11月16日下午，由上海報(bào)業(yè)集團(tuán) | 界面新聞主辦的首屆【界面大健康論壇】在線上如期舉辦。本次論壇聚焦大健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型期的升級(jí)變化，圍繞醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)口話(huà)題，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)學(xué)研界專(zhuān)家與知名醫(yī)藥企業(yè)高管齊聚一堂，暢想健康中國(guó)未來(lái)發(fā)展美好圖景。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林發(fā)表主旨演講《中國(guó)創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀與未來(lái)》。
在主旨演講中，金春林首先介紹了目前全球創(chuàng)新藥的情況；中國(guó)創(chuàng)新藥的進(jìn)展情況；國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的整體環(huán)境以及我國(guó)今后創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢(shì)，從以上四個(gè)方面分享了他對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀與未來(lái)的看法。
金春林首先通過(guò)直觀的圖表為大家對(duì)比了全球創(chuàng)新藥的市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的特點(diǎn)，指出目前我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)和不足。全球醫(yī)藥市場(chǎng)目前前景廣闊，無(wú)論是市場(chǎng)份額還是GDP拉動(dòng)力，具有與其他產(chǎn)業(yè)無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)我國(guó)在醫(yī)藥領(lǐng)域取得了一系列發(fā)展，但是也仍然存在專(zhuān)利產(chǎn)品轉(zhuǎn)化不理想；高倍引學(xué)者數(shù)量少；同質(zhì)化創(chuàng)新多，顛覆性創(chuàng)新少等不足。
今后幾年，中國(guó)的創(chuàng)新藥環(huán)境總體向好。中國(guó)正在朝著從仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥大國(guó)轉(zhuǎn)變努力，近幾年我國(guó)也陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策疊加。2015年以來(lái)，加快了審評(píng)審批，加速了生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，提速醫(yī)保目錄的調(diào)整，提升患者支付力和藥物可及性，有效提升醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位。未來(lái)，創(chuàng)新藥的前景是光明的，按照醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，創(chuàng)新勢(shì)不可當(dāng)，此外資本對(duì)醫(yī)藥的推動(dòng)也非常厲害，可以說(shuō)創(chuàng)新藥的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
以下為金春林在2021【界面大健康論壇】上的演講實(shí)錄：
大家好，我是上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心的金春林，很高興受邀跟大家分享中國(guó)創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀與未來(lái)這樣一個(gè)題目。半個(gè)小時(shí)時(shí)間，我主要從四個(gè)方面跟大家分享，第一個(gè)，目前全球創(chuàng)新藥的情況；第二，我們國(guó)內(nèi)中國(guó)創(chuàng)新藥的進(jìn)展情況；第三，我們目前中國(guó)創(chuàng)新藥的整體環(huán)境；第四，我們今后的創(chuàng)新藥的趨勢(shì)。
