文 | 聚美麗 飄 飄
用兒童做化妝品功效測(cè)試是營(yíng)銷噱頭還是劍走偏鋒？功效護(hù)膚的風(fēng)刮到了兒童化妝品？
魔鏡洞察數(shù)據(jù)顯示，兒童護(hù)膚“屏障修護(hù)”概念近年在社媒中持續(xù)走紅，相關(guān)話題數(shù)同比增長(zhǎng)142%，而以“嬰童兒童修護(hù)”為關(guān)鍵詞搜索，2023年淘天平臺(tái)相關(guān)產(chǎn)品總銷售額為9865.2萬(wàn)元。
一定程度上表明，如今卷成分、功效的風(fēng)潮也刮到了兒童化妝品，且在科學(xué)、精細(xì)化喂養(yǎng)的理念之下，市場(chǎng)上也出現(xiàn)了疑似進(jìn)行差異化宣傳而備受爭(zhēng)議的事件。
近日，國(guó)內(nèi)兒童護(hù)膚品牌bangkid棒寶可因在微信公眾號(hào)、小紅書(shū)等社媒上宣稱全國(guó)首個(gè)經(jīng)兒童真人實(shí)測(cè)的品牌引發(fā)業(yè)內(nèi)爭(zhēng)議。
△圖源：bangkid棒寶可官方公眾號(hào)
其爭(zhēng)議點(diǎn)，主要是國(guó)內(nèi)化妝品相關(guān)法律、法規(guī)雖未明確兒童是否可以作為兒童化妝品的受試者，但是受試的安全性以及是否符合倫理學(xué)還有待商榷。
聚美麗就此事與部分業(yè)內(nèi)人士展開(kāi)討論，大部分表示兒童化妝品采取兒童受試沒(méi)必要且有風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)此，美妝專業(yè)KOL配方師Rex表示，“兒童化妝品采取兒童受試者的案例其實(shí)不太普遍。兒童化妝品本身沒(méi)有必要用兒童受試者，因?yàn)閷?shí)際風(fēng)險(xiǎn)大于收益，該品牌的做法僅是為廣告的宣稱?！?/p>
另一名專業(yè)KOL大嘴博士則認(rèn)為，“看待這件事情的核心在于評(píng)估和衡量人體測(cè)試的必要性，而品牌的行為是原則問(wèn)題，它為了一點(diǎn)蠅頭小利去做兒童人體測(cè)試本身就是對(duì)人體實(shí)驗(yàn)最大的不尊重。”
“選擇兒童群體作為人體試驗(yàn)受試者，不符合倫理學(xué)要求，這種為營(yíng)銷而‘創(chuàng)新’的行為，雖法律未禁止，但不值得開(kāi)創(chuàng)先例?！被瘖y品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰如是說(shuō)道。
對(duì)于為了營(yíng)銷而創(chuàng)新的宣傳，某檢測(cè)機(jī)構(gòu)創(chuàng)始人Alexander也表示，國(guó)內(nèi)的嬰童產(chǎn)品不應(yīng)該為了宣傳而測(cè)試，為了差異化而差異化，應(yīng)該堅(jiān)持為嬰童提供更好更安全產(chǎn)品的初心。
……
究竟是何原因，引發(fā)了一眾業(yè)內(nèi)人士鳴不平呢？
兒童受試某品牌新品，引爭(zhēng)議？
事發(fā)數(shù)日前，兒童化妝品技術(shù)安全聯(lián)盟發(fā)起人、巢歸研究院科學(xué)傳播負(fù)責(zé)人芒奇金在個(gè)人朋友圈提到，“某兒童品牌新產(chǎn)品采用3-12歲兒童來(lái)做人體功效測(cè)試，還以視頻的形式宣傳全國(guó)首個(gè)真人兒童檢測(cè)，我第一反應(yīng)是憤慨”。
此事令人憤慨的點(diǎn)在于：其一，個(gè)人從業(yè)經(jīng)歷中從未遇到過(guò)這樣的案例和訴求；其二，從兒童藥品的臨床測(cè)試來(lái)看，是需要遵循GCP原則，且注冊(cè)是不能拿健康兒童來(lái)做招募的。
對(duì)此，芒奇金在接受聚美麗采訪時(shí)，還補(bǔ)充道：“從產(chǎn)品宣稱的功效保濕來(lái)說(shuō)，目前業(yè)內(nèi)已經(jīng)有成熟的評(píng)價(jià)規(guī)則和方法，沒(méi)必要拿兒童來(lái)做人體測(cè)試，這屬于妥妥的營(yíng)銷行為。”
