界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
編者按：截至2024年，中國有多少企業(yè)正在“出?！?，沒有一個(gè)準(zhǔn)確的數(shù)字，有的統(tǒng)計(jì)認(rèn)為是50萬家，而有的報(bào)告則表示有70萬家，圍繞“出?！弊龇?wù)的公司則更多。一批中國企業(yè)為了尋找結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)、謀求更廣闊的增長空間，毅然登上了“出?！钡纳藤Q(mào)船。客觀上這也是中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然結(jié)果，任何地緣政治帶來的紛爭都無法阻擋這一進(jìn)程。如果把中國企業(yè)的全球化看作一株植物，那么這株植物正日漸根深葉茂，從把商品賣到海外，到在當(dāng)?shù)卦顿Y建廠，建立起真正的全球品牌來。這背后是一個(gè)個(gè)出海人的篳路藍(lán)縷，踩過無數(shù)坑，付出了夜以繼日的艱辛，踏出了一條條今天可以稱之為“路”的路。
布宜諾斯艾利斯，距離北京最遠(yuǎn)的他國首都。多年以后，在機(jī)場廣播偶然聽到這個(gè)城市時(shí)，孟偉寧仍將想起當(dāng)年四天內(nèi)往返南美的極限旅程。
十多年前的2013年，阿根廷剛剛將甲型肝炎疫苗納入全國計(jì)劃免疫，而當(dāng)?shù)刈畲蟮囊呙绶盅b廠則對來自中國的SINOVAC科興甲肝疫苗"孩爾來福"表現(xiàn)出濃厚的興趣。這對于正探索國際市場的科興來說，是一個(gè)值得抓住的機(jī)會(huì)。
到今天，科興的12種疫苗中已有7款疫苗產(chǎn)品在44個(gè)國家注冊，供應(yīng)全球80多個(gè)國家和地區(qū)（含新冠疫苗），累計(jì)供應(yīng)總量近12.5億劑，科興在土耳其、哥倫比亞開始建設(shè)疫苗工廠，開始由單純的銷售供應(yīng)，轉(zhuǎn)向本地化生產(chǎn)的出海進(jìn)階。
但11年前科興疫苗"出海"的起點(diǎn)卻是難之又難。
時(shí)任科興控股集團(tuán)副總經(jīng)理、質(zhì)量委員會(huì)主席、國際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人的孟偉寧只能因故只能在當(dāng)?shù)赝Ａ舨怀?4小時(shí)，除去轉(zhuǎn)機(jī)時(shí)間，北京到布宜諾斯艾利斯，直線距離約為19996公里，僅在航班上就需耗費(fèi)超30小時(shí)。
他的航班清晨從北京起飛，15小時(shí)后抵達(dá)法蘭克福；接著，又在法蘭克福轉(zhuǎn)機(jī)，飛了11小時(shí)才到達(dá)神秘的潘帕斯草原，在布宜諾斯艾利斯降落時(shí)，已是當(dāng)?shù)?/span>晚上11點(diǎn)。
沒有時(shí)間停下來感受這片土地的風(fēng)土人情，隔天一大早他就直奔會(huì)議，與當(dāng)?shù)?/span>工廠負(fù)責(zé)人展開洽談。會(huì)議從當(dāng)?shù)貢r(shí)間上午11點(diǎn)持續(xù)到下午3點(diǎn)，內(nèi)容涉及疫苗供應(yīng)、分裝工藝以及阿根廷的政策要求等。討論剛結(jié)束，他又得迅速趕回機(jī)場，踏上了返程。
而經(jīng)濟(jì)艙的狹窄座椅讓他的尾骨疼痛了好幾天，回到北京辦公室時(shí)孟偉寧只能站著工作了好幾天。
