文 | 融中財經(jīng)
“北交所”奔赴“港交所”，打出第一槍。
7月10日，北交所上市公司康樂衛(wèi)士公告稱，公司擬發(fā)行不超過1.08億股境外上市普通股并在港交所上市。同日，證監(jiān)會對企業(yè)境外發(fā)行上市備案信息予以確認。
盡管在境外發(fā)行上市尚需取得香港證券及期貨事務(wù)監(jiān)察委員會和香港聯(lián)合交易所有限公司等相關(guān)政府機關(guān)、監(jiān)管機構(gòu)、證券交易所的批準(zhǔn)、核準(zhǔn)，康樂衛(wèi)士此次赴港IPO仍存在不確定性。但一旦成功上市，康樂衛(wèi)士也將成為“北+H”第一股。
值得一提的是，康樂衛(wèi)士也是首家向港交所遞表的北交所上市公司。
2023年6月29日，北交所與港交所在京簽署合作諒解備忘錄（以下簡稱“備忘錄”）。根據(jù)備忘錄，北交所和港交所將支持雙方市場符合條件的已上市公司在對方市場申請上市。兩所還將在項目課題研究、市場推廣、人員培訓(xùn)交流、投資者服務(wù)等方面開展合作。
在這份備忘錄簽署時隔半年時間，康樂衛(wèi)士便在今年1月向港交所遞交了發(fā)行境外上市外資股（H股）股票并在港交所主板掛牌上市的申請，成為首家遞交H股上市申請的北交所上市公司。
眼下，隨著A股上市門檻提高，IPO節(jié)奏放緩，將目光投向境外IPO市場也成了眾多企業(yè)尋求融資擴張、實現(xiàn)國際化發(fā)展的重要路徑之一。放眼望去，奔赴境外IPO的隊伍中不乏順豐、美的、周六福、華潤飲料等巨頭身影。
這一次，境外資本市場會為他們亮綠燈嗎？
首支“男性HPV疫苗”，在路上
作為首個“北+H”吃螃蟹的康樂衛(wèi)士，其實目前還是一家暫未有實現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品的HPV疫苗企業(yè)。
在疫苗產(chǎn)品商業(yè)化這條路上，盡管康樂衛(wèi)士已經(jīng)走了16年，但至今仍未見到勝利的曙光。
如年報所說，“本集團自成立以來一直處于藥物的研究開發(fā)階段，未有盈利記錄。本集團研發(fā)的三價和九價人乳頭狀瘤病毒（“HPV”）疫苗正處于臨床試驗Ⅲ期階段，其他研發(fā)管線分別處于不同的臨床前研究階段，尚未有進入商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品。”
無法從疫苗產(chǎn)品銷售中獲得收益的康樂衛(wèi)士，現(xiàn)階段主要通過銀行借款、股權(quán)融資等融資手段來保證正常經(jīng)營活動和各研發(fā)管線的資金需求。財報顯示，2021—2023年，康樂衛(wèi)士通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓和銷售科研試劑，分別實現(xiàn)營業(yè)收入27.48萬元、190.06萬元、178萬元。但在2023年“其他收益”項，便有1360.66萬元進賬。
依賴外部融資手段維持資金需求的康樂衛(wèi)士，正經(jīng)歷著研發(fā)費用攀升導(dǎo)致虧損進一步拉大的困局。資料顯示，2021—2023年，其研發(fā)支出分別為2.18億元、2.37億元、4.39億元，而同期公司歸母凈虧損達3.8億元、2.93億元、3.01億元。
但對于我國當(dāng)下大多數(shù)從事疫苗產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)來說，商品未實現(xiàn)商業(yè)化、經(jīng)營狀況虧損、依賴外部融資……乃是常態(tài)。
同為創(chuàng)新型疫苗公司，且一樣重點研發(fā)九價HPV疫苗的瑞科生物，盡管早在2022年便頂著“國產(chǎn)HPV九價疫苗第一股”光環(huán)成功在港上市，但至今營業(yè)收入為“0”，且預(yù)計未來這種虧損狀態(tài)還會存在，“我們自成立以來蒙受大額凈虧損，且預(yù)計于可預(yù)見未來會繼續(xù)產(chǎn)生凈虧損，且可能無法實現(xiàn)或維持盈利?！?/p>
