文|青眼 小魚
2021年的最后一槍，瞄準了“械字號”。今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告（2021年第158號）”，明確品名舉例方面刪除“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等，同時公布了禁用成分目錄。
這意味著，第一類醫(yī)療器械不能再叫“醫(yī)用冷敷貼”。并且，相關第一類醫(yī)療器械也不得添加中藥、天然植物及其提取物等成分。
第一類“醫(yī)用冷敷貼”被禁
2020年初，國家藥監(jiān)局給所謂“醫(yī)美面膜”“械字號化妝品”定性，指出不存在“械字號面膜”。由于所謂“械字號化妝品”主要是第一類醫(yī)療器械，常見產品為“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等，自國家藥監(jiān)局發(fā)聲后，全國范圍內對“第一類醫(yī)用冷敷貼”等醫(yī)療器械展開拉網式整頓。
今天，隨著上述公告的發(fā)布，第一類醫(yī)用冷敷貼是徹底涼了。根據今天公布的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》（下稱《一類目錄》），國家藥監(jiān)局對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規(guī)范和修改，在預期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。
同時明確，該類產品備案時，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱（如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊），產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規(guī)定的預期用途。國家藥監(jiān)局表示，此舉意在進一步規(guī)范此類產品備案，凈化市場環(huán)境。
此外，國家藥監(jiān)局還刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容。即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。
眾所周知，近年來“醫(yī)美面膜”“械字號化妝品”橫行網絡，混淆消費者視聽，也給化妝品行業(yè)帶來不小的傷害。因此，對于封殺“第一類醫(yī)用冷敷貼”的做法，行業(yè)人士一致拍手叫好，“是該這樣，否則化妝品面膜太卷了”“良幣會多了”。
不過，在第二類和第三類醫(yī)療器械中，企業(yè)仍可使用醫(yī)用冷敷貼的品名，但比起第一類實行備案管理，二類和三類采取注冊制，門檻和監(jiān)管更為嚴格，“二三類會規(guī)范很多，拿證的時間和成本高，監(jiān)管更嚴”，某業(yè)內人士向青眼介紹。而且從現(xiàn)有國家藥監(jiān)局注冊的信息來看，二類三類醫(yī)用冷敷貼少之又少。從這個層面來說，醫(yī)用冷敷貼基本上是要成為過去式。
這些成分被禁用
此次《一類目錄》的修訂，還特別規(guī)定了禁用成分目錄。
根據規(guī)定，“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。
國家藥監(jiān)局還強調，備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
對比此前的意見稿，青眼發(fā)現(xiàn)正式文件中的禁用成分數量有所增加。譬如在中藥、化學藥物類別中，新增了艾葉、水楊酸、果酸、維A酸等成分；在天然植物及其提取物類別中新增了薄荷油、薄荷腦等。
盡管有業(yè)內人士對禁用成分目錄存在一定爭議，認為“這種目錄會暗示其他原料可以用，藥監(jiān)局就需要不斷更新這個目錄，更容易引起爭議”。但從另一個角度來看，無疑是堵住了醫(yī)療器械違規(guī)違法添加，以化妝品冒充醫(yī)療器械去備案，以醫(yī)療器械充當化妝品售賣的漏洞。
4個月過渡期
據了解，自2022年1月1日起，第一類醫(yī)療器械均應當按照新《一類目錄》實施備案。也就是說，從明天開始，一類器械再無“醫(yī)用冷敷貼”。
而對于此前備案的產品，國家藥監(jiān)局也給出了過渡期。即2022年1月1日前已完成備案的產品，其中如按照新《一類目錄》產品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
僅以“醫(yī)用冷敷貼”為例，青眼在國家藥監(jiān)局國產醫(yī)療器械產品備案平臺搜索有2000多條記錄。也就是說，這些產品要及時變更或注銷重新備案了。
國家藥監(jiān)局表示，此次《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂編制，是結合了第一類醫(yī)療器械產品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題，聽取相關專家意見，對目錄逐條核對梳理、技術研判、查漏補缺。這表明，對于行業(yè)存在的問題，監(jiān)管也始終與時俱進，在“放與管”之間找到平衡，推動行業(yè)朝著正確的方向發(fā)展前行。