文|聚美麗 小 絕
1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2022年第1號公告，正式宣告《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱《規(guī)范》)將自2022年7月1日起施行。這意味著2020年9月起草的《規(guī)范》，在歷經(jīng)兩次意見征求后終于塵埃落定。
此次公布的《規(guī)范》是在2021年9月新版《征求意見稿》的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行優(yōu)化，《規(guī)范》內(nèi)容一共涉及機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等板塊，并對企業(yè)提出了更細(xì)致的要求。
適用范圍擴(kuò)大
萊博科技的質(zhì)量總監(jiān)池濤向聚美麗介紹道，在《規(guī)范》未出臺前，工廠一直按照國家規(guī)定的“105條規(guī)定“(即《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》)辦事?！敝?05條約束的是工廠，現(xiàn)在《規(guī)范》則需要行業(yè)內(nèi)的品牌、企業(yè)、工廠都去遵守?！?/p>
《規(guī)范》第二條指出，“本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。”同時《規(guī)范》還提到僅從事半成品配制的化妝品注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求組織生產(chǎn)。
值得一提的是，目前還未劃入化妝品范疇的牙膏，其生產(chǎn)質(zhì)量管理也需按照本規(guī)范執(zhí)行。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)到崗到人
《規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人(或者主要負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。
其中，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗;而質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人則和新版《征求意見稿》一樣，刪去了“大專以上學(xué)歷”和“3年以上”從業(yè)經(jīng)歷的要求。同時質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。
池濤告訴聚美麗，自質(zhì)量安全人風(fēng)聲放出后，業(yè)內(nèi)出現(xiàn)了“搶人”情況。因為此前質(zhì)量安全人有著學(xué)歷、專業(yè)、職業(yè)經(jīng)驗3個方面的要求，人才處于稀缺狀態(tài)。而《規(guī)范》正式稿刪去了“大專以上學(xué)歷“要求，他認(rèn)為這在一定程度上會緩解化妝品行業(yè)的人才壓力。
此外，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。但根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行以下事項：
產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核(受托生產(chǎn)企業(yè)除外)；
物料放行管理和產(chǎn)品放行；
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。
值得注意的是，盡管質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以授權(quán)具備相應(yīng)資歷和履職能力的人代為履行相關(guān)職責(zé)，但其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。這意味著，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人仍然是第一責(zé)任人。
成品、半成品、原料都需要留樣
《規(guī)范》要求，為了對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行保證和控制，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行自查制度和留樣制度。留樣制度要求，每批出產(chǎn)的產(chǎn)品留樣數(shù)量至少達(dá)到出產(chǎn)檢驗需求的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的要求。其中：
成品：留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝；
半成品：留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯；
套盒且全部為最小銷售單元：如果已對最小銷售單元留樣，可以不對該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當(dāng)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。
同時，企業(yè)還應(yīng)對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。
強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)活動可溯源
事實(shí)上，除了需要留樣以便追溯外，《規(guī)范》還要求企業(yè)建立并執(zhí)行記錄管理制度，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)化妝品生產(chǎn)活動可溯源。《規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期。
《規(guī)范》還明確指出記錄的保存期限：
與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；
產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年；
與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。
同時，《規(guī)范》還要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。
對于可溯源要求，有人表示實(shí)際操作中很難實(shí)現(xiàn)。而池濤卻并不認(rèn)同，他表示早年間萊博在生產(chǎn)、銷售、流通等環(huán)節(jié)就已經(jīng)執(zhí)行溯源檔案記錄，什么原料、何時灌裝、流向何處全部都有記錄?！爸灰匆?guī)行事，實(shí)現(xiàn)可溯源并不困難?！彼f道。
明確眼部護(hù)膚、兒童護(hù)膚、牙膏生產(chǎn)環(huán)境要求
《規(guī)范》也對化妝品的生產(chǎn)環(huán)境提出了新的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)。同時明確了眼部護(hù)膚類化妝品、兒童護(hù)膚類化化妝品、牙膏品類的環(huán)境控制指標(biāo)。
并規(guī)定了潔凈區(qū)環(huán)境測試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定;準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境測試方法參照《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或者《GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定。
需要注意的是，企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間。
歷經(jīng)兩次意見征求后，《規(guī)范》的出臺并沒有讓行業(yè)驚訝?！斑@個規(guī)范可以理解為是中國的GMPC。”大麥星球副總經(jīng)理李彬表示，“此前我國沒有這類的規(guī)范，但隨著中國化妝品市場的發(fā)展以及化妝品法規(guī)體系的完善，《規(guī)范》的出臺是意料之中?！倍兑?guī)范》的出臺意味著從此以后中國化妝品將和美國、歐盟、韓國等國家(地區(qū))一樣，擁有了屬于自己的“GMPC標(biāo)準(zhǔn)”。
可是《規(guī)范》的出臺有喜有憂，有人認(rèn)為在如此細(xì)致、嚴(yán)苛的條例下，不少企業(yè)存在“死掉”的風(fēng)險。池濤認(rèn)為，一部分配置不完善、資金能力弱的企業(yè)會壓力增大，甚至有的企業(yè)會被淘汰，在他看來這是新條例出臺存在的必然影響。同時他認(rèn)為，在大體量并快速發(fā)展的市場里，不合規(guī)、不健康的企業(yè)被淘汰反而會促進(jìn)行業(yè)的良性發(fā)展。
國家藥監(jiān)局曾在《規(guī)范》起草說明中提到：“盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識還有待提高。”
2021年，中國成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場。而想這個市場發(fā)展得更大、跑得更好，法規(guī)和監(jiān)管就無法缺席。沉疴去盡，方能長久。