界面新聞記者 | 李燁

界面新聞編輯 | 謝欣

藥品監(jiān)管審批制度的改革與創(chuàng)新正為醫(yī)藥行業(yè)帶來源源不斷的新動能。

自2015年起開始的藥審改革，不僅解決了困擾行業(yè)多年的藥品審批存量冗余，也大大促進了中國的藥品研發(fā)從仿制藥開始全面轉向創(chuàng)新藥械。

在11月6日由國家藥品監(jiān)督管理局和虹橋論壇秘書處主辦的第七屆虹橋國際經濟論壇“全球藥品安全治理和中國藥品監(jiān)管創(chuàng)新”分論壇上，據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心副主任楊志敏介紹，我國自2015年起開始推動藥品和醫(yī)療器械注冊審批制度的改革，目的便是解決藥品審批時間長、創(chuàng)新產品在全球與中國上市時間差的問題。改革的第一步便是將臨床試驗的批準時間從原來的6個月縮短至制度性保證的60個工作日，在當時引發(fā)廣泛關注。

此后改革持續(xù)推進，2024年7月31日起國家藥監(jiān)局又繼續(xù)推動優(yōu)化改革。楊志敏表示，自臨床試驗推動創(chuàng)新改革以來，中國整個藥物研發(fā)領域取得了巨大的進步。

具體上，2011年-2021年，全球前20的跨國公司開展了954個創(chuàng)新藥物的研究，共計8660項試驗，中國在整個臨床試驗全程創(chuàng)新研發(fā)中的參與率最低時僅為8.8%。但在近些年的研究中，中國總體參與率年均增長率高達15.7%，增幅顯著。特別是我國在全球企業(yè)發(fā)起的注冊臨床研究中參與率在2021年首次超越日韓。

2005年-2016年，全球獨立臨床試驗總數(shù)為18萬項，其中中國參與了7000項獨。但在2016年改革之后，中國參與的數(shù)字達到了3萬項，而全球總數(shù)為28萬項。這表明中國在全球研發(fā)參與上的活躍程度高于全球平均水平，同時也表現(xiàn)出中國的創(chuàng)新離不開全球的支持?！叭虻脑鲩L率是63%，而中國的增長率為288.8%。”楊志敏說。

未來，國家藥監(jiān)局對臨床試驗的審批時間還將進一步縮短至30日，對標國際水平。

審評時間的縮短推動行業(yè)水平提升，也離不開背后制度體系建設的進一步完善。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心副主任賀偉罡論壇上表示，自改革以來審評量逐年遞增，2021年至今審評量已增長了4000件。除了少數(shù)需要緩存或核查的項目外，眼下任務完成率高達99.9%。

在推動藥品審批制度改革的背景下，國家藥監(jiān)局同步推進了15項改革制度的建立，意在面向問題、解決問題、對標國際。這15項制度覆蓋從電子申報到最終審評信息的公開，實現(xiàn)了現(xiàn)代化、信息化與智能化。支撐該模式的核心，在于國家藥監(jiān)局所構建的智能系統(tǒng)，包含電子申報信息化、審評審批一體化與自動化辦公三方面。

與此同時，針對我國藥品監(jiān)管科學體系的研究不斷深入。國家藥監(jiān)局科技國合司司長秦曉苓表示，2023年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《全面強化藥品監(jiān)管科學體系建設實施方案》，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領域的關鍵問題，強化新時期監(jiān)管科學體系的布局建設。2024年1月，批準了多個重點項目研究各產業(yè)監(jiān)管的新工藝與標準，涉及中藥、化學藥、生物藥、醫(yī)療器械、化妝品及監(jiān)管科學共性問題六領域。

具體成果上，國家藥監(jiān)局近年累計推出藥品技術指導原則包括459種藥品、130種醫(yī)療器械、31種中藥配伍以及247種創(chuàng)新醫(yī)療器械。

中國還將進一步參與全球藥品安全治理國際規(guī)則的制定，據(jù)秦曉苓，國家藥監(jiān)局已與40個國際組織建立了工作聯(lián)系，與60余個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構建立了合作關系，并與其中28個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構簽署了34份合作協(xié)議。

“我們將不斷強化高效能監(jiān)督，保障高水平安全，推動我國從制藥大國向制藥強國奮斗?！眹宜幈O(jiān)局副局長趙軍寧在論壇上表示。