文|動脈網(wǎng)
“從浩瀚太空到萬里深海，從工廠車間到田間地頭，從國之重器到百姓生活，我們正步入與機(jī)器人和諧共榮的繽紛多彩新世界?！痹?021的世界機(jī)器人大會開幕式上，工業(yè)和信息化部副部長辛國斌這樣說道。
人類從不缺乏想象力和創(chuàng)造力，從家庭、工廠到醫(yī)院，機(jī)器人無處不在，2020年中國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)首次突破千億元。醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人作為機(jī)器人產(chǎn)業(yè)皇冠上的明珠，一直是人類想要突破的技術(shù)制高點(diǎn)。
2020年，全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模達(dá)到83.2億美元，血管介入手術(shù)機(jī)器人市場卻始終處于發(fā)展初期，我國目前還沒有一款獲批的產(chǎn)品。在這樣的產(chǎn)品荒漠中，技術(shù)的種子卻正在發(fā)芽。
近期，潤邁德醫(yī)療推出的Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人，成功進(jìn)行了首次動物實(shí)驗(yàn)。潤邁德醫(yī)療開發(fā)的Flash Robot機(jī)器人采取全球首創(chuàng)的設(shè)計，覆蓋血管介入全流程，實(shí)現(xiàn)了自動化的視覺定位穿刺、造影引導(dǎo)推送、快速功能學(xué)診斷、介入通道構(gòu)建、手術(shù)導(dǎo)航指導(dǎo)、術(shù)后評估管理等環(huán)節(jié)。
本次動物實(shí)驗(yàn)順利在血管介入手術(shù)機(jī)器人的輔助下實(shí)施了冠脈介入手術(shù)。整個實(shí)驗(yàn)過程中無血管痙攣等手術(shù)并發(fā)癥，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)臨床操作性、安全性和有效性。本次動物實(shí)驗(yàn)也得到國內(nèi)知名專家的關(guān)注和認(rèn)可，后續(xù)潤邁德醫(yī)療還將與國內(nèi)知名三甲醫(yī)院簽署血管介入手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)協(xié)議。
本次動物實(shí)驗(yàn)的成功，標(biāo)志著潤邁德醫(yī)療朝著全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人公司的目標(biāo)又邁出了一大步。公司在自動控制、影像算法、流體動力、硬件研制、耗材開發(fā)、循證醫(yī)學(xué)方面都具有深厚的經(jīng)驗(yàn)積累。
在心血管介入領(lǐng)域，潤邁德醫(yī)療是為數(shù)不多具備智能介入軟件和硬件研發(fā)與生產(chǎn)能力的企業(yè)。
手術(shù)機(jī)器人的賽道不乏巨頭，血管介入手術(shù)機(jī)器人的競爭同樣激烈，有西門子、強(qiáng)生等海外巨頭，國內(nèi)微創(chuàng)醫(yī)療、潤邁德醫(yī)療、奧朋醫(yī)療同樣在積極布局。潤邁德醫(yī)療將如何在這個高增長賽道中跑出，中國血管介入手術(shù)機(jī)器人市場又會如何發(fā)展？
規(guī)模將破40億，血管介入手術(shù)機(jī)器人一直是手術(shù)機(jī)器人市場稀缺標(biāo)的
手術(shù)機(jī)器人，無疑是近幾年醫(yī)療領(lǐng)域最火熱的關(guān)鍵詞之一。
在大熱的手術(shù)機(jī)器人市場上，腹腔鏡、骨科手術(shù)機(jī)器人賽道已率先搭建，跑出直覺外科、微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、天智航等龍頭選手，史賽克、美敦力、強(qiáng)生等跨國巨頭也紛紛布局。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模達(dá)83.2億美元，其中腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模為52.5億美元，骨科手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模為13.9億美元，占據(jù)了大半市場。
相比之下，血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域格局未定，全球有超40億的市場等著國內(nèi)外企業(yè)去開拓。而中國血管介入手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模將于2022年達(dá)到0.34億人民幣，并在2030年進(jìn)一步增長至58.24億人民幣，自2022年至2030年的復(fù)合年增長率為90.3％。國內(nèi)市場近乎翻倍的增長，亟待創(chuàng)新產(chǎn)品來拉動。
全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模（2022年—2030年）
