文 | 動脈網(wǎng)
“不出意外，國產(chǎn)（超聲刀）品牌在明年要‘死’一大半?！?/p>
當(dāng)近期動脈網(wǎng)向超聲刀行業(yè)一線從業(yè)者調(diào)研時，得到最多的回答便是行業(yè)正在經(jīng)歷一場陣痛，普遍的共識是國產(chǎn)品牌將在今明兩年迎來大洗牌。（注：超聲刀分為超聲止血刀和超聲骨刀，本文只討論超聲止血刀）
“我判斷，真正的國產(chǎn)超聲刀元年是在明年。行業(yè)經(jīng)歷大浪淘沙后，優(yōu)秀的品牌會留在牌桌上?！?青島健新醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“健新醫(yī)療”）董事長馮慶宇如此表示。
安速康創(chuàng)始人張弢認(rèn)為，從2013年國產(chǎn)超聲刀拿下首證到2023年，國產(chǎn)品牌用十年左右時間實現(xiàn)了從無到有。接下來，國產(chǎn)品牌正在走向從有到優(yōu)的新階段。
一半是海水，一半是焰火。從紙面上的數(shù)據(jù)看，國產(chǎn)超聲刀市場在2023年銷量迎來快速增長，據(jù)市場一家研究機(jī)構(gòu)最近發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)超聲刀（不含刀頭）放量迅速，已經(jīng)扭轉(zhuǎn)進(jìn)口壟斷格局。但當(dāng)動脈網(wǎng)拿著數(shù)據(jù)向行業(yè)一線人員探究增長動因時，業(yè)內(nèi)人士直言，市場真實的體溫并不如數(shù)據(jù)亮眼。
據(jù)多方反饋來看，經(jīng)歷十余年追趕后，國產(chǎn)超聲刀企業(yè)正在直面真挑戰(zhàn)、解決真問題的關(guān)鍵隘口。
這些真挑戰(zhàn)、真問題是什么？國產(chǎn)超聲刀行業(yè)究竟在經(jīng)歷怎樣的分化？未來又會如何演進(jìn)？針對此，動脈網(wǎng)結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)和行業(yè)一線觀察，以求一窺問題的答案。
超聲刀當(dāng)下格局：百億市場，兩大陣營
作為高頻能量外科器械，超聲刀出現(xiàn)于20世紀(jì)50年代，在80年代起開始用于臨床，逐漸取代機(jī)械手術(shù)刀、電刀，至今發(fā)展已有70年。
根據(jù)工作原理不同，超聲刀分為吸引式超聲刀和切割式超聲刀兩種。在臨床上，切割式超聲刀最為常見，核心是利用刀頭的超聲效應(yīng)和高頻機(jī)械振動來切割、分離組織，醫(yī)生可在視野較小的情況下進(jìn)行操作，多用于腹腔鏡手術(shù)。超聲手術(shù)刀可同時完成組織切割和凝血，并降低熱損傷。
吸引式超聲刀則是利用高能超聲振蕩來粉碎目標(biāo)組織，再用沖洗液乳化，并經(jīng)負(fù)壓吸引從而去除病變組織。吸引式超聲手術(shù)刀對含水分多、膠原成分少的組織效果最好，比如腦、肝等器官，而對膠原成分多的組織作用甚微，比如血管、筋膜等。
在應(yīng)用場景端，超聲刀已經(jīng)覆蓋整形外科、婦科、泌尿科、胸外科、肝膽外科，以及胃腸外科、頭頸外科、耳鼻喉外科、小兒外科等十幾個科室，囊括了子宮肌瘤手術(shù)、腹主動脈瘤修復(fù)術(shù)、直腸腫瘤切除手術(shù)、闌尾手術(shù)、痔瘡切除術(shù)、腎上腺切除術(shù)等幾十種外科手術(shù)。
超聲刀臨床應(yīng)用場景 圖片來源：康基資本
憑借在臨床端的重要作用，我國超聲刀市場規(guī)模持續(xù)上漲。據(jù)蛋殼研究院發(fā)布的《中國能量外科器械報告》顯示，我國超聲刀市場增速遠(yuǎn)高于全球市場，2021年市場規(guī)模超過125億元人民幣，預(yù)估2020年至2025年的年復(fù)合增長率為24.9％。
“在超聲刀行業(yè)，強生是龍頭企業(yè)，它家的產(chǎn)品一直被認(rèn)為是‘金標(biāo)準(zhǔn)’，市場上絕大部分產(chǎn)品都是基于這套‘金標(biāo)準(zhǔn)’模仿、創(chuàng)新出來的?！卑菜倏祫?chuàng)始人張弢告訴動脈網(wǎng)，“但我們認(rèn)為，完全按照強生的標(biāo)準(zhǔn)走，實際上容易限制企業(yè)的創(chuàng)新。基于此，我們正在嘗試新的路徑?！?/p>
