文|聚美麗 尾 瓷

近日，聚美麗獲悉，江蘇省藥監(jiān)局課題組制定了關于化妝品原料、半成品有效期/使用期限的調查問卷，并在業(yè)內引起諸多關注、轉發(fā)和討論。

記者了解到，此調查問卷共有11個問題，包括化妝品原料有限期/使用期限的設定、設定時長，原料復檢合格后的使用期限、時長等具體問題，涉及到化妝品原料生產企業(yè)、化妝品生產企業(yè)等行業(yè)多個主體。

截圖自問卷調查

此前，根據媒體報道，也有化妝品生產企業(yè)因使用過期原料而被罰，比如廣州市某生物科技有限公司的迪奧mc206232香型的香精（XJ26）、甘油、甘油丙烯酸酯/丙烯酸共聚物、丁二醇、PVM/MA共聚物復合原料（B13）四款原料已超過使用期限，但該公司仍使用過期原料生產精華液及爽膚水。查處時，兩批次產品均已乳化，但未灌裝。

而這種行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十條第二款“不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品?！钡囊?guī)定，被處罰款5萬余元。

關于原料有效期/使用期限的設定這一話題，聚美麗采訪了多位原料公司負責人、研發(fā)工程師等專業(yè)人士，展開討論。

保質期、有效期、使用期限，哪個是關鍵？

有效期和使用期限，加上大家熟悉的保質期這一概念，化妝品原料使用中的時間界限就有三個之多。但聚美麗采訪的多位研發(fā)工程師都表示，這三個期限目前并沒有概念性的統(tǒng)一說法。

“都是原料還可以繼續(xù)使用的最后時間點，具體來說，就是原料的主要指標還在原料COA指標的范圍內。目前不同企業(yè)對原料期限的標識可能不同，并不統(tǒng)一?！毖邪l(fā)工程師Andy（化名）表示。

根據多位研發(fā)工程師的解讀，記者總結了幾個期限的含義。

保質期，是由原料生產商確定的期限，類似“家電保修期”的概念，考慮到運輸、儲存條件等因素，時間通常會設置得較短，許多日本企業(yè)設置的原料保質期為1年。

使用期限這一概念，在《化妝品監(jiān)督管理條例》第五章法律責任第五十九條的相關規(guī)定“使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品?！敝杏蟹梢饬x上的使用。

2020年，廣東省藥監(jiān)局在互動交流板塊中給出“化妝品原料超期使用問題”的相關解答。其中提到，“化妝品原料的使用期限是指原料生產商確定的該批次原料的使用期限；或是企業(yè)根據自己制定的原料管理制度關于原料使用期限的要求來確定的原料使用期限，但是該期限不能超過原料供應商確認的使用期限”，采用的也是“使用期限”的概念。

截圖自廣東省藥監(jiān)局官網

珀萊雅首席研發(fā)官蔣麗剛表示：“在《化妝品監(jiān)督管理條例》中，對于原料使用的責罰規(guī)定，使用的是‘超過使用期限’這一說法。因此，使用期限是化妝品企業(yè)測試原料的關鍵指標，符合標準的期限就是使用期限。目前化妝品企業(yè)最常使用的也是‘類似使用期限’的概念?！贝送馑蔡岬剑壳盎瘖y品原料沒有行業(yè)統(tǒng)一的有效期的概念。

那么，在保質期和使用期限中，決定化妝品原料能否用生產的關鍵性期限是哪一個呢？

“現在絕大多數生產商對原料保質期的規(guī)定并沒有具體數字性的依據。”在Andy看來，（保質期等）只是參考期限，并不是決定原料還能否用于生產的關鍵性期限。

蔣麗剛則表示：“原料能否用于生產，更關鍵的因素并非規(guī)定的‘期限’，而是原料的性能是否符合出廠標準或化妝品工廠接收標準。”

對于原料生產商都會給出規(guī)定的保質期，他曾公開撰文，詳細地講到其可能存在的問題：生產商規(guī)定的原料保質期，大多不是基于原料的化學穩(wěn)定性，而是從商業(yè)角度考慮的，如果全部按生產商的保質期規(guī)定，原料經過存儲、運輸，到了化妝品企業(yè)手中，可能馬上就面臨過期的問題，化妝品生產企業(yè)操作起來會很困難。

