文｜MedTrend醫(yī)趨勢(shì)

6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。這意味著諾和諾德在中國(guó)除II型糖尿病外，獲得了減重這一巨大的市場(chǎng)。

作為全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，司美格魯肽減重藥能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并能患者帶來超越減重的多重健康獲益。

最新批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物將適用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥的肥胖或超重患者。

截至目前，中國(guó)肥胖癥患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫(yī)療需求亟待滿足。司美格魯肽減重療法的獲批有望打開國(guó)內(nèi)肥胖療法的新格局。

2017年12月，司美格魯肽注射液（商品名：Ozempic）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療II型糖尿病。

2021年4月，司美格魯肽注射液首次在中國(guó)獲批上市（商品名：諾和泰），用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。

2019年9月，司美格魯肽口服片劑（商品名：Rybelsus）獲FDA批準(zhǔn)治療II型糖尿病，該劑型也于2024年1月在中國(guó)獲批（商品名：諾和忻）。

2021年6月，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥（商品名：Wegovy）獲FDA批準(zhǔn)上市 ，成為首個(gè)也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動(dòng)劑。該項(xiàng)批準(zhǔn)基于STEP臨床項(xiàng)目IIIa期階段的結(jié)果，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時(shí)減重17~18%。

根據(jù)諾和諾德發(fā)布的2023年業(yè)績(jī)報(bào)告，司美格魯肽全年銷售額超過了200億美元。在中國(guó)，司美格魯肽同樣展現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的數(shù)據(jù)，2023年中國(guó)司美格魯肽市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了52億元人民幣，同比增長(zhǎng)108%。

此前還沒獲批減重適應(yīng)癥時(shí)，去醫(yī)院內(nèi)分泌科門診咨詢打“減肥針”的人已經(jīng)絡(luò)繹不絕。在中國(guó)，納入醫(yī)保前1.5ml和3ml劑量的諾和泰（1.34mg/ml）售價(jià)分別為1120元和1904元。加入醫(yī)保后，售價(jià)分別為478.5元和814元。

不過這只是降糖版本的價(jià)格，如果按照美國(guó)定價(jià)的規(guī)律，減重版本W(wǎng)egovy普遍會(huì)比降糖版本Ozempic的定價(jià)更貴，因?yàn)榍罢邉┝扛蟆?/p>

美國(guó)降糖針Ozempic的定價(jià)為每月969美元，而減重針Wegovy則每月定價(jià)為1349美元，因此，諾和盈的價(jià)格也可能高于諾和泰。

 與諾和諾德并稱為“GLP-1雙雄”的禮來也有一款GLP-1類藥物替爾泊肽。今年5月，替爾泊肽在國(guó)內(nèi)獲批用于糖尿病治療。替爾泊肽的減重適應(yīng)證也有希望今年內(nèi)在國(guó)內(nèi)獲批。

需要注意司美格魯肽注射劑的副作用依然不小。

最常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、腹脹和消化不良等消化道癥狀，同時(shí)體重快速下降可能會(huì)導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)素不足引起的脫發(fā)、骨量較少、貧血等；有些女性也有可能出現(xiàn)月經(jīng)紊亂。