文|聚美麗 飄 飄
“世界是一個巨大的草臺班子?！?/p>
“只有11個人，樣本數(shù)量不夠吧，這抗性不良反應(yīng)都湊不齊?！?/p>
“大品牌也不便宜，宣傳的功效試驗樣本11人也沒啥代表性。”
這是幾日前，#嬌蘭賣780的護膚品實驗樣本只有11人#詞條沖上微博熱搜時，部分網(wǎng)友發(fā)出的感慨。
引爭議：嬌蘭修護功效實驗僅11人
經(jīng)了解，此次爭議源自有網(wǎng)友發(fā)現(xiàn)，嬌蘭明星產(chǎn)品、月銷達6w+的帝皇蜂姿煥活復(fù)原蜜(以下簡稱“復(fù)原蜜”)在天貓旗艦店的詳情頁顯示，該產(chǎn)品實驗數(shù)據(jù)樣本只有11人。頁面內(nèi)容稱樣本數(shù)據(jù)由10名高加索裔和1名非洲裔組成，數(shù)據(jù)源自嬌蘭內(nèi)部，其為了驗證復(fù)原蜜有9倍快修護的功效。
此次這一情況引起的爭議主要有兩點：一是，嬌蘭復(fù)原蜜為高端產(chǎn)品，功效測試樣本僅11人，結(jié)果的客觀性存疑；二是，該款產(chǎn)品在中國市場的銷售群體主要為亞裔女性，但功效測試的采樣中缺少亞裔，這并不合理。
在小紅書上，一條點贊破萬筆記《嬌蘭的數(shù)據(jù)樣本居然只有11人》，評論區(qū)就有部分網(wǎng)友提出質(zhì)疑，“甚至都不找?guī)讉€亞裔”、“結(jié)合上面一條評論，這個團隊有一個非洲人”、“這也太草率，上千塊的東西，大公司就11人參與實驗”、“正規(guī)來說要的是有效例30人，而不是參加30人”等。
從公開的產(chǎn)品詳情頁來看，復(fù)原蜜其他功效宣稱也公開了實驗來源。嬌蘭官方宣稱，復(fù)原蜜靈感源自蜜蜂復(fù)原帶，除9倍快修護復(fù)原元氣肌外，還能使肌膚充盈，使用6小時后，肌膚水潤度增強144%，這一功效驗證源自11名20-58歲高加索裔志愿者(7名女性、4名男性)單次在前臂使用復(fù)原蜜，6小時后采用儀器測試所得結(jié)果。
此外，嬌蘭還宣稱，特殊美容前后使用黃金復(fù)原蜜，能夠分別顯著加乘肌膚光滑度81%、光澤度69%，而這一功效驗證數(shù)據(jù)源自第三方實驗，為30名36-60歲的中國女性志愿者每天兩次用于面部和頸部，她們分別在刷酸項目前2周使用復(fù)原蜜，以及刷酸項目完成一周后再次使用復(fù)原蜜4周后，并由皮膚學(xué)專家評估同時與安慰劑組對照所得結(jié)果。
圖源：天貓
由此來看，實際上嬌蘭復(fù)原蜜宣稱的加乘肌膚光滑度和光澤度的功效測試數(shù)據(jù)源自第三方實驗室，且取樣自30名中國女性志愿者。
此外，國家藥監(jiān)局顯示，嬌蘭復(fù)原蜜備案日期為2023年1月11日，備案的功效宣稱為修護、 保濕、抗皺和緊致，同時還有宣稱量化指標(biāo)。其中，修護(注：此次受爭議的功效測試)、 抗皺功效和宣稱量化指標(biāo)均有來自嬌蘭內(nèi)部和第三方機構(gòu)北京中德化妝品研究所的功效評價，且第三方機構(gòu)的人體功效評價試驗，進行了取樣30名36-60歲的中國女性在皮膚科美容項目前后使用產(chǎn)品的實驗。
而緊致功效的人體功效評價試驗則源自嬌蘭內(nèi)部，采樣為30名35-60歲女性，包括23名高加索人、2名亞裔、4名中東人和1名西班牙裔。
保濕功效的人體功效評價試驗則來自Laboratoire COSDERMA和嬌蘭內(nèi)部，其中Laboratoire COSDERMA的試驗采樣為30名32-60歲高加索裔女性，嬌蘭試驗采樣為11名20-58歲高加索人(7名女性、4名男性)。
圖源：國家藥監(jiān)局
最新回應(yīng)：測試科學(xué)，合規(guī)銷售
目前，針對上述爭議，嬌蘭(法國)總公司客服在荔枝新聞的視頻中回應(yīng)稱，“我們的實驗室數(shù)據(jù)，包括測試針對的人群都是科學(xué)的、可靠的、值得信賴的，但是關(guān)于這個文件的話，這個屬于公司機密，還有實驗室的數(shù)據(jù)是無法公開透露的。”