在西班牙語里，布宜諾斯艾利斯的寓意是航行有順風(fēng)庇佑。那些長途跋涉的航線、倉促的會(huì)議以及不被注意的談判，串聯(lián)起了中國疫苗走向世界的過程。這些旅程或許缺少電影般的戲劇性，但它們共同構(gòu)成了一條漫長的，從陌生到信任，從邊緣到全球的中國疫苗出海之路。
以下是孟偉寧對界面新聞的自述：
第一步：接軌
我加入科興是在2007年。那時(shí)科興的國際化注冊工作剛剛起步。所謂的“國際事業(yè)部”最初包括我其實(shí)就三個(gè)人，但全職做海外業(yè)務(wù)的就我一個(gè)——一個(gè)剛剛在海外碩士畢業(yè)歸國的應(yīng)屆生。
公司給我的第一項(xiàng)任務(wù)是：梳理科興計(jì)劃申報(bào)國際注冊疫苗的所有臨床研究報(bào)告。
其實(shí)這個(gè)想法也是在我通過郵件與各國的藥監(jiān)局交流后才逐漸浮現(xiàn)出來的。一個(gè)必須解決的根本性的問題是，在當(dāng)時(shí)，中國的藥物臨床設(shè)計(jì)和國際標(biāo)準(zhǔn)并不完全接軌。
對于剛剛邁入千禧年的中國疫苗企業(yè)來說，橫亙在與世界接軌面前的最大障礙是標(biāo)準(zhǔn)差異。
在此之前，國內(nèi)的臨床研究設(shè)計(jì)以遵守程序?yàn)槟J(rèn)路徑，法規(guī)和藥典是準(zhǔn)繩。而國際上的一些高水平藥監(jiān)機(jī)構(gòu)卻不滿足于此。他們的質(zhì)疑往往深入到設(shè)計(jì)背后的邏輯——為什么采用這樣的研究方法？這種設(shè)計(jì)是否基于可靠的科學(xué)依據(jù)？
這些問題讓我意識到，僅依賴機(jī)械的合規(guī)性是不合理的，我們需要的是能夠經(jīng)得起推敲的科學(xué)解釋。
但在當(dāng)時(shí)，沒有人做過這個(gè)事情。沒有現(xiàn)成的方法與指導(dǎo)，也沒有人告訴我從哪開始。
我最初整理的產(chǎn)品是科興的甲肝疫苗孩爾來福。它的臨床研究始于1996年，當(dāng)我接手時(shí)，已經(jīng)過去了十年。但是，早年的那些數(shù)據(jù)并沒有電子化，而是以手寫的紙質(zhì)表格形式散落。我逐一翻找，依據(jù)最新國際臨床準(zhǔn)則要求試圖重建這段研究的全貌。
找這些數(shù)據(jù)的過程并不順利，很多原始記錄由于時(shí)間久遠(yuǎn)而遺失。我最終找到了時(shí)任的科興臨床研究總監(jiān)。從她的記憶里，我拼湊出了這款疫苗早期研究的線索。
在現(xiàn)在回頭看，科興當(dāng)時(shí)的研究中其實(shí)有一些令人驚訝的前瞻性設(shè)計(jì)。例如，在1998年的臨床前研究中，科興就已經(jīng)使用猴子作為實(shí)驗(yàn)對象，而且過程十分曲折。這在當(dāng)時(shí)的國內(nèi)研發(fā)環(huán)境中并不常見。而幫助我的時(shí)任臨床研究總監(jiān)，目前也早已退休。
當(dāng)然，有些試驗(yàn)的報(bào)告最終仍然無法完整地重建。對于這些部分，我們只能推倒重來，重新設(shè)計(jì)新的臨床試驗(yàn)。
“中國臉”與不信任
疫苗市場至今仍然是一個(gè)高度集中且保守的領(lǐng)域。全球范圍內(nèi)，90%的疫苗銷售都發(fā)生在由政府主導(dǎo)的免疫規(guī)劃中，而輝瑞、賽諾菲、默沙東和葛蘭素史克（GSK）這四家跨國藥企牢牢壟斷著這一格局。
想要打破這種壁壘并非易事。許多與科興同期的企業(yè)因?yàn)樵诔跗诳床坏交貓?bào)，最后倒在了進(jìn)入全球市場的大門前。
在出海這條路上，我至今印象最深的是還三次被土耳其衛(wèi)生部廢標(biāo)的經(jīng)歷。
