文｜MedTrend醫(yī)趨勢
進入2024年下半年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域里越來越多的企業(yè)，正在競爭中改變了謀略和打法，無論跨國公司還是本土公司。
從細分賽道來看：在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，2024年增速明顯，是為數(shù)不多出現(xiàn)市場整體上漲的領(lǐng)域，但是各個城市市場的增速卻出現(xiàn)了較大的差異，誰占據(jù)了新興市場的市場蛋糕？
醫(yī)學影像是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中規(guī)模最大的子行業(yè)，但是與幾年前GPS占據(jù)高地進行技術(shù)引領(lǐng)的傳統(tǒng)格局不同，三大巨頭均開始下基層，拓展縣級市場的采購份額；再到心血管介入領(lǐng)域，黑科技頻頻上線，技術(shù)“奇點”隱隱出現(xiàn)。
每一個細分領(lǐng)域都仿佛是一個沒有硝煙的戰(zhàn)場。企業(yè)們在這個戰(zhàn)場上奮力拼殺，紛紛亮出“殺手锏”，試圖在激烈的競爭中占據(jù)一席之地。
新技術(shù)的迭代層出不窮，而也在此間醞釀著諸多競爭者對于整體環(huán)境復蘇的期待。那么，面對著這樣一個正在發(fā)生劇烈變化的市場環(huán)境，誰進誰退？這些進攻和撤退背后，究竟隱藏著什么樣的信號？
01、內(nèi)窺鏡：誰搶新蛋糕
去年醫(yī)趨勢曾寫過一篇：《國產(chǎn)器械逆襲！誰能成為內(nèi)窺鏡之王？》
彼時，中國內(nèi)窺鏡市場三大國產(chǎn)先鋒（邁瑞、開立、澳華）已與外資品牌（奧林巴斯、卡爾史托斯、富士、史賽克）初步形成了“4+3格局”；但國際品牌的市場份額依然占據(jù)著絕對優(yōu)勢。
以2022年數(shù)據(jù)來看，中國硬鏡市場卡爾史托斯、奧林巴斯等外企市占率約70%，國產(chǎn)廠商邁瑞以約7%的份額，超越史賽克躋身前三；中國軟鏡市場奧林巴斯、富士等外企市占率約80%，國產(chǎn)廠商開立以約9%的份額，首次超越賓得躋身前三。*** 內(nèi)窺鏡主要分為：硬鏡包括腹腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等；軟鏡包括胃腸鏡、耳鼻喉等。cr：《澳華內(nèi)鏡招股書》
然而，短短一年間，風云突變。
2023年，中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場實現(xiàn)了顯著增長，同比增長率達到11.91%。在不同等級醫(yī)院中，增速差異顯著。
- 三級醫(yī)院的采購規(guī)模增長速度低于全國平均水平；二級醫(yī)院增速超12%，一級醫(yī)院增速超31%。其中，縣域醫(yī)院采購規(guī)模增速高于非縣域醫(yī)院。
得益于“千縣工程”、“分級診療”等政策的積極影響，縣域及基層醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)成為推動中國內(nèi)窺鏡市場增長的關(guān)鍵力量。
因此，國產(chǎn)替代的進程顯著加速，外資品牌僅在支氣管鏡、膀胱鏡、宮腔鏡、電切鏡等細分領(lǐng)域，實現(xiàn)了品牌規(guī)模的正向增長。
具體到品牌來看，國產(chǎn)品牌占16個細分產(chǎn)品共計41個榜單席位，外資品牌僅占7個。開立、澳華、邁瑞均在2023財年實現(xiàn)了雙位數(shù)的高增長。
- 開立醫(yī)療（21.2億，+20.29%）、澳華內(nèi)鏡（6.78億，+52.29%）、邁瑞醫(yī)療（115.78億，+20.47%）。
踏入2024年，根據(jù)眾成數(shù)科對上半年內(nèi)窺鏡采購數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，奧林巴斯、富士、卡爾史托斯等五大國際知名廠商所占市場份額約60%，相較此前有較大縮減；與此同時，國內(nèi)廠商如澳華、邁瑞、開立等成功躋身銷量前十榜單，市場份額突破15%。