好在，無論是瑞科生物還是康樂衛(wèi)士，都是目前國產(chǎn)九價HPV疫苗進展領(lǐng)先的企業(yè)，旗下在研產(chǎn)品中有九價HPV疫苗進入臨床Ⅲ期。像康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗計劃于2025年在中國提交BLA（生物制品上市許可申請），預(yù)計將成為首批獲準(zhǔn)用于女性的國產(chǎn)九價HPV疫苗之一。換言之，若按正常進度推進，預(yù)計短時間內(nèi)企業(yè)便能實現(xiàn)商業(yè)化和盈利。
康樂衛(wèi)士在公告中也表示在過去一年公司整體運營情況良好，“一方面優(yōu)質(zhì)高效推進產(chǎn)品臨床試驗進程，確保處于臨床試驗階段的產(chǎn)品如期達到臨床終點，同步加速產(chǎn)業(yè)化基地與商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證產(chǎn)品如期商業(yè)化，實現(xiàn)公司從疫苗研發(fā)型企業(yè)向疫苗產(chǎn)業(yè)化企業(yè)轉(zhuǎn)型；另一方面，為保證可持續(xù)高速發(fā)展，公司將加快可滿足重大醫(yī)療需求的差異化疫苗開發(fā)，構(gòu)筑多疾病譜優(yōu)選管線，打造符合行業(yè)發(fā)展趨勢的創(chuàng)新技術(shù)平臺，不斷提高核心競爭力。除了內(nèi)生式增長，公司也會不斷尋求BD合作提升管線疫苗產(chǎn)品的全球公共衛(wèi)生和商業(yè)價值?！?/p>
即將成為首個“北+H”兩地上市企業(yè)的康樂衛(wèi)士，過去幾年也不斷在豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
截至2023年末，公司合計擁有8個在研重組候選疫苗產(chǎn)品，其中三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）和九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）均已進入Ⅲ期臨床，九價HPV疫苗同時在印度尼西亞開展女性Ⅲ期臨床試驗，15價HPV疫苗已取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)通知書，公司另有多個在研項目處于臨床前研究階段。
值得一提的是，康樂衛(wèi)士也是首個在國內(nèi)開展九價HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床試驗的國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)企業(yè)。
康樂衛(wèi)士于2022年12月正式啟動的九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗，現(xiàn)對外披露的最新進展是進行受試者入組工作。若該產(chǎn)品Ⅲ期臨床成功，康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗或有望成為第一個可以用于男性人群接種的國產(chǎn)九價HPV疫苗產(chǎn)品。
搶灘國產(chǎn)“第一支九價疫苗”
在康樂衛(wèi)士的產(chǎn)品線中，商業(yè)化進展最快的當(dāng)屬HPV疫苗。
16年的埋頭苦干，使得康樂衛(wèi)士擁有著豐富的HPV疫苗產(chǎn)品組合，可以滿足不同性別、不同人群的不同需求，至今也是位列國內(nèi)HPV疫苗研發(fā)第一梯隊。
其中，接近商業(yè)化的三價HPV疫苗是一款針對東亞地區(qū)女性設(shè)計的HPV疫苗，較現(xiàn)有已上市的二價、四價HPV疫苗，能夠?qū)τ跂|亞女性的宮頸癌預(yù)防率從70%提高至78%，預(yù)計于2024在中國提交BLA。
此外，康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗計劃于2025年在中國提交BLA，預(yù)計將成為首批獲準(zhǔn)用于女性的國產(chǎn)九價HPV疫苗之一，同時康樂衛(wèi)士也是首個在國內(nèi)開展九價HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床試驗的國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)企業(yè)，此外康樂衛(wèi)士積極布局海外市場，2023年率先在印度尼西亞啟動九價HPV疫苗的女性III期臨床試驗，預(yù)計將于2025年向印度尼西亞BPOM提交BLA；康樂衛(wèi)士與成大生物合作開發(fā)的十五價HPV疫苗是全球已進入臨床研究階段的最高價次HPV疫苗，覆蓋IARC（國際癌癥研究機構(gòu)）定義的全部高危型HPV，可將宮頸癌預(yù)防率提高至96%以上。
