文 | 氨基觀察
誰(shuí)是下一個(gè)達(dá)芬奇？這可能是醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)最界密切關(guān)注的問(wèn)題。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人以其革命性的技術(shù)獨(dú)樹(shù)一幟，幾乎成為了手術(shù)機(jī)器人的代名詞。但鑒于外科手術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景廣泛且痛點(diǎn)頗多，市場(chǎng)上對(duì)于不同場(chǎng)景的手術(shù)機(jī)器人寄予厚望。
目前來(lái)看，顯微外科手術(shù)機(jī)器人不僅是下一個(gè)技術(shù)高地，也可能是下一個(gè)爆發(fā)的領(lǐng)域。經(jīng)過(guò)數(shù)十年的探索，這一領(lǐng)域距離“奇點(diǎn)”時(shí)刻越來(lái)越近。
今年2月，海外顯微外科手術(shù)機(jī)器人明星企業(yè)Medical Microinstruments就獲得了1.1億美元的巨額融資。
在國(guó)內(nèi)，包括昂泰精微、迪視醫(yī)療等一種企業(yè)已經(jīng)布局，并持續(xù)獲得融資的支持，加速向前。例如，迪視醫(yī)療則以眼科手術(shù)為切入點(diǎn)，目前在國(guó)內(nèi)已開(kāi)展驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。
那么，在顯微外科機(jī)器人領(lǐng)域，是否會(huì)誕生下一個(gè)達(dá)芬奇呢？
01 “人“解決不了的挑戰(zhàn)
在外科手術(shù)領(lǐng)域，顯微外科無(wú)疑是技術(shù)高地。所謂顯微外科，指的是利用光學(xué)放大設(shè)備和顯微外科器材，在極小的范圍內(nèi)進(jìn)行復(fù)雜而精確的手術(shù)。
一臺(tái)經(jīng)典的顯微外科手術(shù)中，醫(yī)生需要借助顯微鏡，探查、尋找只有一毫米甚至零點(diǎn)幾毫米的血管、神經(jīng)，再用以微米為單位、細(xì)若蛛絲的縫合線，精準(zhǔn)地修復(fù)、縫合每一條重要的血管、神經(jīng)。
因?yàn)轱@微手術(shù)的視野通常只有2-3厘米，醫(yī)生手部任何細(xì)微的抖動(dòng)都可能直接影響手術(shù)的成敗。因此，這要求顯微外科醫(yī)生的手法必須穩(wěn)、準(zhǔn)、精、巧。
目前，得益于顯微鏡和儀器技術(shù)的發(fā)展，顯微外科醫(yī)生現(xiàn)在能夠通過(guò)連接直徑在0.3至0.8毫米之間的血管來(lái)進(jìn)行超顯微外科手術(shù)。
基于顯微外科的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，它已被廣泛應(yīng)用于各種外科專業(yè)，包括眼科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、整形外科和泌尿外科。
盡管進(jìn)步神速，顯微外科手術(shù)存在的限制也是比較明顯。
其一，犯錯(cuò)的概率仍不低。顯微外科手術(shù)需要極高的精準(zhǔn)度，容錯(cuò)率很低，即使是最輕微的震顫也可能導(dǎo)致不必要的傷害。理論上，我們需要避免這些傷害，但受限于手術(shù)的復(fù)雜性，挑戰(zhàn)仍然重重。在臨床上，會(huì)存在各種并發(fā)癥，且比例不低。有數(shù)據(jù)顯示，在視網(wǎng)膜前膜剝離手術(shù)中，并發(fā)癥的發(fā)生率從2%到30%不等。
其二，長(zhǎng)時(shí)間的手術(shù)容易帶來(lái)更多不確定性。一臺(tái)顯微外科手術(shù)根據(jù)患者情況，時(shí)長(zhǎng)短則幾個(gè)小時(shí)，長(zhǎng)則十幾個(gè)小時(shí)，甚至三十多個(gè)小時(shí)。因此，每一次手術(shù)都是對(duì)醫(yī)生技術(shù)和耐力的極限挑戰(zhàn)。更重要的是，這可能導(dǎo)致疲勞并增加意外錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。
其三，也是對(duì)臨床限制最大的，外科醫(yī)生的培養(yǎng)難度大且周期極長(zhǎng)。因?yàn)轱@微外科手術(shù)對(duì)外科醫(yī)生的手術(shù)技能要求很高，并且需要經(jīng)過(guò)廣泛的培訓(xùn)，然后外科醫(yī)生才能在臨床上執(zhí)行此類(lèi)手術(shù)。一方面，對(duì)醫(yī)生的天賦和耐心提出了要求，另一方面也需要長(zhǎng)時(shí)間的訓(xùn)練。一名顯微外科醫(yī)生，能完成一臺(tái)斷指再植手術(shù)（顯微外科的標(biāo)志性技術(shù)），一般需要3年的訓(xùn)練，整個(gè)培訓(xùn)周期可能需要超過(guò)10年。
