國產(chǎn)品牌研發(fā)總監(jiān)在朋友圈直言，“我驗證過了，文中說的屬實，這么不嚴謹也是少見”。
金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)總監(jiān)古玉龍則“在線許愿”，“希望我等工程師拿到的原料信息含有報送碼、全成分及含量、風險物質(zhì)、功能、推薦用量等等，且在同一個文件里”。
上海彥愷生物科技有限公司總經(jīng)理楊洋表示，“目前公司原料報送碼都已報好，上述出現(xiàn)的情況沒太注意到”，但他指出，系統(tǒng)升級時出現(xiàn)bug很正常。“這個不是什么太大的問題，很快就會修復的。安全信息應該公開，接受行業(yè)的監(jiān)督?！?/p>
據(jù)悉，原料報送平臺自上線后，就一直在進行調(diào)整升級，截至目前，已進行了近10次系統(tǒng)升級。目前，針對系統(tǒng)bug如何解決，藥監(jiān)局尚未有官方回應。今日，化妝品觀察就此事致電國家藥監(jiān)局，截至發(fā)稿仍未接通。
02資料填報難！亟需官方指導
事實上，自原料報送平臺上線后，業(yè)內(nèi)就不斷吐槽。除了上述系統(tǒng)問題，企業(yè)在關聯(lián)原料報送碼進行產(chǎn)品注冊備案時，也存在不少困難。
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，化妝品原料安全相關信息包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡述、必要的質(zhì)量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質(zhì)限量要求等，即附件13、14的資料。
截自《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件13、14
但由于官方并未出臺填報規(guī)范和細則，導致實際操作屢出問題。上述國產(chǎn)品牌研發(fā)總監(jiān)也曾在朋友圈公開“吐槽”，“收上來的附件14，還都是大廠填的，基本都有一堆問題和錯誤”。
早在今年初，其還在《2022年對化妝品行業(yè)的個人展望》一文中直言，“原料報送碼網(wǎng)站是開通了，但要正確填寫其中的技術內(nèi)容其實并不簡單。原料報送是原料企業(yè)主動行為，填寫內(nèi)容準確性不受監(jiān)管，目前其中諸多細節(jié)并無官方指導，填寫質(zhì)量和正確性無法得到保證”。
古玉龍也有相同困擾，“天天都在與原料供應商溝通資料、編寫資料，再這樣弄幾個月資料，估計都不知道咋做試驗了”。他吐槽道，很多供應商就只提供一個報送碼的截圖，全成分與典型值等信息則在另一個文檔，這樣分開導致查詢、使用很不方便，“一個個數(shù)據(jù)重新錄入，不僅浪費時間，還容易填錯”。
對此，某國產(chǎn)品牌研發(fā)總監(jiān)曾建議，協(xié)會組織應主動組織化妝品企業(yè)討論并提供業(yè)界認可的基本填寫指南，“先發(fā)展后治理的社會成本太高，原料資料如何填寫，要細致到什么程度，需要釋義”。
“目前國家沒有出臺具體的填寫規(guī)范，實際操作是很亂的”，在楊洋看來，國家最好出臺一些準則，不過這個準則也不太好出，因為《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中原料種類太多。
值得注意的是，他還指出，目前原料報送平臺，一旦提交信息生成報送碼后，就無法修改，“這是不合理的，萬一要完善技術和安全相關的內(nèi)容就得重新弄報送碼，無疑會增加企業(yè)負擔，而且會導致數(shù)據(jù)庫越來越龐大”。因此他建議，“原料報送平臺應該允許在報送碼不變的基礎上，進行修改更新”。
03“是磨合期也是陣痛期”
作為化妝品安全和功效的基礎，原料監(jiān)管成為重中之重。但原料報送平臺上線后，業(yè)內(nèi)吐槽聲不斷，“系統(tǒng)槽點太多了”“原料報送碼太難弄了，分分鐘把人逼瘋”。
某業(yè)內(nèi)資深人士透露，如果原料報送碼有誤，而化妝品企業(yè)注冊備案時直接關聯(lián)原料報送碼，會導致化妝品成品注冊備案被駁回，后果是很嚴重的。
另一原料代理商也表示，目前一些大企業(yè)基本都完成了報送碼報送，但自己還沒開始申請原料報送碼，因為擔心理解錯誤而導致輸入內(nèi)容有問題，所以持觀望態(tài)度。
據(jù)化妝品觀察了解，目前持觀望態(tài)度的原料商不少，甚至有不少企業(yè)直接放棄了化妝品業(yè)務，導致一些原料斷供（詳情見《斷供！原料端有新波動》）。
但上文資深人士也指出，“原料報送碼是新生事物，很多原料商又對化妝品行業(yè)不是很熟悉，難免會出現(xiàn)各種問題，這是磨合期也是陣痛期。”
“原料報送碼的管理方式，也讓中國在化妝品原料數(shù)字化管理上走在了世界前列。無論是原料安全信息報送，還是普通化妝品新原料的備案制，都體現(xiàn)了對于化妝品原料及成品企業(yè)優(yōu)勝劣汰的市場化運作理念”，一位化妝品原料商如此說道。
“目前就是摸著石頭過河，過了陣痛期，長遠來看對行業(yè)是利好的?！痹谏鲜鲈洗砩炭磥恚阍蠄笏痛a的初衷，就是能實現(xiàn)原料溯源，解決“到底是化妝品企業(yè)違規(guī)還是原料企業(yè)違規(guī)”的事情，等監(jiān)管機構和原料企業(yè)、化妝品企業(yè)三方磨合好后，一切問題都會迎刃而解。