動脈網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，從產(chǎn)品的設(shè)計維度出發(fā)，當(dāng)下超聲刀行業(yè)已經(jīng)分成兩大陣營。
一類是有主機(jī)超聲刀，代表企業(yè)有強生、健新醫(yī)療、厚凱醫(yī)療、賽諾微、安和加利爾、邁瑞、以諾康等。以強生的產(chǎn)品為例，超聲刀由主機(jī)、換能手柄、超聲刀頭及腳踏板等幾部分組成。該路徑目前是行業(yè)主流，也是行業(yè)積淀更多的方向。
圖片和信息來源：各公司官網(wǎng)
另一類是無主機(jī)超聲刀，代表企業(yè)有美國柯惠、安速康等。詳細(xì)來說，無主機(jī)超聲刀的設(shè)計摒棄了對獨立主機(jī)的需求，將所有功能都集成到超聲刀的手柄中。該設(shè)計可以降低醫(yī)院采購成本，以及簡化應(yīng)用場景中的操作流程。
圖片和信息來源：各公司官網(wǎng)與康基資本
“目前，每個廠家對這套系統(tǒng)的定義有一定差異，但我們認(rèn)為，超聲系統(tǒng)不能割裂出來分別看不同的部件?！痹诎菜倏祫?chuàng)始人張弢看來，超聲刀全稱叫超聲軟組織切割止血系統(tǒng)，或者叫超聲軟組織手術(shù)系統(tǒng)。這些名詞背后共通的特點：一是基于超聲技術(shù)；二是一個系統(tǒng)，不是一個部件或一個零件；三是由機(jī)械、電子和超聲交叉的跨學(xué)科的產(chǎn)品?！叭绻盍训厝タ串a(chǎn)品，實際上容易限制企業(yè)的創(chuàng)新?！?/p>
但無論走什么樣的技術(shù)路線，受訪的行業(yè)人士認(rèn)為，對超聲刀創(chuàng)新企業(yè)們而言，核心仍然是要回到臨床價值，以及回到量產(chǎn)落地上——這才是企業(yè)能否走通商業(yè)模式的關(guān)鍵。
直面真挑戰(zhàn)：學(xué)科交叉與量產(chǎn)落地
“最近，超聲刀領(lǐng)域變化很大，很多企業(yè)都‘死’了。這里面主要有兩方面原因，一是技術(shù)上存在不少挑戰(zhàn)，導(dǎo)致實際應(yīng)用上還有諸多不足；二是產(chǎn)業(yè)化上沒法量產(chǎn)，供應(yīng)鏈有巨大的問題?！币晃徊辉妇呙男袠I(yè)人士表示。
在技術(shù)上，與進(jìn)口品牌相比，部分國產(chǎn)超聲刀存在主機(jī)故障、換能器頻率阻抗波動不穩(wěn)，以及刀頭故障等問題。
以刀頭為例，國產(chǎn)超聲刀斷刀率大于國外競品，這與加工配套的能力，以及與企業(yè)技術(shù)開發(fā)流程有重要關(guān)系。
此外，作為超聲刀的重要組件——換能器，其被譽為超聲系統(tǒng)的“眼睛”，目前國產(chǎn)品牌能在換能器上取得突破的企業(yè)不多。據(jù)行業(yè)人士透露，當(dāng)下國內(nèi)能實現(xiàn)換能器原研的廠商不超過3家。
同時，據(jù)動脈網(wǎng)了解，目前國內(nèi)大部分廠商仍停留在研發(fā)生產(chǎn)超聲刀頭階段，專注于整體研發(fā)的企業(yè)并不多。
“在超聲刀領(lǐng)域，強生在主機(jī)、換能器和刀頭等多個方面都有優(yōu)勢，綜合實力很強?！苯⌒箩t(yī)療董事長馮慶宇表示，“我認(rèn)為，國內(nèi)品牌很難做到與強生比肩的原因是超聲刀的系統(tǒng)太復(fù)雜，涉及學(xué)科類型太多，而創(chuàng)業(yè)型公司又缺乏學(xué)科建設(shè)，這是真正的技術(shù)門檻，尤其在大批量發(fā)貨后的穩(wěn)定一致性上更存在巨大的差距，這也是國內(nèi)超聲刀產(chǎn)品面臨的真正困境?！?/p>
資料來源：康基資本
在產(chǎn)業(yè)化上，超聲刀行業(yè)的供應(yīng)鏈?zhǔn)抢_當(dāng)下國產(chǎn)品牌進(jìn)一步發(fā)展的重要因素，特別是在刀頭的落地上，國內(nèi)的加工制造仍面臨混亂的局面。
對此，馮慶宇向動脈網(wǎng)分享了一個例子：此前，健新醫(yī)療旗下子公司益超醫(yī)療曾與一個小廠合作，原本定下的是6毫米的鈦棒進(jìn)行加工，但廠家發(fā)回的貨里還有5.5毫米?！斑@點誤差會造成加工刀尖時，刀尖的截面會發(fā)生變化。盡管從表面看影響不大，但是在使用的時候，會影響到振動的頻率。”