“諸如此類事情的口子一旦打開(kāi)，有可能會(huì)有部分品牌跟風(fēng)去做，我目前了解到的就有三四個(gè)品牌正在咨詢，想效仿這一行為。”芒奇金就此事如是強(qiáng)調(diào)。
△圖源：bangkid棒寶可官方公眾號(hào)和小紅書(shū)、芒奇金微信朋友圈
針對(duì)這類情況，其這一行為背后還有諸多問(wèn)題需要多維度思考。聚美麗認(rèn)為，此事需要關(guān)注的有四個(gè)問(wèn)題：
化妝品采用兒童做功效測(cè)試是否合法；
從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)來(lái)看，采用兒童受試者是否有必要，有無(wú)其他可替代方法；
這一行為是否符合倫理學(xué)要求；
品牌采用兒童測(cè)試來(lái)做宣傳推廣對(duì)行業(yè)而言有何意義。
保濕功效用兒童測(cè)試，博噱頭?
據(jù)悉，bangkid棒寶可隸屬于棒寶可得(寧波)品牌管理有限公司，是一家采用雙菌發(fā)酵技術(shù)，針對(duì)肌膚屏障養(yǎng)護(hù)的嬰童肌膚微生態(tài)專研品牌。
另外，該品牌還稱是由臺(tái)灣發(fā)酵教父呂尚謙教授及西班牙IFSCC肌膚微生態(tài)專家Jadir Nunes教授共同研發(fā)創(chuàng)立。
此次宣傳“真人兒童檢測(cè)”涉及的產(chǎn)品總共有三款：雙菌植萃嬰幼兒面霜、雙菌植萃兒童保濕面霜和雙菌植萃兒童維穩(wěn)面霜，分別適用人群為0-3歲、3-6歲、6-12歲，現(xiàn)累計(jì)已售超100單。
△圖源：bangkid棒寶可旗艦店
不僅如此，從國(guó)家藥監(jiān)局查詢來(lái)看，上述三款產(chǎn)品的備案功效均系保濕，備案人為上海全麗生物科技有限公司，備案時(shí)間為2024年6月5日。
據(jù)功效備案信息顯示，這三款產(chǎn)品在“宣稱量化指標(biāo)的(時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等)”一項(xiàng)中，人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)共進(jìn)行了2次：
其一，在2024年6月8日，有32名健康男性和女性兒童受試者參與產(chǎn)品評(píng)估，測(cè)試方法為樣品按(2.0±0.1)mg/cm的用量進(jìn)行單次涂布，使用乳膠指套將試樣均勻涂布于試驗(yàn)區(qū)內(nèi)，最終結(jié)果均顯示該產(chǎn)品具有4小時(shí)、8小時(shí)、12小時(shí)保濕的功效。
其二，33名中國(guó)健康男性和女性參與受試，連續(xù)使用評(píng)估產(chǎn)品28天，結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有48小時(shí)保濕、保濕和舒緩的功效。
△圖源：國(guó)家藥監(jiān)局
從備案信息來(lái)看，該產(chǎn)品在保濕功效的量化宣稱上，實(shí)際共進(jìn)行了兩次人體測(cè)試。
在業(yè)內(nèi)某工程師看來(lái)，品牌此舉實(shí)際上是有意為之。
“系統(tǒng)顯示的首次備案時(shí)間都是備案遞交時(shí)間。備案完成政府的承諾是5個(gè)工作日，8號(hào)備案通過(guò)的可能性有但不大?！痹摴こ處熑缡墙忉?，“兒童測(cè)試必須經(jīng)過(guò)倫理審查，因此從實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備、倫理資料的遞交，再到倫理審查是不可能在三天內(nèi)完成(6月6日-6月8日)，如果真這么快完成，那問(wèn)題更大了。所以說(shuō)這就是蓄謀用兒童做新品開(kāi)發(fā)的測(cè)試。”
