界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
9月20日，據(jù)華東醫(yī)藥微信公眾號，企業(yè)全資子公司——華東醫(yī)藥（杭州）有限公司與四環(huán)醫(yī)藥旗下非全資附屬公司惠升生物制藥股份有限公司（下稱“惠升生物”），就脯氨酸加格列凈片（商品名：惠優(yōu)靜）在中國大陸的商業(yè)化權(quán)益達(dá)成獨家戰(zhàn)略合作。也就是，此款降糖藥未來在國內(nèi)的銷售工作將由華東醫(yī)藥操持。
惠升生物的惠優(yōu)靜是一款SGLT-2抑制劑，國內(nèi)獲批時間為今年1月，獲批的適應(yīng)癥系用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。和促胰島素分泌劑相比，SGLT-2抑制劑不依賴胰島素，這類產(chǎn)品主要是通過減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年國內(nèi)樣本醫(yī)院SGLT-2抑制劑的銷售規(guī)模約50億元，且同比增長28%。這意味著這類產(chǎn)品良好的商業(yè)潛力。不過，在SGLT-2抑制劑領(lǐng)域，惠優(yōu)靜的競品實在不少。
在2021年底，恒瑞醫(yī)藥的瑞沁獲批上市，是國內(nèi)首個獲批的本土產(chǎn)品，也是恒瑞在糖尿病領(lǐng)域的第一個1類創(chuàng)新藥。今年6月底，瑞沁新增適應(yīng)癥，成為了目前中國唯一獲批與二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制劑和二甲雙胍聯(lián)合治療方案的SGLT2抑制劑。
另在兩個國產(chǎn)自研SGLT-2抑制劑之外，國內(nèi)獲批的進(jìn)口原研SGLT-2抑制劑的數(shù)量非常多。比如，阿斯利康的達(dá)格列凈（安達(dá)唐）、勃林格殷格翰/禮來的恩格列凈（歐唐靜）、楊森的卡格列凈（怡可安）、默沙東的艾格列凈（捷諾妥）。目前，原研的達(dá)格列凈、恩格列凈、卡格列凈全部被納入醫(yī)保目錄，且均有仿制藥獲批。
目前，達(dá)格列凈、恩格列凈、卡格列凈之中，受專利保護(hù)的達(dá)格列凈還沒有集采。中康開思數(shù)據(jù)顯示，在2023年前三季度口服降糖藥等級醫(yī)院市場中，排名第一的為達(dá)格列凈，銷售超24.5億元，同比增長超13%。同時，達(dá)格列凈在零售渠道的銷售額超15億元。而恩格列凈和卡格列凈早在第四批國采之際，就已經(jīng)成為了集采藥物。
前述種種也意味著，在此市場環(huán)境下，華東醫(yī)藥代理惠優(yōu)靜的前景喜憂參半。雖然SGLT-2抑制劑屬于主流的糖尿病口服藥，整體市場容量較大，但華東醫(yī)藥不僅面臨著與頭部藥企爭份額的環(huán)境，還將面臨諸多仿制藥的價格壓力。同時，在醫(yī)?？刭M的大背景下，若是產(chǎn)品日后進(jìn)入醫(yī)保，利潤水平可能會經(jīng)歷進(jìn)一步變化。
當(dāng)然，華東醫(yī)藥過去在糖尿病領(lǐng)域的成就有目共睹，它是國內(nèi)首仿阿卡波糖的企業(yè)，之后一度成為這一領(lǐng)域的“銷冠”。同一時期，企業(yè)迎來了一輪業(yè)績和股價雙雙高速增長的時光。
阿卡波糖是國內(nèi)口服降血糖藥市場中的知名品種，原研公司為德國拜耳，產(chǎn)品于1984年研發(fā)上市。華東醫(yī)藥的卡博平在2002年獲批上市。阿卡波糖的知名度與其歷史銷售額和近年的市場格局變幻不無關(guān)系。
