界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
8月26日，國家醫(yī)保局公布了12家國內(nèi)外醫(yī)療器械公司自主申報的胸主動脈覆膜支架最新終端掛網(wǎng)價格。
上述12家公司包括美敦力（上海）管理有限公司、北京有卓正聯(lián)醫(yī)療科技有限公司、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司、戈爾工業(yè)貿(mào)易有限公司、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司、克萊立夫（北京）醫(yī)療器械有限公司、先健科技（深圳）有限公司、北京裕恒佳科技有限公司、北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司、北京中拓辰和醫(yī)療器械有限公司、杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司、湖南艾普特醫(yī)療器械有限公司。
其中，美敦力所有型號的胸主動脈覆膜支架價格均不超過59614元，心脈醫(yī)療三種耗材——Hercules LowProfile管型覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Talos直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)，價格最高的型號不高于69563元、價格最低的型號不高于15000元。整體而言，這12家企業(yè)的產(chǎn)品中，價格最高的型號也不超過8萬元。
上述調(diào)價的12家公司基本上就是國內(nèi)所有涉及生產(chǎn)、代理銷售主動脈覆膜支架品種的企業(yè)。行業(yè)媒體健識局曾報道稱，據(jù)一份《關(guān)于通報胸主動脈覆膜支架價格風(fēng)險處置結(jié)果的函》，國家醫(yī)保局近期指導(dǎo)北京、上海等四地醫(yī)保局，對胸主動脈覆膜支架產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險處置，敦促國內(nèi)外多家企業(yè)調(diào)整合理掛網(wǎng)價格。文件后附上了各企業(yè)承諾的降價名單，包括美敦力、先健科技、泰爾茂醫(yī)療等11家知名企業(yè)經(jīng)約談后全部主動降價，將主動脈支架的價格控制在了8萬元之內(nèi)，部分品種低至2萬元。唯獨心脈醫(yī)療不在其中。
更早之前，8月19日，國家醫(yī)保局官微發(fā)布文章稱，近日連續(xù)收到群眾信訪，反映心脈醫(yī)療的Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（簡稱“Castor支架”）價格虛高。經(jīng)初步核實并查詢公開信息，Castor支架（200mm長度）出廠價格約5萬元，但經(jīng)代理商供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)后，價格超12萬元。此前初步約談后，心脈醫(yī)療提出價格調(diào)整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。因此，國家醫(yī)保局以公開問詢方式請心脈醫(yī)療對Castor支架的價格、銷售情況、出廠價及終端價差的合理性、是否故意抬高價格等問題進(jìn)行公開答復(fù)。
8月23日，心脈醫(yī)療在官網(wǎng)發(fā)布答復(fù)函，承諾將Casto支架等系列胸主支架產(chǎn)品終端價格調(diào)整至7萬元左右或以下，降價幅度約40%左右或以上。
心脈醫(yī)療在答復(fù)函中說明，以200mm長度型號的產(chǎn)品為例，Castor支架終端價格為12萬元（含稅），出廠價格為5.7萬元（含稅），不含稅價格為5.04萬元。其中，Castor支架單位生產(chǎn)成本是5800元-6800元，加上無形資產(chǎn)攤銷和專利許可費用，其成本為9300-1.05萬元。同時，包括管理、銷售、研發(fā)三大項在內(nèi)的期間費用為1.51萬元-1.55萬元。由此，產(chǎn)品的成本及期間費用合計為2.44萬元-2.6萬元，加稅后的費用則為2.89萬元-3.02萬元。心脈醫(yī)療還披露，Castor支架的毛利為3.99萬元-4.11萬元，毛利率是79%-81%；凈利為2.01萬元-2.14萬元，凈利率是40%-43%。
醫(yī)療器械公司大多通過經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，心脈醫(yī)療也不例外。心脈醫(yī)療表示，Castor支架出廠價格和終端價格之間的價差，歸屬于承擔(dān)了備貨、手術(shù)跟臺、教育培訓(xùn)服務(wù)、銷售回款、推廣、搭建分級的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)、倉儲及物流配送等職能的獨立于公司的外部第三方經(jīng)銷商。
實際上，國家醫(yī)保局發(fā)布價格問詢函的邏輯與集采類似，主要目的都是擠出產(chǎn)品的價格水分，清除中間流通環(huán)節(jié)的“帶金銷售”亂象。
2020年11月5日，國家首次開展高值醫(yī)用耗材集采，冠脈支架成為首個全國集采的高值耗材，平均降價幅度高達(dá)93%，價格下降到出廠價以下。2022年續(xù)標(biāo)價格平均漲幅為25%，與此同時，銷量漲幅也十分明顯，首年意向采購量平均漲幅為222%。
而此次涉及的耗材為主動脈覆膜支架，與已經(jīng)參與集采的冠脈支架不同，主動脈覆膜支架主要用于主動脈腔內(nèi)介入治療手術(shù)中，用來治療主動脈夾層、腹主動脈瘤、胸主動脈瘤等主動脈疾病。根據(jù)主動脈覆膜支架的治療技術(shù)進(jìn)行分類，可分為胸主動脈覆膜支架和腹主動脈覆膜支架。
胸主動脈覆膜支架則主要用于胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)手術(shù)（TEVAR）中，用來治療胸主動脈瘤、Stanford B型夾層、急性Stanford A型夾層等疾病。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院符偉國曾經(jīng)在“單中心B型主動脈夾層患者住院期間特征及趨勢分析（2009-2018）”的演講中提到，主動脈夾層是一類極為兇險的主動脈疾病，TEVAR，即胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)是它的治療方式；而在此類疾病的治療中，自2011年起，支架費用即是占比最高的費用，占住院總費用比例超過70%，其中進(jìn)口支架費用大約是12.66萬元±6.43萬元，國產(chǎn)支架費用大約是6.31萬元±5.38萬元。
據(jù)弗若斯特沙利文分析，我國主動脈腔內(nèi)介入支架尚處于發(fā)展初期，按產(chǎn)品出廠價計算，2021年中國主動脈腔內(nèi)介入支架市場規(guī)模為24.0億元，預(yù)計到2030年，按產(chǎn)品出廠價計算，中國主動脈腔內(nèi)介入支架整體市場規(guī)模將增長至43.1億元，2021年至2030年整體市場的復(fù)合年增長率為6.7%，其中到2030年胸主動脈介入支架市場規(guī)模將增長至22.9億元，腹主動脈介入支架市場規(guī)模將增長至20.2億元，胸、腹主動脈介入支架市場規(guī)模占比分別為53.2%和46.8%。
國內(nèi)胸主動脈腔內(nèi)介入支架市場中，心脈醫(yī)療在2021年就已經(jīng)超過美敦力，憑借32%的產(chǎn)品占比，躍居首位。
隨著主動脈介入支架市場規(guī)模擴(kuò)大，納入集采實現(xiàn)“以價換量”已經(jīng)成為市場共識。自2019年以來，國內(nèi)高值耗材帶量采購品類逐漸完善，目前除主動脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病等產(chǎn)品外，高值耗材領(lǐng)域基本實現(xiàn)全部集采。2024年5月14日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知》，文件指出高值醫(yī)用耗材集采應(yīng)聚焦價格虛高、有代表性意義以及群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的品種，將條件具備的省級聯(lián)盟集采上升為全國性聯(lián)盟集采。