文|動脈網(wǎng)
“從浩瀚太空到萬里深海，從工廠車間到田間地頭，從國之重器到百姓生活，我們正步入與機器人和諧共榮的繽紛多彩新世界。”在2021的世界機器人大會開幕式上，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌這樣說道。
人類從不缺乏想象力和創(chuàng)造力，從家庭、工廠到醫(yī)院，機器人無處不在，2020年中國機器人產(chǎn)業(yè)首次突破千億元。醫(yī)療手術機器人作為機器人產(chǎn)業(yè)皇冠上的明珠，一直是人類想要突破的技術制高點。
2020年，全球手術機器人市場規(guī)模達到83.2億美元，血管介入手術機器人市場卻始終處于發(fā)展初期，我國目前還沒有一款獲批的產(chǎn)品。在這樣的產(chǎn)品荒漠中，技術的種子卻正在發(fā)芽。
近期，潤邁德醫(yī)療推出的Flash Robot血管介入手術機器人，成功進行了首次動物實驗。潤邁德醫(yī)療開發(fā)的Flash Robot機器人采取全球首創(chuàng)的設計，覆蓋血管介入全流程，實現(xiàn)了自動化的視覺定位穿刺、造影引導推送、快速功能學診斷、介入通道構建、手術導航指導、術后評估管理等環(huán)節(jié)。
本次動物實驗順利在血管介入手術機器人的輔助下實施了冠脈介入手術。整個實驗過程中無血管痙攣等手術并發(fā)癥，實驗驗證了血管介入手術機器人系統(tǒng)臨床操作性、安全性和有效性。本次動物實驗也得到國內(nèi)知名專家的關注和認可，后續(xù)潤邁德醫(yī)療還將與國內(nèi)知名三甲醫(yī)院簽署血管介入手術機器人臨床試驗協(xié)議。
本次動物實驗的成功，標志著潤邁德醫(yī)療朝著全球領先的血管介入手術機器人公司的目標又邁出了一大步。公司在自動控制、影像算法、流體動力、硬件研制、耗材開發(fā)、循證醫(yī)學方面都具有深厚的經(jīng)驗積累。
在心血管介入領域，潤邁德醫(yī)療是為數(shù)不多具備智能介入軟件和硬件研發(fā)與生產(chǎn)能力的企業(yè)。
手術機器人的賽道不乏巨頭，血管介入手術機器人的競爭同樣激烈，有西門子、強生等海外巨頭，國內(nèi)微創(chuàng)醫(yī)療、潤邁德醫(yī)療、奧朋醫(yī)療同樣在積極布局。潤邁德醫(yī)療將如何在這個高增長賽道中跑出，中國血管介入手術機器人市場又會如何發(fā)展？
規(guī)模將破40億，血管介入手術機器人一直是手術機器人市場稀缺標的
手術機器人，無疑是近幾年醫(yī)療領域最火熱的關鍵詞之一。
在大熱的手術機器人市場上，腹腔鏡、骨科手術機器人賽道已率先搭建，跑出直覺外科、微創(chuàng)醫(yī)療機器人、天智航等龍頭選手，史賽克、美敦力、強生等跨國巨頭也紛紛布局。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全球手術機器人市場規(guī)模達83.2億美元，其中腔鏡手術機器人市場規(guī)模為52.5億美元，骨科手術機器人市場規(guī)模為13.9億美元，占據(jù)了大半市場。
相比之下，血管介入手術機器人領域格局未定，全球有超40億的市場等著國內(nèi)外企業(yè)去開拓。而中國血管介入手術機器人的市場規(guī)模將于2022年達到0.34億人民幣，并在2030年進一步增長至58.24億人民幣，自2022年至2030年的復合年增長率為90.3％。國內(nèi)市場近乎翻倍的增長，亟待創(chuàng)新產(chǎn)品來拉動。
全球血管介入手術機器人市場規(guī)模（2022年—2030年）
血管介入手術機器人主要是在手術中進行血管內(nèi)的器械驅動及手術導航。手術機器人會根據(jù)術前及術中的影像數(shù)據(jù)構建患者血管的三維模型，并分析血管分叉口、彎道、彈性和斑塊的特征，從而在術中實現(xiàn)手術器械的跟蹤和定位。