因此，供應(yīng)鏈問題不解決，產(chǎn)品的品控就成問題，最終會導(dǎo)致企業(yè)難以實現(xiàn)大批量發(fā)貨。
不難發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)超聲刀一是受限于學(xué)科交叉，很難做好，二是受限于供應(yīng)鏈，很難大規(guī)模量產(chǎn)。
此外，安速康創(chuàng)始人張弢認(rèn)為，目前國產(chǎn)品牌跟領(lǐng)先的跨國企業(yè)的差距還體現(xiàn)在三個方面，一是產(chǎn)品設(shè)計理念，二是加工工藝，三是質(zhì)量控制。“就總體水平來講，產(chǎn)品設(shè)計是決定產(chǎn)品后期質(zhì)量、成本、性能等一系列的重要因素。產(chǎn)品設(shè)計方面要考慮的事情非常多，一旦設(shè)計出問題，后期只能努力彌補，但不能根除。加工工藝和質(zhì)量控制是一對雙胞胎，任何一方面出問題，都產(chǎn)不出好的產(chǎn)品?！?/p>
挑戰(zhàn)的背面即是機(jī)遇。在行業(yè)的陣痛期中，不少國產(chǎn)創(chuàng)新品牌開始發(fā)力，以解決上述提到的問題。
技術(shù)研發(fā)端，各家品牌越來越重視復(fù)合團(tuán)隊的構(gòu)建。比如健新醫(yī)療目前就擁有涵蓋聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、機(jī)械等多學(xué)科的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，并擁有國內(nèi)領(lǐng)先的聲學(xué)核心部件設(shè)計團(tuán)隊。
又比如成立于2015年的賽諾微，該公司在北京建有一個包含電子、機(jī)械、光學(xué)、聲學(xué)、機(jī)器人、動物組織、可靠性等10余個實驗室的研發(fā)中心，涉及多學(xué)科的研發(fā)工程師。
供應(yīng)鏈端，健新醫(yī)療的方案是與多家國際知名企業(yè)及上市公司進(jìn)行多元合作，打造強大的研發(fā)、生產(chǎn)、運營及供應(yīng)鏈管理體系，其中包括與國際龍頭加工制造企業(yè)合作建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)制造中心，以實現(xiàn)真正的產(chǎn)品落地。目前，健新醫(yī)療已與富士康工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)股份有限公司旗下的富聯(lián)?？滇t(yī)療科技（深圳）有限公司共同成立了“高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)制造中心”，通過“全棧式”研發(fā)生產(chǎn)制造模式，協(xié)同創(chuàng)新，面向全球提供原創(chuàng)“產(chǎn)品級”解決方案。
總部位于溫江的厚凱醫(yī)療則在成都設(shè)立了新產(chǎn)品、新項目的研發(fā)中心和制造基地。據(jù)了解，其制造基地一期產(chǎn)能達(dá)60萬套/年產(chǎn)能，二期產(chǎn)能可達(dá)150萬套/年產(chǎn)能。
“在接下來，整個行業(yè)要形成與跨國企業(yè)競爭的能力，就必須解決品質(zhì)問題，產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、穩(wěn)定性、一致性一定要足夠好?！卑菜倏祫?chuàng)始人張弢表示。
健新醫(yī)療董事長馮慶宇亦認(rèn)為：“中國不缺創(chuàng)新，缺的是好產(chǎn)品，缺的是穩(wěn)定一致、安全有效的好產(chǎn)品?！?/p>
毫無疑問，在大浪淘沙之后，直面挑戰(zhàn)的中國超聲刀品牌將迎來更大發(fā)展。
向未來挺進(jìn)：國產(chǎn)替代與出海征戰(zhàn)
隨著國產(chǎn)超聲刀品牌的不斷創(chuàng)新，如何才能占領(lǐng)更大市場？
對此，行業(yè)普遍認(rèn)為有兩條路徑可以走，一是緊隨國產(chǎn)替代大勢，通過中標(biāo)集采，加速搶占市場；二是開啟全球化戰(zhàn)略，將創(chuàng)新產(chǎn)品賣到海外。
