文｜化妝品觀察

“生產(chǎn)原料的企業(yè)，是否需要申辦化妝品生產(chǎn)許可證？”

“一般換證時驗廠，需要2-3次才能通過，極少廠家能一次性通過?！?/p>

“大概6個月才拿到新證，期間不能開工?！?/p>

新條例自去年落地后，化妝品行業(yè)迎來了“換證年”。但據(jù)化妝品觀察了解，當前工廠換證遇到了不少麻煩事。

01、今年成“換證年”

2015年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布“兩證合一”的新規(guī)，歸并后的《化妝品生產(chǎn)許可證》自2016年起正式登上歷史舞臺。按照規(guī)定，《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

2020年6月，《化妝品監(jiān)督管理條例》（即新條例）正式出臺，再次重申了化妝品生產(chǎn)許可證的5年有效期。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。

這意味著，從2021年開始，行業(yè)掀起了一波集體換證潮。

而隨著《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》落地，以及《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布，化妝品企業(yè)申請新證的門檻再次提高，不僅要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)在硬件和軟件上按照標準整改，還對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，提出了更加嚴格的要求。

去年11月底，國家藥監(jiān)局頒布的《關于貫徹執(zhí)行＜化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法＞有關事項的公告》，更是對企業(yè)換證提出了更加細化的要求。

比如，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在許可證上特別標注的，應當于今年7月1日前更換新版許可證。此要求再次強調(diào)出監(jiān)管層對兒童和眼部化妝品的重點監(jiān)督。

新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應當向所在地藥監(jiān)部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應當于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

此外，填充、灌裝化妝品內(nèi)容物，也應當取得化妝品生產(chǎn)許可證。有行業(yè)人士分析指出，這代表著，“以后單純制造半成品、純分裝的企業(yè)也要取得生產(chǎn)許可證，未取證可按新條例59條無證生產(chǎn)查處”。

02、四大難點

一國內(nèi)頭部美妝品牌工程師認為，目前監(jiān)管層面對于化妝品生產(chǎn)許可證的要求，實現(xiàn)了從源頭的管控。

在她看來，生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)新的化妝品GMP（即《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自今年7月1日起實施）來執(zhí)行，有些硬件可能都需要改造，“對大企業(yè)來說肯定是好事情，門檻提高，把一些弱小的、亂的，全部淘汰掉?！?/p>

但據(jù)化妝品觀察調(diào)查，在換證期到來后，不少工廠迎來了新的難題。

其一，專業(yè)人才一將難求。

隨著新條例及配套法規(guī)的實施，化妝品行業(yè)門檻不斷提高，隨之而來的是各種專業(yè)人才的供不應求，而人才荒甚至直接影響到企業(yè)的“存亡”。

譬如，沒有質(zhì)量安全負責人，企業(yè)便無法申辦許可證。廣東省藥監(jiān)局在《關于化妝品生產(chǎn)許可有關事宜的通告》中指出，辦證需提交7項資料，其中《質(zhì)量安全負責人簡歷》赫然在列。

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發(fā)主任林麗雋透露，目前廣州這邊質(zhì)量安全負責人不能兼職，社保需跟公司統(tǒng)一，“若企業(yè)的質(zhì)量安全負責人是掛靠兼職的，那這個企業(yè)換證時肯定會被一票否決?！?/p>

“不僅是質(zhì)量安全負責人，新規(guī)對企業(yè)的質(zhì)量體系和研發(fā)體系都非?？粗亍?，廣州尊伊化妝品有限公司創(chuàng)始人陳來成指出，目前很多小廠所謂的研發(fā)工程師，實則對行業(yè)一知半解，而沒有足夠的人才隊伍，企業(yè)很難通過審核取得新證。

其二， 部分界定存在爭議。

上文提及，自今年起，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，也需取得化妝品生產(chǎn)許可證。但有行業(yè)人士指出，這類企業(yè)如何界定，目前還存在爭議。

上述某品牌工程師舉例道，類似純露、玫瑰精油等化妝品，不少生產(chǎn)企業(yè)都是買原料過來直接灌裝?！斑@類原料廠商是否要取得生產(chǎn)許可證？按照法規(guī)字面意思，是需要的。但是生產(chǎn)這個原料的企業(yè)，并不是化妝品生產(chǎn)企業(yè)，難道也要申請化妝品生產(chǎn)許可證嗎？”她認為，未來類似的化妝品，可能還面臨分級分類的問題。

“如果企業(yè)是當原材料賣，那它就不需要（許可證），如果是當化妝品賣，那它肯定需要?！焙毖袏y實業(yè)有限公司OEM廠長汪峰指出，這一新規(guī)要求，主要針對的是一些“沒有許可證卻私下從事配制化妝品內(nèi)容物”的小企業(yè)，相當于是生產(chǎn)銷售化妝品半成品，暗藏安全隱患，出現(xiàn)問題后也不利于監(jiān)管部門的排查。

在林麗雋看來，這一條將會“卡死”那些小作坊，“創(chuàng)業(yè)門檻提高了，即便是生產(chǎn)半成品，也需要搭建軟硬件合格的工廠，以通過審核獲得許可證”。

