界面新聞記者 | 楊舒鴻吉
界面新聞編輯 | 彭朋
“全球首個胰島素周制劑諾和期?將于月底在中國上市?！?/p>
2024年11月6日下午，丹麥藥企諾和諾德公司在第七屆進博會現(xiàn)場首秀該款全新藥劑，并確定其將于2024年11月底在中國商業(yè)上市，用于治療成人2型糖尿病。
進博首秀后同月在中國市場上市，在業(yè)內(nèi)看來，這一產(chǎn)品上市審批再次縮短中國與國際市場差距，可以已經(jīng)對齊，甚至超越部分國際市場速度。
記者注意到，今年的第七屆國際進口博覽會上，中國首發(fā)、全球首秀產(chǎn)品增多。不止于此，首發(fā)、首秀后即上市的產(chǎn)品也僅非個案，涵蓋多型疾病治療方案、醫(yī)療器械。
自2015年醫(yī)療體制改革以來，國內(nèi)藥物、器械審批明顯加快。11月6日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任楊志敏在虹橋國際經(jīng)濟論壇上透露，“2015年之前，一個創(chuàng)新產(chǎn)品在全球第一個國家上市到在中國上市的時間差有5至8年。今年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審批試點工作方案》，實現(xiàn)了30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批?！?/p>
隨著藥審制度不斷成熟、覆蓋面不斷擴大。本屆進博會上，醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健品展區(qū)內(nèi)的新品多數(shù)“批量”顯現(xiàn)該政策受益者。
100年前，胰島素的發(fā)現(xiàn)讓糖尿病從不治之癥變?yōu)榭煽氐募膊 ?00年間，胰島素制劑經(jīng)歷了長足發(fā)展，其中通過多種方式延長基礎(chǔ)胰島素的作用時間，一直是研發(fā)創(chuàng)新的熱點。
此前基礎(chǔ)胰島素的注射間隔周期為1天一注射，對于患者有著嚴格的自我管理要求。而此次發(fā)布的諾和期?可將注射周期從日用劑延長至每周使用一次。
諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲透露：“諾和諾德對使用脂肪酸?；夹g(shù)延長肽類藥物半衰期有著豐富的經(jīng)驗和多個成功的產(chǎn)品。諾和期?基于脂肪酸?；夹g(shù)，可與白蛋白強效、可逆的結(jié)合，在人體內(nèi)半衰期長達196小時，一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關(guān)劑量下，降糖作用時間可覆蓋一周，實現(xiàn)了基礎(chǔ)胰島素從日到周的百年突破?！?/p>
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科學(xué)科帶頭人彭永德教授在解讀該突破時表示，依柯胰島素全球3期臨床試驗ONWARDS系列研究，共納入3765名2型糖尿病患者，驗證了其良好的降糖療效與安全性。與基礎(chǔ)胰島素日制劑相比，可幫助更多2型糖尿病患者實現(xiàn)糖化血紅蛋白<7%且無低血糖的治療目標，且顯著改善患者治療滿意度和依從性。
值得注意的是，去年第六屆進博會上，它曾以臨床研究文獻的形式展出，僅一年時間，就從文獻變?yōu)檎蛊?，實現(xiàn)從展品到商品的成長“三級跳”。
究其原因，諾和期?是該企業(yè)“中國同創(chuàng)”項目的首個落地成果，首次實現(xiàn)國內(nèi)外創(chuàng)新藥半年內(nèi)幾乎“零時差”獲批，讓中國患者更早獲益于全球創(chuàng)新藥。記者獲悉，此型藥劑有中方醫(yī)療團隊主導(dǎo)，與諾和諾德下屬其他團隊在全球范圍內(nèi)同步研發(fā)。
在此輪我國藥審改革中，最顯著的改革重點之一就是取消對中國臨床數(shù)據(jù)的硬性要求。此外，針對對人種區(qū)別有重要要求的藥物、器械，我國也在為國際創(chuàng)新藥物、醫(yī)療企業(yè)的臨床實驗開放便利。
我國唯一“醫(yī)療特區(qū)”——海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)正在進一步打通渠道，通過進口特許藥械政策和真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，加速進口創(chuàng)新藥、創(chuàng)新療法的引入。
在老年群里中，肩袖撕裂被視作不可逆損傷，極大影響老年群體的生理機能和生活品質(zhì)。嚴重的疼痛會影響老年人的晚年生活。
此次進博會上，一款針對巨大不可修復(fù)肩袖撕裂的創(chuàng)新醫(yī)療器械——InSpace可吸收植入式球囊再次亮相。這款產(chǎn)品在去年首次亮相后，今年迅速獲批上市。