首先講全球的創(chuàng)新藥格局，確實(shí)現(xiàn)在創(chuàng)新藥，特別是一些腫瘤免疫療法等等，發(fā)展非常迅速。大家都知道原來(lái)腫瘤治療三件套，放療、化療、手術(shù)治療，但是現(xiàn)在這些方法都是直接面向治療細(xì)胞去進(jìn)行攻擊，實(shí)際上根本沒(méi)有對(duì)準(zhǔn)我們腫瘤的原因去治療，是治表的一個(gè)方法。所以目前生物醫(yī)藥創(chuàng)新非常快，這張圖表明了我們生物醫(yī)藥創(chuàng)新的幾個(gè)主要的前沿?zé)狳c(diǎn)，包括靶向療法、腫瘤免疫療法、CAR-T細(xì)胞治療、基因編輯、抗體偶聯(lián)藥物、再生醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞技術(shù)等等，生物醫(yī)學(xué)這張圖基本上把它的前沿部分都進(jìn)行了概括。
第二，這張圖主要是告訴大家，全球處方藥市場(chǎng)到底有多大，大家可以看到，預(yù)計(jì)到2023年全球的藥品市場(chǎng)有1.5萬(wàn)億美金，相當(dāng)于10萬(wàn)億人民幣。第二個(gè)，全球藥品市場(chǎng)的份額，大戶(hù)是美國(guó)，美國(guó)占全球市場(chǎng)份額的42%，中國(guó)12%，日本7%。所以說(shuō)一個(gè)藥廠如果美國(guó)市場(chǎng)上沒(méi)有，你很難說(shuō)是國(guó)際的大廠，美國(guó)的市場(chǎng)3億人占了全球42%的藥品支出份額，非常厲害。美國(guó)藥品的價(jià)格，據(jù)說(shuō)是全球平均價(jià)格的2.5倍，美國(guó)為什么這么傻，愿意花這么多錢(qián)去進(jìn)行藥品的購(gòu)買(mǎi)？其實(shí)分子上看上去美國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用花的很多，占GDP比例全球最高，18%。其實(shí)它的分母，GDP分母，生命、健康產(chǎn)業(yè)賺回來(lái)也很多。美國(guó)研發(fā)的這些藥，不但滿(mǎn)足美國(guó)3億人吃，而且全球70億人都吃他的藥。
這張圖講全球前50強(qiáng)的藥企，根據(jù)處方藥的銷(xiāo)售額，大家可以看到前50強(qiáng)的企業(yè)，美國(guó)絕對(duì)的老大，美國(guó)15家，日本第二，9家，德國(guó)、中國(guó)都是5家，中國(guó)的5家是排名在后面的5家。同時(shí)也告訴大家非常有意思的一個(gè)例子，艾伯維的修美樂(lè)，這個(gè)藥從2009年上市，12、13年開(kāi)始，每年的全球處方銷(xiāo)售200億美元，大家可以想象十年左右連續(xù)每年200億美元，相當(dāng)于2000億美元的銷(xiāo)售一個(gè)藥。為什么各個(gè)地方對(duì)藥品市場(chǎng)，大家希望把藥品市場(chǎng)設(shè)在自己的地方，一個(gè)藥一年銷(xiāo)售達(dá)到200億美元，世界上銷(xiāo)售最大的一個(gè)藥品。另外我們仿制藥市場(chǎng)，原來(lái)最大的是梯瓦，現(xiàn)在是邁蘭和普強(qiáng)合并，現(xiàn)在暉致是全世界仿制藥的巨頭、老大。
這張圖也告訴大家，全世界處方藥銷(xiāo)售額前50的一個(gè)排名情況，大家可以看瑞士這么小一個(gè)國(guó)家，全球最大的醫(yī)藥公司羅氏、諾華，兩家最大的公司。另外全球老大、老二的醫(yī)藥公司，它的銷(xiāo)售額規(guī)模是多少，這個(gè)基本點(diǎn)大家要知道一下，475億美元，換算成人民幣是3000億人民幣，處方藥的銷(xiāo)售額，老大是3000億人民幣的銷(xiāo)售額，非常厲害的醫(yī)藥公司。
再看看中國(guó)，另外它的研發(fā)投入113億美元，相當(dāng)于700億人民幣的科研投入，我們國(guó)家反過(guò)來(lái)講，銷(xiāo)售收入占50%以上。這是世界超一流的醫(yī)藥企業(yè)的基本情況。