據(jù)媒體過往的報道，2017年，阿卡波糖在國內(nèi)銷售額約70億元。在這個大市場中，原研產(chǎn)品拜糖萍約在國內(nèi)占據(jù)七成市場，華東醫(yī)藥的卡博平幾乎獲得了余下全部的三成市場。
華東醫(yī)藥的歷史財務(wù)數(shù)據(jù)也顯示，公司將卡博平賣成了超級大品種。2016年，華東醫(yī)藥的卡博平銷售收入約15億元，同比增長接近30%。2017年，卡博平的全年銷售增長再超30%，達(dá)到20億元。
在諸多重磅產(chǎn)品的作用下，華東醫(yī)藥的業(yè)績增長亮眼。在2015年-2019年，華東醫(yī)藥的營收為217.27億元、253.8億元、278.32億元、306.63億元、354.46億元。同一時期，公司歸母凈利潤為10.97億元、14.47億元、17.8億元、22.67億元、28.13億元。
但在后來，阿卡波糖遇到集采。2020年1月，第二批國家藥品集采中，拜耳拜唐蘋報出了0.181元/片的超低價，按照“同類品種超過最低報價1.8倍即出局”的規(guī)則，華東醫(yī)藥的卡博平丟標(biāo)。這也導(dǎo)致華東醫(yī)藥2020年的營收驟然下降。
而自2020年起，國內(nèi)仿制藥紅利不再，這也就導(dǎo)致了仿制藥是基本盤的華東醫(yī)藥在營利增長上力不從心。整體而言，該公司在這一階段雖然維持了營收持續(xù)增長的局面，但盈利增長已是十分吃力，公司2023年的盈利數(shù)據(jù)和2020年幾乎在同一水平。這也使得公司不斷增強(qiáng)創(chuàng)新藥儲備，同時通過做大醫(yī)美業(yè)務(wù)來提振盈利能力。
業(yè)績數(shù)據(jù)上，在2020年到2023年，華東醫(yī)藥的營收為336.83億元、345.63億元、377.15億元、406.24億元；歸母凈利潤為28.2億元、23.02億元、24.99億元、28.39億元。今年上半年，華東醫(yī)藥實現(xiàn)營收209.65億元，同比增長2.84%；實現(xiàn)歸母凈利潤16.96億元，同比增長18.29%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤16.25億元，同比增長13.85%。
目前來看，基于國產(chǎn)1類新藥的身份，華東醫(yī)藥要代理的脯氨酸加格列凈片（惠優(yōu)靜）可能沒有集采風(fēng)險。但是，這一產(chǎn)品除了面臨明年醫(yī)保談判的降價風(fēng)險，其產(chǎn)品定價和市場銷售潛力的影響因素不少。盡管華東醫(yī)藥對在阿卡波糖之后找到下一個糖尿病大品種十分渴望，但企業(yè)面對的壓力也不會小。
作為國內(nèi)首個獲批的自研SGLT-2抑制劑，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥脯氨酸恒格列凈（瑞沁）在2023年初首次納入國家醫(yī)保目錄。之后，恒瑞醫(yī)藥沒有披露過這一產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。
另一方面，從華東醫(yī)藥的降糖藥布局來看，該公司在這一領(lǐng)域的布局非常全面，這或許有助于其糖尿病新藥的推廣工作。
目前，按照通用名統(tǒng)計，華東醫(yī)藥已經(jīng)上市的傳統(tǒng)口服產(chǎn)品包括：阿卡波糖片、阿卡波糖咀嚼片、吡格列酮二甲雙胍片、伏格列波糖片、鹽酸吡格列酮片。DPP-4抑制劑之中，已有西格列汀二甲雙胍片和苯甲酸阿格列汀片；SGLT-2抑制劑之中，已有卡格列凈片和二甲雙胍恩格列凈片。GLP-1受體激動劑之中，利拉魯肽注射液的糖尿病和肥胖適應(yīng)癥均已獲批上市。