血管介入手術(shù)機(jī)器人主要是在手術(shù)中進(jìn)行血管內(nèi)的器械驅(qū)動及手術(shù)導(dǎo)航。手術(shù)機(jī)器人會根據(jù)術(shù)前及術(shù)中的影像數(shù)據(jù)構(gòu)建患者血管的三維模型，并分析血管分叉口、彎道、彈性和斑塊的特征，從而在術(shù)中實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的跟蹤和定位。
與骨科、腹腔鏡機(jī)器人不同，血管介入手術(shù)機(jī)器人面對的是更脆弱的人體血管，同時需要操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等介入器械，產(chǎn)品在性能與穩(wěn)定性上的要求較高。因此，血管介入手術(shù)機(jī)器人一直是手術(shù)機(jī)器人市場的稀缺標(biāo)的。
目前，血管介入手術(shù)機(jī)器人主要用于PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）手術(shù)，預(yù)計未來將會廣泛用于血管介入手術(shù)，輔助醫(yī)生完成神經(jīng)介入、外周介入手術(shù)。
心血管疾病一直是導(dǎo)致人類死亡和健康壽命損失的首要原因，居全球疾病負(fù)擔(dān)首位。在近30年間，全球心血管疾病患病人數(shù)翻倍。再將目光聚焦在國內(nèi)，我國是冠心病大國。
據(jù)灼識咨詢報告，2020年中國冠心病患者數(shù)量達(dá)到1700萬人，預(yù)計將于2030年達(dá)到2880萬人。隨著人口老齡化程度加重，我國冠心病患者數(shù)量持續(xù)增加，PCI手術(shù)量也在持續(xù)增長，2020年國內(nèi)PCI手術(shù)量有近100萬例。
PCI手術(shù)操作難度高，高度依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗(yàn)和介入操作水平。根據(jù)2020年中國大陸冠心病介入治療注冊數(shù)據(jù)，山東省、河南省、廣東省的冠心病患者數(shù)量占我國大陸各省/區(qū)/直轄市前三。
但國內(nèi)醫(yī)療資源分布不均，PCI手術(shù)多集中在一二線城市，基層地區(qū)對冠心病患者的治療率并不高。而且，即使是在一線城市的三甲醫(yī)院，醫(yī)生的介入操作水平也有差異，過重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)也可能會影響醫(yī)生操作的精準(zhǔn)性。
此外，在冠脈介入手術(shù)中，醫(yī)生往往需要穿著沉重的鉛衣，連續(xù)幾小時站在手術(shù)臺邊進(jìn)行手術(shù)，暴露在輻射環(huán)境中，長期下來身體健康也會受到影響。
血管介入手術(shù)機(jī)器人可將醫(yī)生的工作轉(zhuǎn)化為機(jī)械操作，實(shí)現(xiàn)毫米級的操作精度，提高PCI手術(shù)的精準(zhǔn)度及效率，并降低術(shù)式對醫(yī)生個人能力的依賴。同時，醫(yī)生還可通過血管介入手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行遠(yuǎn)程操作，遠(yuǎn)離輻射影響。研究指出，血管介入機(jī)器人輔助PCI手術(shù)還可減少支架使用。
全球范圍內(nèi)，途靈（西門子醫(yī)療旗下）的CorPath GRX是全球唯一同時取得CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證的血管介入手術(shù)機(jī)器人，可用于冠脈介入、外周介入等血管介入手術(shù)；Robocath的R-One（微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人合作項目）已獲得CE認(rèn)證；強(qiáng)生的Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN取得FDA批準(zhǔn)。
目前，中國尚無血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批，但技術(shù)的種子已經(jīng)開始發(fā)芽。西門子醫(yī)療CorPath GRX冠脈介入手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道；微創(chuàng)醫(yī)療合作引進(jìn)的R-One血管介入機(jī)器人完成NMPA首例注冊臨床試驗(yàn)；國產(chǎn)魯班手術(shù)機(jī)器人率先完成臨床試驗(yàn)。
血管介入手術(shù)機(jī)器人路線同質(zhì)化，冠脈造影及診斷環(huán)節(jié)被忽視
手術(shù)機(jī)器人是血管介入走向精準(zhǔn)的必經(jīng)之路。
面對技術(shù)的高峰，手術(shù)機(jī)器人企業(yè)一往無前，選擇攀登翻越。而相應(yīng)的，市場也以同樣的熱情回饋企業(yè)。2021年，血管介入手術(shù)機(jī)器人市場發(fā)生多起金額近億、過億的融資事件，其中潤邁德醫(yī)療在一年內(nèi)完成了兩筆大額融資。
2021年血管介入手術(shù)機(jī)器人公司融資情況 資料來源：公開信息
但目前市場上的血管介入手術(shù)機(jī)器人同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，缺乏差異化創(chuàng)新。血管內(nèi)操作屬于PCI手術(shù)的核心部分，因此多數(shù)企業(yè)都將目光放在這一塊，但忽視了造影及診斷環(huán)節(jié)的重要性。