這一速度，正是得益于博鰲“醫(yī)療特區(qū)”相關(guān)政策。
“我們稱之為InSpace可吸收植入式球囊，它是全球及中國唯一一款可吸收植入式球囊，專門用于治療老年巨大不可修復(fù)肩袖撕裂?！笔焚惪薊ndo業(yè)務(wù)部運動醫(yī)學(xué)高級產(chǎn)品經(jīng)理任傳東介紹道。這種病癥在60歲以上老年人中的發(fā)病率超過30%，嚴重影響患者的日常生活和夜間睡眠。
與傳統(tǒng)治療方法相比，InSpace可吸收植入式球囊通過關(guān)節(jié)鏡植入，僅需兩個一公分的切口，手術(shù)時間控制在40分鐘，大大減少了老年患者對麻醉和手術(shù)的耐受負擔?！爱斚碌闹委煼桨敢粍?chuàng)傷大，要不就效果不明確，而我們的解決方案則是微創(chuàng)、快速且有效?！比蝹鳀|強調(diào)。
在經(jīng)濟成本方面，這款球囊的價格僅為傳統(tǒng)反肩置換手術(shù)假體的1/3，大大降低了患者的經(jīng)濟負擔。整個去年首秀后，產(chǎn)品受到高度關(guān)注，并在今年獲批后，開始在各省進行掛網(wǎng)準入，預(yù)計明年春節(jié)后將大規(guī)模使用。
博鰲的先行先試政策為該產(chǎn)品的國內(nèi)注冊上市提供了重要支持?！霸诓椡ㄟ^先行先試植入多個病例后，相關(guān)數(shù)據(jù)和術(shù)后隨訪都證明該療法效果非常好，為我們提供了與審評員討論的有力論據(jù)?！比蝹鳀|表示，博鰲的數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致，為產(chǎn)品的安全性和有效性提供了有力支撐。
數(shù)據(jù)顯示，樂城先行區(qū)截至目前集聚了29家醫(yī)療機構(gòu)，與20多個國家170多家藥械企業(yè)建立緊密合作關(guān)系，通過進口藥械累計惠及患者8萬余人次。2024年1月至6月，樂城先行區(qū)特許藥械使用人次共2.3萬，同比增長92%。
藥物方面，樂城先行區(qū)率先進口使用類似的國外已上市、國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械數(shù)量，超過了420種。
在內(nèi)地，藥審提速的末端已經(jīng)深入以上海為代表的生物醫(yī)藥行業(yè)聚集城市。
以上海為例，作為國家注冊審評審批改革試點城市，數(shù)據(jù)顯示，上海新的政策框架下，將藥品補充申請的審評時限被大幅壓縮至60個工作日，藥物臨床試驗申請的審評審批時限也縮短至30個工作日。對于重大變更補充申請，審評時限更是從200日縮減至60日，顯著提高了審批效率。
上海還建立了分級分路分段的審評機制，為經(jīng)產(chǎn)業(yè)部門推薦的重點項目提供優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先體系核查和優(yōu)先審批的綠色通道，確保重點項目能夠快速推進。此外，對于具有顯著臨床價值和創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，上海推薦其進入優(yōu)先審批程序，并允許基于同品種醫(yī)療器械的安全性分析評價其產(chǎn)品的安全性和有效性，進一步加速創(chuàng)新藥械的市場準入。
在國際化支持方面，上海鼓勵通過FDA、EMA等國際機構(gòu)注冊的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械在國際市場銷售，并加快這些產(chǎn)品的上市進程，以提升上海在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的競爭力。
為了全方位支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，上海市政府出臺了多項政策舉措，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供政策支持和指導(dǎo)服務(wù)，旨在構(gòu)建一個全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
本屆進博會上，推出新品首發(fā)、首秀、首上市的藥企，如史賽克、諾和諾德、強生等國際藥企巨頭，均是這些政策受益者。
藥審提速對國際藥物企業(yè)而言，“如今更像是平常事，對于國際臨床數(shù)據(jù)的可信采用，同時加大國內(nèi)臨床資源的開發(fā)力度，審批管理上也更加便利，這使得更多創(chuàng)新產(chǎn)品更快地惠及患者。”任傳東說。
隨著國際優(yōu)秀產(chǎn)品的快速上市，不僅體現(xiàn)了中國醫(yī)療器械審批的效率提升，也預(yù)示著未來更多創(chuàng)新醫(yī)療解決方案將加速進入市場，為患者帶來福音。他說到。