界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
10月27日，依然在北京的冷風中，又一年的國家醫(yī)保談判開啟，據(jù)悉，此次醫(yī)保談判自今日起持續(xù)四天（27-30日）。
從2016年5月，原國家衛(wèi)計委公布首批國家藥品價格談判結(jié)果，到2024年1月，2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布，國家醫(yī)保藥品目錄準入談判已經(jīng)舉行8次。2024年國談是國家醫(yī)保局成立以來的第7次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整。
早上8點，在談判地點北京西城區(qū)的全國人大會議中心門口已經(jīng)聚集了一批企業(yè)代表，擠滿了門前的空地，頻頻向門內(nèi)張望。過一會兒，第一批企業(yè)代表進場，留在門外的企業(yè)代表三三兩兩聚在一塊兒，仍不斷有人朝門口走來。
此前，國家醫(yī)保局公布了通過形式審查的申報藥品名單，本次574個申報藥品中440個通過初步審查，與2023年（570個藥品390個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有所增加。
據(jù)界面新聞記者在現(xiàn)場觀察，國談首日上午有信達生物、人福醫(yī)藥、正大天晴、金賽藥業(yè)、羅氏制藥、默沙東等多家企業(yè)的企業(yè)代表出席。涉及的談判藥品以抗病毒、降壓藥為主。
早上8點半左右，第一批企業(yè)代表開始入場開談。9點左右就已有企業(yè)代表結(jié)束談判，有代表對記者表示：“（談判）很輕松”。更一企業(yè)代表一出門，沒等記者開口，就主動問記者：“我是第一個出來的嗎？”
上午9點半左右，已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)有四五家企業(yè)代表談判結(jié)束，但表情管理都做得很好，面色凝重，一言不發(fā)。
10點左右，有一家從深圳來的企業(yè)代表表示，“基本在預期之內(nèi)，專家態(tài)度挺好。”另一家企業(yè)代表表示他們談的是創(chuàng)新藥，下午還來。
接近11點，信達生物的企業(yè)代表結(jié)束談判，但并未透露更多信息。
今年的醫(yī)保談判開始之前，業(yè)內(nèi)便一直流傳今年的醫(yī)保談判趨嚴，藥物的創(chuàng)新性和經(jīng)濟性是重點考慮因素。
有企業(yè)代表對界面新聞記者表示，能上市的藥物在有效性和安全性方面都沒問題，創(chuàng)新性和價格才是競爭點。
近年來，我國醫(yī)?；鸪尸F(xiàn)出“緊平衡”狀態(tài)。尤其是2023年，居民醫(yī)?；鹗杖?0569.71億元，支出10457.65億元，當期結(jié)存112.06億元，累計結(jié)存7663.7億元，達到近五年來居民醫(yī)保當期結(jié)余最低的一年。
今年6月，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇曾在一場公開講話中表示，要客觀看待醫(yī)保談判降價幅度的數(shù)據(jù)?！搬t(yī)保并不在意降幅數(shù)據(jù)，在乎的是這個藥物價格在市場上是否相對公允，能否體現(xiàn)藥品的價值?！?/p>
對于藥物價值，他給出幾個衡量指標，臨床價值、社會價值、市場競爭和定位等都是考慮因素。
去年年底及今年又有多款重磅新藥獲批，它們也是此次國家醫(yī)保談判的重頭戲。
此次通過初審的目錄外國產(chǎn)獨家品種包括迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼和戈利昔替尼、康方生物的依沃西單抗和卡度尼利單抗、澤璟生物的重組人凝血酶、京新藥業(yè)的地達西尼、海思科的克利加巴林等。
迪哲醫(yī)藥的兩款新藥均為腫瘤用藥。2023年8月，舒沃替尼（舒沃哲）作為迪哲醫(yī)藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品獲批，用于二線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。今年6月，戈利昔替尼（高瑞哲）也獲批，用于二線治療復發(fā)/難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。目前，戈利昔替尼是全球首款且唯一獲批的淋巴瘤領(lǐng)域高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是中國自主研發(fā)的首款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥。
今年6月30日，迪哲醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席商務(wù)官吳清漪曾向界面新聞記者表示，前述兩款藥物均將參加2024年國談，這是該公司今年商業(yè)化的核心目標。
康方生物的卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西單抗（PD-1/VEGF）均首次出現(xiàn)在初審名單中，兩款藥物分別于2022年6月、2024年5月獲批，均為全球首創(chuàng)雙抗。其中，依沃西單抗今年出盡風頭，9月在與帕博利珠單抗的頭對頭試驗取得勝利。依沃西單抗也成為全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。而帕博利珠單抗剛剛衛(wèi)冕2023年全球“藥王”。
此前6月，康方生物下調(diào)了其雙抗新藥卡度尼利的價格，其單價從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅為53.4%，為醫(yī)保談判留出空間。
澤璟生物的重組人凝血酶在今年1月獲批上市，為目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，用于“成人經(jīng)標準外科止血技術(shù)（如縫合、結(jié)扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。全球范圍內(nèi)僅有美國Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。
京新藥業(yè)的地達西尼去年11月獲批上市，適用于失眠患者的短期治療。值得注意的是，我國失眠患者人群數(shù)量龐大，但市場競品較少，且安眠藥市場已有16年未有新藥推出。
海思科的苯磺酸克利加巴林今年5月獲批上市，是第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，為國內(nèi)首款用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛的藥物。7月，該藥又獲批用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛。
此外，“百萬一針”的CAR-T細胞治療能否進入醫(yī)保也是備受關(guān)注的看點。往年也有CAR-T藥物通過初審，但最終未能進入醫(yī)保目錄，如復興凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液已經(jīng)多次陪跑。去年下半年又有三款CAR-T藥物在國內(nèi)獲批，分別為馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。
除馴鹿生物外，其他四家產(chǎn)品均通過初審。不過，目前這四款產(chǎn)品的定價均在百萬左右，最貴的為藥明巨諾的產(chǎn)品129萬元/針，最便宜的合源生物的產(chǎn)品也要99.9萬元/針。但是按照限定的支付范圍，醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費用均未超過30萬元。
罕見病用藥一直受到社會關(guān)切。2023年，國家醫(yī)保目錄新增了15個罕見病用藥，覆蓋16個罕見病病種，填補了10個病種的用藥保障空白。截至2024年8月，本年度已有37種罕見病藥物獲批上市，其中多款為境外新藥或新適應證在中國實現(xiàn)全球首次獲批。
今年至少有40種針對罕見病的創(chuàng)新藥物通過初審，包括鹽酸曲恩汀片（肝豆狀核變性，括號內(nèi)為適應證，下同）、替度格魯肽（短腸綜合征）、醋酸氟氫可的松片（先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥和Addison?。?、氯苯唑酸葡胺軟膠囊（轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病）、谷氨酸分散片&苯丁酸甘油酯（尿素循環(huán)障礙）、注射用培妥羅凝血素α（血友?。┑取?/p>
據(jù)國家醫(yī)保局，此次醫(yī)保談判預計11月份公布調(diào)整結(jié)果，新版藥品目錄將于2025年1月1日起實施。