可以看到，有5家中國(guó)企業(yè)進(jìn)入了50強(qiáng)，但是我們排名在后面，處方藥排名第一的，2021年度的是云南白藥，云南白藥排在第34名，銷(xiāo)售額是多少呢？47億，人家470億，整整是人家的十分之一。研發(fā)的投入更加少的可憐，云南白藥是2600萬(wàn)美金，人家是110多億美金的研發(fā)投入。中國(guó)排在前50強(qiáng)，第二位的是恒瑞，還有中國(guó)生物制藥、上海醫(yī)藥集團(tuán)、石藥，一共5家進(jìn)入前50強(qiáng)，這是從銷(xiāo)售額來(lái)看。
另外我們國(guó)家原來(lái)是第三梯隊(duì)國(guó)家，現(xiàn)在第一梯隊(duì)，世界上醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)第一梯隊(duì)絕對(duì)是美國(guó)，美國(guó)是絕對(duì)的老大。我們慢慢從跟跑、并跑，現(xiàn)在勉強(qiáng)的擠進(jìn)第二梯隊(duì)，但是第一梯隊(duì)、第二梯隊(duì)、第三梯隊(duì)沒(méi)有非?？茖W(xué)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。為什么我們勉強(qiáng)的進(jìn)入第二梯隊(duì)呢？有兩個(gè)指標(biāo)值得大家注意。第一個(gè)指標(biāo)是在研的管線，臨床前、一期、二期、三期在研的管線，意味著今后布下的種子，在研管線的話(huà)我們現(xiàn)在占全球13.9%。另外我們新藥的貢獻(xiàn)率占6%，當(dāng)然這個(gè)新藥的定義互相不一樣，我們新藥是原來(lái)沒(méi)有的，后面上市的，我們國(guó)家沒(méi)有。美國(guó)的新藥定義是美國(guó)沒(méi)有，所以這兩個(gè)新藥定義是不一樣的。
這張圖，我們除了看新藥，我們要看它的種子，全球藥物研發(fā)管線的數(shù)量，管線的數(shù)量不斷的上升，一共有18582個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)在進(jìn)行當(dāng)中，每年在增長(zhǎng)，而且增長(zhǎng)速度很快。這里面有實(shí)際的原始研發(fā)在驅(qū)動(dòng)，也有資本市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)，資本市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力量很強(qiáng)的。2001年我們只有5000多個(gè)，所以醫(yī)藥行業(yè)今后一段時(shí)間還是非常熱門(mén)。
另外，大企業(yè)和小公司對(duì)管線的貢獻(xiàn)，大家可以看出，全球來(lái)看，大企業(yè)管線的占比在下降。這說(shuō)明最近幾年很多的創(chuàng)新型的公司，小企業(yè)也有一些研發(fā)管線在研，不是大公司絕對(duì)壟斷。當(dāng)然到后面小公司有些被大公司買(mǎi)掉的也有。
這張圖把全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)分成三類(lèi)，第一大市場(chǎng)絕對(duì)是美國(guó)，美國(guó)不但研發(fā)大，而且價(jià)格定價(jià)也高，另外它的整個(gè)市場(chǎng)全球42%。第二個(gè)市場(chǎng)是歐洲和日本，還有其他市場(chǎng)。當(dāng)然整個(gè)研發(fā)里面，隨著核酸遞送技術(shù)、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)技術(shù)等等技術(shù)的進(jìn)展，我們現(xiàn)在可能的研發(fā)速度會(huì)加快，成本有可能會(huì)下降。和十年前講的20年20億出個(gè)新藥，今后說(shuō)不定會(huì)快速增長(zhǎng)。
再往前看，看專(zhuān)利的情況。現(xiàn)在中國(guó)的專(zhuān)利是全球數(shù)量最多，超過(guò)美國(guó)，但是中國(guó)、美國(guó)和日本專(zhuān)利的分布領(lǐng)域是不一樣，比如說(shuō)化學(xué)藥、生物醫(yī)藥，美國(guó)是絕對(duì)的老大。我們中國(guó)的專(zhuān)利，中藥專(zhuān)利。醫(yī)療器械也是美國(guó)、日本、歐洲比較多，專(zhuān)利的總量我們最大，但是有些分布的領(lǐng)域不一樣。