他還提到，如果法規(guī)規(guī)定原料必須在保質期內使用，最多只能倒逼原料生產商把原料保質期寫的很長（從商業(yè)上考慮），或者給一個短的包換期和一個長的保質期，但這并不是站在科學基礎上進行的考慮。因此化妝品原料合格與否，若回歸科學，主體責任應該交給企業(yè)，由企業(yè)根據自身的實際情況來自行規(guī)定。

而本次江蘇省藥監(jiān)局課題組調查問卷的制定，就是在原料保質期的基礎上，為化妝品原料使用期限的評估給出了更科學的探討方向，有望提供更人性化的動態(tài)管理。

原料使用期限復檢，難度大嗎？

關于化妝品使用期限設置，還需考慮到原料有效性的復檢及其評估方法。

目前，我國并沒有相關法規(guī)規(guī)定，臨期化妝品原料需要強制進行“復檢”工作，但據多位受訪者表示，部分化妝品企業(yè)/原料公司會在保質期前，對臨期原料進行復檢，相關指標不合格的原料做報廢處理，合格原料則根據具體的指標情況酌情延長使用時間。

對于復檢這一具體問題，也有行業(yè)人士提出，復檢時不會測定所有的指標，因此不同的原料不能一概而論。比如，部分原料的保質期和有效期與微生物有關，部分與穩(wěn)定性，或原料中的活性物分解有關。不同的影響因素下，原料有效期的評估方法應該不同。

“決定一個原料是否可以繼續(xù)使用的主要因素還是原料本身的質量?！睂τ诓煌系臋z測標準，研發(fā)專家姜義華博士舉例介紹，如果是活性物原料，那么復檢時的主要指標應該是活性物的含量以及活性物的分解產物，若活性物含量超過標準值，分解產物無毒無害，不改變原料的性質則可繼續(xù)使用；如果原料含水的話，微生物指標是否超標；此外，還有非飽和油脂原料的氧化指標，混合性的原料如乳液的穩(wěn)定性指標等等。

蔣麗剛則表示：“在原料有效性和使用期限的評估中，最重要的依據是原料本身的化學性質，而后是微生物、儲存環(huán)境等?；瘖y品企業(yè)應實事求是，根據原料本身最重要的特點（性能）和安全性（微生物）去確定是否可用?！?/p>

此外，他也提到，化妝品屬于是日用化學工業(yè)產品，那么化妝品原料就應該符合一般化學品的性質，含量、純度、微生物、輔助以酸值、碘值、過氧化值等指標符合范圍的原料合格可用，不合格的原料就應報廢處理。

而在另一個角度上，化妝品原料行業(yè)從業(yè)人士Eric（化名）表示，原料使用期限的檢定，需要針對不同原料的特性和可能受到客觀存儲條件的影響，要建立深入和立體的評估方法，從基礎的感官分析，到理化分析、物質分析、雜質分析、安全性分析、微生物分析到最后的配方應用測試驗證手段。

“這是個技術性很高的工作，需要長期投入和數據積累，對企業(yè)是一個不小的負擔。很多時候光檢測成本就比原料本身價值高，不是每個企業(yè)都能做到或愿意去做的。更多時候是依靠原料生產商的質量數據，這時候品質口碑較好的一些企業(yè)尤其是外資原料會得到認可和信賴”。

原料有效期，到底誰來定？

雖然目前，此項課題離成為政策落地仍有長遠的距離。但在將來，其或許會對化妝品企業(yè)和原料公司產生不小的影響。

1）化妝品企業(yè)評估能力受考驗

化妝品原料的有效期延長，首先受到影響的就是化妝品生產企業(yè)。據問卷第8問，“復檢合格后，（原料、半成品）延長的使用期限”，此問可選項之一為“企業(yè)根據實際復檢數據自行規(guī)定，但不得超過原使用期限”，也就是說原料復檢合格后能用多久，由化妝品生產企業(yè)自己來評估、判定。

