文|青眼
新年開工一周，不少化妝品工程師已被產(chǎn)品注冊/備案給“逼瘋了”，而這一次是“卡”在了原料報(bào)送碼上。
近日，多名工程師均向青眼反映稱，部分常用的防腐劑、防曬劑等原料，由于生產(chǎn)商不能提供原料報(bào)送碼/安全信息，導(dǎo)致產(chǎn)品注冊/備案困難重重。這是怎么回事？
“性價比超高的防腐劑”要斷供了？
今年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或備案時，應(yīng)當(dāng)提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息或原料報(bào)送碼。原料的安全相關(guān)信息即為《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中的附件13、14的資料。
多位工程師僅以防腐劑“苯甲酸鈉”為例，向青眼道出了個中“辛酸”。據(jù)他們介紹，其公司所用的苯甲酸鈉此前均是由天津東大化工集團(tuán)有限公司（下稱天津東大）所生產(chǎn)，然而，近期向該原料的供應(yīng)商提出需要苯甲酸鈉的原料報(bào)送碼/安全信息時，供應(yīng)商卻均表示，“廠家（天津東大）不能提供?！?/p>
據(jù)了解，苯甲酸鈉是一種較為溫和的防腐劑，在很多產(chǎn)品都有使用，食品行業(yè)應(yīng)用也比較普遍。理性護(hù)膚發(fā)起人冰寒稱，“苯甲酸鈉在化妝品行業(yè)應(yīng)用十分廣泛，水、乳、精華、膏霜等產(chǎn)品都會使用到。由于苯甲酸鈉的使用歷史悠久，且在食品中都可以使用，其在溫合性方面，是其他防腐劑很少能比擬的，在化妝品行業(yè)中，可以替換苯甲酸鈉且價格、性能差不多的防腐劑并不多?！?/p>
金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司總工程師古玉龍進(jìn)一步表示，其公司一直使用的都是天津東大的苯甲酸鈉，“天津東大是國內(nèi)苯甲酸鈉領(lǐng)域的頭部企業(yè)，很多同行都是用它們家的苯甲酸鈉，其產(chǎn)品便宜、質(zhì)量有保證，性價比超高?！避踔敲滥w生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨卜Q，“我身邊所有熟悉的企業(yè)幾乎都是用的天津東大的苯甲酸鈉。”
由此可見，天津東大不能提供苯甲酸鈉的原料報(bào)送碼將對不少化妝品企業(yè)造成一定的影響。
那么，為何天津東大不愿提供原料報(bào)送碼？該公司經(jīng)銷商廣州東暉貿(mào)易有限公司的一名工作人員表示，“天津東大的原料可提供原料的檢驗(yàn)報(bào)告、MSDS（產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)表）等常用資料，但是從來沒有提供過原料報(bào)送碼/安全信息的資料。近期確實(shí)有化妝品企業(yè)提出需要這些資料，我們已經(jīng)向廠家反映了情況，但至今沒有得到回復(fù)?！?/p>
根據(jù)天津東大官網(wǎng)信息顯示，該公司是集科研開發(fā)和生產(chǎn)銷售為一體的專業(yè)化食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，其80%的產(chǎn)品都用于出口，主要客戶包含了可口可樂、李錦記、輝瑞藥業(yè)等。
“其實(shí)也很能理解?！睆?zhí)娬f，“天津東大的主要業(yè)務(wù)在食品領(lǐng)域，即便國內(nèi)所有化妝品企業(yè)都用他家的苯甲酸鈉，估計(jì)也只是他們業(yè)務(wù)的一個零頭而已，別人不愿為這點(diǎn)業(yè)務(wù)麻煩，很正常。”
“現(xiàn)在大家是陷入了兩難之中。”古玉龍稱，雖然也可以改用其他廠家的苯甲酸鈉，但是價格卻高出了許多。他介紹，“目前，天津東大的苯甲酸鈉的報(bào)價為16元/公斤，但是另一家可以提供原料報(bào)送碼的報(bào)價則達(dá)到了33元/公斤，價格翻了一倍?！?/p>
此外，不止是天津東大，廣州一位研發(fā)工程師也反映，他在咨詢武漢某苯甲酸鈉的原料生產(chǎn)商時，對方也表示，“沒有原料報(bào)碼，且暫時還不能提供《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中的附件13、14的原料安全信息，原因是以前沒提供過”。
據(jù)古玉龍透露，“目前已經(jīng)有部分企業(yè)由于沒有原料報(bào)送碼/安全信息而更改了原料供應(yīng)商，但企業(yè)的成本也隨之增加了。”
多種原料的報(bào)送碼都“卡殼”了
事實(shí)上，上述苯甲酸鈉的案例只是目前眾多原料報(bào)送碼難題中的典型代表。多位行業(yè)人士均向青眼表示，目前很多原料都面臨著無法獲得報(bào)送碼的情況。
綜普咨詢運(yùn)營總監(jiān)羅慶環(huán)介紹，現(xiàn)在遇到比較多的是防曬劑、著色劑和防腐劑等原料難以獲得原料報(bào)送碼/安全信息，如甲氧基肉桂酸乙基己酯、胡莫柳酯等防曬劑；蘆薈提取物、馬齒筧等復(fù)配物。“這些復(fù)配物中所含有的防腐劑也需要提供原料報(bào)送碼/安全信息，如苯氧乙醇等，目前也比較難獲得原料報(bào)送碼/安全信息?！?/p>
