文 | 動脈網(wǎng)
2024年以來，社交平臺上一種新型近視防控“神器”走紅，即：離焦軟鏡（又稱多焦軟鏡）。
過去，離焦框架眼鏡是近視防控最主要的手段之一。離焦框架眼鏡佩戴方便，適用范圍較廣、防控效果好，且在近視防控產(chǎn)品中相對經(jīng)濟實惠，只是需要面臨框架眼鏡對大幅度運動或其他活動帶來的不便。
OK鏡以其顯著的防控效果，以及僅需夜間佩戴、不影響白天日常生活的便捷性，近年來在近視防控領(lǐng)域的滲透率快速增長。不過，OK鏡驗配前需經(jīng)過嚴格檢查，并非所有患者都適合；且OK鏡由硬性高透氧材料制成，需要一定的佩戴適應期，部分兒童甚至無法適應。
離焦軟鏡在兼具以上兩個主要產(chǎn)品優(yōu)點的同時，又規(guī)避了其缺點。首先，離焦軟鏡與離焦框架眼鏡都基于光學離焦理論設計，光線通過矯正區(qū)，聚焦在視網(wǎng)膜上，形成清晰焦點；光線通過治療區(qū)，聚焦在視網(wǎng)膜前，形成周邊近視性離焦，以此來達到延緩眼軸增長的目的。其次，離焦軟鏡材質(zhì)與普通隱形眼鏡相似，多為水凝膠或硅水凝膠，在佩戴適應期、舒適度方面優(yōu)于OK鏡，為不能佩戴OK鏡且不愿佩戴框架眼鏡的患者提供了新選擇。
據(jù)上海生物醫(yī)藥基金的研究數(shù)據(jù)，眼科器械百億單品主要集中在“矯正&防控”的大視光產(chǎn)品，如激光手術(shù)和ICL手術(shù)、OK鏡、隱形眼鏡、離焦鏡等。離焦軟鏡兼具了多個單品的功能和特征，是否有可能眼科下一個百億大單品？
離焦軟鏡有哪些優(yōu)點？
目前，已有多項研究證明離焦軟鏡對控制近視進展的有效性和安全性。CNKI數(shù)據(jù)顯示，以“離焦軟鏡”“多焦軟鏡”為關(guān)鍵詞的文獻約有數(shù)十篇。
四川大學華西臨床醫(yī)學院眼視光學系、四川大學華西醫(yī)院眼視光學與視覺科學研究室及眼科曾進行了一項研究，觀察比較近視兒童配戴離焦軟鏡、角膜塑形鏡的安全性和有效性。結(jié)果表明，離焦軟鏡與角膜塑形鏡均可有效控制近視兒童眼軸長度的進展，其控制效果均優(yōu)于框架眼鏡，兩種接觸鏡對眼軸控制效果接近；兩種接觸鏡的角結(jié)膜并發(fā)癥較少，安全性較高。
2023年，中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組、中國醫(yī)師協(xié)會眼科醫(yī)師分會眼視光專業(yè)委員會等聯(lián)合發(fā)布了《應用于近視控制的多焦軟鏡驗配專家共識（2023）》（以下簡稱《共識》），進一步肯定了離焦軟鏡的作用，并規(guī)范產(chǎn)品在中國的臨床應用。
《共識》梳理了不同設計的離焦軟鏡對延緩近視進展的有效性。文中指出，目前臨床上常用的多焦軟鏡有同心雙焦和漸進多焦2種設計。同心雙焦軟鏡中央光學區(qū)為視遠區(qū)域，旁周邊環(huán)繞數(shù)個正附加屈光度的同心圓治療區(qū)。漸進多焦軟鏡中央為遠矯光學區(qū)，從中央至周邊為近附加屈光度漸變式增加的治療區(qū)。研究表明，同心雙焦軟鏡和漸進多焦軟鏡對學齡兒童均具有良好的近視控制效果，2年可延緩25%～50%的近視屈光度進展。即使青春期階段開始使用，仍能獲益。
此外，多焦軟鏡近視控制效果受諸多因素的影響，如離焦量、離焦環(huán)設計和配戴時長等。
不同設計的離焦軟鏡近視防控效果研究，圖片來源：《應用于近視控制的多焦軟鏡驗配專家共識（2023）》
據(jù)了解，離焦軟鏡在國外用于近視防控也有數(shù)年時間，國際近視研究學會（International Myopia Institute，IMI）的《國際近視研究學會白皮書》、亞洲眼視光執(zhí)業(yè)管理協(xié)會的《亞洲近視管理共識》均將其列為近視控制的有效手段之一。
包括離焦軟鏡在內(nèi)的延緩近視進展的主要方法，圖片來源：IMI官網(wǎng)
有效性和安全性僅僅是離焦軟鏡最基本的功能，相比其他近視防控方式，它還有哪些優(yōu)點？
離焦軟鏡作為隱形眼鏡，與近視防控型的框架眼鏡相比，具有對白天日?；顒佑绊懶 ⑹孢m度高的特點，但價格也遠高于框架眼鏡。由于二者形態(tài)不同，其具體優(yōu)缺點比較在此不做贅述。
