界面新聞?dòng)浾?| 郭凈凈

港交所官網(wǎng)于8月12日披露，時(shí)隔半年多，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“華昊中天”）再次遞交港交所主板IPO上市申請(qǐng)材料。此前，該公司曾于今年1月29日首次遞交港股IPO招股書。

值得一提的是，華昊中天最開始選擇的IPO上市場(chǎng)所是上交所科創(chuàng)板，曾于2021年8月開始上市輔導(dǎo)工作，并于2022年6月遞交科創(chuàng)板IPO上市申請(qǐng)材料。然而，經(jīng)歷兩輪問詢后，該公司最終于2023年5月終止科創(chuàng)板上市申請(qǐng)。

單一核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液2021年上市

華昊中天是一家致力于開發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥的合成生物學(xué)技術(shù)驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥公司。自2002年成立以來，該公司開發(fā)了專注于微生物代謝產(chǎn)物新藥研發(fā)的三大核心技術(shù)平臺(tái)。截至最后實(shí)際可行日期，公司擁有一種已商業(yè)化產(chǎn)品及19種其他管線候選產(chǎn)品。

目前，華昊中天擁有單一核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液。其核心產(chǎn)品及候選產(chǎn)品的現(xiàn)有臨床試驗(yàn)及項(xiàng)目涵蓋晚期乳腺癌、晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌新輔助治療、胃癌、食管癌、乳腺癌腦轉(zhuǎn)移、肺癌腦轉(zhuǎn)移、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及其他實(shí)體瘤的適應(yīng)癥。

華昊中天稱，優(yōu)替德隆注射液于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，結(jié)束了中國近二十年來缺乏自主研發(fā)的國產(chǎn)一類化療創(chuàng)新藥的局面。截至最后實(shí)際可行日期，優(yōu)替德隆注射液是唯一通過合成生物學(xué)技術(shù)開發(fā)并獲批上市的化療藥物，也是自2010年起全球獲批準(zhǔn)的唯一具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑類腫瘤藥物。

該公司正在開發(fā)優(yōu)替德隆的口服劑型，即優(yōu)替德隆膠囊，并自主開發(fā)了三種具有不同標(biāo)靶和作用機(jī)制的候選產(chǎn)品以及其他活性藥物成分的BG22、BG18及BG44，這些均處于早期的開發(fā)階段。展望未來，該公司計(jì)劃在2024年第四季度向國家藥監(jiān)局提交優(yōu)替德隆膠囊聯(lián)合卡培他濱治療晚期乳腺癌的pre-NDA申請(qǐng)，在中國完成優(yōu)替德隆膠囊單藥治療晚期卵巢癌II期臨床試驗(yàn)的FPI。

官網(wǎng)顯示，華昊中天全資子公司成都華昊中天已建成國家1類抗腫瘤新藥產(chǎn)業(yè)化基地及合成生物學(xué)技術(shù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地，占地5萬余平方米，前期投資約5億元。目前已啟動(dòng)二期項(xiàng)目建設(shè)，共計(jì)4.7萬余平方米，總投資約3.6億元，預(yù)計(jì)2024年底全部建成。

招股書顯示，該公司第一期生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)有產(chǎn)能每年可生產(chǎn)50萬瓶優(yōu)替德隆注射液。2022年、2023年及2024年前5月其第一期生產(chǎn)設(shè)施的利用率分別為5.5%、39.4%及零，且分別有20975瓶、107608瓶及88745瓶優(yōu)替德隆注射液入庫。截至2024年5月31日，未售出或未分配用于研發(fā)活動(dòng)的庫存量為約80000瓶。

截至最后實(shí)際可行日期，存貨約21000瓶或39.2%已售出或分配用于研發(fā)活動(dòng)；余下約33000瓶預(yù)計(jì)將于2025年6月到期，預(yù)計(jì)到2024年下半年前將銷售或分配余下瓶數(shù)；及約26000瓶3毫升優(yōu)替德隆注射液，其主要為治療NSCLC的III期臨床試驗(yàn)及為向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)更改瓶裝規(guī)格而生產(chǎn)。

華昊中天表示，公司計(jì)劃通過于第一期生產(chǎn)設(shè)施建立優(yōu)替德隆膠囊的生產(chǎn)線并開發(fā)第二期生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)大產(chǎn)能，第二期生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)將于2025年投入運(yùn)營。“我們預(yù)計(jì)生產(chǎn)設(shè)施總產(chǎn)能于2025年達(dá)到每年至少100萬瓶優(yōu)替德隆注射液及至少200萬粒優(yōu)替德隆膠囊。”

無控股股東，此前曾融資11.5億元

界面新聞了解到，華昊中天并無控股股東，股權(quán)相當(dāng)分散。截至最后實(shí)際可行日期，現(xiàn)年61歲的公司創(chuàng)始人唐莉直接持有本公司約1.03%已發(fā)行股本，而BaygenQTInc.、北京北進(jìn)緣、珠海華欣、珠海華錦、珠海京蓉及珠海華蓉（均由唐莉控制）則合計(jì)持有本公司約28.44%已發(fā)行股本。

