文|動脈網(wǎng)

2021年，光與暗在IVD領(lǐng)域交錯重疊，帶著上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。

疫情的持續(xù)爆發(fā)使國內(nèi)IVD行業(yè)上游原料受限于國外這一短板更加凸顯，集采加速上游原料國產(chǎn)替代，IVD原料行業(yè)忽如一夜春風(fēng)來，大量的IVD原料企業(yè)乘勢而起，資本市場一時風(fēng)起云涌。

據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫顯示，2021年，IVD原料領(lǐng)域共有12家企業(yè)完成15筆融資事件，融資總額超34億元，其中10筆融資超億元。

2021年IVD原料企業(yè)融資事件

海貍生物創(chuàng)始人任輝博士表示：“以前，大家更關(guān)注臨床市場，都不愿意投入上游原料市場。受疫情影響，原料行業(yè)迅速曝光在聚光燈下，資本的投資意愿陡增，原料企業(yè)成功IPO，融資并購事件頻發(fā)，海貍生物也順利完成了數(shù)千萬元B輪融資?！?/p>

行業(yè)的紅火、資本的推波助瀾，推動著中國IVD原料市場快速擴(kuò)增。黃金時代已經(jīng)來到，IVD原料領(lǐng)域正面臨怎樣的轉(zhuǎn)折點？未來又將呈現(xiàn)什么樣的發(fā)展趨勢？本文中動脈網(wǎng)將觀察2021年IVD原料領(lǐng)域的一系列事件和變化，試圖探尋IVD原料領(lǐng)域在未來的圖景。

一、國產(chǎn)IVD原料的春天來了

從鮮有資本問津，到炙手可熱，從小眾市場，到百億規(guī)模，IVD原料領(lǐng)域用了10余年時間。

隨著我國體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場需求相應(yīng)快速擴(kuò)大，市場規(guī)模從2015年的33億增長至2019年的82億元，2015～2019年的年均復(fù)合增長率為25.8%；預(yù)計2024年的市場規(guī)模將達(dá)到200億元，2019～2024年的年均復(fù)合增長率將達(dá)到19.4%。

中國IVD試劑原料行業(yè)市場現(xiàn)狀 數(shù)據(jù)來源：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院

從市場格局來看，進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)IVD原料市場的主導(dǎo)地位，國產(chǎn)發(fā)展速度快、替代空間大。

2019年，進(jìn)口產(chǎn)品市場規(guī)模為73億元，占IVD原料市場的88%；國產(chǎn)產(chǎn)品市場規(guī)模為10億元，市場規(guī)模及占比較小，但發(fā)展速度較快，2015～2019年年均復(fù)合增長率達(dá)30.6%，高于進(jìn)口產(chǎn)品的增速。

隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升以及對生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強(qiáng)，預(yù)計國產(chǎn)IVD原料市場規(guī)模將以23.3%的年均復(fù)合增長率增加至2024年的27億元，逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代。

中國IVD試劑原料市場進(jìn)口及國產(chǎn)規(guī)模 數(shù)據(jù)來源：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院

體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷試劑產(chǎn)品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。其中，抗原抗體、酶與輔酶是試劑中的關(guān)鍵活性物質(zhì)，決定著產(chǎn)品的核心性能。

IVD原料生產(chǎn)一直是我國IVD產(chǎn)業(yè)中的卡脖子環(huán)節(jié)，IVD原料的品質(zhì)對診斷試劑的性能和準(zhǔn)確性影響極大。為了保證穩(wěn)定的品質(zhì)，雖然IVD原料也有國產(chǎn)廠家，但約90%的市場仍由進(jìn)口原料主導(dǎo)。

上游環(huán)節(jié)產(chǎn)值雖然只占IVD行業(yè)產(chǎn)值的10%，但毛利率高達(dá)90%以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)，話語權(quán)極強(qiáng)，中游環(huán)節(jié)對其完全沒有議價能力。因此，一旦進(jìn)口品牌出現(xiàn)斷供或提價，對國內(nèi)企業(yè)影響較大。

