界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
網(wǎng)紅HPV疫苗“滯銷”后，前首富鐘睒睒旗下的萬泰生物想把這款疫苗賣給男人。
11月18日晚間，萬泰生物公告，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（下簡稱：萬泰滄海生物）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》（通知書編號：2024LP02590），同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（下簡稱：九價HPV疫苗）開展針對男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗。
據(jù)公告，萬泰生物研發(fā)的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和 HPV6/11兩種低危型，適用于預(yù)防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變(1級、2級、3級陰莖/會陰/肛周上皮內(nèi)瘤變，PIN1/2/3)、肛門癌及其癌前病變(1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤變，AIN1/2/3)等適應(yīng)癥。
這一切都基于HPV疫苗在國內(nèi)賣不動這一大背景。
界面新聞曾分析報道，從“一針難求”的網(wǎng)紅疫苗到不再熱銷，HPV疫苗在國內(nèi)總共也就用了不到十年。
其中原因在于，女性HPV疫苗接種市場在過去幾年里已經(jīng)被大大透支，目前到了瓶頸期，“能打的女性基本都打了”，而未接種的適齡女性則受到經(jīng)濟等原因的限制，增量與存量市場都在快速萎縮。
經(jīng)營HPV疫苗的上市公司的財務(wù)數(shù)據(jù)更是早已露出蛛絲馬跡。
截至目前，國內(nèi)共上市四款HPV疫苗，分別為默沙東九價HPV疫苗、默沙東四價HPV疫苗、萬泰生物二價HPV疫苗、沃森生物二價HPV疫苗。其中，默沙東九價HPV疫苗和四價HPV疫苗由智飛生物代理。
默沙東HPV疫苗同比增長從2022年的22%增至2023年的29%。其中，2023年上半年，默沙東HPV疫苗同比增長最為迅猛，為41%。但在2024年年二季度的財報中默沙東表示，九價HPV疫苗和四價HPV疫苗的銷售額為24.8億美元，同比僅增長1%。
而同期，據(jù)智飛生物2024年半年報，其實現(xiàn)營收182.58億元，同比下降25.31%；實現(xiàn)凈利潤22.34億元，同比下降47.55%。其中，代理產(chǎn)品實現(xiàn)營收175.92億元，同比下降25.4%。
銷售二價HPV疫苗的萬泰生物和沃森生物的日子更不好過。
2021年至2023年，萬泰生物疫苗業(yè)務(wù)營收從最初的32.78億，增長至84.93億，再跌回到39.6億。而在2024年上半年，萬泰生物僅實現(xiàn)營收13.66億元，同比下降67.19%，實現(xiàn)凈利潤2.6億元，同比84.7%。
沃森生物二價HPV疫苗營收由其子公司上海澤潤貢獻。2022年，上海澤潤營收4.86億元，而到了2023年，上海澤潤營收跌至2.56億元。2024年上半年，沃森生物實現(xiàn)營收14.33億元，同比下降33.88%，實現(xiàn)凈利潤1.7億元，同比下降62.53%。
被忽略的男性市場因此成了國內(nèi)HPV疫苗未來最大的預(yù)期。
全球范圍內(nèi)，男性每年約有7萬新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關(guān)，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
在萬泰生物之前，默沙東早已布局九價HPV疫苗的男性臨床。默沙東在2022年前后就已在國內(nèi)啟動期九價HPV疫苗的男性臨床試驗，具體是在9-19歲中國男性中預(yù)防由人乳頭瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、陰莖/肛周/會陰上皮內(nèi)瘤變、陰莖/肛周/會陰癌、肛門上皮內(nèi)瘤變、肛門癌和持續(xù)感染。
到了2023年，默沙東九價HPV疫苗已提交男性適應(yīng)癥的上市申請。國聯(lián)證券于2023年年末發(fā)布的研報則提到，默沙東九價HPV疫苗男性適應(yīng)證有望在2024年至2025年于國內(nèi)獲批。
這也意味著，萬泰生物的HPV疫苗在男性適應(yīng)癥的開發(fā)上，很可能依然落后于默沙東的九價HPV疫苗。這一時間差不僅會讓萬泰生物錯失先發(fā)優(yōu)勢，也可能導(dǎo)致其在市場競爭中處于更加被動的地位。
對此，萬泰生物也提醒，疫苗從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，疫苗研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響。九價HPV疫苗男性適應(yīng)癥獲批上市后的銷售情況受到市場競爭環(huán)境及銷售渠道等諸多因素影響，后續(xù)市場銷售情況存在不確定性。
此外，受接種意愿、安全性的顧慮、疫苗價格較高等影響，這一部分的市場規(guī)模預(yù)計仍未可知。
界面新聞綜合各大劵商和咨詢公司的行業(yè)研究報告，對2024年至2031年男性HPV疫苗存量市場空間進行測算后得出，假設(shè)，男性HPV疫苗2031年前在中國獲批。以2031年男性人口3.13億為基礎(chǔ)。據(jù)《HPV疫苗接種和納入國家免疫規(guī)劃的情況》，全球范圍內(nèi)，5%男性完成全部HPV疫苗接種針劑。以5%作為接種率按照2劑次進行接種測算得出，2024年至2031年男性HPV疫苗市場共約為0.313億針次。