那為什么此次受質(zhì)疑的修護功效評價試驗，在國家藥監(jiān)局中，明明備案了第三方測試的結(jié)果，且采樣了30名中國女性，但詳情頁還是標(biāo)注的內(nèi)部試驗內(nèi)容？
對此，聚美麗向嬌蘭官方旗艦店咨詢，其客服回應(yīng)說：“在中國銷售的產(chǎn)品均符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，請您放心使用。產(chǎn)品檢測情況人群及數(shù)量可以查看產(chǎn)品介紹。目前相關(guān)檢查數(shù)據(jù)因為內(nèi)部數(shù)據(jù)，暫無相關(guān)信息。”
圖源：天貓旗艦店
那么，目前外資化妝品在國內(nèi)銷售時，公布人體功效測試的數(shù)據(jù)情況是如何的呢？
從詳情頁來看，嬌蘭另一款售價50ml達4100元的御廷蘭花卓能煥活修護面霜，其數(shù)據(jù)樣本有來自第三方實驗室，取樣分別有31名、33名28-66歲高加索裔女性。
圖源：嬌蘭天貓旗艦店
作為對比，寶潔旗下SK-II護膚精華露(即神仙水)的天貓旗艦店詳情頁顯示，其功效實驗數(shù)據(jù)則源自寶潔基于10萬余名(年齡介于18-88歲的亞洲女性)的真實數(shù)據(jù)，在使用SK-Il護膚精華露，肌因光蘊環(huán)采鉆白精華露和賦能煥采精華霜一周后，經(jīng)機器測試顯示，細滑度/光澤度/緊致度/抗皺度多維度得到提升。
圖源：SK-II天貓旗艦店
此外，雅詩蘭黛明星產(chǎn)品小棕瓶眼霜的詳情頁顯示，人體功效測試數(shù)據(jù)源自其第三方實驗室，受試者分別為62名、46名40+亞洲女性。
圖源：雅詩蘭黛天貓旗艦店
討論：功效測試取樣多少合理？
那么，在一眾爭議之中，最為主要的問題就是，化妝品人體功效測試到底怎樣才合理，取樣多少才有效、科學(xué)？
浙江華睿生物技術(shù)有限公司日化事業(yè)部總經(jīng)理蔣麗剛告訴聚美麗，“按國內(nèi)法規(guī)，特殊化妝品的人體功效測試是有明確測試方法的，比如美白、防曬、防脫等，有明確的人員數(shù)量規(guī)定，不同方法需要的受試人員數(shù)量不等(如SPF指數(shù)，最小測試人數(shù)為10，最大測試人數(shù)是20)；美白不低于30人，防脫不低于60人(需要分實驗組和對照組)，其它的功效目前國家沒有規(guī)定測試方法，但有一些團標(biāo)是能夠參考采納的，但按照《化妝品功效宣稱驗證指導(dǎo)原則》 ，方法未要求時，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義。”
“從統(tǒng)計學(xué)要求來說，通常需要有30個及以上的有效案例。且這個有效案例指的是全程做完測試且結(jié)果有效的人數(shù)。因為如果人數(shù)太少，不能夠達到統(tǒng)計的需求，也就不能夠證明結(jié)論的可靠性?！笔Y麗剛?cè)缡钦f道。
圖源：截自《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》
而另一位成分研究出身的品牌創(chuàng)始人李辰則表示，此次爭議實際上是國內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管有區(qū)別，歐洲是企業(yè)負責(zé)制，歐盟沒有明確規(guī)定，中國有明確規(guī)定化妝品的功效宣稱需要進行人體功效評價試驗。
“但從統(tǒng)計學(xué)意義來說，結(jié)果至少要來自33個以上的有效數(shù)據(jù)，因此從中國法規(guī)的角度及統(tǒng)計學(xué)意義上來看，該結(jié)果對產(chǎn)品功效的支持偏弱?！崩畛较蚓勖利愅嘎?。
