文 | 氨基觀察

下一個現(xiàn)象級疫苗產品，這是過去市場對RSV疫苗的認知。

RSV，即呼吸道合胞病毒，這是一種十分“狡猾”的病毒，專挑“軟柿子”捏。一般身強體壯的年輕人感染了RSV，也就是個頭疼腦熱的感冒癥狀。

但對嬰幼兒、老年人這些弱勢群體來說，RSV病毒的威脅可以說是致命的。根據(jù)疾病預防控制中心的數(shù)據(jù)，美國每年有16萬名老年人因感染住院，6000-10000人死于RSV。

面對這樣一個病毒，有效的預防疫苗顯然是剛需。這也是醫(yī)藥企業(yè)在RSV疫苗領域前仆后繼的核心原因，截至目前，全球已有3款RSV疫苗獲批上市。

然而，就在企業(yè)對這一市場信心滿滿的時候，打擊卻悄然而至。今年6月份，美國疾病預防控制中心調整了接種人群的建議。

此前，RSV疫苗被建議用于60歲以上的老年人接種。調整之后，范圍大幅縮小，局限于：

1、75歲及以上的成年人

2、60-74歲的高風險群體

并且，美國疾病預防控制中心建議，僅作為單次終生接種。也就說，RSV不像流感疫苗一樣，存在復購需求。

這也導致，RSV疫苗市場大幅縮水，消失的市場規(guī)?？赡艹^30億美金，也就是大約200億人民幣左右。

01 “限制令”出臺背后

RSV疫苗接種人群的調整，可以說是不得已而為之。

原因在于，疫苗的接種可能與罕見的神經系統(tǒng)疾病吉蘭-巴利綜合征（GBS）有關。

GBS是急性弛緩性癱瘓常見的病因，以四肢的對稱性無力、反射減退或消失為特征，病情常在 4 周之內達到高峰。

從治療來看，GBS并非不治之癥，以血漿置換等治療措施之后，能有比較好的預后。

不過，GBS可能會出現(xiàn)快速進行性衰弱，導致數(shù)小時至數(shù)天內呼吸功能不全。如果不能識別即將發(fā)生的呼吸衰竭，可能會導致死亡或缺氧引起的殘疾。

有數(shù)據(jù)顯示，有3％-10％的GBS病例會出現(xiàn)死亡，尤其對于老年人來說傷害更大。因此，對于RSV疫苗有出現(xiàn)GBS的概率事件，顯然是需要我們關注的。

而在真實世界的研究中，接種RSV疫苗的群體，也恰好疑似出現(xiàn)了GBS。

根據(jù)初步數(shù)據(jù)，在接種疫苗后的21天內，輝瑞的Abrysvo疫苗接種者中GBS的發(fā)病率為每100萬劑疫苗4.6例；而接受GSK公司的Arexvy疫苗的人中，GBS的發(fā)病率為每100萬劑1.1例。

并且，有研究發(fā)現(xiàn)，接種劑次越高的群體，出現(xiàn)GBS的概率越大。雖然該分析不是決定性的，并且還有許多局限性，但這依然是需要警惕的。

同時，GSK的加強針研究顯示，2劑次的保護效果，似乎并沒有比1劑次更好。種種因素之下，美國疾病預防控制中心出臺了調整接種人群、劑次的舉措。

02 縮水的市場

接種群體大幅縮小，無疑讓RSV疫苗市場需求驟降。

此前，市場對于RSV疫苗市場前景樂觀，建立在以下兩大邏輯之上。

其一，就是廣泛的接種群體。在美國，年齡超過60歲以上的群體超過8000萬。如果這些群體能夠逐步接種RSV疫苗，不僅意味著這一市場天花板足夠高，且需求釋放持久。

盡管GSK此前認為，RSV疫苗的滲透率提升，是一個緩慢的過程。消費者的認知，需要建立在持續(xù)的教育上，然而一旦完成市場教育，就非常有用。

其二，則是復購率的邏輯。GSK認為，RSV疫苗的接種將會同流感疫苗一樣。一旦人們在60多歲和70多歲時養(yǎng)成了接種常規(guī)RSV疫苗的習慣，隨著時間的推移，這個人群將非常依從。換句話說，他們會源源不斷地提供復購需求。