并且前面講所謂中國(guó)的專(zhuān)利最多，是在中國(guó)登記的專(zhuān)利，如果說(shuō)國(guó)家所屬的再重新劃分一下，有些在中國(guó)登記的專(zhuān)利是美國(guó)公司登記的，所以按照國(guó)家來(lái)劃分還是美國(guó)專(zhuān)利數(shù)量最多。現(xiàn)在有些專(zhuān)家說(shuō)中國(guó)專(zhuān)利已經(jīng)超過(guò)美國(guó)了，在中國(guó)登記的專(zhuān)利超過(guò)美國(guó)了，但是國(guó)家的類(lèi)別去劃分，還是美國(guó)最多。
然而我們整個(gè)研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，投資資金的過(guò)程，中國(guó)人喜歡投入于A輪及以后的輪次，基礎(chǔ)性研究的比例很低，這里可以看到，不是真正的基礎(chǔ)研究，是后面資本的驅(qū)動(dòng)比較厲害。整個(gè)研發(fā)資金的構(gòu)成當(dāng)中，我們種子和天使基金的占比只占0.5%，歐美超4%。大家都愿意在成熟的體系，前面的種樹(shù)不愿意種。另外我們也看到，中國(guó)生物醫(yī)藥科研人員基數(shù)大，但是我們?cè)谌?%的生物醫(yī)藥領(lǐng)域高倍引學(xué)者里面，我們只占1.4%，歐美占70%。我們數(shù)量不少，但是論文高被引的學(xué)者，領(lǐng)軍的人才和團(tuán)隊(duì)還非常稀缺。
另外我們整個(gè)專(zhuān)利，前面講數(shù)量很大，但是我們專(zhuān)利的轉(zhuǎn)化率很低，轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品被企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，作為產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率很低。另外我們生物醫(yī)藥領(lǐng)域熱門(mén)發(fā)表的論文數(shù)量很多，但是在《自然》、《科學(xué)》、《細(xì)胞》三大頂級(jí)期刊發(fā)表的論文數(shù)量，相比歐美少很多。我們數(shù)量大，但是優(yōu)質(zhì)的文章低，這是我們基礎(chǔ)方面的一些不足。
第二部分，跟大家介紹我們中國(guó)到目前為止創(chuàng)新藥進(jìn)展的情況，大家都知道我們國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量很多，4000多家藥廠，數(shù)量非常多，美國(guó)可能只有400多，所以雖然我國(guó)藥廠數(shù)量很多，但是小、散、亂，集中度不夠。我們都是仿制性的，R&D投入比較少。另外國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)投入，前15位我排了一下，最大的研發(fā)投入是百濟(jì)神州，百濟(jì)神州做創(chuàng)新藥，一年的研發(fā)投入83億人民幣，它的營(yíng)業(yè)收入，2000年只有20億，是營(yíng)業(yè)收入的4倍投入研發(fā)，百濟(jì)神州投入很多，遠(yuǎn)遠(yuǎn)處于所有醫(yī)藥公司的第一位。第二位是恒瑞，50億，復(fù)星40億，石藥只有30億，前五位，后面第六位上海醫(yī)藥只有19億。人家是600億，羅氏、諾華600億，我們最高的百濟(jì)神州83億，其他的都是20億以下，前15位，所以我們研發(fā)投入確實(shí)和人家沒(méi)法比。今后我相信通過(guò)買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)的方式，可能投入會(huì)更多。
另外我們新藥的審評(píng)審批，盡管我們新藥的審評(píng)審批，就是新藥的臨床試驗(yàn)數(shù)量，大家可以看到2020年突飛猛進(jìn)，2017-2019年都是1000個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)，到我們2020年變成1500個(gè)臨床試驗(yàn)，R&D，說(shuō)明我們臨床試驗(yàn)的數(shù)量突飛猛進(jìn)。但是新藥的上市申請(qǐng)300個(gè)不到，就是這樣一個(gè)情況，確實(shí)這幾年新藥的臨床試驗(yàn)的數(shù)量在大幅增長(zhǎng)。
