界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
9月19日晚間，貝達藥業(yè)公告，公司擬與武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱：禾元生物）簽署《禾元生物藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》（以下簡稱：《藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》）。雙方約定了關(guān)于植物源重組人血清白蛋白注射液（商品名：奧福民，OsrHSA，HY1001，以下簡稱“植物源重組人血清白蛋白注射液”）的商業(yè)化合作事項，具體交易總價以該協(xié)議項下的訂單實際發(fā)生金額計算。
簡而言之，貝達藥業(yè)獲得禾元生物潛在新品植物源重組人血清白蛋白注射液的經(jīng)銷權(quán)。若禾元生物植物源重組人血清白蛋白注射液最終獲批上市，將由貝達藥業(yè)經(jīng)銷。貝達藥業(yè)根據(jù)約定的銷售比例獲得分成。
在市場普遍認為缺乏新品預(yù)期的現(xiàn)狀下，貝達藥業(yè)終于獲得一款有市場潛力的重組白蛋白注射液的經(jīng)銷權(quán)，或許能讓不少投資者重拾一些信心。
截至目前，貝達藥業(yè)共擁有五款商業(yè)化產(chǎn)品，分別為?？颂婺帷⒍魃程婺?、貝伐珠單抗注射液、貝福替尼和伏羅尼布片。貝達藥業(yè)看似商業(yè)化產(chǎn)品線豐富，實際上依舊仍依靠老藥?？颂婺?。
埃克替尼曾被稱為是國產(chǎn)之光，為中國首個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥物一代EGFR-TKI。埃克替尼給貝達藥業(yè)帶來了累計超百億的銷售額，但距今上市時間已超13年，已步入產(chǎn)品生命周期的末端。
在埃克替尼上市后的9年里，貝達藥業(yè)竟沒有第二款新藥上市。直到2020年，恩沙替尼才上市。
這讓原本在EGFR-TKI抑制劑領(lǐng)域領(lǐng)先的貝達藥業(yè)停滯不前并最終落后。界面新聞曾報道并分析其中原因，人才流失問題是拖累貝達藥業(yè)新藥上市步伐的隱疾。
貝福替尼和伏羅尼布，這兩款姍姍來遲的產(chǎn)品于2023年上市，但它們并未延續(xù)貝達藥業(yè)曾經(jīng)?？颂婺岬妮x煌表現(xiàn)。根據(jù)2023年的財報，貝達藥業(yè)實現(xiàn)了24.56億元的總收入，相比2022年的23.77億元僅有小幅增長。如果假設(shè)其他產(chǎn)品的銷售未出現(xiàn)大幅下滑，則這兩款新藥——貝福替尼和伏羅尼布的銷售額合計大約為0.79億元，遠低于市場的預(yù)期。
2024年，貝達藥業(yè)并沒有詳細披露每款藥品的銷售數(shù)據(jù)，但通過半年報可以明確，貝達藥業(yè)依然嚴(yán)重依賴兩款老藥——?？颂婺岷投魃程婺帷?jù)2024年半年報，2024年上半年及去年同期銷售額占公司同期主營業(yè)務(wù)收入10%以上的藥品仍只有埃克替尼和恩沙替尼。這兩款藥品繼續(xù)扮演著貝達藥業(yè)收入支柱的角色。這也反映出貝達藥業(yè)在新產(chǎn)品市場開拓上進展緩慢，依然無法擺脫對老產(chǎn)品的依賴。
例如，2024年1月，就有投資者質(zhì)疑，為什么貝達藥業(yè)5個產(chǎn)品的銷售還趕不上同行艾力斯伏美替尼？貝達藥業(yè)給出的回復(fù)是，每個產(chǎn)品都有其自身的生命周期和上市階段。
因困于遲遲打不開第二增長點，貝達藥業(yè)逐步將戰(zhàn)略重心從自研創(chuàng)新轉(zhuǎn)向通過戰(zhàn)略合作和投資。在2024年半年報中，貝達藥業(yè)首次提出了“四駕馬車”戰(zhàn)略，其中“戰(zhàn)略合作”和“創(chuàng)新生態(tài)圈”被列為未來的重點發(fā)展方向。
與禾元生物的合作可以視作這一戰(zhàn)略的具體體現(xiàn)。2022年，貝達藥業(yè)戰(zhàn)略投資禾元生物，成為其第三大股東，占比7.47%。
這個新概念推行的關(guān)鍵第一步就是幫助禾元生物把植物源重組人血清白蛋白注射液推上市。
不過，在此之前，植物源重組人血清白蛋白注射液還存在兩個不確定性。
其一，植物源重組人血清白蛋白注射液能否順利上市。截至今日，全球范圍內(nèi)只有一款重組人白蛋白注射液成功上市。2024年4月19日，安睿特的重組人白蛋白注射液在俄羅斯獲批上市，成為全球首個也是目前唯一一個上市的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品。
其二，植物源重組人血清白蛋白注射液能給貝達藥業(yè)帶來多大潛在收益有待市場驗證。其中的關(guān)鍵在于植物源重組人血清白蛋白注射液能否接替人血白蛋白成為未來臨床應(yīng)用趨勢。此次植物源重組人血清白蛋白注射液的新藥申請的適應(yīng)癥為肝硬化低白蛋白血癥。該適應(yīng)癥僅僅為人血白蛋白臨床應(yīng)用的很小一部分。而且若未來植物源重組人血清白蛋白注射液真的成功上市，想代替?zhèn)鹘y(tǒng)人血白蛋白進入高危的適應(yīng)癥的臨床應(yīng)用或還有很長的路要走。
人血白蛋白作為血制品最大的細分市場，2023年我國的市場規(guī)模已經(jīng)接近250億元，同比增長15.87%。根據(jù)血漿成分占比來看，白蛋白是國內(nèi)目前臨床使用量最大的血制品，其主要用于創(chuàng)傷、糖尿病、腫瘤和血液透析等領(lǐng)域。國白蛋白類藥品長期市場占比維持在52%左右。
人血白蛋白是國內(nèi)血制品中唯一允許進口的品種，供需相對平衡。我國的人血白蛋白類產(chǎn)品主要由進口產(chǎn)品主導(dǎo)，排名前三的廠家均為進口廠家，分別為CSL(26.19%)、基立福(19.83%)和武田(16.21%)。國產(chǎn)產(chǎn)品也還有很大的替代空間，包括泰邦生物(6.48%)和天壇生物(6.22%)。
貝達藥業(yè)也提醒，該產(chǎn)品申請的審評時間和結(jié)果、藥品獲批后的具體銷售情況均具有一定的不確定性。本年度預(yù)計尚不會形成銷售，因此對公司2024年度經(jīng)營成果不構(gòu)成重大影響。