界面新聞?dòng)浾?| 劉素楠
界面新聞編輯 | 彭朋
2024年10月28日，安徽省藥監(jiān)局副局長張磊在安徽省新聞發(fā)布會(huì)上透露，在本周召開的2024年長三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會(huì)議上，將簽署長三角一體化發(fā)展藥品審評(píng)跨區(qū)域合作等4項(xiàng)協(xié)議，發(fā)布長三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)等3項(xiàng)成果，以及長三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法免于處罰制度等5項(xiàng)共識(shí)。
近年來，安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。
根據(jù)安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會(huì)發(fā)布的《2024安徽醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展藍(lán)皮書》，2023年，安徽省678家規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共實(shí)現(xiàn)營收962.35億元，超過百億元的有亳州、合肥兩市，分別為448.22億元和137.37億元。
上述藍(lán)皮書指出，安徽省有784家限上醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，2023年共實(shí)現(xiàn)銷售收入1565.8億元。其中，合肥有240家，去年實(shí)現(xiàn)銷售收入923億元；亳州市有124家，去年實(shí)現(xiàn)銷售收入187.2億元。
截至2023年底，安徽省共有有效藥品批文4783個(gè)，其中化學(xué)藥3400個(gè)、中藥1300個(gè)、生物制品83個(gè)。2023年，全省新增藥品注冊(cè)批件182個(gè)，其中化學(xué)藥112個(gè)、中藥68個(gè)、生物制品2個(gè)。
安徽省藥監(jiān)局局長馬旭升在新聞發(fā)布上介紹，在深化審評(píng)審批制度改革方面，安徽開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道，建立醫(yī)療器械分類界定會(huì)商機(jī)制，實(shí)施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查，對(duì)在研創(chuàng)新藥械項(xiàng)目實(shí)施提前介入、跟蹤服務(wù)、清單幫扶。
同時(shí)，安徽省藥監(jiān)局推動(dòng)合肥空港藥品進(jìn)口口岸順利獲批，并實(shí)現(xiàn)首單業(yè)務(wù)成功通關(guān)。今年2月，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布公告，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，同意增設(shè)合肥空港口岸為藥品進(jìn)口口岸。合肥空港藥品進(jìn)口口岸啟用后，省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品無需再繞道上海、南京等口岸，由此節(jié)約時(shí)間、降低物流成本，企業(yè)可以更加直接參與國際藥品流通。
馬旭升表示，安徽省地共建6個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)。今年1至9月，全省新增各類藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)109個(gè)，其中新增注冊(cè)批件97個(gè)，同比增長131%；通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)品規(guī)130個(gè)，同比增長124%；新增新藥申報(bào)13項(xiàng)（其中9個(gè)為1類創(chuàng)新藥）；分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)、159個(gè)。
生物醫(yī)藥是上海市重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。
數(shù)據(jù)顯示，2021年至2023年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模從7617億元提升至9337億元，制造業(yè)產(chǎn)值由1712億元增長到1860億元。今年上半年，制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到935億元，較去年同期增加了37億元。與此同時(shí)，細(xì)胞與基因治療、合成生物學(xué)、醫(yī)療機(jī)器人、高端醫(yī)療影像等前沿新賽道，正在加快孕育發(fā)展新動(dòng)能。
2020年年底，國家藥監(jiān)局在上海設(shè)立了藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長三角分中心。從全國范圍來看，上海是藥械研發(fā)和上市周期最短的城市之一。
根據(jù)上海新一輪支持生物醫(yī)藥政策，上海正在通過建立臨床預(yù)備隊(duì)列等創(chuàng)新舉措，力爭將臨床啟動(dòng)時(shí)間壓縮到25周內(nèi)；建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機(jī)制，將總體流程壓縮至3周內(nèi)；推動(dòng)實(shí)施國家注冊(cè)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日；加快第二類醫(yī)療器械審評(píng)，將審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，長三角如何協(xié)同合作？
2017年起，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度先在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)，逐步擴(kuò)展到長三角全域。2019年長三角三省一市藥監(jiān)部門發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，標(biāo)志著注冊(cè)人制度試點(diǎn)在長三角全范圍落地。
2021年，滬蘇浙皖衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥管理部門制定了《協(xié)同推進(jìn)長三角中醫(yī)藥一體化高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》，提出了打造中醫(yī)質(zhì)控一體化管理平臺(tái)、共建中醫(yī)重點(diǎn)?？坪献髌脚_(tái)、建設(shè)一體化中西醫(yī)匯聚創(chuàng)新平臺(tái)、搭建中醫(yī)藥人才培養(yǎng)共享平臺(tái)、優(yōu)化一體化中醫(yī)流派傳承創(chuàng)新平臺(tái)、構(gòu)建一體化中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)平臺(tái)、打造一體化中醫(yī)藥健康旅游集散平臺(tái)等七項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
同年7月，浙江、上海、江蘇、安徽、江西藥監(jiān)局簽訂《長江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作備忘錄》，約定五地共同探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”長效合作機(jī)制，共同推進(jìn)區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域科學(xué)監(jiān)管和創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)。
2022年，上述五地共同簽署《長江三角洲區(qū)域上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)藥品監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，明確分工合作。
今年3月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布的打造藥品營商環(huán)境若干措施強(qiáng)調(diào)要深化長三角區(qū)域協(xié)同監(jiān)管：深入推進(jìn)長三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、資源共用、信息互通、結(jié)果互認(rèn)；支持藥品和醫(yī)療器械流通企業(yè)采取跨區(qū)域多倉協(xié)同、異地設(shè)庫等經(jīng)營方式，實(shí)現(xiàn)物流資源統(tǒng)籌；推動(dòng)藥品跨省委托生產(chǎn)、多點(diǎn)委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管跨區(qū)域合作，建立長三角藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同和化妝品注冊(cè)人備案人監(jiān)管互助等工作機(jī)制。
下一步，張磊透露，安徽省將聚焦“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，建立健全跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，全面提升藥品協(xié)同監(jiān)管水平；推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互補(bǔ)協(xié)同發(fā)展，聯(lián)合促進(jìn)科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，構(gòu)建區(qū)域協(xié)同柔性服務(wù)機(jī)制，營造良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)；加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)、執(zhí)法監(jiān)督、檢查員培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)等資源共享。