文｜青眼 蔥白

國家藥監(jiān)局2022年的第1號(hào)文件來了。

今日上午，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）正式出臺(tái)，對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、工廠硬件設(shè)施、化妝品生產(chǎn)過程中的追溯、留樣等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了明確要求，《規(guī)范》將于今年7月1日起正式實(shí)施。并且，2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)在2023年7月1日前完成升級(jí)改造。

《規(guī)范》所要求之嚴(yán)格與細(xì)致，令不少行業(yè)人士異口同聲地表示，“化妝品生產(chǎn)GMP與藥品接軌了?！鄙踔吝€有部分人認(rèn)為，“估計(jì)有一批工廠要淘汰了?！?/p>

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，定了！

據(jù)悉，《規(guī)范》曾先后于2020年9月和2021年9日兩次征求意見，重視程度可見一斑。如今正式文件發(fā)布，靴子終于落地。

截自國家藥監(jiān)局

相較第二版征求意見稿，正式出臺(tái)的《規(guī)范》整體變動(dòng)不大?！兑?guī)范》首先指出，法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，需合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

同時(shí)，《規(guī)范》對(duì)行業(yè)備受關(guān)注的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的責(zé)任進(jìn)行了明確。

根據(jù)《規(guī)范》，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

其中，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包含了以下五點(diǎn)：（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；（三）產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊(cè)、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；（五）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。

值得一提的是，相較第二版征求意見稿，正式出臺(tái)的《規(guī)范》中刪除了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人“產(chǎn)品召回管理”的職責(zé)要求。

此外，《規(guī)范》還明確指出，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾”。同時(shí)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可指定其他人員協(xié)助履行上述職責(zé)中的部分職責(zé)（除（一）（二）外），但需確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯，且其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。

截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

這也就意味著，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人“大專以上學(xué)歷”的門檻已解除，但“5年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)”的要求仍在；同時(shí)，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人也可以“換手”了。多數(shù)業(yè)內(nèi)人士均認(rèn)為，這是利好消息，“條件放寬之后，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人一將難求的現(xiàn)狀或有望得到緩解。”

化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰認(rèn)為，“化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”將是化妝品企業(yè)最關(guān)鍵的一個(gè)崗位，決定了企業(yè)的發(fā)展前景?！耙幻麑I(yè)的‘化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人’可以為企業(yè)指導(dǎo)高質(zhì)量發(fā)展的方向；反之，一名不專業(yè)的‘化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人’就像一枚定時(shí)炸彈，可能隨時(shí)令企業(yè)倒閉?！?/p>

除明確企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)外，《規(guī)范》還對(duì)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人和其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位進(jìn)行了職責(zé)要求，逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。

要求工廠“全部活動(dòng)可追溯”

《規(guī)范》稱，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行記錄管理制度，且記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期”。不僅如此，《規(guī)范》還明確指出，與產(chǎn)品追溯相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。與產(chǎn)品追溯不相關(guān)的記錄，其保存期限不得少于2年。

與此同時(shí)，《規(guī)范》還要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動(dòng)可追溯。

截自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

有資深法規(guī)人士對(duì)此表示，“可溯源”是整個(gè)化妝品新規(guī)設(shè)計(jì)中的重要指導(dǎo)思想，對(duì)于落實(shí)各個(gè)環(huán)節(jié)的主體責(zé)任具有重要意義。不過，部分工廠負(fù)責(zé)人向青眼表示，“要求全部活動(dòng)都可追溯，在實(shí)際過程中較難實(shí)施?！?/p>

原料、成品均要留樣

除各個(gè)環(huán)節(jié)可追溯外，《規(guī)范》還對(duì)留樣提出了明確要求。根據(jù)《規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度?！懊颗鰪S的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯?！?/p>

不僅如此，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。并且，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足原料質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

“硬件”也有硬要求

此外，《規(guī)范》還對(duì)工廠的各項(xiàng)硬件指標(biāo)作出了明確的規(guī)定。如，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，不得擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分。

值的一提的是，《規(guī)范》還表示，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量、生產(chǎn)許可項(xiàng)目、生產(chǎn)工藝流程相適應(yīng)的設(shè)備，與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號(hào)。