如果康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗成功上市，將打破長久以來海外HPV疫苗的壟斷格局。
目前來看，九價HPV疫苗的市場競爭還在加劇。
眾所周知，子宮頸癌是全球女性第四常見的癌癥，通常與人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染有關(guān)，接種HPV疫苗是最有效地預(yù)防宮頸癌的手段。因而，HPV疫苗也是中國乃至全球暢銷的疫苗產(chǎn)品，是世界上商業(yè)化最成功的疫苗之一。
市面上的HPV疫苗主要有二價、四價、九價三款，“價”代表疫苗覆蓋的病毒亞型種類，“價”越高，覆蓋的病毒種類越多，而HPV九價疫苗則代表著可以預(yù)防90%以上的宮頸癌。
目前國內(nèi)共有5款HPV疫苗獲批上市，三款進口和兩款國產(chǎn)。分別是默沙東四價HPV疫苗Gardasil、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9、葛蘭素史克二價HPV疫苗希瑞適、萬泰生物二價HPV疫苗馨可寧、沃森生物二價HPV疫苗沃澤惠。
原本自2016年HPV疫苗在我國獲批上市以來，疫苗“一針難求”的現(xiàn)象一直存在。但因國產(chǎn)首個二價HPV疫苗在2019年獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，爾后在2022年又有了第二款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。值得一提的是，近期，國藥集團旗下成都生物制品研究所四價HPV疫苗上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，有望打破外企默沙東獨享國內(nèi)市場的局面。
因廠商的產(chǎn)能儲備能力進一步增強，價格戰(zhàn)也不可避免。今年3月，江蘇政府采購網(wǎng)顯示，萬泰生物以86元/支的價格中標(biāo)499206支二價HPV疫苗采購項目，這一價格是該類疫苗首次跌破百元大關(guān)。
時隔不到半年，這一價格再次向下“突破”。
8月2日，山東省公共資源電子交易平臺披露，山東省 2024年入學(xué)適齡女孩雙價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗采購成交公告。其中，沃森生物旗下子公司澤潤生物以2794.65萬元中標(biāo)101.62萬支，折算單支價格為27.5元。近日，“國產(chǎn)HPV疫苗降價至一杯奶茶錢”話題更是登上微博熱搜榜，引發(fā)熱議。
國產(chǎn)二價HPV疫苗陷內(nèi)卷加劇，也讓眾人把目光放在目前還一片空白的國產(chǎn)九價HPV疫苗上。
而九價HPV疫苗市場競爭也不輕松，已有多家疫苗廠商進入九價“決賽圈”，爭奪著國產(chǎn)九價HPV的“首發(fā)”。
據(jù)西南證券統(tǒng)計，目前國產(chǎn)九價HPV疫苗進展居前的企業(yè)中，沃森生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士、萬泰生物、上海博唯均已進入臨床Ⅲ期。換言之，這些企業(yè)的九價HPV疫苗預(yù)計獲批時間都相差無幾。
康樂衛(wèi)士也直言市場競爭加劇風(fēng)險，“未來公司的HPV疫苗產(chǎn)品如能成功完成Ⅲ期臨床并取得藥品注冊證書，將需與國際醫(yī)藥巨頭及國內(nèi)企業(yè)的同類產(chǎn)品開展激烈的市場競爭，存在市場競爭加劇風(fēng)險。”
但可以肯定的是，誰能上市“國產(chǎn)第一支九價HPV疫苗”，誰便能從“決賽圈”脫穎而出。
“北+H”，一個新嘗試
此次奔赴港交所的康樂衛(wèi)士，并非首次在資本市場進行融資嘗試。
過往數(shù)據(jù)顯示，早在2015年，康樂衛(wèi)士就掛牌新三板。2019—2021年期間，康樂衛(wèi)士先后多次進行定增募資。資料顯示，自2015年在新三板上市以來并截至在北交所上市前，公司已通過向獨立第三方投資者進行多次定向增發(fā)在公開市場募集資金16.55億元。
