界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
臺灣省“疾管署”10月12日公布稱，基隆市主動發(fā)現(xiàn)一劑國光流感疫苗變色，同批號庫存配送至6縣市，總計10.8萬劑暫停使用，并通報“食藥署”啟動調(diào)查；另據(jù)“衛(wèi)生福利部疾病管制署”的新聞稿，這一劑主目測外觀變色的國光流感疫苗被當(dāng)即保存，并未向公眾提供接種。
另在10月14日，國光生物公開發(fā)言回應(yīng)前述事件。該公司表示，經(jīng)儀器檢驗發(fā)現(xiàn)，昨日取回的變色流感疫苗系膠塞瑕疵導(dǎo)致，該產(chǎn)品在膠塞泡到流感疫苗液體后，膠塞內(nèi)硫化合物溶出，致使疫苗變色。
國光生物提出，由于針劑的膠塞是橡膠材質(zhì)，制作過程中需硫化反應(yīng)，可能因膠塞品質(zhì)不良接觸到流感疫苗后溶出，導(dǎo)致疫苗變色，為罕見單一事件；膠塞供應(yīng)原廠提供的合格驗收標(biāo)準(zhǔn)顯示，膠塞瑕疵發(fā)生機率為千萬分之一，縱使經(jīng)過檢驗也無法保證百分之百無瑕疵，目前，公司已將變色疫苗再送第三方公正單位進(jìn)行ICP-Mass（電感藕合等離子質(zhì)譜儀）分析檢測硫化物及相關(guān)物質(zhì)，以確認(rèn)變色原因。
所謂“國光流感疫苗”指的是國光生物科技股份有限公司（文中簡稱“國光生物”）旗下的流感疫苗。國光生物是臺灣省知名疫苗公司，也是臺灣省疫苗供應(yīng)的重要廠商。在臺灣省“衛(wèi)福部疾病管制署”今年采購的688萬劑公費流感疫苗中，國光生物的供應(yīng)量達(dá)到320萬劑。
同時，國光生物的流感疫苗在大陸也有供應(yīng)，代理公司為港股上市公司——三葉草生物。此前在2023年2月，三葉草生物與國光生物簽訂獨家協(xié)議，于中國大陸分銷四價流感疫苗AdimFlu-S (QIS)。
10月14日，三葉草生物向界面新聞回應(yīng)稱，出現(xiàn)問題的基隆批次的疫苗只配送至臺北、基隆、桃園、苗栗、花蓮和臺東等6個本地縣市“衛(wèi)生局”，而配送至大陸的四價流感疫苗屬于不同生產(chǎn)批次，就批簽發(fā)時間來看，時間上亦早于供應(yīng)到臺灣當(dāng)?shù)亍靶l(wèi)生局”的疫苗批次。
三葉草生物表示，國光生物配送至中國大陸的四價流感疫苗需要經(jīng)過多重質(zhì)檢，其中包括：國光生物出廠檢驗、中國臺灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”（TFDA）檢驗以及中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）、中國海關(guān)通關(guān)檢驗、中國食品藥品檢定研究院（中檢院）批簽發(fā)。因此，產(chǎn)品質(zhì)量和流程把控都更為嚴(yán)格。
三葉草生物已經(jīng)已聯(lián)系國光生物了解詳情和進(jìn)展，據(jù)初步了解，國光生物已于第一時間啟動專案小組跟進(jìn)。另外，目前已進(jìn)入流感季，各省市流感疫苗的接種工作正按既定計劃有條不紊地進(jìn)行中，三葉草生物將與合作伙伴一起全力保障疫苗品質(zhì)與安全。
簡而言之就是，國光生物變色流感疫苗的同批次產(chǎn)品僅于臺灣省內(nèi)限定區(qū)域配送，三葉草生物于大陸代理的流感疫苗與其不屬于同批次產(chǎn)品，目前，國光生物流感疫苗在國內(nèi)多個城市的接種也沒有受到影響。
據(jù)三葉草生物官網(wǎng)，AdimFlu-S（QIS）是一種四價裂解滅活疫苗，于2022年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于3歲及以上人群的流感預(yù)防。它含有源于四種流感病毒株（兩種甲型和兩種乙型）的血凝素，與三價疫苗相比，增加了其實現(xiàn)高效力的可能性——無論哪種乙型流感毒株成為當(dāng)季流行的毒株。獲批之際，這也是中國大陸唯一獲批的進(jìn)口四價流感疫苗。
今年8月，三葉草生物曾公開表示，在浙江、上海、江蘇、安徽、山東、河南、四川、陜西、湖南等大部分省份的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，均可接種到國光生物的流感疫苗。
另在今年8月，三葉草生物有公開企業(yè)上半年業(yè)績數(shù)據(jù)，但情況并不客觀。其中，由于四價流感疫苗銷售退回，公司虧損約1000萬元。其他收入及收益也從2023年6月底的25.1億元減少至今年6月底的6710萬元。截至今年6月底，該公司虧損9510萬元。
在國內(nèi)，流感疫苗為二類苗，需自費接種。此前，國內(nèi)流感疫苗接種率常年低迷，在2021年至2022年流感季，國內(nèi)流感疫苗接種率僅為2.46%。同時，國內(nèi)流感疫苗市場同時包括三價和四價流感疫苗，三價流感疫苗價格略低于四價流感疫苗。據(jù)華興證券，2020年三價流感疫苗平均價格為80元，四價流感疫苗平均價格為150元。
不過，近期的自費流感疫苗市場開啟降價潮。其中，國藥集團于今年5月起率先對四價流感裂解疫苗進(jìn)行降價。當(dāng)月，江蘇省發(fā)布公告調(diào)整部分疫苗供應(yīng)價格——長春生物制品、武漢生物制品、上海生物制品的預(yù)填充式四價流感裂解疫苗掛網(wǎng)價格從128元降至88元。
隨后，在廣東、上海、廣西、吉林、天津、黑龍江、福建、江西、湖南、湖北等省市，國藥集團掛網(wǎng)的預(yù)填充式四價流感裂解疫苗均降至88元。到了6月之后，華蘭生物、北京科興和金迪克也將企業(yè)四價流感裂解疫苗的價格降價至88元或以下。
目前，據(jù)社交媒體流出的信息，在裂解技術(shù)路線的四價流感疫苗中，終端接種價格約95.5元，而國光生物的同類產(chǎn)品大約205.5元，而亞單位的四價流感疫苗或是鼻噴類的三價流感疫苗終端接種單價在300元之上。