與骨科、腹腔鏡機器人不同，血管介入手術機器人面對的是更脆弱的人體血管，同時需要操作導管、導絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。因此，血管介入手術機器人一直是手術機器人市場的稀缺標的。
目前，血管介入手術機器人主要用于PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）手術，預計未來將會廣泛用于血管介入手術，輔助醫(yī)生完成神經(jīng)介入、外周介入手術。
心血管疾病一直是導致人類死亡和健康壽命損失的首要原因，居全球疾病負擔首位。在近30年間，全球心血管疾病患病人數(shù)翻倍。再將目光聚焦在國內(nèi)，我國是冠心病大國。
據(jù)灼識咨詢報告，2020年中國冠心病患者數(shù)量達到1700萬人，預計將于2030年達到2880萬人。隨著人口老齡化程度加重，我國冠心病患者數(shù)量持續(xù)增加，PCI手術量也在持續(xù)增長，2020年國內(nèi)PCI手術量有近100萬例。
PCI手術操作難度高，高度依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗和介入操作水平。根據(jù)2020年中國大陸冠心病介入治療注冊數(shù)據(jù)，山東省、河南省、廣東省的冠心病患者數(shù)量占我國大陸各省/區(qū)/直轄市前三。
但國內(nèi)醫(yī)療資源分布不均，PCI手術多集中在一二線城市，基層地區(qū)對冠心病患者的治療率并不高。而且，即使是在一線城市的三甲醫(yī)院，醫(yī)生的介入操作水平也有差異，過重的醫(yī)療負擔也可能會影響醫(yī)生操作的精準性。
此外，在冠脈介入手術中，醫(yī)生往往需要穿著沉重的鉛衣，連續(xù)幾小時站在手術臺邊進行手術，暴露在輻射環(huán)境中，長期下來身體健康也會受到影響。
血管介入手術機器人可將醫(yī)生的工作轉化為機械操作，實現(xiàn)毫米級的操作精度，提高PCI手術的精準度及效率，并降低術式對醫(yī)生個人能力的依賴。同時，醫(yī)生還可通過血管介入手術機器人進行遠程操作，遠離輻射影響。研究指出，血管介入機器人輔助PCI手術還可減少支架使用。
全球范圍內(nèi)，途靈（西門子醫(yī)療旗下）的CorPath GRX是全球唯一同時取得CE認證和FDA認證的血管介入手術機器人，可用于冠脈介入、外周介入等血管介入手術；Robocath的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機器人合作項目）已獲得CE認證；強生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批準。
目前，中國尚無血管介入手術機器人獲批，但技術的種子已經(jīng)開始發(fā)芽。西門子醫(yī)療CorPath GRX冠脈介入手術系統(tǒng)進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道；微創(chuàng)醫(yī)療合作引進的R-One血管介入機器人完成NMPA首例注冊臨床試驗；國產(chǎn)魯班手術機器人率先完成臨床試驗。
血管介入手術機器人路線同質化，冠脈造影及診斷環(huán)節(jié)被忽視
手術機器人是血管介入走向精準的必經(jīng)之路。
面對技術的高峰，手術機器人企業(yè)一往無前，選擇攀登翻越。而相應的，市場也以同樣的熱情回饋企業(yè)。2021年，血管介入手術機器人市場發(fā)生多起金額近億、過億的融資事件，其中潤邁德醫(yī)療在一年內(nèi)完成了兩筆大額融資。
2021年血管介入手術機器人公司融資情況 資料來源：公開信息
但目前市場上的血管介入手術機器人同質化現(xiàn)象嚴重，缺乏差異化創(chuàng)新。血管內(nèi)操作屬于PCI手術的核心部分，因此多數(shù)企業(yè)都將目光放在這一塊，但忽視了造影及診斷環(huán)節(jié)的重要性。