現(xiàn)有的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品多進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航和血管內(nèi)操作，在手術(shù)中發(fā)揮作用的時間可能只有幾分鐘，前期的穿刺、造影、診斷等工作還是依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)。實(shí)際上，在介入手術(shù)中，血管造影和診斷過程占據(jù)整臺手術(shù)時間的70％-80％。這些工作瑣碎，較難規(guī)范，但會影響到后續(xù)的疾病診斷及治療。
只有基于精準(zhǔn)、規(guī)范化的穿刺造影操作，醫(yī)生才能獲得高質(zhì)量的冠脈造影圖像，從而評估冠心病，決定患者是否需要植入支架以及采取何種術(shù)式。而且，冠脈造影之后需要進(jìn)行PCI治療的患者仍占少數(shù)。
冠脈造影手術(shù)量遠(yuǎn)超PCI手術(shù)量。據(jù)灼識咨詢報告，我國2020年冠脈造影檢測總量近400萬臺，對比PCI手術(shù)量不足100萬臺。從數(shù)據(jù)可見，近四分之三的患者在進(jìn)行冠脈造影后都沒有進(jìn)行介入治療。
不管是從目標(biāo)市場規(guī)模，還是從冠脈介入全流程的規(guī)范化、自動化，血管介入市場都需要覆蓋PCI全流程的手術(shù)機(jī)器人。在全球眾多手術(shù)機(jī)器人企業(yè)中，潤邁德醫(yī)療搶先布局，推出中國首個覆蓋PCI全流程的血管介入手術(shù)機(jī)器人，以滿足大部分冠心病患者的診療需求。
Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人將功能學(xué)診斷系統(tǒng)、影像手術(shù)導(dǎo)航、心電監(jiān)測等軟件，以及介入多功能導(dǎo)管、高壓注射器等硬件進(jìn)行有機(jī)整合，形成多系統(tǒng)功能集成和數(shù)據(jù)閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)了造影、診斷、導(dǎo)航及術(shù)后評估全自動化。
全球首創(chuàng)，覆蓋血管介入全流程的手術(shù)機(jī)器人
Flash Robot血管介入機(jī)器人由手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)、控制臺系統(tǒng)、床旁機(jī)械臂及器械控制裝置三大功能單元組合而成。它們之間相互協(xié)調(diào)配合，形成信號傳輸閉環(huán)，充當(dāng)著機(jī)器人的“眼睛”“大腦”“手部”，輔助術(shù)者完成手術(shù)診斷治療全流程。
首次動物實(shí)驗(yàn)操作場景
在“大腦”的設(shè)計上，F(xiàn)lash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人融合了多模態(tài)醫(yī)學(xué)影像，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)導(dǎo)航。
手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)既是血管介入機(jī)器人的大腦，也是術(shù)者的眼睛。它通過不同類型的醫(yī)學(xué)影像重建三維血管模型，精準(zhǔn)細(xì)致地觀察患者病變位置，并通過將原始醫(yī)學(xué)影像信息與器械實(shí)時運(yùn)動信息進(jìn)行匹配，做好精準(zhǔn)導(dǎo)航，以輔助術(shù)者進(jìn)行術(shù)前決策、術(shù)中指導(dǎo)、術(shù)后評估。
而控制臺系統(tǒng)作為連接術(shù)者與血管介入手術(shù)機(jī)器人的橋梁，能夠精準(zhǔn)操作器械控制裝置及導(dǎo)管導(dǎo)絲，并支持遠(yuǎn)程傳輸術(shù)者手術(shù)操作指令。通過連續(xù)精準(zhǔn)的信息傳送，實(shí)現(xiàn)良好的人機(jī)交互。
作為術(shù)者“手部”的延伸，床旁機(jī)械臂及器械控制裝置能夠模仿雙手推捻動作，操控醫(yī)療器械完成推動、旋轉(zhuǎn)、回撤等操作。不同動作之間可以實(shí)現(xiàn)靈活的重疊、轉(zhuǎn)換和聯(lián)合，以適應(yīng)各類血管腔內(nèi)手術(shù)的通用化要求，滿足不同部位、不同術(shù)式的手術(shù)需求。
正是“眼睛”、“大腦”、“手部”的精密配合，該血管介入手術(shù)機(jī)器人可實(shí)現(xiàn)毫米級的控制和測量，避免因顫抖等操作引發(fā)的失誤。同時，F(xiàn)lash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)影像導(dǎo)航系統(tǒng)和控制臺系統(tǒng)都配備了觸摸屏，允許醫(yī)生一次點(diǎn)擊就捕捉屏幕或添加標(biāo)記線，以改善醫(yī)生臨床體驗(yàn)，提高手術(shù)效率。
此外，潤邁德醫(yī)療將前期獨(dú)立推出的冠脈功能學(xué)診斷模塊集成到手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)中，借助機(jī)器人得以實(shí)現(xiàn)快速、標(biāo)準(zhǔn)化、自動化的功能學(xué)診斷；而功能學(xué)診斷模塊又承擔(dān)“指揮官”的職責(zé)，為術(shù)者提供專業(yè)的診斷提示，串聯(lián)起造影和治療兩大主要介入流程。
