近日，譽(yù)顏制藥自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素YY001-002用于“治療成人上肢肌肉痙攣”的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心CDE批準(zhǔn)。此次獲批是全球首次將重組A型肉毒毒素應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的重要里程碑。

此前，該重組A型肉毒毒素已獲CDE批準(zhǔn)開(kāi)展用于“改善中度至重度眉間紋”的臨床試驗(yàn)，目前III期臨床試驗(yàn)受試者已全部出組。華東醫(yī)藥擁有重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，以及多項(xiàng)優(yōu)先選擇權(quán)。

醫(yī)美產(chǎn)品切入嚴(yán)肅醫(yī)療賽道 華東醫(yī)藥領(lǐng)先布局

根據(jù)此前公告顯示，YY001為重慶譽(yù)顏研發(fā)的全球首個(gè)臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。YY001具有高純度、良好的安全性及生產(chǎn)可擴(kuò)展性等多種優(yōu)點(diǎn)，填補(bǔ)了肉毒素的市場(chǎng)空白。YY001是由一種通過(guò)新型的重組蛋白生產(chǎn)途徑生產(chǎn)的肉毒毒素，解決從宿主肉毒桿菌提取天然肉毒毒素的生物安全問(wèn)題，同時(shí)表達(dá)了與天然A型肉毒毒素結(jié)構(gòu)完全一致的高純度毒素蛋白。高純度的重組蛋白意味著高蛋白比活性，能夠降低外源蛋白帶來(lái)的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，并可提高YY001給藥的整體安全性。

重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門(mén)檻極高、難度極大。重慶譽(yù)顏通過(guò)創(chuàng)立的系列化重組蛋白藥的研發(fā)平臺(tái)，從基因工程入手，通過(guò)創(chuàng)新性基因結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使用安全的蛋白表達(dá)系統(tǒng)，用了數(shù)年時(shí)間研發(fā)完成了首個(gè)重組A型肉毒毒素YY001的臨床前研究，于2023年5月結(jié)束II期臨床試驗(yàn)，正在推進(jìn)III期臨床。

2023年11月14日，華東醫(yī)藥宣布引進(jìn)YY001，與重慶譽(yù)顏達(dá)成長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，并在多個(gè)事項(xiàng)中擁有優(yōu)先權(quán)。華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)出資人民幣1.5億元，對(duì)重慶譽(yù)顏制藥有限公司進(jìn)行增資，交易后欣可麗美學(xué)將持有重慶譽(yù)顏4.2857%的股權(quán)。同時(shí)，華東醫(yī)藥獲得重慶譽(yù)顏擁有的重組A型肉毒毒素YY001產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。同時(shí)，華東醫(yī)藥還就以下事項(xiàng)享有優(yōu)先受讓權(quán)：標(biāo)的產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域外的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益；且針對(duì)于以下事項(xiàng)享有優(yōu)先談判權(quán)：其他以重組A型肉毒毒素YY001作為活性成分的產(chǎn)品任何形式的合作，包括但不限于開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化權(quán)益；以及標(biāo)的產(chǎn)品在醫(yī)療整形美容適應(yīng)癥之外的推廣銷(xiāo)售合作。

在市場(chǎng)格局方面，目前在我國(guó)獲得藥監(jiān)局審批的肉毒素藥品，僅有四款，分別是美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品保妥適、中國(guó)蘭州自主研發(fā)產(chǎn)品衡力、英國(guó)皇家長(zhǎng)效肉毒素吉適以及韓國(guó)輕奢肉毒素樂(lè)提葆。在我國(guó)，肉毒素?fù)碛旋嫶蟮氖袌?chǎng)規(guī)模，未來(lái)有望持續(xù)快速增長(zhǎng)的節(jié)奏。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017-2021年，中國(guó)肉毒素產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模由人民幣19億元增加至人民幣46億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.6%，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將于2025年及2030年分別達(dá)到人民幣126億元及人民幣390億元。

不僅市場(chǎng)廣闊，肉毒素應(yīng)用范圍同樣廣闊，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)+美學(xué)雙應(yīng)用。肉毒毒素首先被FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于斜視的臨床治療，現(xiàn)已廣泛運(yùn)用于神經(jīng)、康復(fù)及泌尿等臨床治療領(lǐng)域。在我國(guó)，隨著肉毒素的大量的臨床應(yīng)用，其應(yīng)用范圍適應(yīng)癥也正在被逐步開(kāi)發(fā)，向其他醫(yī)療應(yīng)用拓展。但目前全球尚無(wú)用于醫(yī)療的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，YY001為全球首個(gè)醫(yī)療適應(yīng)癥臨床獲批的重組 A 型肉毒毒素，占據(jù)了一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

在醫(yī)美領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已在注射類(lèi)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)再生類(lèi)、玻尿酸和肉毒素三大品類(lèi)的全覆蓋，且上述三大品類(lèi)均已形成兩個(gè)以上差異化產(chǎn)品管線，未來(lái)可為求美者提供一站式面部完整美學(xué)解決方案。