在最新公布的財報中，奧林巴斯表示其在中國市場面臨挑戰(zhàn)，包括日益加劇的競爭壓力、“逆風影響”以及招投標活動延遲等；導致在截至3月底的報告期內(nèi)，其在中國的銷售額同比下降10%；同時，中國市場在其全球銷售總額占比從13%縮減至11%。
澳華內(nèi)鏡在財報預告里表示，預計2024年上半年實現(xiàn)營收3.4億元至3.6億元，同比增長19.55%至23.74%。
- 營收增長主要得益于以臨床需求為導向，產(chǎn)品不斷拓寬對各等級醫(yī)院的覆蓋度；同時，公司品牌影響力不斷上升，對經(jīng)營產(chǎn)生了正向促進作用。
“卷”市場增速，民營企業(yè)、外資企業(yè)戰(zhàn)略路徑各不相同。
民企著重在核心技術(shù)和產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建上加大投入，如澳華、開立已成功實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的自主掌控，涵蓋鏡體材料、光學模組、生產(chǎn)組裝等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起穩(wěn)固的自主產(chǎn)業(yè)鏈。而在“4K三維熒光”內(nèi)窺鏡這一前沿領(lǐng)域，已有五款產(chǎn)品在中國市場獲得批準，其中四款為中國品牌所占據(jù)。
外企則側(cè)重于本土化的研發(fā)與生產(chǎn)布局。2023年，硬鏡之王卡爾史托斯與軟鏡之王奧林巴斯，均首次將生產(chǎn)工廠設(shè)立于中國，標志著其對中國市場的深入布局與承諾。具體而言，2023年4月，奧林巴斯在蘇州工業(yè)園區(qū)建立首個中國醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地，標志其“中國戰(zhàn)略”重要進展，首次將核心產(chǎn)品生產(chǎn)線遷至日本外。未來，該基地將成綜合性全球戰(zhàn)略平臺，涵蓋生產(chǎn)制造、研發(fā)創(chuàng)新、采購銷售及解決方案提供。而卡爾史托斯也于同年11月宣布，將在上海建設(shè)其亞太地區(qū)的首個自建工廠，進一步彰顯了其對中國市場的重視與信心。
02、醫(yī)學影像：外資下基層，內(nèi)資向云端
分級診療要求縣域基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔起80%的疾病診療任務(wù)，使其成為當前中國醫(yī)療改革的主要增長領(lǐng)域。
2024年中央一號文件進一步強調(diào)了推進緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)的重要性。1月12日，國家衛(wèi)生健康委員會基層衛(wèi)生司司長傅衛(wèi)在新聞發(fā)布會上表示，預計到2027年底，緊密型縣域醫(yī)共體將基本實現(xiàn)全面覆蓋。
2024年5月，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于2024年醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域設(shè)備更新工作的預通知》，特別強調(diào)了提升縣級醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備水平的必要性。
與此同時，縣域基層醫(yī)療機構(gòu)尚未滿足的需求依然龐大，尤其在醫(yī)療設(shè)備。
