文|青眼
近日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《普通化妝品備案問答（六十二期）》，對備受行業(yè)關注的“止癢”宣稱進行了權威解讀。而據青眼此前調查發(fā)現，各地區(qū)對于“止癢”宣稱的評判標準不一，如廣州地區(qū)并沒有禁止這一宣稱，而華東部分地區(qū)卻禁止了該宣稱。
事實上，上述現象并非個例。長期以來，因地區(qū)差異所導致的普通化妝品備案標準、尺度、理解不一致，成為諸多化妝品企業(yè)備案時難以逾越的“無形之墻”。不過，由地域藩籬帶來的審評差異正在被悄然打破。
青眼注意到，前不久，長三角化妝品備案標準一體化研究首次啟動，并由上海、浙江、江蘇、安徽、江西五地攜手探索長三角化妝品監(jiān)管共治模式，此舉意味著作為中國化妝品產業(yè)重鎮(zhèn)，長三角打響區(qū)域化妝品備案標準統(tǒng)一的第一槍。
“具有標志性意義!”“體現華東地區(qū)管理者正在積極打破地區(qū)的審評差異”“希望能推動全國備案標準的一致化”，多位資深業(yè)內人士對青眼興奮地表示。
那么，“長三角化妝品備案標準一體化”背后到底體現出怎樣的政策信號？“化妝品全國備案標準統(tǒng)一”又是否切實可行？
“認識統(tǒng)一、標準一致”，極具示范作用
2021年5月，《化妝品注冊備案管理辦法》正式實施，明確備案人在普通化妝品上市或進口前，按照國家藥監(jiān)局要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案，上市前不再設置任何審查環(huán)節(jié)。
不過，普通化妝品完成備案并不意味著就可以“安全落地”，備案后還將面臨資料技術核查，而由于目前尚未針對新備案平臺的備案審查要點或權威指南文件，使得各個地區(qū)藥監(jiān)部門對如何審查國產普通化妝品備案資料、審查尺度的把握等存在不同理解。
面對這一現狀，自新規(guī)頒布以來，各地也在積極通過發(fā)布文件、指導等措施，以統(tǒng)一省、市內的審評尺度，提升備案資料審查效率和質量。例如，廣東省藥監(jiān)局在2022年印發(fā)《廣東省國產普通化妝品備案資料核查要點（2022年版）》，近日上海市市場監(jiān)管局也發(fā)布了首部《普通化妝品備案資料要求》地方標準。
上海市市場監(jiān)管局發(fā)布《普通化妝品備案資料要求》地方標準
然而，各省級藥監(jiān)部門存在的備案標準、尺度、理解不一致問題，卻仍未被得到有效解決，青眼曾對此現象進行了多次報道，如針對各地對“舒敏”“無硅油”宣稱審評標準不一現象的《“舒敏”“無硅油”不能用？行業(yè)急盼化妝品備案標準統(tǒng)一》，以及近期的《化妝品宣稱止癢？海飛絲“贏了”》。
青眼跟蹤調查發(fā)現，當下，上述現象或有望被跨地區(qū)合作的形式打破。去年10月，重慶市藥監(jiān)局、四川省藥監(jiān)局聯合印發(fā)《川渝兩地普通化妝品備案技術核查要點（2023年版）》，宣布統(tǒng)一兩地普通化妝品備案技術核查標準。
就在近日，在長三角區(qū)域化妝品監(jiān)管協(xié)作第二次聯席會議上，浙江省也宣布在今年首次開展“長江三角洲區(qū)域化妝品備案標準一體化”課題研究，探索構建理念升級、認識統(tǒng)一、標準一致的長三角化妝品監(jiān)管格局，標志著長三角正式邁入探索備案標準統(tǒng)一的隊伍。