羅慶環(huán)稱，目前不愿提供報(bào)送碼的主要是一些大型企業(yè)，如上文所述的天津東大等；多數(shù)中、小原料企業(yè)普遍比較重視化妝品市場，報(bào)送碼申報(bào)也比較積極，只是有部分企業(yè)不清楚該怎么進(jìn)行申報(bào)；還有極少一部分企業(yè)是出于保護(hù)原料配方信息的原因，不愿意提供報(bào)送碼?！叭绻皇遣粫陥?bào)，其實(shí)是最好解決的，他們可以找第三方咨詢公司協(xié)助進(jìn)行申報(bào)。最難的就是，主觀上就不愿意申報(bào)原料報(bào)送碼的企業(yè)?！?/p>
上述行業(yè)人士均表示，目前對于不能提供原料報(bào)送碼的原料商，公司多采取的是多方溝通并向原料商要來盡可能多的資料，然后整合成一份符合要求的原料安全信息表的方式來解決。“如果連這樣都不行的，就只能更換原料供應(yīng)商了?！币晃还S負(fù)責(zé)人如是說。
值得關(guān)注的是，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或備案時，應(yīng)提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。
也就說，從明年起，所有的原料都需要提供原料報(bào)送碼/安全相關(guān)信息，并且，老產(chǎn)品的原料安全信息也需要進(jìn)行補(bǔ)充提供。
因此，不少行業(yè)人士也產(chǎn)生了擔(dān)憂：“現(xiàn)在僅僅只是少數(shù)幾類原料需要提供報(bào)送碼就已經(jīng)難成這樣了，那之后所有原料都需要提供時該怎么辦?！?/p>
一位不愿具名的研發(fā)工程師稱，尤其是一些常見的基礎(chǔ)原料，如氯化鈉、硫酸鎂、燒堿、亞硫酸鈉、檸檬酸鈉等，它們本身就是多個行業(yè)共用的，這些原料不一定是由專門的化妝品原料商來生產(chǎn)和提供，因此很難獲得原料報(bào)送碼/安全信息資料。
廣州市勝蔻生物科技有限公司研發(fā)負(fù)責(zé)人潘廣樂告訴青眼，上述原料一般用來充當(dāng)化妝品助劑類原料，在配方中起輔助作用。如氯化鈉一般用于化妝品洗滌劑中和陰離子表活形成膠束，作為增稠劑用；燒堿一般用于調(diào)節(jié)pH值等；硫酸鎂則在底妝產(chǎn)品中用的較多，用來增強(qiáng)油包水產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
古玉龍也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他稱，“雖然這些原料用量少，但也是必須要的。如硫酸鎂，大家一般都是在試劑公司購買，但是試劑公司也不提供原料報(bào)送碼/安全信息的資料。此外，還有甘草提取物（干粉狀）等，大多是來自陜西的工廠，但他們又主要是賣給藥廠的，化妝品的用量較少，廠家一般也不愿意去申請?jiān)蠄?bào)送碼?！?/p>
陣痛期
對于上述企業(yè)普遍遇到的在備案中無法獲得原料報(bào)送碼/安全信息的情況，該如何解決？國家藥監(jiān)局是否會因此放低對原料報(bào)送碼的要求？青眼多次撥打國家藥監(jiān)局的電話，卻一直無人接聽。
中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會理事長陳少軍表示，“其實(shí)，早在2020年時就已有行業(yè)人提出了對上述問題的擔(dān)憂，不過，國家藥監(jiān)局最終仍是要求所有原料必須提供原料報(bào)送碼/安全信息。目前，這一問題也在逐步的解決中，近期藥監(jiān)局部門已組織原料企業(yè)召開座談會，鼓勵大家積極申報(bào)。可以說，原料問題是目前藥監(jiān)局非常重視的問題?！彼Q，“如果萬一最后還是解決不了，藥監(jiān)局也不會坐視不理?！?/p>
根據(jù)化妝品原料安全信息登記平臺數(shù)據(jù)顯示，截至目前，已共有22508條化妝品原料安全信息，也就是說，已有22508個化妝品原料取得了化妝品原料報(bào)送碼。
陳少軍認(rèn)為，企業(yè)也要理性看待無法獲得原料報(bào)送碼的情況?！叭绻切⌒偷脑仙唐髽I(yè)不提供，那么化妝品企業(yè)也應(yīng)該思考背后原因是什么，會不會是質(zhì)量不過關(guān)或是資料不完善等。如果是這樣，那么，也正是從源頭上保證了化妝品原料的安全和質(zhì)量?！?/p>
他進(jìn)一步稱，一些大型的原料供應(yīng)商由于怕麻煩不愿意申請?jiān)蠄?bào)送碼，這種情況肯定是有?！暗湍壳皝砜矗鲜鲆蛩貙Υ笮突瘖y品企業(yè)的影響不算大，主要問題都集中在中小企業(yè)身上。不可否認(rèn)的是，新法規(guī)從一定程度來講，的確是有利于大企業(yè)，對于中小企業(yè)而言，如果達(dá)不到門檻，就會被淘汰。而以往靠‘忽悠’的生存手段行不通了。”
此外，陳少軍還多次強(qiáng)調(diào)，“企業(yè)有具體不能解決的問題，均可以向協(xié)會反映，我們的溝通渠道一直都是暢通的。”
值得一提的是，部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在產(chǎn)品品質(zhì)、質(zhì)量同等的情況下，可以提供原料報(bào)送碼的企業(yè)，比不能提供報(bào)送碼的企業(yè)的原料價格高一些，也是理所當(dāng)然。“一方面，申請?jiān)蠄?bào)送碼也需要成本，最重要的是，他們承擔(dān)了原料安全的所有責(zé)任?！?/p>
在陳少軍看來，雖然目前面臨了一些困難，但國家推行原料報(bào)送碼的決心不會動搖，目的就是要在源頭上保證化妝品的安全。事實(shí)上，任何新規(guī)都會有陣痛期，陣痛過后，誰在“裸泳”一目了然。同時，這也是新法規(guī)促進(jìn)化妝品行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展的重要意義。