近幾年，國際環(huán)境發(fā)生變化，新冠疫情的爆發(fā)進(jìn)一步加劇全球供應(yīng)鏈的緊張。IVD核心原料短缺、斷供和漲價等現(xiàn)象都暴露出國內(nèi)長期依賴進(jìn)口原料的短板。國內(nèi)廠商逐步意識到掌握核心產(chǎn)業(yè)鏈的重要性，開始逐步儲備國產(chǎn)供應(yīng)商資源，建立更加安全的供應(yīng)鏈。

此外，新冠疫情帶來了龐大的檢測需求，擴(kuò)大了IVD產(chǎn)品的市場，相應(yīng)地也帶動了國內(nèi)IVD原料市場的增長。

國內(nèi)主流IVD原料廠家在過去兩年迎來了業(yè)績的高速增長。比如，菲鵬生物是新冠核酸檢測試劑原料和新冠抗原免疫檢測試劑原料最主要的供應(yīng)商之一，受惠于新冠疫情，公司業(yè)績近年呈現(xiàn)爆發(fā)性增長。2018-2020年及2021年上半年，菲鵬生物的營業(yè)收入分別為2.21億元、2.89億元、10.67億元及11.3億，最近三年復(fù)合增長率119.63%。

諾唯贊是國內(nèi)少數(shù)同時具有自主可控上游技術(shù)開發(fā)能力和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)。2020年營業(yè)收入為15.64億元，2021年1-9月營業(yè)收入12.89億元，同比增長13.21%；歸母凈利潤5.50億元。

2021年，隨著疫苗接種普及，國內(nèi)疫情控制進(jìn)入常態(tài)化。加上集采給IVD市場帶來的沖擊，資本市場也在發(fā)生變化。

一位專注IVD領(lǐng)域的投資人表示，2020年初不少人對疫情發(fā)展形勢判斷不明，因此很多機(jī)構(gòu)對是否投資疫情收益的IVD企業(yè)還有猶豫。隨著疫情常態(tài)化，加上國際關(guān)系和集采的影響，整個產(chǎn)業(yè)的邏輯也在變化?！斑^去，市場上大部分機(jī)構(gòu)對產(chǎn)業(yè)鏈上游關(guān)注并不算多，現(xiàn)在則紛紛加注上游企業(yè)?！?/p>

2021年，IVD上游原料企業(yè)成了資本的寵兒，國產(chǎn)IVD原料企業(yè)開始加速崛起。

自6月起，納微科技、安旭生物、諾唯贊先后在科創(chuàng)板上市。8月起，義翹神州、百普塞斯、優(yōu)寧維先后在創(chuàng)業(yè)板上市，菲鵬生物創(chuàng)業(yè)板IPO，募資25億。今年，近岸蛋白即將科創(chuàng)板IPO，募資15億。在一級市場，也有多家IVD原料企業(yè)獲得大額融資，比如瀚海新酶融資8億，愛博泰克融資12億。

2021年IVD原料上市企業(yè)

二、IVD原料上下游逐漸滲透

近年我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速，國內(nèi)市場容量向千億級邁進(jìn)。根據(jù)菲鵬生物招股書數(shù)據(jù)，中國體外診斷市場規(guī)模從2015年的427.5億元增長至2019年的805.7億元，期間年化復(fù)合增長率達(dá)到17.2%。預(yù)計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至2,881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

IVD原料市場需求也隨之水漲船高。然而與之相對應(yīng)的是，背后的核心技術(shù)積累并沒有獲得同樣幅度的進(jìn)步。由于IVD原料的研發(fā)難度極高，生產(chǎn)技術(shù)路線及工藝流程復(fù)雜，國產(chǎn)體外診斷原料在品控、生產(chǎn)工藝及純度質(zhì)量上與進(jìn)口存有差距。

目前，我國約90%的市場被羅氏、HyTest、Meridian等公司占據(jù)。我國IVD生產(chǎn)企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位所致，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。

海外疫情形勢嚴(yán)峻，中游試劑廠商面臨原料進(jìn)口周期變長的問題，凸顯了國產(chǎn)備份的必要性。以邁瑞為代表的企業(yè)開始走向上游，直接解決源頭上的供應(yīng)問題。