滲透率逐步提升，疊加復購率邏輯，GSK提出了其疫苗銷售額峰值超30億英鎊的積極預期。而在市場看來，RSV疫苗市場的總規(guī)?？赡艹^47億美金。

不過，在接種條件調整之后，美國RSV疫苗市場的邏輯發(fā)生了直接的改變。一方面，接種群體大幅減少，機構Airfinity預測，目標受眾會減少44%，幾乎腰斬；另一方面，復購需求不再，RSV疫苗變成了一次性的買賣，總需求進一步減少。

綜合這兩點變化，Airfinity認為，2030年RSV疫苗的市場規(guī)模，將會從此前預期的47億美金，減少至17億美金。換句話說，市場將會縮水30億美金。

當然，一切還有反轉空間。正如上文所說，關于疫苗是否會引起GBS需要繼續(xù)研究。如果結果對疫苗企業(yè)有利，那么事情還有轉機。只不過，在此之前，疫苗企業(yè)們可能需要暫時接受現(xiàn)實。

03 來自RSV疫苗的“教訓”

在市場預期嚴重縮水的背景下，GSK等公司的疫苗前景均將遭受不同程度的打擊。

這對于國內企業(yè)來說，同樣可能帶來新的挑戰(zhàn)。在RSV疫苗領域，由于GSK、輝瑞等大藥企的初步成功，吸引了眾多競爭者進入市場。

僅在mRNA技術領域，國內企業(yè)就展現(xiàn)出了加速發(fā)展的趨勢。自去年年底以來，達冕生物、深信生物、星銳醫(yī)藥、嘉晨西海等公司的RSV mRNA疫苗相繼獲得了FDA的臨床試驗批準；同時，阿法納生物、石藥集團等藥企也在積極推進mRNA RSV疫苗的國內臨床申報。

對于這些在市場樂觀時期進入的企業(yè)來說，現(xiàn)在無疑需要面對更多關于戰(zhàn)略選擇的考量。因為，RSV疫苗的故事正在變稱事故。

事實上，這樣的“教訓”也并非第一次發(fā)生。2020年醫(yī)保談判之前，市場普遍預期國內PD-1市場規(guī)模將超千億。在極度樂觀預期之下，眾多藥企涌入PD-1賽道。

后面的故事大家都知道了，內卷導致價格戰(zhàn)激烈，PD-1市場規(guī)模嚴重萎縮。千億市場消失，大批未上市的PD-1管線同樣消失得無影無蹤。

不僅是PD-1，眼下各類熱門藥物的研發(fā)都可以說是“擁擠不堪”。從ADC到GLP-1，藥企不愿放棄每一個大藥的機會。剔除部分講故事的企業(yè)，更多藥企必然是希望借助重磅產品更進一步，但愿景很美好，現(xiàn)實卻是殘酷的，

無論是過去的PD-1，還是眼下的RSV疫苗，不就是最好的例子嗎？這也向市場傳達了一個重要的信息：在進入新領域之前，企業(yè)需要保持更加謹慎的態(tài)度。

市場對于新領域的預期往往過于樂觀，無論是從潛在患者群體的規(guī)模還是滲透率的提升來看，都傾向于以一種極為積極的心態(tài)進行預測。

然而，在藥物或疫苗的商業(yè)化過程中，會受到多種因素的影響，比如療效的限制或潛在副作用等，這些因素最終可能限制市場前景，導致實際結果與預期出現(xiàn)偏差。此外，盲目跟風和市場內卷，更是有可能徹底改變市場預期。

因此，在項目啟動之初，藥企應該采取最為審慎的態(tài)度，而不是僅僅憑借樂觀的預期。過度樂觀可能會導致最終面臨嚴重的打擊，畢竟，有時候，故事的反轉可能就在一夕之間。