在集采方面，一旦獲得中標(biāo)，將有助于創(chuàng)新企業(yè)快速打開市場。以2022年廣東等16省市聯(lián)盟超聲刀頭集采中選結(jié)果為例，此次集采覆蓋50%以上的中國市場和人群，中選產(chǎn)品最高降幅達(dá)93%。而從超聲刀協(xié)議采購量看，國產(chǎn)超聲刀頭采購量已占總采購量62%，中低端超聲刀頭基本實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
資料來源：互聯(lián)網(wǎng)公開資料
以安速康為例，旗下超聲刀產(chǎn)品已于2022年11月取得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證并于2023年二季度正式啟動銷售工作。截至2024年上半年，集采中標(biāo)醫(yī)院數(shù)已超過100家，整體入院數(shù)已超200家。
就在近期，新一輪超聲刀聯(lián)盟集采正式執(zhí)行：重慶市醫(yī)保局發(fā)布《重慶市醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好川渝聯(lián)盟超聲刀頭醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果執(zhí)行工作的通知》，正式于9月10日起實施川渝聯(lián)盟超聲刀頭醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結(jié)果執(zhí)行工作；9月初，深圳公共資源交易中心再次就《超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件（征求意見稿）》公開征求意見……
在出海方面，包括逸思醫(yī)療、賽諾微醫(yī)療等在內(nèi)的創(chuàng)新企業(yè)均已啟動全球化戰(zhàn)略，正將國產(chǎn)醫(yī)療器械銷往全球。
當(dāng)然，研發(fā)上的突破仍在繼續(xù)。前不久，由賽諾微自主研發(fā)的7mm超聲手術(shù)刀，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評，正式獲批國家三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)7毫米超聲刀。
“超聲刀頭按照功能屬性被分為不同的組別，分別為3mm、5mm和7mm，目前市場上能夠滿足‘大血管’（≤7mm）的封閉刀頭的超聲刀頭的企業(yè)屈指可數(shù)。”一位行業(yè)資深投資人告訴動脈網(wǎng)，“因此，7mm超聲刀的獲批表明國產(chǎn)品牌持續(xù)進(jìn)化的能力。部分國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)也在積極于這一方向布局，這對未來進(jìn)一步國產(chǎn)替代和出海征戰(zhàn)提供了重要支持。”
同時，據(jù)了解，由健新醫(yī)療牽頭的國家科技部重點研發(fā)計劃專項“智能雙引擎動態(tài)混合能量手術(shù)系統(tǒng)”已經(jīng)完成注冊檢測與動物實驗，該系統(tǒng)不僅可以應(yīng)用于7mm大血管閉合，更探索超聲能與電能的混合能量輸出且可以動態(tài)調(diào)整能量輸出功率。
“產(chǎn)品可根據(jù)組織特性和組織能量響應(yīng)曲線，自動識別組織類型并動態(tài)進(jìn)行兩種能量的混合輸出，僅需一把耗材即可實現(xiàn)智能識別組織，并根據(jù)組織識別結(jié)果全自動完成不同模態(tài)能量輸出，為臨床手術(shù)帶來智能化‘隨心變’?！苯⌒箩t(yī)療董事長馮慶宇表示。這也正是包含超聲刀在內(nèi)的能量外科未來的發(fā)展方向之一。
可以看見，在向未來挺進(jìn)的過程中，超聲刀行業(yè)新的格局已啟幕，中國創(chuàng)新品牌值得更多期待。
（本文在寫作過程中，得到了安速康創(chuàng)始人張弢、健新醫(yī)療董事長馮慶宇，以及兩位不愿具名的行業(yè)人士的大力支持，在此一并表示感謝）
參考資料：
1. 《外科超聲刀行業(yè)及技術(shù)詳解》——研以致用
2. 《中國能量外科器械報告》——蛋殼研究院