“第二個(gè)實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)述上標(biāo)注的是中國(guó)健康男性和女性受試者，也沒(méi)有說(shuō)是兒童還是成人，表意上比較模糊。但是從功效判定指標(biāo)來(lái)看，第一個(gè)實(shí)驗(yàn)采用的是觀察法，借助了皮膚水分測(cè)定儀，在實(shí)驗(yàn)中是可以定量。如果成人實(shí)驗(yàn)的話一般是消費(fèi)者自我評(píng)估，但前提必須是具有獨(dú)立評(píng)判和準(zhǔn)確表述能力，而兒童受試者缺乏這些能力就可能存在結(jié)果上的偏差。”護(hù)膚專業(yè)科普博主樂(lè)樂(lè)團(tuán)長(zhǎng)如是認(rèn)為。
兒童參與功效測(cè)試，普遍還是個(gè)例？
從上述內(nèi)容來(lái)看，此次受爭(zhēng)議的產(chǎn)品實(shí)際上進(jìn)行了2場(chǎng)真人實(shí)驗(yàn)，也因此被質(zhì)疑在博取噱頭。
那么，兒童真人測(cè)試在兒童化妝品市場(chǎng)上究竟是個(gè)例呢，還是普遍存在？
曾負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)知名嬰童護(hù)理品牌的業(yè)內(nèi)人士九斤子表示，“兒童化妝品采用兒童人體功效測(cè)試并不普遍。從產(chǎn)品角度來(lái)看，不是所有化妝品都需要真人測(cè)試。真人測(cè)試主要在功效護(hù)膚領(lǐng)域，有些醫(yī)研共創(chuàng)的品牌會(huì)有臨床的功效驗(yàn)證。但兒童化妝品采用兒童真人測(cè)試不應(yīng)被推崇?！?/p>
聚美麗也梳理了部分市面上兒童化妝品人體功效測(cè)試信息，發(fā)現(xiàn)兒童類產(chǎn)品在國(guó)家藥監(jiān)局的功效備案中，僅有少部分會(huì)明確提到受試者的年齡階段。
“兒童類產(chǎn)品使用兒童真人測(cè)試不太普遍，基本都是用成人進(jìn)行測(cè)試”Alexander說(shuō)道，“之前有某大牌在海外做過(guò)兒童測(cè)試但沒(méi)有進(jìn)行宣傳，只是為了驗(yàn)證產(chǎn)品的一些應(yīng)用場(chǎng)景，比如治療紅屁股?！?/p>
如從下圖來(lái)看，海龜爸爸植萃氨基酸潔顏泡泡、郁美凈兒童舒柔滋養(yǎng)保濕霜、青蛙王子倍潤(rùn)兒童舒緩保濕霜和強(qiáng)生嬰兒滋潤(rùn)護(hù)膚油的備案信息都未透露受試者的年齡階段，其中有一個(gè)品牌顯示嬰幼兒受試。
對(duì)此，母嬰及青少年護(hù)膚專業(yè)品牌袋鼠媽媽集團(tuán)經(jīng)管會(huì)負(fù)責(zé)人、公共事務(wù)總監(jiān)丁杰向聚美麗表示，對(duì)組織兒童開(kāi)展化妝品新品功效測(cè)試持反對(duì)意見(jiàn)。
“兒童作為未成年人，同時(shí)也是律法意義上的無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人，自身無(wú)法對(duì)功效測(cè)試可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效評(píng)估，即使兒童的監(jiān)護(hù)人同意，我們認(rèn)為也存在道德與倫理問(wèn)題?！?/p>
另外，樂(lè)樂(lè)團(tuán)長(zhǎng)也提到，兒童化妝品采用兒童受試者的案例其實(shí)不普遍，而該品牌宣稱聯(lián)合SGS首次采用真人兒童一事，相對(duì)來(lái)講它具有稀缺性。
兒童真人受試，有必要嗎？
