界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
12月19日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，包括研發(fā)中心建設(shè)及創(chuàng)新藥研發(fā)項目、固體制劑和小容量水針制劑高端生產(chǎn)線建設(shè)項目、原料藥技術(shù)升級改造項目以及營銷中心建設(shè)項目在內(nèi)的四個募資投資項目再次延期。上述四項項目計劃投資8.05億元，截至11月30日已投入5.21億元。
此外，原計劃總投資為8000萬元的智能編碼系統(tǒng)建設(shè)項目則直接終止。
12月19日，界面新聞致電悅康藥業(yè)，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
這并非悅康藥業(yè)首次推遲募投項目完成期限。4月29日和6月28日，公司已宣布包括上述項目在內(nèi)的所有募集項目延期至今年年底，而如今又再次延后一年至兩年。
悅康藥業(yè)其實是一個資本市場“幸運兒”。2020年11月，悅康藥業(yè)成功闖關(guān)科創(chuàng)板，募集資金凈額為20.18億元。其中，超募資金5.13億元。但這一連串“失誤”正暴露出悅康藥業(yè)此前在市場判斷上的失誤以及募資資金利用效率的不足。
研發(fā)中心建設(shè)及創(chuàng)新藥研發(fā)項目是悅康藥業(yè)計劃投資金額最大的項目，擬投入3.9億元。該項目截至于11月30日，已投入2.64億元。
相關(guān)項目在2024年的推進顯得極為緩慢。2024年年初時，該項目的完成比例已達62.87%，但在接下來的11個月，僅推進了不到5%，出現(xiàn)明顯的停滯。
其中主要包括新藥研發(fā)和一致性評價及仿制藥研究兩個部分。這兩個項目在今年進展都不順暢。
對于新藥研發(fā)項目，悅康藥業(yè)解釋，部分項目因技術(shù)指導(dǎo)原則，臨床方案的設(shè)計及實施過程中面對諸多不確定因素，導(dǎo)致研發(fā)工作進展未達預(yù)期。
對于一致性評價及仿制藥研究，悅康藥業(yè)解釋，部分項目因集采背景下的產(chǎn)品成本優(yōu)勢不明顯，公司經(jīng)慎重考慮暫緩了這些項目的研發(fā)工作，導(dǎo)致項目進展未達預(yù)期。
背后反映出悅康藥業(yè)對市場環(huán)境的判斷存在偏差。隨著醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境的變化以及市場競爭的加劇，悅康藥業(yè)在研發(fā)投入與資源調(diào)配上的策略未能及時適應(yīng)這些動態(tài)調(diào)整。
根據(jù)2024年半年報，截至2024年半上半年，悅康藥業(yè)在研的創(chuàng)新藥項目多達18項，橫跨小分子、中藥等領(lǐng)域。
例如，用于治療原發(fā)性肝細胞癌的CT102已進入臨床Ⅱa期，累計投入金額8162.69萬元；針對高膽固醇血癥的YKYY015獲美國IND批準，累計投入金額5144.99萬元；用于治療胰腺癌的硫酸氫烏莫司他膠囊處于Ⅱ期臨床試驗，累計投入金額3231.27萬元；與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)的廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑YKYY017，處于Ⅱ期臨床階段，累計投入金額1.35億元。
從投資金額進展幅度來看，CT102和硫酸氫烏莫司他膠囊兩款項目最慢或受阻。
根據(jù)2024年半年報，截至2024年上半年，悅康藥業(yè)共有28項仿制藥及一致性評價項目在研，涵蓋注射用奧美拉唑鈉（滴注）、注射用頭孢呋辛鈉（自產(chǎn)）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢美唑鈉以及頭孢拉定膠囊等多個品種。
自“4+7”試點集采到如今的第十批集采，仿制藥行業(yè)的多余水分被不斷壓縮。納入集采的藥品的平均降幅超過50%，部分品種降幅甚至更大。
例如，注射用頭孢唑林鈉被納入第五批集采，注射用頭孢美唑鈉和注射用奧美拉唑鈉被納入第七批集采，注射用頭孢西丁鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉及注射用頭孢噻肟鈉進入第八批集采，而注射用頭孢呋辛鈉則在第十批集采中出現(xiàn)。
新藥獲批時間的不缺定性也制約了悅康藥業(yè)的項目進度。其中受影響的就是悅康藥業(yè)的營銷中心建設(shè)項目。營銷中心建設(shè)項目計劃投入5000萬，截至2024年11月，累計投入767.03萬元。
根據(jù)2023年半年報，早在2023年，悅康藥業(yè)治療急性缺血性腦卒中的注射用羥基紅花黃色素A、治療血管性癡呆的復(fù)方銀杏葉片，以及治療感冒后咳嗽的紫花溫肺止嗽顆粒均已提交新藥上市申請（NDA）。
這些新藥至今未能獲批。中藥新藥審批的復(fù)雜性可能是導(dǎo)致進展遲緩的主要原因之一。在療效驗證方面，中藥新藥往往需要更多臨床支持數(shù)據(jù)，審批要求也更為嚴格。悅康藥業(yè)對此也沒有明確信心，將完工時間延至了2026年年底。
此外，原料藥技術(shù)升級改造項目和固體制劑和小容量水針制劑高端生產(chǎn)線建設(shè)項目的延期更體現(xiàn)其資源調(diào)配上的策略未能及時適應(yīng)市場變化。
對于原料藥技術(shù)升級改造項目，悅康藥業(yè)解釋，該項目受外部宏觀環(huán)境影響，致使工程物資采購、物流運輸、人員施工等諸多環(huán)節(jié)受阻，導(dǎo)致項目進展未達預(yù)期。
對于固體制劑和小容量水針制劑高端生產(chǎn)線建設(shè)項目，悅康藥業(yè)則解釋，該項目受外部宏觀環(huán)境影響，部分工程施工未能如期完成，項目推進亦有所影響。
截至目前，悅康藥業(yè)核心產(chǎn)品包括銀杏葉提取物注射液、奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片等。
但事實上，2023至2025年以至未來幾年國家集采常態(tài)化的情況下，悅康藥業(yè)產(chǎn)品，包括已上市和未來取得上市資格的產(chǎn)品，面臨在國家不同批次集采中首批次中標和多輪次續(xù)標中銷售價格下降、中選區(qū)域減少導(dǎo)致的單產(chǎn)品銷售收入降低的風(fēng)險。
在營收增速有限的背景下，悅康藥業(yè)采取了“瘦身”策略，通過削減銷售費用和管理費用來優(yōu)化利潤表現(xiàn)。據(jù)2024年三季報，前三季度，悅康藥業(yè)實現(xiàn)營收29.92億，同比增長1.15%，實現(xiàn)凈利潤2.08億，同比增長34.65%。其中，銷售費用下降17.26%，管理費用下降2.43%。