將離焦軟鏡與同為近視防控隱形眼鏡的OK鏡、RGP相比，可以發(fā)現(xiàn)它與這些產(chǎn)品存在多個維度的優(yōu)勢互補。
研究表明，OK鏡主要特點是眼軸控制效果較好，且 5.00 D以內(nèi)的近視眼夜間配戴8至10小時后，大部分配戴者白天可獲得清晰穩(wěn)定的裸眼視力。不過，OK鏡驗配有一定的限制條件，比如角膜曲率、角膜e值、驗配度數(shù)、倒睫、異物感等，部分近視兒童不宜采用此方法控制近視增長。
離焦軟鏡的主要特點是驗配度數(shù)范圍大，可驗配 1.00～ 10.00D；鏡片彈性模量小，因此鏡片基弧可適配較大范圍的角膜曲率，且配戴舒適。離焦軟鏡彌補了角膜塑形鏡一些驗配條件局限，兩者可在臨床中互為補充，離焦軟鏡逐漸成為目前近視防控的常用光學方法之一。
此外，基于控制近視進展原理、材質(zhì)舒適度、度數(shù)范圍等因素，離焦軟鏡不僅適用于青少年兒童，也可與RGP互為補充，用于成人近視防控。
過去，大眾對成人近視度數(shù)不再增長的認知較為普遍，但這僅是相對于兒童和青少年而言。近些年隨著電子產(chǎn)品普及，成年人在工作及日常生活中長時間使用電子屏幕，且用眼習慣不良，近視防控形勢也不容忽視。據(jù)IMI的數(shù)據(jù)顯示，在18-25歲的成年人中，近視增長年進展從+0.02到-0.23D不等；從對25 至 40 歲的人群研究來看，平均年進展范圍在-0.03至-0.18D。
價格方面，以一盒30片裝的日拋型離焦軟鏡為例，價格約在600元-800元左右一盒，以此推算，年使用費大概在1.44萬元-1.92萬元左右，與OK鏡年費用（產(chǎn)品+護理）基本持平或略高。
離焦軟鏡與OK鏡、RGP的特點對比，資料來源：學術(shù)文獻及公開信息
離焦軟鏡以其適用度數(shù)、適用人群、舒適度等特點獲得了醫(yī)生和患者的青睞，盡管還需進一步觀察長期安全性和有效性，還需進一步規(guī)范銷售渠道，但仍為日漸嚴峻的近視防控提供了一大新選擇。
上市產(chǎn)品以進口，或技術(shù)引進為主
以往，國內(nèi)已上市的離焦軟鏡產(chǎn)品主要有MiSight、蝶適、BioThin視界等，以進口或技術(shù)引入為主。
已上市的部分離焦軟鏡產(chǎn)品，資料來源：企業(yè)公開信息
2022年7月，庫博光學旗下的MiSight軟性親水接觸鏡在中國大陸地區(qū)上市。MiSight是首款被FDA批準用于初始配戴年齡8-12歲兒童延緩近視進展的軟性接觸鏡；2019年獲FDA批準后，2020在美國上市銷售。2021年，MiSight獲NMPA批準注冊。
目前，MiSight已進入全國大量眼科醫(yī)療機構(gòu)，成為近視防控市場上最熱門的離焦軟鏡之一。
安視美、BioThin視界、蝶適、捷安視等品牌或技術(shù)則主要來自中國臺灣和中國香港。
2018年，珠海博愛之光科技有限公司（以下簡稱“博愛之光”）與香港理工大學視光研究中心達成戰(zhàn)略合作，推出香港理工大學視光研究中心18年研發(fā)專利：近視控制產(chǎn)品“蝶適-DISC軟性親水接觸鏡”。
蝶適-DISC軟性親水接觸鏡利用“多環(huán)離焦”研發(fā)技術(shù)，將遠視性離焦轉(zhuǎn)變?yōu)檎够蚪曅噪x焦狀態(tài)，控制眼軸延長；采用光學離焦原理，設計9個同心圓，同心圓數(shù)量更多，以實現(xiàn)更穩(wěn)定的視覺效果。
此外，強生視力健旗下的ACUVUE Abiliti1-Day已憑借政策進入博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)應用。ACUVUE Abiliti1-Day2019年6月獲得美國FDA創(chuàng)新產(chǎn)品認證，目前已在加拿大、新加坡和中國香港陸續(xù)上市。該產(chǎn)品具有近視控制與視力矯正效果兼優(yōu)、專為兒童設計等特點。
2023年，愛爾眼視光研究所與強生視力健集團合作，針對ACUVUE Abiliti1-Day在博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院落地開展“先行先試”真實世界研究項目。