而我們批出來(lái)的新藥的數(shù)量，大家可以看到17年41個(gè)新藥，18年48個(gè)，19年51個(gè)。大家看橘黃色的，本土一類(lèi)創(chuàng)新藥很少，17年1個(gè)，18年9個(gè)，19年12個(gè)，這是一類(lèi)的創(chuàng)新藥。我們創(chuàng)新藥的定義和美國(guó)不一樣，我們只要中國(guó)沒(méi)有的，美國(guó)已經(jīng)上市的我們引到中國(guó)來(lái)，就是中國(guó)的創(chuàng)新藥，所以我們有51個(gè)。美國(guó)2010-2019年創(chuàng)新藥批準(zhǔn)的數(shù)量，也只不過(guò)后面才有50多個(gè)，前面只有20多個(gè)，所以這個(gè)還是有很大的不一樣。
中國(guó)創(chuàng)新藥有四個(gè)快速通道，第一個(gè)是特別審批的通道，2020年開(kāi)始為了加快，2015年開(kāi)始以前積壓的藥品很多，我們新藥出臺(tái)了政策，要么你撤回去，要么你留下來(lái)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的話(huà)要嚴(yán)罰你，當(dāng)時(shí)很多藥把它拿回去，這是有一批。但是到2020年以后，也出現(xiàn)了很多藥審批上來(lái)，所以為了真正的好藥加速審批，我們2020年出了四個(gè)快速通道審批。
第一個(gè)特別審批，突發(fā)公共事件，比如說(shuō)COVID-19有關(guān)的就可以特別審批。還有防止嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，有突破性的新藥。第二個(gè)，有一些藥申報(bào)上市時(shí)也可以附條件的批準(zhǔn)，比如綠谷制藥的GV-971。還有一些臨床價(jià)值顯著、臨床急需的短缺藥品，可以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，我們開(kāi)了四個(gè)快速通道，鼓勵(lì)新藥的研發(fā)。
另外我們國(guó)內(nèi)的一些新藥，實(shí)際上通過(guò)引進(jìn)來(lái)、走出去的方法，我們都是通過(guò)買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)的方式，license-in，很多國(guó)外的一些臨床前、一期、二期、三期乃至上市的一些品種，在18、19年飛速增長(zhǎng)。不過(guò)確實(shí)中國(guó)也只能走這條路，你必須要通過(guò)買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)，先買(mǎi)專(zhuān)利，后面可以把整個(gè)實(shí)驗(yàn)室買(mǎi)過(guò)來(lái)，因?yàn)閺脑瓌?chuàng)的研發(fā)難度太大，時(shí)間太長(zhǎng)了。另外我們也可以走出去，license-out。
所以國(guó)際化進(jìn)展我們不斷的加快，國(guó)際化進(jìn)展一個(gè)很重要的指標(biāo)是我們?cè)诤Ｍ忾_(kāi)展臨床試驗(yàn)的數(shù)量，15年只有48個(gè)，到2019年總共有104個(gè)海外臨床試驗(yàn)，海外臨床60%發(fā)生在美國(guó)。你要在美國(guó)上市，前面講了，如果在美國(guó)沒(méi)上市，你企業(yè)不可能成為國(guó)際性企業(yè)，所以必須在美國(guó)上市、國(guó)外上市，必須要全世界多中心的臨床試驗(yàn)，可以看到我們的比例在不斷的加大。
另外看這張圖，我們到現(xiàn)在為止，除了青蒿素是真的原創(chuàng)的，我們真正的原創(chuàng)是很少的。在美國(guó)批準(zhǔn)的，現(xiàn)在有9款藥在美國(guó)FDA申報(bào)上市，但是已經(jīng)批準(zhǔn)的只有3款，到現(xiàn)在為止3款藥才是真正的通過(guò)FDA批準(zhǔn)的。中國(guó)的創(chuàng)新，基本上只能說(shuō)處于跟跑階段，原創(chuàng)性、顛覆性創(chuàng)新幾乎沒(méi)有。包括中國(guó)臺(tái)灣中裕制藥的、百濟(jì)神州澤布替尼、石藥的氨氯地平，只有三個(gè)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的，其他藥根本沒(méi)有，我們是完全的仿制的仿制。
