文｜MedTrend醫(yī)趨勢(shì)

2024年11月7日，強(qiáng)生Varipulse脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批FDA，用于治療藥物難治性、癥狀性陣發(fā)性房顫患者。

2025年1月8日，強(qiáng)生宣布暫停Varipulse在美國(guó)的外部評(píng)估和商業(yè)應(yīng)用（以下簡(jiǎn)稱“暫停事件”），并稱正在調(diào)查外部評(píng)估中報(bào)告的四起患者治療后發(fā)生中風(fēng)事件的原因，目前尚不清楚何時(shí)恢復(fù)產(chǎn)品推廣。

這對(duì)于產(chǎn)品剛剛上市只有兩個(gè)月的強(qiáng)生，可不是一個(gè)好消息，一是強(qiáng)生本就在PFA競(jìng)賽中落后于波科和美敦力，上市時(shí)間不占優(yōu)勢(shì)；二是該產(chǎn)品雖然尚未在國(guó)內(nèi)上市，但暫停事件多多少少會(huì)影響其他國(guó)家的審評(píng)審批決策，更為未來(lái)的市場(chǎng)推廣蒙上一層陰影。

01、下一個(gè)重要賽點(diǎn)

脈沖電場(chǎng)消融術(shù)（PFA）代表著心臟電生理領(lǐng)域的最前沿，全球電生理頂級(jí)玩家爭(zhēng)相入局。

*PFA原理是通過(guò)短脈沖在目標(biāo)心臟組織中制造微小孔隙，從而阻斷導(dǎo)致心律不齊的電信號(hào)。與傳統(tǒng)消融技術(shù)相比，該方法因能夠降低對(duì)周圍組織造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)并縮短手術(shù)時(shí)間，故而越來(lái)越受到歡迎。

目前來(lái)看，波科、美敦力步伐領(lǐng)先：

• 2023年12月，美敦力脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備PulseSelect在獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的脈沖場(chǎng)消融技術(shù)。
• 2024年1月，波士頓科學(xué)的脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備FARAPULSE獲得FDA批準(zhǔn)。

截至目前，美國(guó)FDA共批準(zhǔn)上市五款PFA產(chǎn)品：波科兩款（FARAPULSE和FARAWAVE NAV）、美敦力兩款（Pulseselect和Sphere-9&Affera）、強(qiáng)生一款（Varipulse）。

作為本次事件的“焦點(diǎn)”，強(qiáng)生自主研發(fā)的脈沖電場(chǎng)消融Varipulse系統(tǒng)已于2024年1月、2月和11月在日本、歐盟和美國(guó)成功上市；在中國(guó)，該系統(tǒng)已進(jìn)入“綠色通道”，正等待審批通過(guò)。

強(qiáng)生在電生理領(lǐng)域?qū)嵙Σ凰?，曾?997年，4億美元的價(jià)格收購(gòu)了Biosense公司。緊接著在1998年，強(qiáng)生將Cordis Webster（康蒂思的消融業(yè)務(wù)）與Biosense（標(biāo)測(cè)業(yè)務(wù)）合并，形成了現(xiàn)今的Biosense Webster（電生理）的基座。

2015年，Biosense Webster已經(jīng)占據(jù)全球心臟電生理市場(chǎng)40%的份額。進(jìn)入2023年，強(qiáng)生憑借收購(gòu)人工心臟制造商Abiomed，將電生理業(yè)務(wù)拓展到心衰領(lǐng)域，從廣義電生理營(yíng)收數(shù)據(jù)來(lái)看，躍升至行業(yè)第二位。

*** 心律產(chǎn)品主要包括：除顫器（ICD）、自動(dòng)體外除顫器（AED）等；

*** 心衰產(chǎn)品主要包括：心臟起搏器、人工心臟 等；

*** 心臟電生理產(chǎn)品主要包括：標(biāo)測(cè)、消融儀器導(dǎo)管等；

而PFA作為電生理行業(yè)下一個(gè)重要的明牌賽點(diǎn)，強(qiáng)生自然不甘落后于人，對(duì)Varipulse寄予厚望。雖然在獲批時(shí)間上，強(qiáng)生與波科、美敦力相比不占先機(jī)，但作為全球電生理領(lǐng)域的老牌實(shí)力玩家，Varipulse還是具備一些獨(dú)特之處。