2022年，康樂衛(wèi)士向著北交所發(fā)起沖擊。2023年3月，康樂衛(wèi)士登陸北交所，發(fā)行價為42元/股，上市共計募集資金2.81億元，用于HPV疫苗研發(fā)和昆明生產(chǎn)基地代建回購項目。
值得一提的是，康樂衛(wèi)士是北交所開市以來首家采用第四套標(biāo)準(zhǔn)申報并成功上市的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，也是北交所“人用疫苗第一股”，還是A股“國產(chǎn)九價HPV疫苗第一股”。
但即便如此，康樂衛(wèi)士資金流壓力仍未能有所緩解。截至2023年末，募集資金已累計支出2.61億元，占總募集資金的比重達92.90%。
不難看出，康樂衛(wèi)士過去幾年在資本市場已募集近20億元資金，但產(chǎn)品未實現(xiàn)商業(yè)化的康樂衛(wèi)士現(xiàn)金流依舊很緊張。最新財報數(shù)據(jù)顯示，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額為1.37億元。
與此同時，康樂衛(wèi)士方面心態(tài)還是表現(xiàn)得比較積極，表示“本集團主要通過銀行借款、股權(quán)融資等融資手段來保證正常經(jīng)營活動和各研發(fā)管線的資金需求。本集團認為上述融資方式所提供或能提供的資金能夠支持本集團在至少未來12個月的正常運轉(zhuǎn)及研發(fā)活動。”
如今看來，康樂衛(wèi)士是把港交所看作是“血包”了。
在登陸北交所不到一年時間，康樂衛(wèi)士就再度謀求在港上市。今年1月，康樂衛(wèi)士遞表，盡管迄今半年為期剛到，申請文件的狀態(tài)變?yōu)椤笆А保笆А辈灰馕吨笆 ?，況且近日，康樂衛(wèi)士收到了中國證監(jiān)會出具的境外發(fā)行上市備案通知書。
首個“北+H”，已箭在弦上。
而“北+H”模式其實也很新，作為此前“A+H”和“三+H”模式的延伸，在2023年6月才落地。彼時，北交所和港交所成功簽署備忘錄，根據(jù)備忘錄，北交所企業(yè)可以申請在港交所上市，港交所企業(yè)也可以申請在北交所上市。
“推出京港兩地上市安排，是中國證監(jiān)會統(tǒng)籌下推進資本市場制度型開放、持續(xù)深化北交所改革、回應(yīng)市場需求的重要舉措，將進一步拓寬內(nèi)地和香港‘A+H’模式的惠及面，便利更多企業(yè)借助京港市場加速發(fā)展?！北苯凰偨?jīng)理隋強指出，“京港兩所的合作也將助力北京國際科創(chuàng)中心建設(shè)、鞏固香港國際金融中心地位，更好地服務(wù)實體經(jīng)濟、支持實現(xiàn)高水平科技自立自強。”
康樂衛(wèi)士是首個預(yù)備兩地上市的公司，擬將此次赴港IPO募集資金用于核心產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化、候選疫苗研發(fā)、研發(fā)基地建設(shè)、投資及償還現(xiàn)有貸款等用途。
值得一提的是，在籌劃兩地上市的同時，康樂衛(wèi)士也同時申請了銀行融資用于補充資金需求。“目前公司募集資金、存量資金以及通過銀行貸款等方式籌集的資金，可以滿足公司當(dāng)前的資金需求。公司已向香港聯(lián)交所遞交H股上市申請，后續(xù)不排除通過再融資或其他方式籌資以滿足未來研發(fā)項目的資金需求?！?/p>
不過康樂衛(wèi)士也深知目前沒有疫苗產(chǎn)品上市銷售，存在累計未彌補虧損及持續(xù)虧損的風(fēng)險，但也表示公司后續(xù)將加速HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地和銷售渠道及團隊建設(shè)，并按照試驗方案、監(jiān)管法規(guī)和指南要求加快推進三價HPV疫苗、九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）和九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗工作，爭取早日實現(xiàn)疫苗上市銷售，為公司貢獻現(xiàn)金流和利潤。
所以，期待康樂衛(wèi)士此次赴港上市成功，從而也能為其他biotech公司，提供一條從北交所到港交所的全新路徑。