根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于通報2023年度縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力評估情況的函》，2023年參與評估的2062家縣醫(yī)院中，設(shè)備配置與臨床需求存在不匹配現(xiàn)象。在血液內(nèi)科、胸外科、麻醉科等17個?？频?9項設(shè)備中，每項設(shè)備的配置率均低于30%。此外，有286家縣醫(yī)院尚未配備血液透析機。
從市場角度分析，隨著縣級醫(yī)療機構(gòu)承擔更多的診療任務(wù)，對醫(yī)療設(shè)備需求呈現(xiàn)出持續(xù)增長的趨勢。據(jù)東方財富證券研究所報告顯示，2023年中國縣級醫(yī)院的采購規(guī)模增長率達11.37%，這一增長率超過了非縣級醫(yī)院的9.95%。
從政府采購網(wǎng)來看，近半年發(fā)布的“縣醫(yī)院”相關(guān)招標項目就超過15700條。而從已發(fā)布醫(yī)療設(shè)備“以舊換新”具體項目來看，幾乎每個省都包含“縣醫(yī)共體”項目。
- 8月12日，安徽省發(fā)布的“安徽省緊密型縣域醫(yī)共體設(shè)備更新一期項目”，預算高達5.9億元，主要更新設(shè)備包括：MR、DSA、CT等，預計采購時間2024年10月。
- 8月14日，新疆政府采購網(wǎng)發(fā)布新疆維吾爾自治區(qū)縣域醫(yī)共體醫(yī)療設(shè)備采購項目2024年8月至10月政府采購意向，預算金額6億元。
預計“縣醫(yī)共體”將成為未來中國醫(yī)療設(shè)備采購的主要購買力量。
縣域基層醫(yī)療機構(gòu)最缺什么？
首先，高端醫(yī)療設(shè)備大多集中在大城市和三級甲等醫(yī)院，縣域醫(yī)院必須彌補這一不足。
其次，縣域醫(yī)共體需要解決包括影像中心、放療中心、遠程醫(yī)療服務(wù)、手術(shù)機器人以及智慧醫(yī)療系統(tǒng)等方面的問題。
最重要的是，尤其需要解決人才短缺的問題，確?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)擁有能夠操作這些先進設(shè)備的醫(yī)技人員，并且能夠充分發(fā)揮這些設(shè)備的作用。
根據(jù)各企業(yè)公布的“設(shè)備更新?lián)Q代”計劃，新一輪的“縣域”競爭再次拉開序幕；“智能化”、“高端化”、“國產(chǎn)化”成為這些方案的共同主題。
比如，西門子醫(yī)療“以舊換新”專屬方案為各級醫(yī)療機構(gòu)提供覆蓋影像診斷、臨床治療、超聲診斷、數(shù)字化和企業(yè)服務(wù)等領(lǐng)域的多元化煥新方案，包括中國智造5G磁共振 MAGNETOM Mica等。此外還有智能影像價值鏈煥新方案、智慧移動煥新方案、智慧醫(yī)院解決方案、專項資金賦能煥新方案等。
GE醫(yī)療影像方案里包括：首個FDA/NMPA雙認證深度學習磁共振啟元 3.0T磁共振、高端64排PET/CT Discovery Power可實現(xiàn)遠程診斷、國產(chǎn)高端新三合一篩診療智能乳腺機Senographe Pristina等。此外，還將從臨床專科能力、上下級協(xié)同、AI智能化、運營管理和金融賦能五方面進行發(fā)力，以支持縣域醫(yī)療機構(gòu)的整體發(fā)展和能力提升。
飛利浦“以心煥欣”計劃里，醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)結(jié)合，不但有國產(chǎn)化高端醫(yī)療設(shè)備，如磁共振、CT、血管機、超聲、院內(nèi)監(jiān)護、睡眠呼吸，以及助力醫(yī)院信息化建設(shè)的飛利浦企業(yè)信息化產(chǎn)品，也結(jié)合了圍繞客戶全生命周期設(shè)計的一站式服務(wù)方案，包括：一站式資金解決方案、全生命周期金融服務(wù)、多元化靈活融資配套等。
而邁瑞、聯(lián)影不約而同地主打“高端智慧”。