后續(xù)，公司也將把介入、消融等多種治療模塊集成到手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品上，實(shí)現(xiàn)完全的診療全自動化。
這樣一款產(chǎn)品的研發(fā)絕非易事，背后的企業(yè)也需具備軟硬件結(jié)合的綜合實(shí)力。潤邁德醫(yī)療的caFFR產(chǎn)品在全國FFR產(chǎn)品中擁有最高的準(zhǔn)確性，而且公司的冠脈微循環(huán)診斷產(chǎn)品——caIMR也屬于全球首創(chuàng)的非介入冠脈微循環(huán)診斷產(chǎn)品。同時，潤邁德醫(yī)療具備強(qiáng)大的硬件開發(fā)能力，能夠滿足綜合型手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)需求。
再者，公司將與全國知名的KOL、PI和醫(yī)院合作，共同推進(jìn)血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
Flash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人預(yù)計將于2024年通過中國NMPA認(rèn)證，并啟動歐盟CE注冊，推動產(chǎn)品在海內(nèi)外大規(guī)模商業(yè)化落地。未來，F(xiàn)lash Robot血管介入手術(shù)機(jī)器人也將全面兼容多種診療手段，覆蓋心、腦、肺、腎等血管的診斷與治療全流程。
豐富的產(chǎn)品線、多模塊的有機(jī)結(jié)合離不開潤邁德醫(yī)療背后強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊。公司創(chuàng)始人霍云飛擁有豐富的計算機(jī)系統(tǒng)研究開發(fā)以及項目管理經(jīng)驗(yàn)；首席技術(shù)官劉廣志在醫(yī)療器械開發(fā)方面擁有超過8年經(jīng)驗(yàn)，在軟件和算法開發(fā)方面有超過15年經(jīng)驗(yàn)。
目前公司已經(jīng)組建了以博士、碩士為領(lǐng)導(dǎo)的114人研發(fā)團(tuán)隊，造就了極高的技術(shù)壁壘，其中已獲授權(quán)和在申請的專利共有近200項。
而如果說產(chǎn)品的研發(fā)與獲批是企業(yè)發(fā)展初期的一個基石，那產(chǎn)品的商業(yè)化落地與盈利便是帶動企業(yè)長期穩(wěn)定向前的一駕馬車。
潤邁德醫(yī)療已搭建起完善的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)。公司執(zhí)行董事兼聯(lián)席CEO呂永輝依靠自身20年的醫(yī)療行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，組建了一支超過百人的營銷團(tuán)隊，并建立起國內(nèi)和海外兩大營銷中心，大大提高了產(chǎn)品的銷售和入院速度。目前，潤邁德醫(yī)療的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國29個省市自治區(qū)、近百家經(jīng)銷商，在歐洲、非洲、東南亞等地區(qū)都建立起分銷網(wǎng)絡(luò)。
格局未定，差異化優(yōu)勢將助力搶占行業(yè)先機(jī)
目前為止，血管介入手術(shù)機(jī)器人仍處于發(fā)展初期，特別是國內(nèi)市場競爭格局未定，尚未有龍頭企業(yè)出現(xiàn)。而且，現(xiàn)有產(chǎn)品較為單一，僅能替代器械推動、支架植入等部分手術(shù)操作。在現(xiàn)有格局下，國內(nèi)外血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的發(fā)展進(jìn)度被逐漸拉平，彼時正是創(chuàng)新型企業(yè)趕超的好時機(jī)。
差異化優(yōu)勢是企業(yè)和產(chǎn)品從血管介入手術(shù)機(jī)器人市場跑出的關(guān)鍵。如前文所述，目前多數(shù)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的功能都聚焦于血管內(nèi)操作，一款產(chǎn)品想要從其中“脫穎而出”，至少需要在精準(zhǔn)度、穩(wěn)定性上比其它產(chǎn)品高出一個量級。
而潤邁德醫(yī)療憑借自身過硬的軟硬件實(shí)力，在血管介入手術(shù)機(jī)器人市場中另尋突破口，研發(fā)覆蓋血管介入全流程的手術(shù)機(jī)器人。本次動物實(shí)驗(yàn)僅是一個開端，公司正在逐步構(gòu)建“無人導(dǎo)管室”的未來。
參考文章：
《CCIF 2021 | 2020年中國大陸冠心病介入治療注冊數(shù)據(jù)重磅發(fā)布》——心血管健康聯(lián)盟信息平臺
《【2021世界機(jī)器人大會】機(jī)器人的剛需時代正在來臨——2021世界機(jī)器人大會側(cè)記》——光明日報
《潤邁德醫(yī)療招股書》
《手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)研究報告：500億高壁壘賽道看國產(chǎn)龍頭蓄勢待發(fā)》——西南證券