界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

11月26日，據輝瑞制藥公眾號，輝瑞（Pfizer）與華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司（簡稱“華潤醫(yī)藥商業(yè)”，文中稱“華潤”）正式簽署戰(zhàn)略合作協議，將共同推動依西美坦（中文商品名為“阿諾新”，下同）、哌柏西利（愛博新）、注射用鹽酸表柔比星（法瑪新）、克唑替尼（賽可瑞）的商業(yè)化運營，拓展患者可及性。

公眾號提示，華潤將利用其覆蓋廣泛的市場體系和完善的分銷網絡優(yōu)勢，讓這些成熟藥物迅速觸達更廣泛的患者群體。

界面新聞記者就前述事件聯系輝瑞中國，詢問前述產品后續(xù)是否由華潤在國內承擔商業(yè)化運營工作，截至發(fā)稿時，沒有收到回復和更多關于此事的說明。

在降本增效的產業(yè)環(huán)境中，近一年內，跨國藥企選擇與本土企業(yè)合作，委托其銷售成熟產品已不是孤例，而輝瑞此時合作的特殊背景在于，這家公司目前正處在做強腫瘤的戰(zhàn)略轉型期。由此，企業(yè)于中國如何調整腫瘤產品的發(fā)展策略就顯得值得關注。

自去年以來，輝瑞就一直在調整其腫瘤業(yè)務，試圖通過提振企業(yè)在腫瘤領域的業(yè)務能力以激發(fā)其發(fā)展?jié)摿?。在新冠紅利褪去之后，這家公司的業(yè)績和股價都遭遇了一輪衰退。

輝瑞公司董事長兼首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）也多番對外表態(tài)稱，癌癥將是輝瑞下一個重大的目標。在全球層面，輝瑞重組了組織結構，新成立輝瑞腫瘤事業(yè)部，將腫瘤商業(yè)化和研發(fā)業(yè)務合二為一。同一時期，企業(yè)還開展了對抗體偶聯藥物（ADC）企業(yè)Seagen的收購，交易價格430億美元。

同為跨國藥企，輝瑞當前在腫瘤領域的優(yōu)勢并不明顯。據醫(yī)藥魔方，在2023年全球銷售額排名前30的腫瘤藥中，輝瑞僅有愛博新（IBRANCE）一款，銷售規(guī)模接近50億美元。

同年，默沙東（MSD）的帕博利珠單抗全球銷售額已經突破250億美元，百時美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗銷售額突破100億美元，強生的達雷妥尤單抗銷售額也逼近100億美元。而諾華（Novartis）、羅氏（Roche）雖然沒有銷售額在百億級別的腫瘤藥，但這兩家公司勝在不缺幾十億美元級別的腫瘤產品。

比如，羅氏當前有帕妥珠單抗、阿替利珠單抗，諾華有瑞波西利、尼洛替尼。另外，阿斯利康（AstraZeneca）的奧希替尼也是腫瘤領域銷售額在50億元以上的藥物。2023年，輝瑞全球實現收入585億美元，其中腫瘤業(yè)務收入是116億美元。

中國方面，今年初，王玉回歸輝瑞，任輝瑞中國區(qū)副總裁、腫瘤事業(yè)部總經理，向輝瑞中國區(qū)總裁彭振科（Jean Christophe Pointeau）匯報。在今年11月的進博會上，王玉表示，在腫瘤領域，輝瑞將聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系統癌癥等國內高發(fā)、多發(fā)的瘤種，計劃到2030年在中國上市超過15個腫瘤領域的新產品和適應癥。

目前來看，輝瑞終于在年末宣布了國內腫瘤業(yè)務的調整——轉手依西美坦（阿諾新）、哌柏西利（愛博新）、注射用鹽酸表柔比星（法瑪新）、克唑替尼（賽可瑞）的商業(yè)化權益。