2021年5月，邁瑞醫(yī)療大手筆5.45億歐元（約40億元）收購了全球知名的IVD原料廠商Hytest（海肽生物），重金進(jìn)入IVD上游原料產(chǎn)業(yè)。海肽生物是全球IVD行業(yè)四大核心原材料供應(yīng)商之一。

據(jù)了解，2020年邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務(wù)營收66.4億元，化學(xué)發(fā)光是邁瑞體外診斷業(yè)務(wù)中的重要分支，通過此筆收購，邁瑞強(qiáng)化了化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品及原料的核心研發(fā)能力建設(shè)，優(yōu)化了上下游產(chǎn)業(yè)鏈的全球化布局。

一位業(yè)內(nèi)人士表示：“上游原料的穩(wěn)定和成本控制，是目前IVD企業(yè)最為關(guān)注的問題。國內(nèi)很多大型IVD企業(yè)都在收購原料公司，或者創(chuàng)立自己的原料公司，就是為了應(yīng)對上游原料的供應(yīng)鏈問題?！?/p>

這在一定程度上也會壓縮原料公司的市場空間。在此背景下，一部分上游原料商開始積極地向下游IVD領(lǐng)域進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展。

比如，菲鵬生物將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到試劑+儀器整體解決方案，更通過在2021年10月并購高通量基因測序研發(fā)型企業(yè)Sequlite Genomics剩余全部股權(quán)開拓了NGS這一炙手可熱的新領(lǐng)域。諾唯贊也成功建立了覆蓋心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能等8個系列的POCT產(chǎn)品線。

三、疫情+集采加速國產(chǎn)替代腳步

去年8月，安徽省打響了第一槍，啟動體外診斷試劑集采。隨著安徽集采結(jié)果的正式施行，檢驗試劑集中帶量采購的“安徽模式”成型，給全國其他地區(qū)開展帶量采購工作做了示范和先河。

過去因為毛利高，多數(shù)試劑廠商對成本不敏感。而如今價格降了下來，質(zhì)量還得保證，降成本就成為了當(dāng)務(wù)之急。

任輝博士表示：“目前，國內(nèi)很多IVD廠家均在積極尋求進(jìn)口原料的國產(chǎn)替代品，預(yù)計IVD原料將在5年內(nèi)實現(xiàn)普遍國產(chǎn)替代。”

多家企業(yè)更換了國內(nèi)原料供應(yīng)商，以降低試劑的成本，比如亞輝龍和美康通過發(fā)光和生化試劑結(jié)合的合作。而在安徽的集中采購中，部分主流外資企業(yè)棄標(biāo)，也加速了化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域國產(chǎn)替代的進(jìn)程。

另一方面，持續(xù)爆發(fā)的疫情或?qū)⒋蚱七M(jìn)口品牌長期壟斷國內(nèi)IVD原料市場的局面，國產(chǎn)替代有望加速，成為行業(yè)發(fā)展的主旋律。

一家PCR廠家曾講過這樣的經(jīng)歷，在新冠疫情爆發(fā)后，原料要么斷供，要么漲價，而且這個漲價幅度不是僅僅10%，而是漲10倍。在疫情后，大部分企業(yè)都開始思考如何建立更安全的供應(yīng)鏈。

2020 年以來，在新冠疫情和中美貿(mào)易戰(zhàn)的雙重影響下，國際物流受到較大影響，2020 年進(jìn)口品牌 Thermo Fisher 和 Abcam 在中國區(qū)收入增速出現(xiàn)較大下滑，分別為 1.64%和-1.76%，一方面反映出進(jìn)口廠商供應(yīng)鏈的風(fēng)險，另一方面暴露出國內(nèi)IVD原料市場長期由進(jìn)口主導(dǎo)的短板，供應(yīng)鏈本地化越來越受到國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)的重視，IVD原料行業(yè)得到前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

生物試劑是高技術(shù)壁壘的行業(yè)，下游客戶對上游供應(yīng)商的產(chǎn)品性能、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性等方面會有較長時間的考核和篩選，客戶粘性較強(qiáng)，因此具有先發(fā)優(yōu)勢的進(jìn)口品牌具有較強(qiáng)的品牌壁壘。