所以，在種種限制之下，全球醫(yī)學(xué)界探索機(jī)器人技術(shù)在顯微外科手術(shù)中的應(yīng)用，并開(kāi)發(fā)了各種顯微外科機(jī)器人（MSR）系統(tǒng)。
熱度越來(lái)越高。2000年至2022年每年發(fā)表的MSR相關(guān)文章數(shù)量，其數(shù)據(jù)是通過(guò)在Google Scholar中搜索不同的關(guān)鍵詞而獲得的?？梢钥闯?，MSR相關(guān)研究的數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)。
種種跡象表明，MSR系統(tǒng)有可能在顯微外科領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響。
02 變革者的持續(xù)涌現(xiàn)
基于深刻的痛點(diǎn)，全球有眾多企業(yè)圍繞這一領(lǐng)域展開(kāi)攻堅(jiān)，探索過(guò)程中涌現(xiàn)了諸多不同的技術(shù)思路。
其一，手持式機(jī)器人系統(tǒng)。
在手持式機(jī)器人系統(tǒng)中，手術(shù)工具本身被改裝成一個(gè)稱為“機(jī)器人工具”的微型機(jī)器人系統(tǒng)。外科醫(yī)生操縱它以執(zhí)行外科手術(shù)。機(jī)器人工具提供震顫消除、深度鎖定等功能，因此也被稱為“穩(wěn)定之手”。
“Micron”就是一個(gè)典型的例子，其核心是通過(guò)手持式機(jī)械手感應(yīng)自身運(yùn)動(dòng)，并選擇性地過(guò)濾掉錯(cuò)誤的運(yùn)動(dòng)，如手部震顫。然后，機(jī)械手通過(guò)主動(dòng)誤差補(bǔ)償在刀尖處產(chǎn)生穩(wěn)定的運(yùn)動(dòng)。Micron機(jī)器人易于操作，配備有手持真正顯微手術(shù)器械的手臂，這些器械很容易放入支架中，并與傳統(tǒng)的手術(shù)顯微鏡兼容。
其二，遙控機(jī)器人系統(tǒng)。
在遠(yuǎn)程操作機(jī)器人系統(tǒng)中，外科醫(yī)生操縱主模塊來(lái)控制從模塊，從模塊取代了外科醫(yī)生的手來(lái)操縱手術(shù)工具。該系統(tǒng)通過(guò)伺服算法集成了運(yùn)動(dòng)縮放和震顫過(guò)濾功能。此外，它還通過(guò)在手術(shù)工具末端集成觸覺(jué)反饋或深度感知算法來(lái)實(shí)現(xiàn)三維感知。
一個(gè)典型的例子是“Preceyes Surgical System”，它由計(jì)算機(jī)、輸入運(yùn)動(dòng)控制器、器械操縱器和手術(shù)臺(tái)安裝頭枕組成。該系統(tǒng)專為實(shí)現(xiàn)最佳性能而設(shè)計(jì)，具有平行四邊形連桿和可調(diào)節(jié)配重，提供機(jī)械RCM、停電保護(hù)和最小化關(guān)節(jié)扭矩。PSS采用動(dòng)態(tài)縮放功能，將粗略的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換為儀器尖端的精確四軸運(yùn)動(dòng)。此外，它利用基于OCT的距離邊界來(lái)防止意外運(yùn)動(dòng)，并結(jié)合震顫過(guò)濾來(lái)減少醫(yī)源性視網(wǎng)膜創(chuàng)傷。其他功能包括觸覺(jué)反饋、自動(dòng)更換儀器、靠近視網(wǎng)膜的聽(tīng)覺(jué)反饋，以及在發(fā)生事故時(shí)可立即移除探頭的增強(qiáng)回縮機(jī)制。這些功能提高了精確度和安全性，并降低了意外組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
其三，共同操縱的機(jī)器人系統(tǒng)。
在共同操縱的機(jī)器人系統(tǒng)中，外科醫(yī)生與機(jī)器人同時(shí)操縱手術(shù)工具。外科醫(yī)生直接手動(dòng)操縱手術(shù)工具以控制運(yùn)動(dòng)，機(jī)器人起到輔助的作用，為手部震顫提供輔助補(bǔ)償，并允許手術(shù)工具長(zhǎng)時(shí)間固定。
迪視醫(yī)療的迪視微鋒眼科手術(shù)機(jī)器人就是一個(gè)典型。在該手術(shù)系統(tǒng)中，主手是醫(yī)生，從手是機(jī)器人，它按照醫(yī)生的意圖做運(yùn)動(dòng)。整個(gè)注射過(guò)程分為幾個(gè)步驟，首先通過(guò)醫(yī)生控制機(jī)器人云臺(tái)做眼外定位，再進(jìn)行眼內(nèi)定位，然后通過(guò)控制手柄，讓末端逐漸靠近視網(wǎng)膜的病灶區(qū)域。如果需要注射藥物到視網(wǎng)膜下的位置，機(jī)器人保持不動(dòng)，此時(shí)人手不再干預(yù)，大概需要3分鐘時(shí)間。以注射200微升藥液為例，機(jī)器人緩慢注射，過(guò)程中醫(yī)生只需要監(jiān)測(cè)時(shí)間、速度、流量，注射完再做眼內(nèi)的撤離，整個(gè)過(guò)程始終是在醫(yī)生的監(jiān)控下，決策也由醫(yī)生來(lái)做。