前述藥物實際都是輝瑞的知名產品，且臨床應用時間較長。除了哌柏西利（愛博新），其他三款藥物在中國的臨床應用時間幾乎都超過十年。這也意味著，輝瑞想要發(fā)掘以往忽略的市場并進一步突破，其難度不小。

從瘤種上看，依西美坦與哌柏西利同為乳腺癌領域治療藥物，克唑替尼則是非小細胞肺癌（NSCLC）治療藥物，注射用鹽酸表柔比星是一種應用廣泛的化療藥物。

目前，從輝瑞在中國的產品布局來看，腫瘤和感染性疾病領域是企業(yè)有最多上市產品的領域。據官網信息，輝瑞中國目前有泰澤納 (甲苯磺酸他拉唑帕利)、擇捷美（舒格利單抗）、博瑞納（洛拉替尼）、多澤潤（達可替尼）等十余款藥物。

在今年10月29日，PARP抑制劑甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊在中國獲批，可聯合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，是國內目前唯一獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑。

泰澤納 (甲苯磺酸他拉唑帕利)是輝瑞增長趨勢非常強勁的腫瘤藥物。據企業(yè)三季報，輝瑞今年前三季度腫瘤業(yè)務同比增長26%，泰澤納同比增長116.67%。

腫瘤藥能創(chuàng)造巨大的商業(yè)價值不是秘密，但其的競爭激烈程度也非同一般。由此，輝瑞想要在腫瘤領域塑造競爭力實則有一條非常長的路要走，而其當前轉讓的四個產品也展示了這種困境。

四款產品之中，哌柏西利（愛博新）是最引人關注的合作藥物。它是全球首個CDK4/6抑制劑，也是目前輝瑞在腫瘤領域唯一拿得出手的藥物。據輝瑞制藥公眾號，哌柏西利（愛博新）在中國獲批的時間是2018年；2022年，這一產品的片劑也在中國獲批。但是，哌柏西利膠囊已經被列入第十批集采名單，將于12月集采。

在國內，哌柏西利已經非?！熬怼薄宜幈O(jiān)局，截至目前，哌柏西利膠囊劑型產品的獲批數量在30款之上，涉及的企業(yè)包括正大天晴、齊魯制藥、湖南科倫、江蘇豪森、重慶藥友、江西山香藥業(yè)、江蘇奧賽康、先聲藥業(yè)、吉林敖東等。

在產品規(guī)模上，據中康開思系統，2023年哌柏西利膠囊在全國等級醫(yī)院銷售總額約2.06億元，同比增長534.3%。同時，據已經公開的集采產品列表，75mg、100mg和125mg三個規(guī)格的產品采購總額約3000萬元。

并且，外企之中，CDK4/6領域并非只有輝瑞的哌柏西利。這一領域內，禮來（Eli Lilly）的阿貝西利（唯擇），諾華的瑞波西利（凱麗?。┮彩菄鴥鹊墨@批產品。僅從前述信息判斷，對于輝瑞而言，哌柏西利膠囊在集采之后，企業(yè)會面臨非常大的競爭壓力。

除了哌柏西利，克唑替尼也是此次轉讓的話題產品?？诉蛱婺崾前邢駻LK的非小細胞肺癌（NSCLC）治療藥物，屬于第一代ALK TKI（靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制劑）。去年12月，萬邦醫(yī)藥的克唑替尼膠囊獲批，成為首仿產品。據藥融云數據，克唑替尼膠囊在全國院內銷售最高峰值近10億元，2022年銷售達8.12億元。

從癌癥新發(fā)病例數量來看，國內肺癌和乳腺癌在2023年的新發(fā)數量大約是100萬和40萬。也因此，肺癌領域是更容易出現大銷售額產品的領域，它也吸引了更多企業(yè)投入，當然也引發(fā)了相對激烈的競爭。

