文｜動脈網(wǎng)
“國產(chǎn)高端人工晶體發(fā)展相當(dāng)快，速度超出預(yù)期！”針對人工晶體市場最新格局，投資人這樣感嘆。
面對高中低端都占市場優(yōu)勢的進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)加速突圍，尤其是高端人工晶體2024年以來喜訊不斷。
2024年9月，蕾明視康自主研發(fā)的第一款國產(chǎn)三焦點人工晶狀體獲批上市，打破了進(jìn)口壟斷；該產(chǎn)品結(jié)合三焦點技術(shù)、平滑相位技術(shù)、軸向漸進(jìn)EDOF技術(shù)以及消色差技術(shù)，表現(xiàn)出優(yōu)質(zhì)的遠(yuǎn)、中、近全程視力。
此外，愛博諾德的景深延長人工晶狀體、世紀(jì)康泰的景深延長人工晶狀體和賽美視的三焦點人工晶狀體也在2024年陸續(xù)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”。
目前，國產(chǎn)人工晶體以中低端產(chǎn)品居多；高端產(chǎn)品則在起步晚、光學(xué)設(shè)計人才少等條件限制下突出重圍。
目前已進(jìn)入審批“綠通”的人工晶體產(chǎn)品，資料來源：國家藥監(jiān)局
進(jìn)口產(chǎn)品幾乎壟斷高端市場
作為全世界用量最大的人工器官，全球人工晶狀體主要的先進(jìn)技術(shù)由國際四大眼科醫(yī)療器械公司——愛爾康、強生、博士倫、蔡司掌握，這四大公司也占據(jù)了國際人工晶狀體市場的主要份額。
當(dāng)前中國市場的市場格局也類似，據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，上述四家公司共計占中國市場份額的60%以上；此外，豪雅、朗思泰克、英國納瑞、人類光學(xué)等外資品牌也在國內(nèi)占有一定市場，而國產(chǎn)品牌的市占率在20%左右。
具體到產(chǎn)品層面，據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，截至目前國內(nèi)已有170多款人工晶體產(chǎn)品獲批，其中132個為進(jìn)口產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品39個。
國內(nèi)已獲批的人工晶體產(chǎn)品情況，資料來源：國家藥監(jiān)局
2024年以來，國家組織的首次人工晶體集采相繼在全國落地執(zhí)行，集采中選產(chǎn)品的分布，也能直觀展示出進(jìn)口產(chǎn)品的主導(dǎo)地位。
國家組織人工晶體集采中進(jìn)口與國產(chǎn)產(chǎn)品分布情況 資料來源：國家組織醫(yī)藥耗材聯(lián)合采購平臺
本輪集采的人工晶體包括八大類型，覆蓋低中高不同層次的產(chǎn)品。其中，低端代表產(chǎn)品單焦點-非散光人工晶狀體，分別有17個進(jìn)口產(chǎn)品、7款國產(chǎn)產(chǎn)品中標(biāo)；中端產(chǎn)品方面，僅有愛博諾德、蕾明視康的產(chǎn)品中選；高端產(chǎn)品中，三焦點人工晶體、景深延長（Extended Depth of Focus，以下簡稱EDOF）人工晶體中選產(chǎn)品全為進(jìn)口。
也就是說，從中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量來看，無論是低端、中端還是高端，進(jìn)口產(chǎn)品均有明顯優(yōu)勢；結(jié)合各類產(chǎn)品的采購量來計算，進(jìn)口與國產(chǎn)也存在相應(yīng)的懸殊。
三焦點、EDOF是技術(shù)壁壘較高的高端人工晶體，也是熱門研發(fā)方向。這兩大類產(chǎn)品在治療白內(nèi)障的同時，可提供更連續(xù)、質(zhì)量更好的遠(yuǎn)、近、中視力，極大程度降低白內(nèi)障手術(shù)后患者對眼鏡的依賴。然而，國內(nèi)企業(yè)不僅沒有此類產(chǎn)品進(jìn)入集采，2024年以前的獲批產(chǎn)品也為零，市場主要被愛爾康、蔡司和強生壟斷。
其中，2012年全球首款三焦點人工晶體——蔡司三焦點AT LISA tri 839MP上市，至今已有10多年。在研發(fā)、量產(chǎn)、臨床應(yīng)用等方面，進(jìn)口產(chǎn)品都已有巨大的優(yōu)勢。