因此，唐莉及其配偶邱榮國、BaygenQTInc.、北京北進(jìn)緣、珠海華欣、珠海華錦、珠海京蓉及珠海華蓉合計(jì)有權(quán)行使本公司約29.47%（略低于30%）投票權(quán)，并構(gòu)成單一最大股東組別。唐莉目前任職公司董事長兼首席科學(xué)家、首席營銷官。

2013年11月至2020年11月，華昊中天共完成五輪股權(quán)融資，先后獲得中關(guān)村發(fā)展政府投資、成都創(chuàng)投、經(jīng)緯中國、達(dá)晨創(chuàng)投、MPCVI、龍盤創(chuàng)投等投資機(jī)構(gòu)或政府機(jī)構(gòu)投資，合計(jì)融資額11.55億元。

截至2024年5月31日，該公司獲得募集資金中尚未動(dòng)用的金額約為5.05億元，占募集所得款項(xiàng)的約43.7%。

2020年11月最新一輪融資完成后，該公司估值約為44.9億元。

至今仍虧損，稱優(yōu)替德隆注射液在2026年底前不會(huì)面臨降價(jià)

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年及2023年12月31日止年度以及截至2024年5月31日止五個(gè)月，華昊中天的收入分別為3282萬元、6663.5萬元及2856.4萬元。

招股書顯示，華昊中天近年來的收入增長主要?dú)w因于核心產(chǎn)品正式納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄后銷量增加。2021年3月優(yōu)替德隆注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，每個(gè)治療周期需要約五瓶優(yōu)替德隆注射液。在2023年1月1日正式納入國家醫(yī)保藥品目錄后，優(yōu)替德隆注射液的價(jià)格自2023年3月1日起下降超過60%，同時(shí)銷量于2022年、2023年及2024年前5月分別為18483瓶、90021瓶及38577瓶，而毛利率分別為72.8%、70.3%、85.1%。

華昊中天稱，日后，倘若產(chǎn)品納入國家醫(yī)保藥品目錄后銷售增長不如預(yù)期，仍可能對(duì)公司的長期經(jīng)營業(yè)績及盈利能力造成負(fù)面影響。此外，納入國家醫(yī)保藥品目錄的協(xié)議有效期限至2024年12月末；倘若日后國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整期間優(yōu)替德隆注射液遭調(diào)出目錄或定價(jià)降低幅度遠(yuǎn)高于預(yù)期，可能對(duì)產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力、銷量或公司的盈利能力造成負(fù)面影響。

不過，華昊中天隨后稱，上述談判價(jià)的有效期至2024年12月31日，屆時(shí)公司將尋求重續(xù)藥品談判協(xié)議。“根據(jù)目前對(duì)銷售情況的估計(jì)，董事認(rèn)為，優(yōu)替德隆注射液將符合續(xù)約規(guī)則所載條件且在2026年底前將不會(huì)面臨降價(jià)。”

華昊中天稱，用于治療晚期乳腺癌的優(yōu)替德隆注射液作為已上市產(chǎn)品，將繼續(xù)成為公司近期收入及利潤主要來源，使公司的盈利能力局限于單一產(chǎn)品?！皟?yōu)替德隆注射液的市場(chǎng)環(huán)境一旦出現(xiàn)重大不利變化或擴(kuò)展適應(yīng)癥及開發(fā)制劑一旦出現(xiàn)意外延誤，可能對(duì)我們的業(yè)務(wù)表現(xiàn)造成不利影響?！?/p>

盡管收入持續(xù)增長，近年來，華昊中天仍處于虧損狀態(tài)。公司自成立以來的各個(gè)期間均產(chǎn)生虧損及經(jīng)營現(xiàn)金流出凈額。2022年、2023年及2024年前5月，該公司分別錄得虧損1.61億元、1.9億元及5745.3萬元?！拔覀冾A(yù)期在可預(yù)見未來將繼續(xù)產(chǎn)生虧損，預(yù)期該等虧損會(huì)增加，原因是將繼續(xù)拓展對(duì)產(chǎn)品及候選產(chǎn)品的研發(fā)，同時(shí)增加銷售及營銷投入?！?/strong>

報(bào)告期內(nèi)，該公司的研發(fā)開支分別為8273.9萬元、1.27億元及4382.5萬元，其中核心產(chǎn)品（包括IIT）研發(fā)開支分別約為5080萬元、9860萬元及3070萬元，分別占同期研發(fā)開支總額的61.4%、77.9%及70.1%及經(jīng)營開支總額的21.9%、37.1%及33%。此外，該公司的銷售及分銷開支分別為9791萬元、9539.7萬元及2927.8萬元。

同時(shí)，2022年、2023年及2024年前5月，華昊中天分別錄得經(jīng)營活動(dòng)所用現(xiàn)金凈額7943.8萬元、1.49億元及5101.4萬元。該公司坦言其于往績記錄期間的經(jīng)營現(xiàn)金流量出現(xiàn)負(fù)數(shù)，主要由于現(xiàn)金密集型研發(fā)活動(dòng)及已上市產(chǎn)品加大營銷所導(dǎo)致。

不過，華昊中天董事認(rèn)為，考慮到可用的財(cái)務(wù)資源，包括現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及此次募資，加上現(xiàn)金消耗率，公司擁有足夠的營運(yùn)資金應(yīng)付自本文件預(yù)計(jì)日期起至少未來12個(gè)月的至少125%的成本，包括研發(fā)開支及行政開支。