現(xiàn)有的手術機器人產(chǎn)品多進行手術導航和血管內(nèi)操作，在手術中發(fā)揮作用的時間可能只有幾分鐘，前期的穿刺、造影、診斷等工作還是依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗與技術。實際上，在介入手術中，血管造影和診斷過程占據(jù)整臺手術時間的70％-80％。這些工作瑣碎，較難規(guī)范，但會影響到后續(xù)的疾病診斷及治療。
只有基于精準、規(guī)范化的穿刺造影操作，醫(yī)生才能獲得高質量的冠脈造影圖像，從而評估冠心病，決定患者是否需要植入支架以及采取何種術式。而且，冠脈造影之后需要進行PCI治療的患者仍占少數(shù)。
冠脈造影手術量遠超PCI手術量。據(jù)灼識咨詢報告，我國2020年冠脈造影檢測總量近400萬臺，對比PCI手術量不足100萬臺。從數(shù)據(jù)可見，近四分之三的患者在進行冠脈造影后都沒有進行介入治療。
不管是從目標市場規(guī)模，還是從冠脈介入全流程的規(guī)范化、自動化，血管介入市場都需要覆蓋PCI全流程的手術機器人。在全球眾多手術機器人企業(yè)中，潤邁德醫(yī)療搶先布局，推出中國首個覆蓋PCI全流程的血管介入手術機器人，以滿足大部分冠心病患者的診療需求。
Flash Robot血管介入手術機器人將功能學診斷系統(tǒng)、影像手術導航、心電監(jiān)測等軟件，以及介入多功能導管、高壓注射器等硬件進行有機整合，形成多系統(tǒng)功能集成和數(shù)據(jù)閉環(huán)，實現(xiàn)了造影、診斷、導航及術后評估全自動化。
全球首創(chuàng)，覆蓋血管介入全流程的手術機器人
Flash Robot血管介入機器人由手術影像導航系統(tǒng)、控制臺系統(tǒng)、床旁機械臂及器械控制裝置三大功能單元組合而成。它們之間相互協(xié)調配合，形成信號傳輸閉環(huán)，充當著機器人的“眼睛”“大腦”“手部”，輔助術者完成手術診斷治療全流程。
首次動物實驗操作場景
在“大腦”的設計上，F(xiàn)lash Robot血管介入手術機器人融合了多模態(tài)醫(yī)學影像，實現(xiàn)精準導航。
手術影像導航系統(tǒng)既是血管介入機器人的大腦，也是術者的眼睛。它通過不同類型的醫(yī)學影像重建三維血管模型，精準細致地觀察患者病變位置，并通過將原始醫(yī)學影像信息與器械實時運動信息進行匹配，做好精準導航，以輔助術者進行術前決策、術中指導、術后評估。
而控制臺系統(tǒng)作為連接術者與血管介入手術機器人的橋梁，能夠精準操作器械控制裝置及導管導絲，并支持遠程傳輸術者手術操作指令。通過連續(xù)精準的信息傳送，實現(xiàn)良好的人機交互。
作為術者“手部”的延伸，床旁機械臂及器械控制裝置能夠模仿雙手推捻動作，操控醫(yī)療器械完成推動、旋轉、回撤等操作。不同動作之間可以實現(xiàn)靈活的重疊、轉換和聯(lián)合，以適應各類血管腔內(nèi)手術的通用化要求，滿足不同部位、不同術式的手術需求。
正是“眼睛”、“大腦”、“手部”的精密配合，該血管介入手術機器人可實現(xiàn)毫米級的控制和測量，避免因顫抖等操作引發(fā)的失誤。同時，F(xiàn)lash Robot血管介入手術機器人在手術影像導航系統(tǒng)和控制臺系統(tǒng)都配備了觸摸屏，允許醫(yī)生一次點擊就捕捉屏幕或添加標記線，以改善醫(yī)生臨床體驗，提高手術效率。
此外，潤邁德醫(yī)療將前期獨立推出的冠脈功能學診斷模塊集成到手術機器人系統(tǒng)中，借助機器人得以實現(xiàn)快速、標準化、自動化的功能學診斷；而功能學診斷模塊又承擔“指揮官”的職責，為術者提供專業(yè)的診斷提示，串聯(lián)起造影和治療兩大主要介入流程。
后續(xù)，公司也將把介入、消融等多種治療模塊集成到手術機器人產(chǎn)品上，實現(xiàn)完全的診療全自動化。