我們還有一個(gè)特點(diǎn)，我們臨床試驗(yàn)很豐富，病人數(shù)很多，住院人數(shù)很多。但是國(guó)際上有一個(gè)，我們臨床試驗(yàn)，臨床的數(shù)據(jù)、臨床的病人沒(méi)有轉(zhuǎn)化為研發(fā)。所以國(guó)際上個(gè)指標(biāo)，每百萬(wàn)人口臨床試驗(yàn)的指標(biāo)，美國(guó)第一，411個(gè)，中國(guó)只有20個(gè)，每百萬(wàn)人口的臨床試驗(yàn)我們只有20個(gè)。所以我們現(xiàn)在要高質(zhì)量發(fā)展，研究型醫(yī)院等等，國(guó)家醫(yī)學(xué)中心，都是瞄著這個(gè)去做。
另外，我們現(xiàn)在中國(guó)整個(gè)同質(zhì)化創(chuàng)新，跟跑現(xiàn)象非常厲害，顛覆性創(chuàng)新不足。全球在研的單抗的靶點(diǎn)有401個(gè)，我們中國(guó)是其中的80個(gè)，所以401個(gè)全球的研發(fā)里面我們把前10的靶點(diǎn)拿出來(lái)，22%的都在前10靶點(diǎn)，我們中國(guó)前10的靶點(diǎn)占了47%。大家在相互擁擠，據(jù)說(shuō)PD-1已經(jīng)270幾個(gè)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。
舉個(gè)例子，以色列，他們說(shuō)第一個(gè)以色列人開(kāi)一個(gè)加油站，第二個(gè)以色列人開(kāi)一個(gè)洗車(chē)店，第三個(gè)開(kāi)快餐店。我們第一個(gè)中國(guó)人開(kāi)了一個(gè)加油站，第二個(gè)中國(guó)人馬上又開(kāi)了一個(gè)，所以說(shuō)我們重復(fù)性的競(jìng)爭(zhēng)、同質(zhì)化的競(jìng)爭(zhēng)，沒(méi)有顛覆性的原創(chuàng)。大家都集中在已經(jīng)知道的靶點(diǎn)上，資本可能不是為了今后出產(chǎn)品，是過(guò)程當(dāng)中上好市以后就走掉了，所以這是一個(gè)很危險(xiǎn)的現(xiàn)象。
第三個(gè)部分，中國(guó)的創(chuàng)新藥環(huán)境。大家可以看到，中國(guó)2008年啟動(dòng)“重大新藥創(chuàng)新”科技重大項(xiàng)目。目的是為了從仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥大國(guó)轉(zhuǎn)變，包括這張圖展示的三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，我們出臺(tái)了很多一系列政策，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策疊加。2015年以來(lái)，特別加快了審評(píng)審批，加速了生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，提速醫(yī)保目錄的調(diào)整，提升患者支付力和藥物可及性，提升我們醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位。
包括我們帶量采購(gòu)，現(xiàn)在已經(jīng)完成了五批六輪的帶量采購(gòu)，其目的明明白白告訴企業(yè)，我們?cè)僮叻轮扑幍牡缆?，必須倒逼他們要走?chuàng)新的道路。仿制藥只能拿到一般的利潤(rùn)，不可能給你超額利潤(rùn)，所以國(guó)內(nèi)現(xiàn)在很多企業(yè)轉(zhuǎn)向了創(chuàng)新藥企業(yè)，這是政策倒逼它的。包括我們醫(yī)保藥品目錄談判，昨天結(jié)束了第六批，已經(jīng)啟動(dòng)了五批的談判，昨天加上去第六批談判。也是告訴大家，我們?cè)瓉?lái)的談判機(jī)會(huì)很少，現(xiàn)在新藥每年都有這樣的機(jī)會(huì)給你進(jìn)醫(yī)保目錄。研發(fā)出來(lái)的新藥不用是最大的浪費(fèi)，這是新藥。