2014年，科興第一次參與土耳其衛(wèi)生部的甲肝疫苗采購招標(biāo)。競爭對手是默沙東和GSK。當(dāng)天截標(biāo)時(shí)間是下午4點(diǎn)，而我們在最后十分鐘才匆匆遞交了標(biāo)書。
但是在開標(biāo)現(xiàn)場，我們憑借產(chǎn)品的性價(jià)比優(yōu)勢成功中標(biāo)。這是科興歷史上第一次在海外大規(guī)模中標(biāo)。我當(dāng)時(shí)的興奮溢于言表。
可惜，這種喜悅沒能持續(xù)。
一周過去了，兩周過去了，土耳其方面依然沒有任何消息回饋。直到一個(gè)月后，我們才得知，時(shí)任土耳其衛(wèi)生部副部長無條件廢除了我們的中標(biāo)結(jié)果。
更令人痛苦的是，此后這種情況又發(fā)生了兩次。
經(jīng)歷這件事，我才逐漸明白，免疫規(guī)劃疫苗在海外的招標(biāo)邏輯遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止臨床數(shù)據(jù)和性價(jià)比這么簡單?？婆d亟需一個(gè)能夠讓他人信服的證明。
這是因?yàn)?，這個(gè)市場極其保守。免疫規(guī)劃疫苗多用于兒童，現(xiàn)有產(chǎn)品如果能夠解決問題，引入新產(chǎn)品意味著可能增加風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，衛(wèi)生部門往往更愿意選擇熟悉的供應(yīng)商，而不冒險(xiǎn)將全國供應(yīng)交給一個(gè)“新面孔”。
全國統(tǒng)一招標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)也因此顯得異常高——它像是一錘子買賣，中標(biāo)了，就有機(jī)會(huì)享受全國的市場；不中標(biāo)，就意味著歸零。在這種模式下，每個(gè)國家在疫苗中標(biāo)采購時(shí)都會(huì)格外謹(jǐn)慎，小心翼翼地權(quán)衡安全與信任。
直到2017年，科興的甲肝疫苗孩爾來福通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO預(yù)認(rèn)證），成為中國第一支獲得預(yù)認(rèn)證的甲肝疫苗，才終于順理成章的得到土耳其采購體系的信任。
事實(shí)上，在確定世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的品種前，我們也曾猶豫過。這是因?yàn)椋?/span>對于我們來說，有兩個(gè)最容易著手的選項(xiàng)——流感疫苗和甲肝疫苗。從技術(shù)角度來看，流感疫苗顯然是最容易的。流感疫苗的毒種由世界衛(wèi)生組織提供，它的生產(chǎn)工藝高度相似，臨床研究標(biāo)準(zhǔn)化，且臨床數(shù)據(jù)更好。
但隨著深入了解，我們發(fā)現(xiàn)了一個(gè)關(guān)鍵問題：世界衛(wèi)生組織推動(dòng)流感疫苗預(yù)認(rèn)證的主要目的是為了應(yīng)對潛在的大流感風(fēng)險(xiǎn)，而不是直接推動(dòng)市場采購。換句話說，當(dāng)時(shí)流感疫苗即使獲得了認(rèn)證，也不一定能進(jìn)入實(shí)際市場。對公司來說，耗費(fèi)大量資金卻沒有明確的市場回報(bào)，這顯然是不可行的。
相比之下，甲肝疫苗的市場確定性就更高，因?yàn)樗咽?/span>許多國家的常規(guī)免疫規(guī)劃疫苗。
不過，獲得了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證也并不是一勞永逸。許多經(jīng)濟(jì)狀況較好的發(fā)展中國家并不依賴國際組織的采購?fù)扑]，而是獨(dú)立進(jìn)行疫苗招標(biāo)。