比如三維標(biāo)測(cè)技術(shù)，這是PFA產(chǎn)品的一個(gè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有助于減少X射線的暴露時(shí)間，尤其受到醫(yī)生的喜愛(ài)。

相比之下，波科、美敦力的“初代”PFA產(chǎn)品并不具備三維標(biāo)測(cè)功能，直到二代產(chǎn)品FARAWAVE NAV（波科）、Sphere-9&Affera（美敦力）才安排上。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，強(qiáng)生第一代PFA產(chǎn)品就具備三維標(biāo)測(cè)技術(shù)，且與波科、美敦力二代產(chǎn)品在美上市時(shí)間僅相隔1個(gè)月。

但此次暫停事件，無(wú)疑為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。Needham分析師Michael Matson指出，即便后續(xù)恢復(fù)銷售，Varipulse也可能因此次事件而信譽(yù)受損，醫(yī)生們?cè)谑褂脮r(shí)會(huì)更加謹(jǐn)慎。這對(duì)于美敦力和波科而言，意味著更多的市場(chǎng)份額和發(fā)展空間。

此前，在強(qiáng)生的Admire關(guān)鍵研究中，277名患者里就有3人出現(xiàn)腦血管事件，這一隱患如今被放大，進(jìn)一步削弱了Varipulse在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

昨日收盤，強(qiáng)生醫(yī)療股價(jià)下跌 2.71%，至近四年來(lái)的最低點(diǎn)。

02、目標(biāo)份額被打上問(wèn)號(hào)

2024年12月，花旗銀行對(duì)72名美國(guó)業(yè)內(nèi)專家及醫(yī)生進(jìn)行的調(diào)查顯示，平均而言，這些醫(yī)生預(yù)計(jì)2025年他們進(jìn)行的房顫手術(shù)中有49%將使用PFA設(shè)備，高于2024年的39%。

與此相比，傳統(tǒng)消融技術(shù)逐漸“受到冷落”，比如

• 射頻消融術(shù)（占比40%）在所有手術(shù)中的占比將降至33%，這是目前最常用的技術(shù)方向；
• 而更為“古早”的冷凍消融術(shù)的占比將從21%下滑至18%。

花旗研究（Citi Research）的一項(xiàng)新調(diào)查顯示，醫(yī)生們預(yù)計(jì)明年各公司的市場(chǎng)份額將變?yōu)槊蓝亓?6%（其中PulseSelect占11%，Affera占45%）、波士頓科學(xué)33%、強(qiáng)生10%。

2025年，本應(yīng)是全球PFA市場(chǎng)“群雄爭(zhēng)霸”的關(guān)鍵時(shí)刻，此次暫停事件后，強(qiáng)生是否會(huì)短暫缺席？以上預(yù)測(cè)都要打上一個(gè)問(wèn)號(hào)。

但能夠肯定的是，作為后來(lái)者，強(qiáng)生本是一個(gè)“搶奪者”的角色。因而從某種程度上而言，需要安全性更加穩(wěn)定，或更具有獨(dú)特性。

強(qiáng)生表示，Varipulse自推向全球市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化以來(lái)，截至2025年1月3日，已經(jīng)治療了3000多例患者，此前還在美國(guó)完成了130多個(gè)外部評(píng)估案例。

強(qiáng)生公司補(bǔ)充道，希望在未來(lái)幾天內(nèi)能夠就最新的調(diào)查結(jié)果傳達(dá)更多信息，并稱Varipulse在美國(guó)以外的商業(yè)化進(jìn)程不受影響，因?yàn)椤懊绹?guó)外部評(píng)估利用了獨(dú)特的平臺(tái)配置”。

據(jù)悉，形成脈沖場(chǎng)的電學(xué)參數(shù)很多，PFA手術(shù)效果的關(guān)鍵在于治療參數(shù)的選擇，操作不慎就有出現(xiàn)并發(fā)癥的可能。中國(guó)市場(chǎng)上，目前共批準(zhǔn)了五款PFA產(chǎn)品，分屬于五家公司：除了全球霸主波科、美敦力外，一些國(guó)產(chǎn)企業(yè)雖然是后來(lái)者，但是節(jié)奏并不慢，包括錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療均有產(chǎn)品國(guó)內(nèi)上市。