界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
人工耳蝸集采即將開始。
10月28日，據(jù)央視新聞，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室將對人工耳蝸類耗材開展集采。
根據(jù)通知，10月28日起開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品確認(rèn)及供應(yīng)區(qū)域填報工作。其中，人工耳蝸類相關(guān)耗材登記產(chǎn)品范圍包括獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等。
早在一個月前，9月10日，國家醫(yī)保局副局長顏清輝曾表態(tài)稱，醫(yī)保部門將開展新批次國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集采，對人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。
人工耳蝸是指一種改善聽力的電子裝置，能夠繞過耳朵的受損部位，將聲音信號傳遞到聽覺神經(jīng)，屬于第三類醫(yī)療器械。
集采有助于提升人工耳蝸滲透率，有望通過降低價格減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使更多聽力損失患者受益。
高昂的費(fèi)用是當(dāng)前人工耳蝸普及的主要障礙。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，國產(chǎn)人工耳蝸售價約7萬至14萬元，而進(jìn)口產(chǎn)品價格約10萬至30萬元。
這也導(dǎo)致國內(nèi)人工耳蝸的滲透率極低。據(jù)上海證劵，中國是全球聽力殘疾人數(shù)最多的國家，約有2780萬聽力殘疾人，但人工耳蝸的國內(nèi)滲透率僅約10%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。據(jù)中國殘聯(lián)數(shù)據(jù)，截至2023年，我國人工耳蝸植入手術(shù)約10萬例。
人工耳蝸價格高企的原因在于其技術(shù)復(fù)雜和對原材料的依賴。
其一，人工耳蝸體積小巧，但集成了復(fù)雜的電子電路、語言處理器、植入電極和數(shù)字編碼器等核心元件。尤其是聲調(diào)識別技術(shù)仍是全球難題，特別是對漢語聲調(diào)的識別更是目前技術(shù)攻關(guān)的重點。
其二，人工耳蝸所需的高端材料大多依賴美國、澳大利亞和奧地利等國供應(yīng)，國內(nèi)企業(yè)面臨著原材料進(jìn)口依賴的問題，限制了自主研發(fā)和生產(chǎn)成本的進(jìn)一步優(yōu)化。
因此，市場仍主要由外資品牌占據(jù)。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2022年，全球人工耳蝸市場的前三大品牌占有率達(dá)90%以上，分別為澳大利亞的科利耳（55%）、美國的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%）。
三大外資品牌的產(chǎn)品均已進(jìn)入中國市場，擁有明顯的市場壟斷地位。據(jù)智研咨詢，截至2022年，我國人工耳蝸安裝實際需求近1.7萬套，其中進(jìn)口量占比近7成。
集采落地推行后，國內(nèi)頭部公司有望憑借性價比優(yōu)勢中脫穎而出，逐步占據(jù)更大市場份額。
目前，國內(nèi)主要有3家企業(yè)能生產(chǎn)人工耳蝸，分別為諾爾康、力聲特、弘鼎康。
諾爾康正處于IPO階段。證監(jiān)會官網(wǎng)2023年披露，浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司（簡稱：“X諾爾康”）IPO上市輔導(dǎo)驗收，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為國泰君安證券，派出機(jī)構(gòu)為浙江證監(jiān)局。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，諾爾康作為中國第一家規(guī)模性上市銷售人工耳蝸的企業(yè)，目前已占到國內(nèi)約20%的市場份額。
力聲特隸屬于上市公司海南海藥，營收和利潤逐年提升。據(jù)海南海藥歷年年報數(shù)據(jù)，2020年至2023年，力聲特實現(xiàn)營收6974.02萬元、8038.52萬元和1.34億元，實現(xiàn)凈利潤-124.14萬元、9,59.24萬元和1588.08萬元。
弘鼎康則在康芝藥業(yè)旗下。2015年，康芝藥業(yè)以投前估值2億元投資3750萬元，取得弘鼎康控股股東北京恒卓科技增資后的15%股權(quán)。此后，康芝藥業(yè)再次增資。截至目前，康芝藥業(yè)持有北京恒卓科技27.43%的股份。
人工耳蝸產(chǎn)業(yè)鏈的上游國內(nèi)企業(yè)如美好醫(yī)療也從中受益。例如，耳蝸植入組件已成為美好醫(yī)療的主要業(yè)績來源之一。據(jù)2024年半年報，2024年上半年，人工植入耳蝸組件貢獻(xiàn)6463.56萬元，同比增長12.08%。
但整體來看，中國醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商仍然依賴進(jìn)口核心元器件。據(jù)頭豹研究院，醫(yī)療設(shè)備用到的國產(chǎn)半導(dǎo)體器件占總體中國醫(yī)療半導(dǎo)體采購量的4%-5%左右；各類核心半導(dǎo)體零部件基本依靠外購，然后整機(jī)集成。