界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
9月13日，世界衛(wèi)生組織宣布，巴伐利亞北歐公司MVA-BN疫苗成為首款被列入世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證清單的猴痘疫苗。
世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證清單（WHO Prequalification of Vaccines）是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的一項(xiàng)程序，旨在確保用于國(guó)際采購(gòu)的疫苗符合質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。該清單用于幫助聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)（如，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)）和各國(guó)政府在選擇疫苗時(shí)，確保所選疫苗符合國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。
簡(jiǎn)而言之，MVA-BN疫苗成為首款被世界衛(wèi)生組織認(rèn)證且推薦各國(guó)采購(gòu)接種的猴痘疫苗。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織提供的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，暴露前，接種一針次的MVA-BN疫苗預(yù)防猴痘的有效率估計(jì)為76%，接種兩針次的MVA-BN疫苗預(yù)防猴痘的有效率估計(jì)為82%。
不過(guò)在暴露后接種MVA-BN疫苗預(yù)防猴痘的效果不如暴露前接種。此外，該部分沒(méi)有明確的數(shù)據(jù)。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的新聞稿，MVA-BN疫苗用于18歲以上人群接種，按照標(biāo)準(zhǔn)的接種方案需間隔4周進(jìn)行兩劑注射。而在疫苗供應(yīng)緊張地區(qū)，世界衛(wèi)生組織也推薦單針次接種疫苗。
此外，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的新聞稿，在猴痘疫情爆發(fā)地區(qū)，MVA-BN疫苗疫苗可能可以超適應(yīng)癥用于嬰兒、兒童、青少年，以及孕婦和免疫功能低下者。世界衛(wèi)生組織表示，在這種情況下，猴痘疫苗接種的潛在收益大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞表示，這是首個(gè)針對(duì)猴痘疫苗的預(yù)認(rèn)證，是抗擊該疾病的重要一步?！拔覀儸F(xiàn)在需要緊急擴(kuò)大采購(gòu)、捐贈(zèng)和推廣，以確保疫苗能公平地到達(dá)最需要的地方。”
值得注意的是，猴痘疫情已兩次被世界衛(wèi)生組織宣布構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。兩次猴痘疫情“警報(bào)拉響”都源于剛果。
8月14日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞宣布，猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。此前，世界衛(wèi)生組織宣布猴痘構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的時(shí)間區(qū)間為2022年7月23日至2023年5月11日。
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2024年以來(lái)報(bào)告猴痘病例數(shù)超過(guò)1.56萬(wàn)例，已超過(guò)去年病例總數(shù)，其中死亡病例達(dá)537例。
據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端不完全統(tǒng)計(jì)，截至8月31日，全球至少已有4款猴痘疫苗在全球各地獲批，分別為OrthopoxVac、MVA-BN、LC-16、ACAM2000，這四種疫苗原本均是用于預(yù)防天花而被研發(fā)。
據(jù)世界衛(wèi)生組織新聞稿，其中，LC-16和ACAM2000也正排隊(duì)等待審核進(jìn)入世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證和緊急使用清單。此外，還有6款猴痘診斷產(chǎn)品等待申請(qǐng)緊急使用清單。
截至目前，我國(guó)尚無(wú)猴痘疫苗產(chǎn)品上市。2023年9月20日起，國(guó)內(nèi)將猴痘納入乙類傳染病管理，采取乙類傳染病的預(yù)防、控制措施，也就是與新冠、非典、艾滋病、病毒性肝炎等傳染病同級(jí)別管理。
9月9日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，這是我國(guó)首款獲批臨床的猴痘疫苗。據(jù)中國(guó)生物上海生物制品研究所介紹，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開(kāi)發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。
國(guó)內(nèi)多家體外診斷（IVD）公司也已研發(fā)猴痘檢測(cè)試劑盒。據(jù)國(guó)金證券研報(bào)，截至2022年7月24日，國(guó)內(nèi)已有100家醫(yī)藥企業(yè)共137款猴痘檢測(cè)盒獲得歐盟CE認(rèn)證。其中，之江生物、碩世生物、達(dá)安基因、圣湘生物等公司已獲得海外訂單。