蔣麗剛也在轉發(fā)調查問卷時表示，他認為對于原料有效期的評估，“化妝品企業(yè)應該有自己評估原料的能力，且對自己生產的產品質量負責，也就是原料是否可用，應該是化妝品企業(yè)評估的結果?！边@無疑對化妝品企業(yè)的原料有效期評估能力提出了考驗。

對此，Andy認為：“如果用了質量差的原料引起產品質量問題，最后買單的必定是企業(yè)。因此，在使用期限到期前，應進行復檢，可以由企業(yè)自行決定自檢或外檢，主要檢測述求部分指標，并由化妝品生產企業(yè)自行判斷原料是否可用。如果可以繼續(xù)使用，也需判斷是否調整投料比例?！?/p>

據Eric表示，目前，在化妝品的生產過程中，就會有化妝品企業(yè)對臨期原料進行復檢的工作，“臨期原料的復檢結果是化妝品企業(yè)處理過期原料的檢測依據之一。一般情況下對過期原料都是報廢處理的，這樣產生的損失和費用會倒逼企業(yè)進一步做好生產采購管理的計劃性和訂單的準確性?！?/p>

但同時，他也提到，如果對于過期原料都做技術性評價后延長保質期，則風險高、成本高，且節(jié)省的原料成本并不多，“畢竟國家沒有政策說可以使用過期原料，哪個企業(yè)也不會這樣做”。

此外，Eric向聚美麗表示，他認為若原料有效期的評估和判定、使用時間的延長規(guī)定成為一項政策，可能將對不同的化妝品企業(yè)產生不同的影響。

①有資質和能力的優(yōu)秀化妝品生產企業(yè)，借助這項政策發(fā)揮技術優(yōu)勢對原料的評估和使用更具有專業(yè)性，在保證品質的同時合理延長使用期對生產和采購過程中節(jié)約成本和時間，在市場競爭中處于領先。

②沒有資質或能力不足的化妝品生產企業(yè)，合理利用這項政策，雖然有利于生產和采購節(jié)約成本，但是評估的專業(yè)性不足，無法保證產品品質，一旦出現問題，后果不堪設想。這樣的企業(yè)存在重大經營風險，在競爭中處于劣勢。

③部分小規(guī)模企業(yè)，對這個政策比較謹慎，不對過期原料經行評估和延長使用。只要過期一律不用，或者把問題轉嫁給原料生產商，讓原料生產商復檢后重新出具檢測報告。這樣的企業(yè)在市場競爭中處于被動。

2）原料公司將受哪些影響？

雖然據調查問卷內容和多位受訪對象的觀點，原料使用期限評估的主體是化妝品企業(yè)，但處于化妝品行業(yè)同一鏈條上的原料公司也可能受到影響。

Eric表示：“實際上，化妝品企業(yè)對原料保質期要求都很高，到庫的原料一般至少要有一半保質期，更有甚者要求三分之二保質期。再加上疫情之后全球海運不暢，進口原料一般要三個月到六個月時間。這就對原料公司的銷售計劃和備貨計劃要求極高?！?/p>

“另外，化妝品企業(yè)可能會要求原料公司來判定有效期和使用期限，提供相關數據和報告。這對于原料企業(yè)來說增加了檢測成本和品質控制成本?！?/p>

此外，他認為，對于保質期后的原料品質評價工作比較復雜，原則上不建議使用過期原料，除非化妝品企業(yè)做了非?？茖W的驗證工作來證實，且這項工作應該要提報國家監(jiān)管部門接受監(jiān)督。

目前，對于原料有效期/使用期限的設置與評定仍處于問卷調查階段，此間還有許多尚待行業(yè)各方人士討論的問題。比如，原料重檢日如何決定，化妝品的原料如此之多，應如何設立有效期評估標準，不同化妝品生產企業(yè)對有效期評估的方式是否存在差異，等等。

但不得不說，原料品質管理是化妝品生產供應鏈管理中非常重要的一部分，使用期限不僅關系到產品有效性，更關系到安全性問題，是企業(yè)不能忽視的。

關于原料使用期限，聚美麗也將持續(xù)關注該方向的動向與進展。