因此，每進(jìn)入一個(gè)新市場，我們仍需要花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)行溝通、開會(huì)、分享臨床數(shù)據(jù)。對于那些我們已經(jīng)有了銷售基礎(chǔ)的市場，推進(jìn)會(huì)相對順利一些，但在新的國家，建立信任是必須的第一步，而這通常需要本地合作伙伴的支持。
在早期，大多數(shù)國家的醫(yī)生對中國疫苗充滿不信任。
記得有一次我在尼泊爾推廣甲肝疫苗，這種疫苗在當(dāng)?shù)刂饕亲鳛槁眯姓咭呙缡褂谩?/span>當(dāng)?shù)睾献骰锇閹胰グ菰L一位醫(yī)生。他的診所在一棟破舊的建筑二樓，看起來就像城中村里的民房。他姍姍來遲，我們等了他二十多分鐘。
等待我的卻是一場異常艱難的對話。每當(dāng)我們剛開始闡述疫苗臨床數(shù)據(jù)時(shí)，就會(huì)被他打斷。在一次次的打斷中，我能感覺到他語氣中充滿了懷疑。
事后，我們與本地合作伙伴交流，才明白其中的原因。在尼泊爾，醫(yī)生往往是當(dāng)?shù)氐木㈦A層，大多數(shù)接受過歐美教育。他們從小在歐美體系中成長，天然地帶著部分“偏見”，他們更愿意相信歐美國家的企業(yè)和產(chǎn)品。
說到底，還是要靠產(chǎn)品自身的質(zhì)量過硬，扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)才是打開任何市場的基礎(chǔ)。但要想推動(dòng)市場，僅靠產(chǎn)品力卻還不夠。由本地合作伙伴來推進(jìn)，效率往往更高。這也是我經(jīng)歷過后才得到的經(jīng)驗(yàn)——面對面的溝通固然重要，但一個(gè)“中國臉”與本地醫(yī)生溝通，所能贏得的信任遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如本地人。
就如科興最初的嘗試走得異常艱難。我們采用了“一個(gè)國家一個(gè)國家注冊”的策略，從私人市場起步。整整五年，我們收獲的成果并不多。
邁向更成熟
如今在海外，提到中國疫苗，很多人第一個(gè)想到的或是科興。
最大的轉(zhuǎn)變在于，我們現(xiàn)在有了與各國主管部門直接對話的機(jī)會(huì)。這種面對面的溝通讓我們能夠談投資、談疫苗本地化生產(chǎn)，甚至談長期商業(yè)合作。
這樣的認(rèn)知非一蹴而就。
大流行在歷史上并不罕見，早在2009年春季甲流全球爆發(fā)時(shí)，我們就已經(jīng)積累了經(jīng)驗(yàn)。沒有那時(shí)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，科興在新冠大流行中的快速反應(yīng)難以實(shí)現(xiàn)。
科興的疫苗是當(dāng)年全球首批在墨西哥獲批的甲流疫苗，因此，在新冠大流行全球開始后，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部立刻向科興下了一份500萬劑的訂單。
但這個(gè)訂單我們最終也沒有接下。主要原因有兩個(gè)。一是產(chǎn)能有限，我們必須優(yōu)先保障國內(nèi)供給；二是對國際市場的理解尚淺。
事后證明，這個(gè)決定其實(shí)是一個(gè)重大失誤。其他國內(nèi)廠商獲批時(shí)間比我們晚，但他們果斷抓住了機(jī)會(huì)，哪怕只供應(yīng)了少量疫苗，卻成功打開了拉美市場的大門。相比之下，我們未能意識到，這樣的合作不僅僅是一次單筆交易，錯(cuò)失了順利打開墨西哥市場的機(jī)會(huì)。