包括現(xiàn)在醫(yī)保目錄的調(diào)整，2000年目錄只有1535個(gè)藥，四年調(diào)整一次，2004年調(diào)一次，2009年再過(guò)五年調(diào)一次，再過(guò)八年2017年調(diào)一次。以前調(diào)整的幅度很慢，八年才調(diào)一次，到17年開(kāi)始每年進(jìn)行談判，增醫(yī)保目錄。這也是告訴創(chuàng)新企業(yè)，你們的機(jī)會(huì)比以前多得多。我們?cè)瓉?lái)一個(gè)國(guó)藥的新藥審批到國(guó)內(nèi)很慢，國(guó)內(nèi)審批進(jìn)來(lái)以后，藥監(jiān)局審批進(jìn)來(lái)以后進(jìn)醫(yī)保也很慢，差別要十年以上的時(shí)間，所以我們用藥跟國(guó)外差異很大。而現(xiàn)在非?？?，最快的兩年就可以跟國(guó)外的用藥同步了，納入醫(yī)保，這是非常大的一個(gè)貢獻(xiàn)，對(duì)老百姓有非常好的一個(gè)好處。
最后跟大家分享一下我們中國(guó)創(chuàng)新藥今后的走勢(shì)，第一個(gè)，創(chuàng)新藥的概念，實(shí)際上我們所有的過(guò)程都是必要的過(guò)程，包括我們剛開(kāi)始拼數(shù)量，我們滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)的一些用藥的需求。到我們第二步的，從Me too的拼數(shù)量，到Me faster，國(guó)外有的我們盡量去仿制，或者專(zhuān)利到期以后盡快的仿制。第三步，我們要Me better，國(guó)外有的我們能不能通過(guò)改造，比如說(shuō)PD-1改造，一方面是為了規(guī)避專(zhuān)利，另外一方面能不能改造的更好一點(diǎn)。到最后我們First-in-class，真正的創(chuàng)新，有人講創(chuàng)新可能也很難，時(shí)間很長(zhǎng)，先買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)的方式創(chuàng)新，今后賣(mài)賣(mài)賣(mài)就出去了，這樣的話(huà)占領(lǐng)全球的市場(chǎng)，我們中國(guó)醫(yī)藥才有國(guó)際化的巨頭出現(xiàn)。沒(méi)有美國(guó)市場(chǎng)，談不上國(guó)際巨頭的產(chǎn)生。
所以說(shuō)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，創(chuàng)新勢(shì)不可當(dāng)，全球靶向領(lǐng)域療法明顯的上升，腫瘤研發(fā)的管線越來(lái)越多，快速增長(zhǎng)，新一代生物療法和免疫機(jī)制的探索等等，所以說(shuō)創(chuàng)新是非常重要的。
另外，資本撬動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，包括我們國(guó)內(nèi)，大家可以看到科創(chuàng)板，包括香港18A，不需要要求你盈利，虧本也可以上市，所以資本的推動(dòng)非常厲害。很多的管線，PD-1前面講了，276個(gè)注冊(cè)，CAR-T已經(jīng)100多個(gè)等等，都是后面有很多的資本在推動(dòng)。但是有利有弊，推動(dòng)過(guò)剩了，后面的話(huà)不可收拾。所以我們創(chuàng)新藥確實(shí)存在很大的機(jī)遇，一個(gè)是我們有龐大的市場(chǎng)需求，老齡化。第二個(gè)，我們配套資本市場(chǎng)的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)科創(chuàng)板，港交所的生物醫(yī)藥的綠色通道，高端人才、海外人才的回國(guó)，這個(gè)非常重要。還有我們創(chuàng)新的藥品審批制度，以及醫(yī)保的擴(kuò)容支付能提高，我們整個(gè)醫(yī)保的擴(kuò)面這個(gè)問(wèn)題解決了，我們現(xiàn)在世界上最大的醫(yī)保全民醫(yī)保。接下來(lái)醫(yī)保網(wǎng)里面的擴(kuò)容，醫(yī)保的內(nèi)容、強(qiáng)度、寬度，所以這方面擴(kuò)大醫(yī)保門(mén)診的報(bào)銷(xiāo)范圍，將會(huì)釋放出很多的醫(yī)療服務(wù)需求。