巢歸研究院科學(xué)傳播負責(zé)人、知乎美妝科普主筆芒奇金介紹道：“在我國化妝品按照風(fēng)險程度進行分類管理，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品需要進行人體功效測試，而其他功效宣稱的護膚品則可以在人體功效試驗，消費者使用測試，實驗室試驗，文獻資料或研究數(shù)據(jù)中按照規(guī)范要求進行選擇宣稱支持方式。”
芒奇金補充道：“相比藥品的人體臨床試驗比如雙盲多中心臨床，化妝品的人體功效評價會簡單很多，但是特殊化妝品如美白/防脫類人體功效評價則有明確的規(guī)范要求，所以招募受試者的時候會多招募一些，確保最終有效例數(shù)不低于30人而且會有不同時間間隔的測試數(shù)據(jù)。對于其他功效宣稱的普通化妝品，目前沒有明確方法的情況下，按照《功效宣稱評價規(guī)范》，有效人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計學(xué)意義，一般認(rèn)為30個數(shù)據(jù)是具備統(tǒng)計學(xué)計算的一個基本門檻。”
圖源：截自《化妝品祛斑美白功效測試方法》
在此之下，聚美麗也就上文內(nèi)容中的一點提出了疑問，為什么此次嬌蘭修護功效，實際上國家藥監(jiān)局備案顯示，有來自兩方的數(shù)據(jù)，一方是嬌蘭內(nèi)部，另一方則是第三方機構(gòu)北京中德聯(lián)合研究所做的人體功效試驗(受試者采樣30名中國女性)，但詳情頁只標(biāo)注了其中嬌蘭內(nèi)部數(shù)據(jù)。
圖源：國家藥監(jiān)局
對此，李辰認(rèn)為，這屬于操作層面的失誤，可能是像嬌蘭這樣的大公司，市場部本身離臨床、備案太遠，加之內(nèi)部溝通、協(xié)調(diào)不順，或者說是備案過程中也有一些第三方數(shù)據(jù)，但是他們并沒有采納。
芒奇金則認(rèn)為，網(wǎng)友的聲音主要還是在于，對公司內(nèi)部的實驗數(shù)據(jù)科學(xué)性的質(zhì)疑。因此，他建議：“品牌在做功效宣稱的時候，除了自己實驗室數(shù)據(jù)，需要在目標(biāo)市場找第三方機構(gòu)做評估測試，測試的結(jié)果需要有統(tǒng)計學(xué)意義，這樣在和消費者、KOL溝通時會比較有說服力?！?/p>
那么，嬌蘭詳情頁公布的11人內(nèi)部數(shù)據(jù)是否有問題呢？
荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娭赋?，嬌蘭誠實公布樣本量沒有什么大毛病，可靠性交給社會來評判。
“一般少于30個就會被質(zhì)疑，但是嬌蘭并沒有把11個人虛構(gòu)成30個人，這方面沒有辦法去指責(zé)它。而且小樣本量的數(shù)據(jù)一致性很強，它也不一定代表樣本放大之后就會和大樣量數(shù)據(jù)一樣?？倸w來說，嚴(yán)格按照統(tǒng)計學(xué)方法來做，就代表沒有隱瞞真相和沒有主觀宣稱?！?/p>
蔣麗剛也認(rèn)為，嬌蘭的樣本數(shù)據(jù)很誠實，如果實驗量缺乏則可以加強彌補。
從上述內(nèi)容來看，實際上此次嬌蘭引起的爭議，正是表明當(dāng)下隨著化妝品新規(guī)的逐漸落地，消費者對產(chǎn)品的安全性、科學(xué)性的要求也在提升。
不過，在2021年5月1日，國家藥監(jiān)局頒布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中，規(guī)定化妝品上市前必須通過功效評價，但沒有硬性要求樣本數(shù)量。
如今，在化妝品功效宣稱監(jiān)管體系的搭建上，才經(jīng)歷到第4個年頭，還有很多方面需要完善，由此辯證來看，消費者的質(zhì)疑也是在促進著法律、法規(guī)的完善。
正如，張?zhí)娝?，“目前國?nèi)關(guān)于化妝品功效驗證的工作展開時間不是很長，還處于探索階段。但是從實際上，從全世界的范圍來說，也沒有說國外就比我們成熟的很多。因此，很多時候還是在探索之中建立模型，包括方法、標(biāo)準(zhǔn)等。”
注：應(yīng)采訪者要求，李辰為化名。