對(duì)于企業(yè)用水標(biāo)準(zhǔn)，《規(guī)范》中也作出了相應(yīng)要求，如企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護(hù)制度。企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應(yīng)當(dāng)由取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水進(jìn)行檢測，每年至少一次等。

《規(guī)范》要求，2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)自2023年7月1日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。

“一批工廠要‘死’了”

“嚴(yán)格且細(xì)致”“放棄幻想，狠抓品質(zhì)，浴火重生”“這是按藥品的思路來管化妝品了”這是不少行業(yè)人士看完《規(guī)范》后的一致感受。廣州一位不愿具名的工廠負(fù)責(zé)人表示，從目前來看，很多工廠都沒達(dá)標(biāo)，都需要進(jìn)行規(guī)范與整改?！肮烙?jì)工廠馬上都要進(jìn)行改造了，不然‘活不過’7月1日，說不定，還會(huì)有一批工廠要‘死’了?！?/p>

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可情況統(tǒng)計(jì)顯示，目前全國一共有近5700家化妝品持證企業(yè)，其中廣東省有超3000家企業(yè)，不過“多而不強(qiáng)”一直是我國化妝品產(chǎn)業(yè)的痛點(diǎn)，《規(guī)范》的嚴(yán)要求，一批工廠倒下將無可避免。不過，監(jiān)管的目的不是讓企業(yè)“死”，而是要重塑行業(yè)新的格局，推動(dòng)我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)從“多”走向“強(qiáng)”。

廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娨脖硎?，整體來看，《規(guī)范》意在要求化妝品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都專業(yè)化的操作與管理，而這也就意味著每個(gè)環(huán)節(jié)都需要專業(yè)人士了。“實(shí)際上，最大的難度就在這里?；瘖y品的生產(chǎn)再也不是低門檻了?！?/p>

他進(jìn)一步表示，《規(guī)范》是關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理要求法規(guī)，屬于事前監(jiān)管，對(duì)于企業(yè)而言就是一個(gè)大協(xié)調(diào)的工作，錯(cuò)一個(gè)環(huán)節(jié)都不行，因此非常具有挑戰(zhàn)性。比如，某個(gè)工人投錯(cuò)一個(gè)料，整個(gè)產(chǎn)品就廢了。“也正是通過法規(guī)來倒逼整個(gè)行業(yè)向?qū)I(yè)化邁進(jìn)。而要求各個(gè)環(huán)節(jié)可追溯的目的就是，追究責(zé)任到人，利于企業(yè)逐步改進(jìn)?！彼硎荆肮烙?jì)下一步，國家還將出臺(tái)一個(gè)檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化。”

李錦聰也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他稱，《規(guī)范》的整體要求為行業(yè)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做了很好的鋪墊，同時(shí)對(duì)人才的要求也提高了?！岸唐趦?nèi)行業(yè)可能會(huì)出現(xiàn)一些問題，如有學(xué)歷、有專業(yè)、有經(jīng)驗(yàn)的人才會(huì)被有實(shí)力的品牌方挖走，中小品牌在人員配置上需要增加很多崗位，如果沒法滿足就會(huì)導(dǎo)致企業(yè)沒法再繼續(xù)走下去；工廠也會(huì)出現(xiàn)人才流失的問題；再就是中小企業(yè)面臨倒閉或裁員問題。雖然有悲有喜，但長遠(yuǎn)發(fā)展來看是好事?！?/p>

還有行業(yè)人士也認(rèn)為，企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展必須建立在“質(zhì)量安全”的基礎(chǔ)上，很多企業(yè)以前不重視質(zhì)量安全的重要性，往往“重營銷、輕研發(fā)”，如今看來，是要徹底扭轉(zhuǎn)這一觀念了。

值得注意的是，《規(guī)范》稱，牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照本規(guī)范執(zhí)行?！兑?guī)范》最后還附帶了化妝品生產(chǎn)電子記錄要求以及化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求。

就在上述《規(guī)范》出臺(tái)后的約10分鐘內(nèi)，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)就發(fā)布了“關(guān)于舉辦《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》與《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)的通知”。不難發(fā)現(xiàn)，一場關(guān)于化妝品產(chǎn)業(yè)的“大革命”要來了。