這些教訓(xùn)讓我們學(xué)會(huì)以更加全球化的視野應(yīng)對。
我們同時(shí)在多個(gè)國家啟動(dòng)了全球臨床試驗(yàn)。當(dāng)國內(nèi)因疫情控制良好而無法推進(jìn)三期試驗(yàn)時(shí)，我們依舊在巴西、土耳其、印尼和智利等地推進(jìn)三期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，我們也規(guī)劃疫苗上市后的市場布局——本地生產(chǎn)、本地灌裝以及針對本地市場的長期合作。這些談判與試驗(yàn)同步進(jìn)行。
經(jīng)歷新冠大流行后，許多國家開始意識到疫苗產(chǎn)業(yè)的重要性。國際貿(mào)易并不足以保障疫苗供應(yīng)的穩(wěn)定。
不少拉美國家其實(shí)對此有切身體驗(yàn)。他們本與輝瑞達(dá)成了臨床與采購協(xié)議，但在臨床試驗(yàn)完成后，輝瑞疫苗的實(shí)際供應(yīng)卻未能充分兌現(xiàn)。而我們則抓住了這個(gè)機(jī)會(huì)，迅速提供疫苗，填補(bǔ)了他們的緊急需求。
像在巴西，有民眾寫信給我們，說如果不讓他參加科興新冠疫苗的三期臨床，他會(huì)躺在門口抗議；在土耳其，有人寄信到我們的國際部門，信件夾著五十里拉（土耳其貨幣），表示愿意捐款支持科興的疫苗研究。
疫苗是國家衛(wèi)生安全的體現(xiàn)。我們看到了他國疫苗產(chǎn)業(yè)本地化的需求。只要有需求，且沒有被滿足，我們有機(jī)會(huì)。
科興的疫苗產(chǎn)品，在疫苗行業(yè)是成熟產(chǎn)品，不算老，剩下就是與各國的產(chǎn)業(yè)界打通。
就在不久前，哥倫比亞的衛(wèi)生部門與我們討論時(shí)提到，科興疫苗的臨床結(jié)果與其他國家相同，但他們更關(guān)心的是疫苗的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的優(yōu)勢。疫苗能夠?yàn)楦鐐惐葋喌墓步】刁w系帶來多大的幫助？這些問題無法僅靠現(xiàn)成的臨床數(shù)據(jù)回答，必須基于本地的實(shí)際需求展開進(jìn)一步研究。
單靠臨床研究遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還需要收集和分析科學(xué)數(shù)據(jù)，再結(jié)合本地實(shí)際需求展開定制化的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。這類工作，通常是由科興本地團(tuán)隊(duì)對接和解決。當(dāng)這些問題得到解決，疫苗自然就會(huì)融入本地市場。
正因如此，我們始終堅(jiān)持與當(dāng)?shù)睾献骰锇楹献鳌ｉL期來看，若對他國的本地投資無法持續(xù)，市場可能會(huì)逐漸將外來者遺忘。但利潤共享則能夠進(jìn)一步鞏固與他國的合作。
例如，在與印尼的合作中，我們不僅供應(yīng)疫苗，還通過本地化項(xiàng)目與合作伙伴建立了深入關(guān)系。我們共享利潤，共同推動(dòng)疫苗生產(chǎn)本地化。例如在拉美，與智利政府合作時(shí)，我們提前規(guī)劃了土地廠房建設(shè)。若中標(biāo)十年期的疫苗采購，我們會(huì)立即啟動(dòng)廠房建設(shè)。
現(xiàn)在，科興在土耳其、哥倫比亞開始建設(shè)疫苗工廠，開始由單純的銷售供應(yīng)，轉(zhuǎn)向本地化生產(chǎn)的出海進(jìn)階。