艾令達(dá)IVD產(chǎn)業(yè)化平臺朱祁山表示，受疫情影響，進(jìn)口IVD原料的價格在成倍增長，原料運輸?shù)臅r間也很長。而國內(nèi)有成本優(yōu)勢，也擁有物流和市場渠道的優(yōu)勢，將加速國產(chǎn)替代的腳步。

此外，進(jìn)口品牌在國內(nèi)開展直銷業(yè)務(wù)的較少，多采用國內(nèi)代理商的形式進(jìn)行銷售，因此存在采購周期較長、終端價格較高的特點。疫情加劇了價格和采購周期的成倍增長。本土原料廠商中，諾唯贊、義翹神州、百普賽斯均采用直銷為主、經(jīng)銷為輔的模式，2018-2020 年直銷比例均在60%以上，不僅具有成本優(yōu)勢，更能保障售后服務(wù)，及時、快速地響應(yīng)和滿足客戶的多樣化需求。

四、研發(fā)難、競爭分散、

品牌認(rèn)可低阻礙國產(chǎn)替代腳步

中國體外診斷試劑原料行業(yè)起步較晚，相較海外體外診斷試劑原材料公司，要實現(xiàn)國產(chǎn)替代還面臨諸多難點，主要表現(xiàn)在研發(fā)能力和技術(shù)工藝水平存在差距、行業(yè)競爭高度分散、品牌信任度低等方面。

一是體外診斷試劑原料的研發(fā)難度高，生產(chǎn)技術(shù)路線及工藝流程復(fù)雜，國產(chǎn)體外診斷原料在品控、生產(chǎn)工藝及純度質(zhì)量上與進(jìn)口存有差距。

診斷原料開發(fā)技術(shù)及流程 圖源：菲鵬生物招股書

根據(jù)菲鵬生物招股書，完整的IVD原料底層技術(shù)平臺涉及的技術(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)眾多，中小型實驗室很難構(gòu)建起完整的底層技術(shù)平臺。此外，體外診斷涉及到多種不同診斷方法學(xué)，每種方法學(xué)又涉及到多種診斷項目，所需要的試劑核心原料、試劑以及儀器種類繁多，所需要掌握的技術(shù)體系也存在差異。企業(yè)大多還是以中小型為主，很少有企業(yè)能夠投入大量的資金及時間去進(jìn)行周期長且難度大的基礎(chǔ)性研究。

提升自身的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量是IVD企業(yè)發(fā)展的核心動力，需要構(gòu)建更完善的技術(shù)體系，更加系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制，從原材料、研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等全過程必須嚴(yán)格把關(guān)，保證核心原料的質(zhì)量，進(jìn)一步的提升自身的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增強(qiáng)自己的核心競爭力。

二是全球IVD原料市場參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散。即使像菲鵬生物、HyTest、BBI Solution、Meridian等頭部企業(yè)的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應(yīng)數(shù)款特色項目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。IVD原料行業(yè)涉及的領(lǐng)域與技術(shù)平臺眾多，單一公司實現(xiàn)產(chǎn)品線的全覆蓋挑戰(zhàn)極大。而產(chǎn)品覆蓋“寬度”和“深度”是生物制劑企業(yè)核心競爭力，通過“內(nèi)生+并購”方式，建立起完整且豐富的產(chǎn)品矩陣，覆蓋多種應(yīng)用場景，可滿足下游客戶多樣化需求。

三是行業(yè)具有較高的品牌壁壘。體外診斷試劑廠家在研發(fā)階段，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要花費大量時間和成本來驗證原材料的可靠性，很多中游企業(yè)都偏向于選擇經(jīng)營年限長、產(chǎn)品知名度高的核心原材料廠商，一旦使用并認(rèn)可產(chǎn)品后，會產(chǎn)生很高的客戶粘性，行業(yè)具有較高的品牌壁壘。一般試劑廠商都習(xí)慣性選用進(jìn)口核心原料，加上過去很長一段時間由于多種原因，國內(nèi)大部分IVD廠家對于國產(chǎn)原料存在差別對待，也導(dǎo)致國內(nèi)原料廠商處于弱勢地位。