這樣一款產(chǎn)品的研發(fā)絕非易事，背后的企業(yè)也需具備軟硬件結合的綜合實力。潤邁德醫(yī)療的caFFR產(chǎn)品在全國FFR產(chǎn)品中擁有最高的準確性，而且公司的冠脈微循環(huán)診斷產(chǎn)品——caIMR也屬于全球首創(chuàng)的非介入冠脈微循環(huán)診斷產(chǎn)品。同時，潤邁德醫(yī)療具備強大的硬件開發(fā)能力，能夠滿足綜合型手術機器人的研發(fā)需求。
再者，公司將與全國知名的KOL、PI和醫(yī)院合作，共同推進血管介入手術機器人產(chǎn)品的臨床試驗。
Flash Robot血管介入手術機器人預計將于2024年通過中國NMPA認證，并啟動歐盟CE注冊，推動產(chǎn)品在海內(nèi)外大規(guī)模商業(yè)化落地。未來，F(xiàn)lash Robot血管介入手術機器人也將全面兼容多種診療手段，覆蓋心、腦、肺、腎等血管的診斷與治療全流程。
豐富的產(chǎn)品線、多模塊的有機結合離不開潤邁德醫(yī)療背后強大的研發(fā)團隊。公司創(chuàng)始人霍云飛擁有豐富的計算機系統(tǒng)研究開發(fā)以及項目管理經(jīng)驗；首席技術官劉廣志在醫(yī)療器械開發(fā)方面擁有超過8年經(jīng)驗，在軟件和算法開發(fā)方面有超過15年經(jīng)驗。
目前公司已經(jīng)組建了以博士、碩士為領導的114人研發(fā)團隊，造就了極高的技術壁壘，其中已獲授權和在申請的專利共有近200項。
而如果說產(chǎn)品的研發(fā)與獲批是企業(yè)發(fā)展初期的一個基石，那產(chǎn)品的商業(yè)化落地與盈利便是帶動企業(yè)長期穩(wěn)定向前的一駕馬車。
潤邁德醫(yī)療已搭建起完善的商業(yè)化網(wǎng)絡。公司執(zhí)行董事兼聯(lián)席CEO呂永輝依靠自身20年的醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗，組建了一支超過百人的營銷團隊，并建立起國內(nèi)和海外兩大營銷中心，大大提高了產(chǎn)品的銷售和入院速度。目前，潤邁德醫(yī)療的商業(yè)化網(wǎng)絡覆蓋全國29個省市自治區(qū)、近百家經(jīng)銷商，在歐洲、非洲、東南亞等地區(qū)都建立起分銷網(wǎng)絡。
格局未定，差異化優(yōu)勢將助力搶占行業(yè)先機
目前為止，血管介入手術機器人仍處于發(fā)展初期，特別是國內(nèi)市場競爭格局未定，尚未有龍頭企業(yè)出現(xiàn)。而且，現(xiàn)有產(chǎn)品較為單一，僅能替代器械推動、支架植入等部分手術操作。在現(xiàn)有格局下，國內(nèi)外血管介入手術機器人企業(yè)的發(fā)展進度被逐漸拉平，彼時正是創(chuàng)新型企業(yè)趕超的好時機。
差異化優(yōu)勢是企業(yè)和產(chǎn)品從血管介入手術機器人市場跑出的關鍵。如前文所述，目前多數(shù)手術機器人產(chǎn)品的功能都聚焦于血管內(nèi)操作，一款產(chǎn)品想要從其中“脫穎而出”，至少需要在精準度、穩(wěn)定性上比其它產(chǎn)品高出一個量級。
而潤邁德醫(yī)療憑借自身過硬的軟硬件實力，在血管介入手術機器人市場中另尋突破口，研發(fā)覆蓋血管介入全流程的手術機器人。本次動物實驗僅是一個開端，公司正在逐步構建“無人導管室”的未來。
參考文章：
《CCIF 2021 | 2020年中國大陸冠心病介入治療注冊數(shù)據(jù)重磅發(fā)布》——心血管健康聯(lián)盟信息平臺
《【2021世界機器人大會】機器人的剛需時代正在來臨——2021世界機器人大會側記》——光明日報
《潤邁德醫(yī)療招股書》
《手術機器人產(chǎn)業(yè)研究報告：500億高壁壘賽道看國產(chǎn)龍頭蓄勢待發(fā)》——西南證券