其三，兩類工廠成本與風險俱增。

關于新規(guī)對兒童和眼部化妝品的要求，上述國內(nèi)頭部美妝品牌工程師指出，“以前的文件上也有過相關規(guī)定，但沒有在許可證上明確標明。現(xiàn)在則是要求生產(chǎn)條件和許可證保持一致，更加直觀明了?！?/p>

在某頭部ODM企業(yè)負責人看來，兒童護膚類、眼部護膚類化妝品的標注規(guī)定，體現(xiàn)了其特殊性，需具備更嚴格的生產(chǎn)條件才允許生產(chǎn)，“落實響應了國家關于加強兒童化妝品規(guī)范管理的要求”。

但對于這兩類企業(yè)來說，成本也大幅增加了。

按照上述工程師的說法，現(xiàn)在生產(chǎn)兒童和眼部化妝品的企業(yè)，不僅需對廠房進行改造升級，還需要進行長期維護。也就是說，相比生產(chǎn)其他化妝品品類，這兩類生產(chǎn)企業(yè)的成本更高了，擔責的風險也更大了。

其四，換證周期再拉長。

據(jù)某工廠負責人透露，在新規(guī)執(zhí)行以前，化妝品工廠換證流程已經(jīng)堪稱“復雜”。

“換證需要提前申請。為杜絕腐敗問題，通常需要兩撥人進行檢驗，因此一般驗廠需要2-3次才能通過，極少有廠家能一次性通過的?！睋?jù)其回憶，當時工廠換證耗時了6個月，其中僅在資料審核環(huán)節(jié)就花費了一兩個月，“大概寫了一米高的材料”。

此外，換證期間工廠要全面停工，這對企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營無疑造成了影響。尤其是新規(guī)對于工廠環(huán)境提出了更高要求，“正規(guī)的工廠離新要求不遠，可能就單純換證。如果是不符合新規(guī)的工廠，換證還涉及到工廠設備升級、重新做環(huán)評，影響和損失還將進一步加大?！痹撠撠熑苏f道。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息，化妝品觀察不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，自2021年1月起至今，共計有近90家企業(yè)主動注銷或是到期后未申請延續(xù)。不少業(yè)內(nèi)人士認為，或許此現(xiàn)象也與換證新規(guī)有關。

正如上述工程師所說，“（小企業(yè)）再開下去，應付檢查也夠嗆，不如先停產(chǎn)整頓?！?/p>

03、各地推行改革，換證有望“3天辦好”

牽一發(fā)而動全身，許可證能否順利更換，直接影響著企業(yè)的生存甚至行業(yè)的發(fā)展?；诖耍鞯卣娂娡菩辛烁母锎胧?，以簡化換證流程、提高辦證速度。

譬如，自2021年7月始，上海開始全面推行《化妝品生產(chǎn)許可證》電子證書的應用，而電子證書與紙質(zhì)證書具有同樣的法律效力。

某業(yè)內(nèi)資深人士表示，申辦電子許可證不僅簡化了流程，后續(xù)核查、儲存也更方便，“給監(jiān)管層和企業(yè)雙方減負，有利于提高辦事效率”。

湖北則實施換證“承諾制”，即對于適用“承諾制”換證政策的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，通過政府官網(wǎng)提交相關資料審批符合后，不需現(xiàn)場檢查即發(fā)予許可證。

去年12月，廣東省藥監(jiān)局也曾下發(fā)關于化妝品生產(chǎn)許可有關事宜的通告，提出廣東省化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)實行告知承諾，即申請人可通過省化妝品生產(chǎn)許可系統(tǒng)平臺，提出許可證延續(xù)申請。

多位業(yè)內(nèi)人士反映，在這些改革措施下，以往辦證需要一兩個月，如今最快3天內(nèi)即可辦好。

但廣東某工廠負責人反映，目前“承諾制”的執(zhí)行狀況還“不好說”。原因在于“廣州飛檢很嚴格且頻繁，事后監(jiān)察被查到有問題，后果更嚴重”。

汪峰也分析指出，“國家實行的是‘放管服’政策，就像備案一樣，雖然只要資料齊全就可以通過審核，但是后期的檢查監(jiān)管會很嚴。”

某頭部ODM企業(yè)負責人表達了相同的觀點，“企業(yè)切不可有僥幸心理，現(xiàn)在強調(diào)的是事中、事后監(jiān)管，一旦后續(xù)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)與承諾書內(nèi)容違背，只會承擔更嚴重的法律后果”。

他建議，企業(yè)可委托專業(yè)的第三方機構(gòu)，協(xié)助整理換證資料，對生產(chǎn)體系開展審計檢查，確保生產(chǎn)體系及生產(chǎn)條件符合法規(guī)要求。

在汪峰看來，這次換證新規(guī)，其實是對企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)規(guī)范、人員配置以及質(zhì)量管理體系進行重新評估，淘汰不符合生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)，這對于小工廠來說確實壓力不小，但是要順應國家法規(guī)來踏踏實實的把產(chǎn)品做好，把質(zhì)量提上去。

“市場不缺產(chǎn)品，缺的是真正有科技含量的產(chǎn)品，法規(guī)的目的是要企業(yè)重視研發(fā)和質(zhì)量，以提升國內(nèi)化妝品的地位?！蓖舴逭f道。