事實上，隨著國產(chǎn)品牌在技術(shù)和研發(fā)上的不斷投入，部分國產(chǎn)品牌已經(jīng)突破關(guān)鍵技術(shù)壁壘、產(chǎn)品性能比肩進(jìn)口廠商，同時在物流供應(yīng)、技術(shù)服務(wù)、國內(nèi)特殊項目需求等方面更具優(yōu)勢。在不斷提升技術(shù)、優(yōu)化工藝質(zhì)量的同時堅持做好口碑營銷和客戶服務(wù)，逐漸塑造有市場影響力的品牌形象，也是實現(xiàn)進(jìn)一步突破的方式。

不僅如此，國產(chǎn)IVD原料商存在相當(dāng)大的本土化優(yōu)勢，生產(chǎn)周期及運輸程序更為可控，供貨周期更短，較跨國企業(yè)與需求方溝通渠道及溝通成本更低廉等。

五、未來將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢

IVD原料行業(yè)處在一個大變革時代，既有頭部企業(yè)的高速增長與示范效應(yīng)，也有特色小微企業(yè)在細(xì)分市場的快速擴(kuò)張，加之金融資本的關(guān)注，行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展期。那么在未來發(fā)展過程中，行業(yè)又將呈現(xiàn)出哪些發(fā)展趨勢？

首先，整合儀器和試劑提供一體化解決方案是一大發(fā)展方向。提供從原料、半成品試劑到配套設(shè)備的成套解決方案可以減少下游客戶重復(fù)的研發(fā)投入，有利于快速開發(fā)試劑，快速實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，這也是全球主流IVD原料廠家的發(fā)展趨勢。以菲鵬生物為代表，菲鵬生物25億巨額募資款當(dāng)中，占比最大約8.8億將投入于設(shè)備試劑整體方案，為下游客戶提供原料、半成品試劑、配套儀器平臺全系列的上游產(chǎn)品。

第二，高度分散的市場為參與者提供了充分的增長和整合空間，未來并購整合將會更加頻繁。國內(nèi)IVD原料企業(yè)大部分業(yè)務(wù)方向較為單一，容易觸及天花板，通過并購，尤其是海外并購來擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模，構(gòu)建完善的技術(shù)體系，建立強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，搭建完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，將更容易在全球化的競爭當(dāng)中脫穎而出。

第三，以原料為優(yōu)勢，自主報證搭建平臺向下游拓展。以諾唯贊為代表的企業(yè)，基于在IVD原料領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)能力，通過配套設(shè)備及試劑盒，自主報證進(jìn)入下游市場。拓展了業(yè)務(wù)模式，市場空間得到提升，當(dāng)臨床認(rèn)可新技術(shù)或稀缺標(biāo)志物后，可進(jìn)一步帶動其原料業(yè)務(wù)；劣勢在于原有客戶會因存在競爭而選擇其他原料商合作，或下游開拓存在風(fēng)險。

最后，聚焦原料產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)，擴(kuò)大品牌影響力。原料行業(yè)的技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、銷售、品牌多維度壁壘較高，并且頂尖的原料商一定不是跟隨技術(shù)潮流，而是深耕研發(fā)立志于引流潮流。這類企業(yè)可以從科研到IVD原料全覆蓋，聚焦原料研發(fā)技術(shù)及工藝打磨，建立自身優(yōu)質(zhì)原料提供商的品牌。

2021年，對于IVD原料領(lǐng)域而言，注定是不平凡的一年，而在接下來的2022年里，行業(yè)是否能延續(xù)現(xiàn)有趨勢，我們也拭目以待。

參考資料：

2021-2026年中國IVD類檢測設(shè)備行業(yè)全景評估及投資規(guī)劃建議報告——華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院

狂飆的IVD：最值得期待的3大細(xì)分賽道！——浩悅資本

生物試劑行業(yè)深度報告：國產(chǎn)替代方興未艾，“隱形冠軍”蓄勢崛起-國元證券