界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

10月11日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》，并對此向社會公開征求意見。這意味著，國內(nèi)將嘗試從全國層面建立針對醫(yī)藥企業(yè)的全領域商業(yè)賄賂風險防范治理體系。

此前，在上半年內(nèi)，國內(nèi)已有多個城市發(fā)布醫(yī)藥領域的合規(guī)指引文件。例如，湖北、福建、重慶等。在積極推進醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引建立的背后，也反映了國內(nèi)將反腐工作視為近些年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵背景之一。

目前，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》（文中也稱《征求意見稿》）共四章。在第三章，即醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范中，文件列舉了九大具象的活動場景——學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫(yī)療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售。

前述章節(jié)內(nèi)的條款實質也直接規(guī)定了醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥代表等在日常的生產(chǎn)實踐中，哪些行為是明顯觸及紅線的行為。

例如，在學術拜訪交流環(huán)節(jié)，《征求意見稿》表示，禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表分配銷售任務；禁止醫(yī)藥代表假借拜訪名義索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)設科室或醫(yī)療衛(wèi)生機構人員開具的各類醫(yī)藥產(chǎn)品用量信息；禁止醫(yī)藥代表以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益。

醫(yī)藥代表的工作和銷售指標掛鉤是產(chǎn)業(yè)長期的潛規(guī)則。據(jù)鳳凰網(wǎng)《風暴眼》近日報道，曾有醫(yī)藥企業(yè)在2019年召開腫瘤藥產(chǎn)品銷量匯報會，該醫(yī)藥公司也有設置具體的銷售指標——其藥代稱其所在團隊平均每月指標為350盒；另外，該公司也將醫(yī)藥代表銷售業(yè)績的增長情況列為考核要素。

不過，國家也在近些年持續(xù)約束醫(yī)藥代表的行為?！搬t(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務”、“醫(yī)藥企業(yè)不得向醫(yī)藥代表分配銷售任務”也被反復提及。

例如，在2020年9月，為規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為，國家藥監(jiān)局就發(fā)布過《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》。前述文件就要求，醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。

另外，在2017年的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》中也有提及，醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得直接銷售實物藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應等。

在當前的《征求意見稿》中，醫(yī)療設備無償投放過程中的相關行為也被指明了禁區(qū)。近年來，醫(yī)療設備“白送”但相關一次性配套耗材以高價賣給醫(yī)院的案例也不少見。

例如，2023年8月，誠毓（上海）醫(yī)療器械有限公司被發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為獲得交易機會，免費將其以900元/臺的價格購進的電子微量泵提供給醫(yī)院，由該醫(yī)院將相匹配的一次性耗材提供給病患使用，但在耗材部分，相比66元的進價，企業(yè)向醫(yī)院銷售的價格達到了455元，幾乎是進價的6倍。

基于此類現(xiàn)狀，當前的《征求意見稿》表示，禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構約定采購耗材、配套設備、藥品和服務等的最低數(shù)量或者金額；禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設備名義，規(guī)避、干預醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療設備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序，影響招標采購結果；禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構進行非法利益輸送。

此外，在臨床研究商業(yè)賄賂風險環(huán)節(jié)，《征求意見稿》禁止通過設立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構及研究者輸送不當利益，以換取在醫(yī)藥產(chǎn)品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢；禁直接或者通過第三方服務機構向臨床試驗機構或者研究者個人輸送不當利益，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數(shù)據(jù)，使臨床研究結果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品。

事實上，藥品臨床試驗階段所存在的腐敗與問題也早有暴露。例如，2020年，上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗機構辦公室原主任、新藥臨床研究中心原主任顧俊利用職權之便收受賄賂達150余萬元，就曾揭開臨床試驗腐敗的一角。此前，界面新聞也曾報道過藥品臨床試驗過程中的腐敗情型。

從宏觀政策層面來看，在當前國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《征求意見稿》之前，國內(nèi)其實也有一系列對于醫(yī)藥領域如何合規(guī)的建議文件，主要是化藥協(xié)會的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會的《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》和《RDPAC行業(yè)行為準則》。