事實上，人工晶體用量最大的是中低端產(chǎn)品，高端產(chǎn)品用量僅占10%左右，但對企業(yè)而言，高端產(chǎn)品的布局舉足輕重。
“即使放眼未來五年，以恢復(fù)視力為主的單焦點人工晶體仍是市場主流；不過，高端產(chǎn)品利潤率更高，功能性晶體市場份額占比也在不斷提升，也一定是企業(yè)的必爭之地?！币袖h資本董事副總經(jīng)理范融奎表示，高端產(chǎn)品背后的材料和技術(shù)壁壘，也是企業(yè)核心競爭力及產(chǎn)品品牌力的重要體現(xiàn)。
國產(chǎn)高端已發(fā)力，即將接連獲批
目前，國產(chǎn)人工晶體以中低端產(chǎn)品居多。高端產(chǎn)品方面，愛博諾德已初步打破跨國公司壟斷，其中2022年上市了第一款，也是截至目前唯一一款國產(chǎn)雙焦點人工晶體。此外，范融奎介紹，包括世紀(jì)康泰、蕾明視康、昊海生科及旗下人工晶體公司，近年來都已針對人工晶體的光學(xué)設(shè)計、制造加工等取得突破。
范融奎稱，在三焦點、EDOF這類高壁壘產(chǎn)品方面，盡管跨國公司的產(chǎn)品已上市多年，但近年來各企業(yè)也主要是對其做錦上添花式的更新，尚未出現(xiàn)新一代產(chǎn)品或替代產(chǎn)品，這也為國產(chǎn)追趕提供了一個窗口期?！爱?dāng)然，國產(chǎn)需要攻克光學(xué)設(shè)計、機械加工、量產(chǎn)等多個方面的難題，諸如世紀(jì)康泰通過產(chǎn)學(xué)研合作方式突破了光學(xué)設(shè)計的難點?！?/p>
賽美視總經(jīng)理史寶娜則談到，三焦點人工晶體的主要目的是把不同路徑進(jìn)入眼內(nèi)的光線都聚焦到視網(wǎng)膜上，需要改變常規(guī)光路，以達(dá)到看遠(yuǎn)中近都清晰的目的；為實現(xiàn)這一目的，可以采取多種設(shè)計形式，但具體通過怎樣的設(shè)計才能實現(xiàn)，同時又不影響光能的分布，并減少光能損失、色差、光暈等不良視覺效果，都是高端產(chǎn)品的設(shè)計難點。另一大難點是從設(shè)計到產(chǎn)品實現(xiàn)的過程，如何將設(shè)計轉(zhuǎn)換為真正的產(chǎn)品，其中涉及到工藝加工技術(shù)、原材料，以工藝穩(wěn)定性等。
作為后來者，國產(chǎn)追趕的關(guān)鍵何在？
在史寶娜看來，國產(chǎn)企業(yè)需搭建核心技術(shù)平臺、打好地基，并在穩(wěn)定技術(shù)平臺上高效布局優(yōu)質(zhì)的全線產(chǎn)品，滿足患者的多方位需求。
據(jù)了解，人工晶體四大跨國巨頭均有各自的核心平臺。愛爾康先后推出了AcrySof平臺、Clareon平臺，強生TECNIS平臺IOL上市已23年，蔡司擁有TECNIS平臺，博士倫則搭建了enVista平臺。
幾大跨國公司的人工晶體平臺，資料來源：公開報道
為什么人工晶體的研發(fā)制造需要一個技術(shù)平臺？
只有一個先進(jìn)且高效的技術(shù)平臺，才能源源不斷地加載豐富的功能性人工晶狀體產(chǎn)品，且賦予每個產(chǎn)品以高品質(zhì)的性能，為臨床醫(yī)生提供更好的解決方案，為患者提供更好的術(shù)后體驗。
目前，國內(nèi)部分企業(yè)也已搭建起各自的技術(shù)平臺，包括愛博諾德的Proming普諾明平臺、世紀(jì)康泰的Mercury平臺、賽美視的MOM平臺等。
例如，賽美視花費數(shù)年時間建立了先進(jìn)的MOM技術(shù)平臺，集前沿材料科學(xué)、精密光學(xué)設(shè)計與先進(jìn)模注技術(shù)于一體，這也是其在短期內(nèi)能夠高效快速布局全線產(chǎn)品的主要原因。
除了通過平臺打基礎(chǔ)，國產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品層面也進(jìn)行了諸多差異化，或進(jìn)一步改善視覺效果。
國產(chǎn)在研/進(jìn)入審批的部分三焦點及EDOF人工晶體，資料來源：國家藥監(jiān)局，企業(yè)官網(wǎng)官微
例如，蕾明視康已獲批的三焦點產(chǎn)品結(jié)合了三焦點技術(shù)、平滑相位技術(shù)、軸向漸進(jìn)EDOF技術(shù)及消色差技術(shù)，此前在三期臨床中體現(xiàn)出優(yōu)異的遠(yuǎn)中近全程視力，且中程視力呈現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異的優(yōu)異性。