其四，部分自動(dòng)化機(jī)器人系統(tǒng)。
在部分自動(dòng)化的機(jī)器人系統(tǒng)中，特定的程序或程序步驟由機(jī)器人自動(dòng)執(zhí)行。機(jī)器人直接操縱和控制手術(shù)工具的運(yùn)動(dòng)。處理后的圖像信息作為反饋和指導(dǎo)提供給機(jī)器人。同時(shí)將視覺(jué)信息傳輸給外科醫(yī)生，外科醫(yī)生可以隨時(shí)提供覆蓋命令以監(jiān)督部分自動(dòng)化的手術(shù)。
在這一領(lǐng)域，"IRISS"系統(tǒng)是一個(gè)典型的例證?；?IRISS"系統(tǒng)，外科醫(yī)生通過(guò)一對(duì)定制的主控制器遠(yuǎn)程操作從屬機(jī)械手，并通過(guò)平視監(jiān)視器觀察術(shù)中3D視覺(jué)反饋獲得視覺(jué)信息。此外，該系統(tǒng)還提供震顫過(guò)濾和運(yùn)動(dòng)縮放功能，以增強(qiáng)機(jī)器人手術(shù)的控制性能和安全性。IRISS的性能在離體豬眼中得到驗(yàn)證，外科醫(yī)生操作IRISS成功進(jìn)行了一系列玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)，包括晶狀體前囊切除術(shù)、玻璃體切除術(shù)、視網(wǎng)膜靜脈插管術(shù)和其他復(fù)雜手術(shù)。
不過(guò)，雖然探索的選手較多，客觀來(lái)看，大部分的企業(yè)還處于初級(jí)的探索階段。因此，這一領(lǐng)域的爆發(fā)，還需要等待奇點(diǎn)時(shí)刻的到來(lái)。
03 等待一個(gè)奇點(diǎn)時(shí)刻
在這些技術(shù)革新取得勝利之前，必須解決一系列復(fù)雜問(wèn)題。
首先，我們需要采用一種跨學(xué)科的方法來(lái)有效解決臨床與工程領(lǐng)域的問(wèn)題。雖然邏輯上功能定位非常明確——精準(zhǔn)定位和防止抖動(dòng)——但首先需要研發(fā)出合適的硬件。這并非易事，例如，部分機(jī)器人所需的功能可能目前還沒(méi)有現(xiàn)成的機(jī)械臂能夠滿足如此高的精度要求。因此，我們需要從基礎(chǔ)做起，完全自主設(shè)計(jì)，包括控制系統(tǒng)的搭建和整個(gè)機(jī)械結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。
同時(shí)，把這些高精尖的零件，組合成符合臨床使用需求的過(guò)程也相當(dāng)復(fù)雜。例如，迪視醫(yī)療提到，在左眼需要手術(shù)時(shí)，將機(jī)器放置在左邊；在右眼需要手術(shù)時(shí)，將樣機(jī)放置在右邊。在實(shí)際使用中，移動(dòng)機(jī)器人會(huì)使情況變得復(fù)雜。挑戰(zhàn)在于，機(jī)器人的運(yùn)動(dòng)行程增加了一個(gè)瞳距的距離，雖然只有幾厘米，但機(jī)械結(jié)構(gòu)的變化導(dǎo)致重量的變化，電機(jī)的相應(yīng)負(fù)載也隨之變化……許多關(guān)鍵元件和機(jī)械結(jié)構(gòu)需要重新設(shè)計(jì)。
其次，機(jī)器人的設(shè)計(jì)必須符合醫(yī)生的操作條件。機(jī)器人不是孤立存在的，要深刻理解醫(yī)生的需求和痛點(diǎn)，這是一個(gè)關(guān)鍵的Know-how問(wèn)題。因此，企業(yè)需要豐富的醫(yī)生資源，在整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，專業(yè)工程師必須與外科醫(yī)生緊密合作，完成有效交互，一些不符合臨床需求的功能需要被剔除，同時(shí)還需要符合醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并具備持續(xù)的迭代能力。
即使產(chǎn)品研發(fā)成功，后續(xù)的商業(yè)化也涉及諸多問(wèn)題，例如醫(yī)生的教育。從根本上說(shuō)，機(jī)器人可以縮短醫(yī)生教育的過(guò)程，比如從10年縮短到5年。但要獲得臨床醫(yī)生和患者的信任，還有很多工作要做。
總的來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的性能是“1”，而醫(yī)生教育等問(wèn)題則是“0”。目前，顯微外科手術(shù)機(jī)器人的核心任務(wù)是解決“1”的問(wèn)題，之后才有資格談?wù)摱鄠€(gè)“0”的積累。