醫(yī)美管線已近40款，注射類(lèi)產(chǎn)品管線持續(xù)豐富

2023年華東醫(yī)藥連續(xù)引進(jìn)兩款肉毒素產(chǎn)品，分別為YY001和韓國(guó)ATGC公司的ATGC-110。據(jù)華東醫(yī)藥介紹，YY001和ATGC-110兩款肉毒素產(chǎn)品將根據(jù)差異化的療效充分滿足求美者年輕化與高安全性的需求，實(shí)現(xiàn)肉毒素市場(chǎng)消費(fèi)人群的全覆蓋。從臨床注冊(cè)進(jìn)度來(lái)看，YY001將有望早于ATGC-110在中國(guó)上市，將以新型國(guó)產(chǎn)肉毒素的市場(chǎng)定位為公司國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)拓展增添新的增長(zhǎng)動(dòng)能。

近期，華東醫(yī)藥的填充注射劑產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展頗為豐富。今年以來(lái)，華東醫(yī)藥全球高端醫(yī)美產(chǎn)品管線持續(xù)傳出重要研發(fā)及注冊(cè)進(jìn)展，近日其英國(guó)全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015已提交了歐盟CE認(rèn)證申請(qǐng)。本次遞交申請(qǐng)是基于該產(chǎn)品成功完成了PLUM臨床研究，研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組顯示出較好的療效，并觀察到該產(chǎn)品具有真皮抗氧化能力，實(shí)現(xiàn)皮膚深層補(bǔ)水及抗衰老，有效保護(hù)真皮層，且安全性和耐受性良好。華東醫(yī)藥預(yù)計(jì)KIO015將于2025年獲得歐盟CE認(rèn)證，有望成為全球首個(gè)非動(dòng)物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。

此外，今年5月份華東醫(yī)藥披露了含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品MaiLi Precise、再生醫(yī)美填充劑Ellansé?伊妍仕? S型以及Lanluma? 在國(guó)內(nèi)最新臨床進(jìn)展，展現(xiàn)出了極大的商業(yè)化潛力。

其中，華東醫(yī)藥旗下新型高端含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品MaiLi Precise完成了中國(guó)臨床試驗(yàn)全部受試者入組。本次在中國(guó)開(kāi)展的注冊(cè)臨床研究旨在評(píng)估MaiLi Precise在眶下區(qū)真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。

據(jù)了解，MaiLi系列共有4款產(chǎn)品，均已在歐洲上市，獲得了積極的市場(chǎng)反饋。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明質(zhì)酸鈉濃度最低的一款，其G’彈性模量較小，更適合眶下凹陷填充注射，可起到即時(shí)填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。此外，MaiLi系列中的MaiLi Extreme已于今年4月遞交國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，有望于2025年內(nèi)獲批。

備受市場(chǎng)歡迎的“少女針”產(chǎn)品Ellansé?伊妍仕? S型新增適應(yīng)癥則完成了中國(guó)臨床試驗(yàn)首例受試者入組。此次在中國(guó)開(kāi)展的注冊(cè)臨床研究旨在評(píng)估Ellansé?伊妍仕? S型用于額部填充，改善額部輪廓的有效性與安全性。Ellansé?伊妍仕? M型已于2023年3月完成中國(guó)臨床試驗(yàn)全部受試者入組，目前正在進(jìn)行隨訪。

此外，華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑——聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?已經(jīng)順利通過(guò)國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案，近期將進(jìn)行首例受試者注射，開(kāi)啟全國(guó)多中心注冊(cè)臨床研究階段。本次研究旨在評(píng)估Lanluma?用于改善下頜緣輪廓缺陷的有效性和安全性。近期將進(jìn)行首例受試者注射，開(kāi)啟全國(guó)多中心注冊(cè)臨床研究階段。

Lanluma?是目前全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品，具有可刺激膠原蛋白再生的能力，可以提供18-24個(gè)月的長(zhǎng)效填充效果。該產(chǎn)品于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，截止目前已在全球32個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市銷(xiāo)售。2022年12月，Lanluma?已在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地。

圖片來(lái)源：華東醫(yī)藥

從整體產(chǎn)品管線布局來(lái)看，華東醫(yī)藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中高端市場(chǎng)全覆蓋，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類(lèi)主流醫(yī)美領(lǐng)域，已擁有“微創(chuàng)+無(wú)創(chuàng)”醫(yī)美國(guó)際化高端產(chǎn)品38款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)24款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，通過(guò)醫(yī)美全球化經(jīng)營(yíng)布局，著力打造國(guó)際化品牌硬實(shí)力。

此次重組A型肉毒毒素YY001用于成人上肢肌肉痙攣臨床獲批，展現(xiàn)YY001出強(qiáng)大的未來(lái)發(fā)展?jié)摿?。華東醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域的前瞻性布局與獨(dú)到的眼光，有望筑成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，迎來(lái)新一輪發(fā)展機(jī)遇，憑借國(guó)際化的品牌優(yōu)勢(shì)與卓越的商業(yè)化能力，惠及更多人群。