另外我們也面臨著一系列挑戰(zhàn)，我們的原始創(chuàng)新有待加強(qiáng)，我們很多技術(shù)瓶頸還存在，儀器試劑依賴(lài)進(jìn)口，我們新藥研發(fā)的質(zhì)量有待提高，我們創(chuàng)新體系有待于進(jìn)一步發(fā)揮等等，還面臨著這樣一系列的挑戰(zhàn)去克服。
當(dāng)然我們創(chuàng)新藥的前景是很光明的，大家可以看到這張圖，美國(guó)仿制藥和創(chuàng)新藥占藥品處方的份額和銷(xiāo)售的份額，大家可以看到，美國(guó)仿制藥占全部處方的90%，但是它的銷(xiāo)售額只占20%。中國(guó)仿制藥占銷(xiāo)售額63%，所以說(shuō)壓縮到美國(guó)20%的話(huà)有非常大的空間，比如說(shuō)我們1.5萬(wàn)億的話(huà)，相當(dāng)于6000億的藥品市場(chǎng)可以騰籠換鳥(niǎo)，換給創(chuàng)新藥，所以空間非常大。
所以我們創(chuàng)新藥2021-2035年的目標(biāo)有六個(gè)，要成為世界第一梯隊(duì)，要形成一批處于國(guó)際前列的大型醫(yī)藥企業(yè)，我們要形成結(jié)構(gòu)完備、運(yùn)行高效的國(guó)家新藥創(chuàng)新體系，還要自主研發(fā)藥物，不斷滿(mǎn)足我們?nèi)嗣窠】敌枰?，還要產(chǎn)生一批引領(lǐng)全球的原創(chuàng)性的創(chuàng)新產(chǎn)品，出口大幅提高，這是我們創(chuàng)新藥總體的目標(biāo)。
另外我們研發(fā)的布局，我們要傳統(tǒng)的化學(xué)藥、生物藥、中藥向新型藥物、基治療、干細(xì)胞、免疫治療和個(gè)性化用藥方面去拓展。我們支持的重心，要強(qiáng)化基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，我們要通過(guò)上下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新，加快成果轉(zhuǎn)化。政府部門(mén)要從項(xiàng)目管理向創(chuàng)新服務(wù)、政策保障轉(zhuǎn)變，這是我們創(chuàng)新的格局。
整個(gè)國(guó)家我們新藥發(fā)展的趨勢(shì)，今后要充分發(fā)揮其他組織的作用，我們一些CRO合同研究組織，CMO和生產(chǎn)組織，CSO合同銷(xiāo)售組織，小企業(yè)不一定把所有的組織從開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售都自己來(lái)，可以分工出去給其他組織協(xié)調(diào)，專(zhuān)業(yè)事情的讓專(zhuān)業(yè)的公司去做，自己守住核心的部分就可以了，這方面在國(guó)際上越來(lái)越時(shí)髦，所以小企業(yè)可以發(fā)展起來(lái)。否則的話(huà)，小企業(yè)發(fā)展很難的，如果研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售都自己干的話(huà)，這個(gè)難度非常大。
所以我們新藥的發(fā)展趨勢(shì)，F(xiàn)irst-in-class，原創(chuàng)、顛覆性創(chuàng)新是我們最重要的一個(gè)途徑。所以我們目前從原創(chuàng)First-in-class，加上我們快速追蹤醫(yī)藥模式Fast follow，雙管齊下，這樣的話(huà)在一些稀有的靶點(diǎn)上再開(kāi)發(fā)，干細(xì)胞、再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞治療等前沿方面要出一些新的成果。
最后，我們銷(xiāo)售的DTP藥房成為上下游分銷(xiāo)的主要渠道，我們醫(yī)藥分離以后，我們一些藥，醫(yī)院里不可能把所有都采購(gòu)進(jìn)醫(yī)院，我們要通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的方式，通過(guò)DTP藥房的方式，讓藥品更加可及老百姓。否則的話(huà)完全靠醫(yī)院，包括國(guó)家提出雙通道的概念，就是怎么充分利用互聯(lián)網(wǎng)，DTP的方法，讓我們的藥物更加可及于老百姓。
我今天就講這些，不當(dāng)之處請(qǐng)大家批評(píng)指正，謝謝。