從前文部分業(yè)內(nèi)人士了解到，兒童化妝品采用兒童受試者并非是普遍性事件，由此也引發(fā)了關(guān)于該行為的必要性和是否符合倫理學(xué)等相關(guān)討論。聚美麗就此也與律師、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、專業(yè)KOL等業(yè)內(nèi)人士展開(kāi)探討。
與法規(guī)專家、律師討論來(lái)看，相關(guān)兒童化妝品法律、法規(guī)或文件，以及未成年人有關(guān)的法律等都有部分規(guī)定，兒童化妝品采取兒童受試者可能有一定不合規(guī)的地方。
在李錦聰看來(lái)，“目前，我國(guó)化妝品人體斑貼和人體功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法中受試者范圍均為18-60歲，適用于所有化妝品和人群，未包含兒童群體?！?/p>
其中，2011年12月20日 ，中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布的《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》中就曾指出，化妝品保濕功效的人體試驗(yàn)應(yīng)志愿者年齡條件應(yīng)為18歲~65歲之間(妊娠或哺乳期婦女除外)。
△圖源：《化妝品保濕功效評(píng)價(jià)指南》
對(duì)此，聚美麗也在請(qǐng)教業(yè)內(nèi)人士后，梳理了相關(guān)規(guī)定內(nèi)容。
從下圖來(lái)看，中檢院2023年8月頒布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱：《原則》）有明確規(guī)定，專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口兒童化妝品，功效宣稱資料需提交中國(guó)成人消費(fèi)者的測(cè)試研究或是人體功效試驗(yàn)。
其中，值得補(bǔ)充的一點(diǎn)是，該《原則》中有詳細(xì)列出，嬰幼兒化妝品可宣稱的功效詞含清潔、保濕等6個(gè)，兒童化妝品可使用的功效詞包括芳香、保濕、舒緩等10個(gè)。
不僅如此，上海市臨床研究倫理委員會(huì)發(fā)布《化妝品人體試驗(yàn)的倫理審查指南》中也有指出，所有涉及兒童的化妝品，應(yīng)先在成年健康人群開(kāi)展消費(fèi)者研究或人體功效試驗(yàn)，再進(jìn)行進(jìn)行階梯式研究。
“兒童化妝品采用兒童作為試驗(yàn)者，必須遵循嚴(yán)格的規(guī)定和程序，包括獲得監(jiān)護(hù)人的同意以及兒童本身的同意(在他們的認(rèn)知和理解范圍內(nèi)）” 廣東連越律師事務(wù)所合伙人律師宮旭對(duì)此表示，“如果沒(méi)有遵循這些規(guī)定，那么采用兒童作為試驗(yàn)者是違反《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的，同時(shí)也可能違反《未成年人保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定?！?/p>
另外，早在2016年中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中，也有提到依據(jù)《民法通則》(注：現(xiàn)已失效)第十二條規(guī)定，明確說(shuō)明在兒童人群藥物臨床實(shí)驗(yàn)中，通常10周歲以上(含10周歲)的兒科人群應(yīng)參與知情同意并簽署知情同意書(shū)。
同時(shí)，大嘴博士也透露，“其實(shí)各個(gè)國(guó)家都有關(guān)于化妝品人體測(cè)試的法規(guī)，如美國(guó)、歐盟在人體測(cè)試的規(guī)范當(dāng)中，對(duì)于未成年人有特別的要求，核心是兩點(diǎn)：其一，兒童父母和監(jiān)護(hù)人要充分知情和授權(quán)；其二，它強(qiáng)調(diào)測(cè)試本身的合理性和必要性。”
