恒瑞醫(yī)藥:注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)ANDA獲美國FDA批準(zhǔn)

恒瑞醫(yī)藥10月10日公告,近日,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)通知,公司向美國FDA申報(bào)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)ANDA(簡略新藥申請(qǐng),即美國仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn),是首家在美國獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。

公司注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已于2018年在國內(nèi)獲批上市,用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌;2024年獲批第二個(gè)適應(yīng)癥,用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。經(jīng)查詢,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)2023年全球銷售額合計(jì)約25.97億美元。截至目前,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5291萬元。

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