邁瑞醫(yī)療推出“設(shè)備+IT+AI”解決方案——面向信息化、數(shù)字化程度不足，具有使用年限較久的傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，以信息化、自動化、智能化為抓手，助力醫(yī)院實現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，打造以患者為中心的智慧醫(yī)療。
聯(lián)影《設(shè)備更新推薦方案》，除了一系列行業(yè)首創(chuàng)的PET-CT、磁共振、CT、手術(shù)機器人等產(chǎn)品外，還有智慧化腫瘤中心解決方案、智慧化神經(jīng)診療中心解決方案、智慧化心臟中心解決方案、智慧化急診急救解決方案等。
此外，東軟醫(yī)療“一站式智慧醫(yī)療設(shè)備煥新方案”以全品類設(shè)備、全場景AI、全流程方案為賣點，還包括區(qū)域影像云解決方案、專科解決方案等。
美的萬東推出全品類影像裝備+AI解決方案，還有特別針對縣域醫(yī)療普放煥新解決方案。
剛成立不到一年的國藥影像，除了有CT系列、超聲系列產(chǎn)品外，還提供“無憂評估”、“場地規(guī)劃”、“置換指導”等服務(wù)。
03、心血管：新技術(shù)突破原格局
2024年初，國際醫(yī)療界評選出心臟介入治療的四大前沿技術(shù)：經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)、左心耳封堵術(shù)、脈沖電場消融術(shù)（PFA）、腎去神經(jīng)支配術(shù)（RDN）。它們分別針對心臟瓣膜病、心房顫動及高血壓的治療，此三種疾病是心臟疾病中的常見類型，患者基數(shù)龐大，且治療技術(shù)日新月異。
2000年至今，中國心血管介入行業(yè)經(jīng)歷了蓬勃的發(fā)展。藥物洗脫支架、可降解支架的相繼問世，以及經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)、二尖瓣與三尖瓣置換術(shù)的技術(shù)革新，使中國企業(yè)在這一領(lǐng)域逐步縮小了與國際領(lǐng)先企業(yè)的差距。
而在最新的脈沖電場消融術(shù)（PFA）、腎去神經(jīng)支配術(shù)（RDN）的研發(fā)上，中國心血管企業(yè)不僅與國際同步，甚至領(lǐng)先外企，率先在中國市場獲批上市。
脈沖電場消融，國產(chǎn)率先獲批。
“導管消融技術(shù)”是目前治療房顫的最佳途徑，隨著脈沖電場消融技術(shù)的最新突破，美國華爾街分析師認為全球心臟電生理市場原有格局或?qū)⒋笞儯?024是關(guān)鍵之年。
*** PFA通過高壓脈沖在細胞膜間產(chǎn)生不可逆電穿孔，消融心臟組織并阻斷異常電信號，治療心律失常；消融目標組織同時避免周圍組織損傷，安全、快速、并發(fā)癥少，解決了現(xiàn)有術(shù)式痛點。
在中國市場，PFA的競爭更是空前的火熱。目前有至少50家企業(yè)正在布局研發(fā)PFA心臟消融系統(tǒng)。
從獲批速度來看，民企錦江電子在2023年底率先跨越NMPA審批門檻。隨后，2024年3月，德諾電生理的CardiPulse亦在華獲批上市，也是國內(nèi)首款獲批的花瓣/網(wǎng)籃狀導管。與此同時，北芯生命的產(chǎn)品也已進入綠色通道。
而外企，波士頓科學的PFA系統(tǒng)率先在中國市場獲批。其FARAPULSE PFA系統(tǒng)作為心律失常治療領(lǐng)域的全球開創(chuàng)性產(chǎn)品，同時也是唯一一款在美國、歐盟及中國均獲得認證的PFA系統(tǒng)。此外，該系統(tǒng)還在備受矚目的蓋倫獎評選中，榮獲了2024年國際蓋倫獎的提名。
從產(chǎn)品技術(shù)來看，影響PFA消融效果的關(guān)鍵參數(shù)包括波形、極性、相位、脈寬以及串數(shù)等，這些參數(shù)在研發(fā)階段就已經(jīng)確定，因此手術(shù)的成功率受術(shù)者個人經(jīng)驗的影響較小，學習曲線相對較短。