2023年以來，境內(nèi)企業(yè)在離焦軟鏡研發(fā)方面的腳步加速。
歐普康視于2023年11月推出了日戴維漸進多焦軟性親水接觸鏡，該產(chǎn)品度數(shù)矯正范圍為 0.00D~-12.00D，為矯正近視的日戴型雙周拋軟鏡；采用漸進多焦設計，將多個環(huán)焦點變得平滑、連續(xù)，使得近距物體和遠距物體能通過鏡片同時在視網(wǎng)膜上成像，視物清晰。
查詢歐普康視這款離焦軟鏡的器械注冊信息，其注冊人仍為中國臺灣精華光學股份有限公司。不過，歐普康視在財報中披露，2023年已完成了多焦設計軟鏡的注冊檢驗，啟動臨床試驗；2024年力爭完成多焦軟鏡的臨床試驗，爭取提交注冊申報。
2024年5月，愛博諾德發(fā)布了普諾瞳高次非球面軟性親水接觸鏡。在光學設計上，該產(chǎn)品復刻了OK鏡配戴后的角膜屈光力分布，還采用了透氧性能更好的硅水凝膠材料。
過去，愛博諾德研發(fā)出了普諾瞳漸進離焦RGP，前表面采用特殊高次非球面設計，模擬理想的配戴OK鏡后離焦分布。由于漸進離焦RGP在臨床應用中已展現(xiàn)出近視防控的有效性，最新推出的高次非球面軟性接觸鏡與漸進離焦RGP采用相同的光學設計，復刻角膜塑形后理想屈光力分布，兼顧矯正視力與控制近視效果。
美瞳品牌也在積極布局以離焦軟鏡為代表的近視防控領(lǐng)域。
2023年，瞳學科技（國產(chǎn)美瞳品牌“可啦啦”母公司）與天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院啟動合作，在近視防控方面，雙方將共同推進更具性價比的軟鏡普惠型產(chǎn)品研發(fā)。
總的來說，離焦軟鏡雖然為醫(yī)生和患者提供了新選擇，但從產(chǎn)品數(shù)量上來看，可選范圍仍較少，尤其是自主研發(fā)的國產(chǎn)品牌少。不過也欣喜地看到，以歐普康視、愛博諾德等為代表的上市公司憑借技術(shù)能力、銷售渠道等優(yōu)勢，在完善近視防控產(chǎn)品線的過程中，將離焦軟鏡作為重點產(chǎn)品之一，加大自主研發(fā)投入；且國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品的度數(shù)范圍、使用周期等方面也體現(xiàn)出差異化，以期與進口品牌形成良性競爭。
軟鏡防控新機制不斷涌現(xiàn)
縱觀全球，基于近視防控新型理論的軟鏡研發(fā)仍在繼續(xù)，且仍有多個尚未進入中國市場的產(chǎn)品。
據(jù)媒體信息顯示，英國市場上用于近視管理的軟鏡產(chǎn)品除了MiSight之外，還包括Mark'ennovy公司的Mylo、Safilens公司的Delivery Tyro以及VTI公司的NaturalVue等。
據(jù)了解，西班牙企業(yè)Mark'ennovy推出了近視防控軟鏡品牌Mylo。Mylo是一款專為近視管理而設計的硅水凝膠鏡片，由Brien Holden Vision Institute具有專利的擴展焦深技術(shù)（Extended Depth of Focus，EDOF）提供支持，該技術(shù)已被證明可有效減少近視加深。
作為月拋軟鏡，Mylo可為任何年齡或近視管理階段的患者進行個性化定制。
以往，EDOF已應用在白內(nèi)障人工晶體領(lǐng)域，為患者提供遠中近距離的連續(xù)高質(zhì)量視力。逐漸地，EDOF隱形眼鏡被發(fā)現(xiàn)在老視矯正中取得了較好效果。而據(jù)IMI的白皮書顯示，最新研究表明，多焦軟鏡與OK鏡之間，以及多焦軟鏡與EDOF軟鏡之間的近視控制效果相當。業(yè)內(nèi)人士認為，EDOF將成為近視防控軟鏡的研發(fā)方向之一。
日本的Seed 1-Day Pure EDOF軟鏡產(chǎn)品，也是基于EDOF技術(shù)而設計，同樣源于Brien Holden Vision Institute，可用于早期近視管理和老視，使用者可在從近到遠的大范圍視覺距離內(nèi)感知圖像連續(xù)聚焦。
此外，還有美國公司VTI的NaturalVue獲得CE批準，可用于近視控制和老視。
一些更加新穎的近視防控原理也被挖掘出來。