而從國(guó)外的規(guī)定和文件來(lái)看，確實(shí)也有與兒童化妝品采取人體實(shí)驗(yàn)的合理性的討論。
如歐盟委員會(huì)在1993年6月23日發(fā)布的《關(guān)于在成品化妝品相容性測(cè)試中使用人類志愿者準(zhǔn)則的意見(jiàn)》中明確指出，兒童不應(yīng)參與化妝品產(chǎn)品兼容性的測(cè)試。
△圖源：歐盟委員會(huì)
除了法律層面以外，部分業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，從倫理層面和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)角度，兒童真人測(cè)試兒童化妝品沒(méi)有必要性，且存在一定風(fēng)險(xiǎn)。
其中，配方師Rex提到，國(guó)外有部分相關(guān)規(guī)定，包括歐盟和 FDA，但不是強(qiáng)制的措施，禁止兒童使用。
在Alexander看來(lái)，一般兒童化妝品需要在醫(yī)生指導(dǎo)下，且在產(chǎn)品上市之后開(kāi)展人體功效研究。
“兒童化妝品是否需要進(jìn)行兒童受試，要衡量三點(diǎn)：其一，孩子和父母的充分知情；其二，嚴(yán)格的倫理審核，應(yīng)該超過(guò)普通成人的倫理審核；其三，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，比如醫(yī)生的監(jiān)管下使用?！?/p>
李錦聰同樣也表示，應(yīng)明文規(guī)定禁止采用兒童群體(12歲以下)作為化妝品安全性或功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)受試者進(jìn)行任何試驗(yàn)。
“在安全性評(píng)價(jià)方面可以選擇體外方法、動(dòng)物毒理和成人斑貼等。兒童化妝品上市前已經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的安全性驗(yàn)證，動(dòng)物皮膚的敏感程度高于人類，試驗(yàn)結(jié)果足夠保守。評(píng)價(jià)測(cè)試結(jié)果屬于理論安全有效或符合要求，并不是采用兒童群體作為受試者就能代表安全有效?！崩铄\聰對(duì)此補(bǔ)充道。
而樂(lè)樂(lè)團(tuán)長(zhǎng)則指出，兒童化妝品的保濕功效測(cè)試有其他可替代的方法，“相對(duì)來(lái)講，保濕功效的測(cè)試，在表征上面就是看這個(gè)透皮失水率和進(jìn)失水率。從這個(gè)角度上面來(lái)看，可以通過(guò)間接的方法，類似在成年人身上試驗(yàn)，若能起到很好的保濕作用，相對(duì)來(lái)講在小朋友的身上也能有效?！?/p>
從上述業(yè)內(nèi)人士的討論來(lái)看，兒童化妝品是否有必要采取兒童測(cè)試這一爭(zhēng)議，既沒(méi)有在業(yè)內(nèi)形成共識(shí)或是慣用標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有在法律、法規(guī)層面作出官方的定性。
如純粹為了營(yíng)銷而做這樣的兒童真人測(cè)試，部分業(yè)內(nèi)人士表示長(zhǎng)此以往易形成劍走偏鋒或不正之風(fēng)，那這類行為是否有必要監(jiān)管或約束呢？
其中，居多業(yè)內(nèi)人士都提到，兒童真人測(cè)試可以用其他替代模型，如采用文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)，成人人體測(cè)試等方法。
那么，你們?cè)趺纯创@一問(wèn)題呢，歡迎留言討論。
注：應(yīng)采訪者要求，Alexander、九斤子為化名。
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責(zé)任編輯：高高