波科的FARAPULSE PFA從單相波形轉(zhuǎn)為雙相波形，減少骨骼肌影響，支持深度鎮(zhèn)靜手術(shù)。其花瓣形態(tài)確保電極與心肌組織貼靠；系統(tǒng)設(shè)有安全算法，防止網(wǎng)籃打開過小時電場過強，自動終止放電，保障手術(shù)安全。
此外，PFA系統(tǒng)主要由三個核心部分構(gòu)成：能量裝置（包括發(fā)生器和設(shè)備）、消融導管以及標測平臺。因此，三維標測技術(shù)是其關(guān)鍵的競爭優(yōu)勢之一。然而，許多中國廠商提供的PFA技術(shù)仍停留在二維水平，依賴于X射線成像或第三方的三維系統(tǒng)，這導致了諸如輻射量大、手術(shù)時間延長、定位精度不足以及頻繁的系統(tǒng)切換等問題。
盡管如此，也有例外，比如錦江電子率先推出了具備磁電定位功能的三維PFA解決方案；該產(chǎn)品與公司自主研發(fā)的三維系統(tǒng)無縫整合，并結(jié)合了壓力感知導管和高精度標測技術(shù)，從而提供了一個全面的解決方案。
而惠泰醫(yī)療在研心臟PFA，更是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標測”+“脈沖消融”三大功能于一體的消融系統(tǒng)。
但是，對于市場而言，雖然搶得先發(fā)優(yōu)勢固然重要；但是，藍海略顯擁擠的情況下，后續(xù)商業(yè)化能力與團隊搭建更需重點布局。
腎去神經(jīng)支配術(shù)，國產(chǎn)不到4個月獲批兩款。
高血壓是一個龐大的慢病市場。
堅持14年后，2023年11月美敦力的最新高血壓治療技術(shù)---Symplicity Spyral成為第二款獲得美國FDA批準的RDN系統(tǒng)，也是首個在美國獲批的射頻消融RDN產(chǎn)品。
*** RDN的技術(shù)主要包括射頻消融、超聲消融、冷凍消融、酒精注射消融的方式。
腎動脈交感神經(jīng)射頻消融系統(tǒng)，通過射頻能量精準輸出，阻斷腎動脈周圍交感神經(jīng)與大腦之間異?；钴S的信號傳導，從而降低血壓。
*** RDN技術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)，創(chuàng)傷小，恢復快；對于降壓藥物效果不佳或不耐受副作用的患者，該技術(shù)提供了新的治療選擇。
2024年4月，美敦力的Symplicity Spyral腎臟去神經(jīng)支配系統(tǒng)獲得了中國NMPA的批準，是中國首款獲批的此類產(chǎn)品。
而此后不到4個月，就有兩款中國廠商產(chǎn)品在華獲批上市。
信邁醫(yī)療的腎神經(jīng)標測/選擇性消融(msRDN)系統(tǒng)是全球首款可標測腎神經(jīng)的腎動脈射頻消融類產(chǎn)品，還可在術(shù)中、術(shù)后提供有效反饋，以評判腎交感神經(jīng)去除術(shù)的即時效果。
魅麗緯葉研發(fā)的Netrod?星帶?系統(tǒng)一次性網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管，具六個螺旋電極，提升消融效率，網(wǎng)籃設(shè)計保持血流暢通，在國內(nèi)外均屬首創(chuàng)。
在《中國高血壓防治指南（2024修訂版）》中，RDN技術(shù)被賦予了新的角色，與生活方式調(diào)整和藥物治療并駕齊驅(qū)，成為推動中國高血壓管理進步的“第三條腿”。這一地位的確立，加之臨床實踐的廣泛接受以及產(chǎn)品審批的順利推進，無疑為中國RDN市場的未來發(fā)展鋪設(shè)了廣闊的商業(yè)前景。
產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程中，必然是波峰與波谷交替出現(xiàn)，而所謂的“卷”現(xiàn)象背后，實則是不斷的迭代更新；在市場復蘇之際，將形成新的格局。