例如，意大利公司Safilens推出了近視防控軟鏡Delivery Tyro，該產(chǎn)品通過在佩戴過程中不斷將酪氨酸釋放到眼前段，以促進眼睛發(fā)育的正?；?/p>
按照Delivery Tyro的設計原理，酪氨酸是一種半必需氨基酸，能夠穿過血眼屏障，作為其前體，促進多巴胺的自然產(chǎn)生；而視網(wǎng)膜內(nèi)具有充足的多巴胺已被證明對眼睛發(fā)育具有重要作用，特別是對眼球伸長的抑制作用。
作為一種常見的屈光不正，近視是在眼調(diào)節(jié)放松時，外界平行光線在視網(wǎng)膜之前聚焦，物像形成于視網(wǎng)膜之前，從而形成近視。目前比較認可的近視機制是視網(wǎng)膜周邊離焦學說，另外還包括調(diào)節(jié)滯后學說及形覺剝奪學說等。
臨床醫(yī)生和科學家對近視防控原理的認識是逐漸進步的，業(yè)界對近視防控產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)也是在不斷進步的，但無論如何，在有效和安全的基礎上，力求更舒適、更便捷、更經(jīng)濟的方式，都是大勢所趨；國外對軟鏡研發(fā)機制的不斷探索，也可為國內(nèi)企業(yè)提供參考。
走紅后的市場規(guī)范迫在眉睫
再回到離焦軟鏡產(chǎn)品上。
目前，越來越多不適合OK鏡或使用其他防控方式效果不佳的患者選擇離焦軟鏡。正如本文開頭所述，離焦軟鏡已成為社交平臺上近視防控的“網(wǎng)紅”，大量家長在平臺上分享各品牌的佩戴效果、佩戴注意事項，以及分享驗配渠道。
值得注意的是，由于離焦軟鏡價格較高、需求日漸增長，部分社交平臺和電商平臺出現(xiàn)了院外購買渠道。2024年以來，MiSight、蝶適接連發(fā)布聲明，強調(diào)產(chǎn)品僅可在符合條件的醫(yī)療機構(gòu)驗配，提醒消費者勿通過電商、眼鏡店、個人等渠道購買。
按國家藥監(jiān)局的審批信息，MiSight需在醫(yī)療機構(gòu)由中級職稱以上的眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師驗配，并定期開展復查。其他離焦軟鏡產(chǎn)品也多由品牌方或代理商與醫(yī)療機構(gòu)合作，不通過直接to C的渠道銷售。
盡管離焦軟鏡的安全性和有效性已有眾多研究和文獻支撐，目前多種產(chǎn)品也是基于這些研究數(shù)據(jù)而用于近視防控。然而，近視進展是一個長期的過程，兒童青少年的近視發(fā)展長達10多年，離焦軟鏡產(chǎn)品在不同年齡段、不同防控階段及長期安全性和有效性等方面，仍面臨艱巨的觀察和研究任務。
天津市眼科醫(yī)院視光中心曾發(fā)布了基于MiSight的《同心雙焦軟鏡7年臨床試驗綜合解讀》，該研究是一項多中心、前瞻性、初始階段隨機分組對照研究，年齡跨度8-18歲，持續(xù)7年。據(jù)了解，這是現(xiàn)有在兒童群體中持續(xù)時間最長的軟鏡相關(guān)研究。
對于十多年的近視進展時間來說，即使是目前研究持續(xù)最長的7年，也僅覆蓋了一部分。
因此，離焦軟鏡在實際應用中，需要嚴格注重臨床使用、銷售渠道等的規(guī)范。OK鏡進入中國早期，業(yè)內(nèi)的不規(guī)范行為影響了患者使用安全，最終導致了行業(yè)發(fā)展的滯后，消費者信任也是在企業(yè)投入了大量時間和精力后才得以逐步重建。OK鏡的發(fā)展歷程，是離焦軟鏡的前車之鑒。
離焦軟鏡越發(fā)受到市場歡迎固然是好事，但對于這個仍在極早期的細分領(lǐng)域來說，企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門等合力進行市場規(guī)范，才能讓產(chǎn)品走得更快更遠，才有開拓百億級市場的根基。
感謝中山大學中山眼科中心博士、清華大學醫(yī)院管理研究院助理研究員袁夢對本文的支持
參考資料
1.華西醫(yī)院：近視兒童配戴離焦軟性接觸鏡與角膜塑形鏡的安全性和有效性的觀察比較
2.視網(wǎng)膜周邊離焦控制近視及周邊離焦測量方法的研究進展
3.中華醫(yī)學會：應用于近視控制的多焦軟鏡驗配專家共識（2023）
4.上海生物醫(yī)藥基金：眼見為“視”，眼健康國策下的眼科器械投資