由此，在ALK TKI領域內，國內已形成三代治療藥物共同競爭的格局。僅是輝瑞一家，就同時貢獻了第一代ALK TKI克唑替尼和第三代產品洛拉替尼（博瑞納）。另外，諾華的塞瑞替尼、羅氏的阿來替尼、貝達藥業(yè)的恩沙替尼和武田制藥的布格替尼為第二代ALK TKI。而新藥物的出現也使得臨床的用藥發(fā)生變化，這也會間接影響藥品的商業(yè)命運。

據澎湃新聞，廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍在接受采訪時曾介紹，洛拉替尼治療之下患者的第三年的生存率可達63.5%；他個人認為，“如果從各項指標來講，當然是推薦第三代，但是綜合各種因素，現在基本是第二代、第三代并存。”

同時，在輝瑞希望做強腫瘤藥的大背景下，比起克唑替尼，洛拉替尼（博瑞納）是企業(yè)更希望打造的產品。

在今年2月1日的財報電話會議上，輝瑞執(zhí)行副總裁兼首席國際商務官Alexandre de Germain曾透露，重點將中國、日本、德國和法國作為頂級國際市場，通過特定國家的關鍵產品實現實質性增長。他提出，“ALK抑制劑博瑞納（洛拉替尼）在中國具有巨大的市場潛力，中國約有7%的肺癌患者可以從該藥物中獲益，而此數字在全球僅為1.7%?！?/p>

洛拉替尼是輝瑞近三年內帶入中國的產品。它于2022年獲批在中國上市，并于2023年進入醫(yī)保，適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期、或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療，是全球唯一獲批的三代ALK抑制劑。在此背景下，輝瑞想要在國內進一步集中力量開發(fā)洛拉替尼（博瑞納），將一代產品轉給華潤也就成為合理的選擇。

另外兩個產品方面，鹽酸表柔比星和依西美坦都屬于銷售情況較為穩(wěn)定，但輝瑞也很難獲得增量的產品。在降本增效的大環(huán)境下，委托給華潤銷售更能各取所需。

鹽酸表柔比星方面，米內網數據顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的產品合計銷售額超9億元，其中輝瑞占據51.49%的市場份額。目前，除了原研廠家輝瑞，國內有五家企業(yè)獲得了注射用鹽酸表柔比星批文，包括海正藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)、北京協和藥廠、四川匯宇制藥、華海藥業(yè)。依西美坦的終端銷售也在十億級別，國內除了輝瑞還有不少企業(yè)銷售此藥產品，其中齊魯制藥是首家過評的公司。

行業(yè)方面，外企轉讓成熟產品在國內的商業(yè)化的案例不在少數，將其交由本土企業(yè)開發(fā)能節(jié)約人力成本，并為新業(yè)務的發(fā)展提供空間。

例如，界面新聞此前報道，去年12月，賽諾菲中國與上藥控股宣布正式簽署戰(zhàn)略合作協議，賽諾菲將心血管領域的克賽和諾維樂，神經領域的德巴金，罕見病領域的奧巴捷，以及腫瘤領域的樂沙定和泰索帝委托給上藥控股開展商業(yè)化。

同在去年12月，輝瑞中國宣布將2016年在中國獲批上市的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（沛兒13）交由科園貿易進行中國大陸地區(qū)的獨家進口、分銷和推廣。在疫苗領域，葛蘭素史克（GSK）也將帶狀皰疹疫苗交給了智飛生物。

另據第一財經，今年初，葛蘭素史克于中國裁撤了癲癇治療藥物利必通的全部銷售團隊，將轉由代理商銷售；阿斯利康也因為呼吸領域、產品普米克令舒以及其他多個暢銷產品集采落標，進行了大范圍的銷售團隊優(yōu)化。

此外，今年8月，協和麒麟（Kyowa Kirin）在其中國區(qū)員工大會上宣布，將中國大陸業(yè)務整體出售給中國創(chuàng)新藥企維健醫(yī)藥。