世紀(jì)康泰的三焦點產(chǎn)品由中國專家針對中國人眼球參數(shù)和用眼習(xí)慣設(shè)計，采用了60cm中距離設(shè)計，實現(xiàn)看電腦、手機以及烹飪、閱讀等場景的連續(xù)視力。
賽美視的三焦產(chǎn)品采用折衍射混合的光學(xué)設(shè)計，通過加權(quán)優(yōu)化相位設(shè)計和相位輪廓傅里葉調(diào)制來優(yōu)化光能分布和利用率，最終實現(xiàn)遠(yuǎn)、中、近不同視程下的清晰成像，滿足多樣化的視覺需求。
2024年，密集的產(chǎn)品獲批或進(jìn)入審批“綠通”，成為高端人工晶體突破的重要轉(zhuǎn)折點。范融奎認(rèn)為，預(yù)計2024上半年至2025年會有多款高端人工晶體相繼獲批，助力國產(chǎn)躍升一個臺階?！罢w上說，國產(chǎn)高端人工晶體的發(fā)展非?？?，速度超出預(yù)期?！?/p>
下一個高端產(chǎn)品突破口在哪里？
隨著老齡化進(jìn)程加速，中國人工晶體市場的增長是確定性的。在多款代表性的高端產(chǎn)品獲批上市后，國產(chǎn)后續(xù)突破方向在哪里？
史寶娜認(rèn)為，人工晶體經(jīng)過幾十年的發(fā)展，目前市場上的產(chǎn)品基礎(chǔ)光學(xué)功能表現(xiàn)差異不大，其他功能已比較齊全。未來的產(chǎn)品方向之一，是針對產(chǎn)品共性的臨床問題來進(jìn)行：從臨床有效性方面，真正地實現(xiàn)全程清晰視力；在臨床不良反應(yīng)方面，解決三焦點人工晶體的光暈、眩光，以及術(shù)后患者適應(yīng)性較長，光路分布不均導(dǎo)致的視物模糊等問題；對于散光矯正型人工晶體來說，其對技術(shù)平臺和材料都有更高要求，需解決如何提供優(yōu)秀的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，保證散光軸位不變，提供穩(wěn)定可靠的散光矯正功能。
另一個趨勢是兼具其他眼部疾病需求的細(xì)分型人工晶體。史寶娜談到，諸如載藥人工晶體，用于防治白內(nèi)障術(shù)后眼內(nèi)炎；適用于虹膜缺失的人工晶狀體，研發(fā)帶有虹膜隔的人工晶體。
可調(diào)節(jié)人工晶體是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的未來趨勢，也是最理想的產(chǎn)品形態(tài)。這類產(chǎn)品旨在模擬天然人眼調(diào)節(jié)力功能，目前各大國際公司在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計等方面做了諸多嘗試，但尚未獲得良好的應(yīng)用效果。因此迄今沒有可安全植入眼內(nèi)、真正具有足夠可調(diào)節(jié)能力的人工晶狀體問世。
“可調(diào)節(jié)人工晶體研發(fā)面臨巨大挑戰(zhàn)，這與人體生理結(jié)構(gòu)有密切關(guān)系；未來可調(diào)節(jié)人工晶體的研發(fā)應(yīng)用，可能與AI和有源技術(shù)結(jié)合，以盡可能實現(xiàn)人體調(diào)節(jié)功能的模擬。但這個產(chǎn)品的研發(fā)過程會非常漫長?！笔穼毮缺硎?。
2024年，國家組織的人工晶體集采陸續(xù)落地執(zhí)行。中選產(chǎn)品中，進(jìn)口產(chǎn)品不僅占據(jù)大多份額，其中以愛爾康為代表的多個進(jìn)口產(chǎn)品還進(jìn)行了較大幅度的降價。
本輪國家集采及此前的多輪地方集采，使人工晶體的價格越來越透明，也讓大眾對國內(nèi)外主要企業(yè)及產(chǎn)品有了更直觀的了解。
不過，史寶娜表示，在價格相近的情況下，患者往往會選擇進(jìn)口產(chǎn)品，臨床醫(yī)生也會更接受進(jìn)口產(chǎn)品，這種觀念短期內(nèi)難以改變?！叭绻嘶氐绞昵?，國產(chǎn)與進(jìn)口的確存在顯著差異，但現(xiàn)在，國產(chǎn)在起步晚的條件下，能以數(shù)年時間迅速追趕，且產(chǎn)品并無明顯差異，部分性能已優(yōu)于國際品牌，為患者提供了更多符合自身需求的選擇。在傳統(tǒng)觀念影響下，國產(chǎn)產(chǎn)品的品牌力是一大挑戰(zhàn)；隨著更多國產(chǎn)高端產(chǎn)品上市，各家企業(yè)還需合力打造品牌影響力?！?/p>