近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西”）順利通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CNAS”）的嚴(yán)格資質(zhì)評(píng)審及合格評(píng)定，榮獲國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的CNAS資質(zhì)證書(shū)(證書(shū)編號(hào):CNASL21572)。
CNAS作為中國(guó)唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，也是國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太認(rèn)可合作組織（APAC）的互認(rèn)協(xié)議成員，而中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的認(rèn)證也是國(guó)內(nèi)最高級(jí)別的認(rèn)證之一。通過(guò)CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，其數(shù)據(jù)結(jié)果能在全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)得到互認(rèn)，具有“一次檢測(cè)、全球認(rèn)可”的國(guó)際權(quán)威性和公信力。
此次通過(guò)CNAS認(rèn)證，也標(biāo)志著美迪西分析測(cè)試中心正式邁入了國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的行列，其質(zhì)量管理體系、軟硬件設(shè)備設(shè)施和檢測(cè)技術(shù)能力得到了國(guó)家及國(guó)際的權(quán)威認(rèn)可。
在當(dāng)今全球化和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，企業(yè)為了提升自身競(jìng)爭(zhēng)力，紛紛尋求各類(lèi)權(quán)威認(rèn)證來(lái)證明自身實(shí)力。一般來(lái)說(shuō)，由企業(yè)自建的檢測(cè)中心要通過(guò)CNAS審核并不容易，CNAS的評(píng)審對(duì)于新實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、硬件配備、檢測(cè)能力、人員資質(zhì)和管理水平都有較高的要求。審核過(guò)程包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、整改與復(fù)評(píng)等多個(gè)環(huán)節(jié)，通常需要較長(zhǎng)時(shí)間，并且通過(guò)難度較大。
據(jù)悉，此次獲評(píng)認(rèn)證的美迪西分析測(cè)試中心實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)到2800+平方米，GMP體系多次通過(guò)NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查。目前，美迪西分析測(cè)試中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評(píng)估試驗(yàn)、分析方法開(kāi)發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺(tái)，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測(cè)項(xiàng)目、特殊檢測(cè)項(xiàng)目、色譜檢測(cè)項(xiàng)目等，支持新藥開(kāi)發(fā)、藥品CMC申報(bào)以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國(guó)際化進(jìn)程。
此次成功獲證，意味著美迪西有機(jī)會(huì)參加國(guó)際間合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的雙邊、多邊合作交流。在認(rèn)可范圍內(nèi)，所出具的檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力和權(quán)威性。這標(biāo)志著美迪西邁出全球化部署的又一大步。
而值得一提的是，美迪西在創(chuàng)立之初即按高標(biāo)準(zhǔn)要求打造接軌國(guó)際化水平的新藥研發(fā)平臺(tái)。目前，美迪西擁有經(jīng)中國(guó)NMPA認(rèn)證的GLP資質(zhì)，且通過(guò)了美國(guó)FDA的GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查，具備符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系。同時(shí)，美迪西自2009年獲得AAALAC認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得國(guó)際認(rèn)可。公開(kāi)資料現(xiàn)實(shí)，2015年以來(lái)，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有490件通過(guò)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、澳大利亞TGA的審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
2023年9月，美迪西表示，公司美國(guó)波士頓研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)已初步完成，服務(wù)范圍涵蓋化學(xué)、生物、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，目前已投入使用并實(shí)現(xiàn)創(chuàng)收，目前正在推進(jìn)美國(guó)第二所研發(fā)中心的建設(shè)工作。據(jù)悉，美迪西波士頓實(shí)驗(yàn)室致力于為海外客戶(hù)提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、更靈活、高質(zhì)量、高效率的臨床前CRO服務(wù)，力爭(zhēng)逐步提升公司的海外業(yè)務(wù)占比，為公司的發(fā)展和增長(zhǎng)提供新思路、新方向、新動(dòng)能，開(kāi)啟全球化發(fā)展的新篇章。
目前，美迪西已同時(shí)符合國(guó)內(nèi)外研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求，境內(nèi)外業(yè)務(wù)布局均有成果不斷涌現(xiàn)。未來(lái)，美迪西將持續(xù)為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供中美新藥同時(shí)申報(bào)等更有價(jià)值的新藥研發(fā)服務(wù)，拓寬國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，加快公司國(guó)際化進(jìn)程。