“前期我們已經通過企業(yè)面對面、問卷調查、專題研討等多種形式，梳理了長三角區(qū)域內國產普通化妝品備案尺度差異與疑難問題，為長三角國產普通化妝品備案標準與備案工作指引建立做好基礎性工作?！闭憬∷幈O(jiān)局副局長王嘉薇在會上表示。
值得一提的是，會上浙滬蘇皖贛“四省一市”藥監(jiān)部門還圍繞“兒童指甲油”、標簽標注“醫(yī)院研判”、“產品銷售包裝的標簽圖片”等化妝品備案常見疑難問題進行交流研討。
長三角區(qū)域化妝品監(jiān)管協(xié)作第二次聯席會議 截自浙江經視頻道
作為中國化妝品市場的重要一極，長三角化妝品產業(yè)發(fā)展迅速，上海進口普通化妝品備案數長期以來位列全國第一，進口化妝品產品數、貨值均占全國近60%，而浙江省去年化妝品備案數則位居全國第二。因此，此次長三角普通化妝品備案標準統(tǒng)一的探索，無疑將對國內備案標準跨地區(qū)統(tǒng)一有著極強的示范與帶頭作用。
有望實現全國備案標準統(tǒng)一？
對于長三角化妝品備案標準一體化的探索，青眼采訪了近十位資深業(yè)內人士，大多表示該舉措頗具引領意義，標志著省級藥監(jiān)部門已經意識到并開始主動打破各地化妝品審評標準不一的現象。
廣東柏亞化妝品有限公司研發(fā)總監(jiān)施昌松對青眼表示，“長三角的探索極具指引意義，一方面能夠減少由審評尺度不同帶來的各地區(qū)不平等現象；另一方面，各地化妝品審核人員認知與專業(yè)度有所不同的現狀，終于被地方監(jiān)管部門‘捅開’，最終或有可能推動全國性統(tǒng)一標準的形成”。
一位長三角知名化妝品企業(yè)工程師王某同樣表示，化妝品備案標準統(tǒng)一具有多重意義，“備案標準的統(tǒng)一化，首先有助于化妝品企業(yè)在同一維度下進行良性的競爭，之前有些宣傳用語每個地方把握尺度不一，造成品牌在宣傳方面會有一些差異的對待?！?/p>
“其次，統(tǒng)一的標準讓企業(yè)在產品備案中會更加省時省力，按照統(tǒng)一的流程化操作，從而有更多的精力放在產品質量本身上；同時標準的統(tǒng)一也有利于行業(yè)的監(jiān)管，從而進一步保障行業(yè)規(guī)范化的發(fā)展?！蓖跄尺M一步補充道。
而對于此次長三角化妝品的探索是否能夠推動全國備案標準統(tǒng)一，不少業(yè)內人士則持謹慎樂觀態(tài)度。
“這是好事?！焙贾蓊Ｑ星罢吧锟萍紕?chuàng)始人蔣麗剛表示，“長三角化妝品備案標準一體化研究啟動，其實是對于實操層面的備案細節(jié)進行探討，給行業(yè)或主管部門一些建議。但從藥監(jiān)目前出具的文件看，藥監(jiān)本身對備案具體要求還處于探索階段，很多要求還在不斷出文件進行細化。”
另有多位業(yè)內人士對青眼表示，全國備案標準統(tǒng)一或存在較大難度，一方面中國文字博大精深，語境的不同能夠帶來極為豐富的含義，難以對其進行統(tǒng)一；另一方面，當前化妝品審評已有相關國家標準，但審評人員的觀點與理解仍可能因時因地發(fā)生變化，人為的因素難以完全消除，因此很難確保實現統(tǒng)一。
化妝品違禁詞網創(chuàng)始人李錦聰則在接受青眼采訪時表示，“從非特網上備案至今已經10年，這幾年的法規(guī)體系已經很完善，個別地區(qū)審評尺度不一致這是能理解的，正如近日的‘止癢’宣稱，很難統(tǒng)一。”
不過，李錦聰也肯定了長三角地區(qū)的此次探索，“由沿海地區(qū)帶動內陸地區(qū)，從而統(tǒng)一是可以的”。
國家藥監(jiān)局化妝品風險評估重點實驗室學術委員會委員郭清泉則向青眼表示，“國家監(jiān)管部門已經注意到各地審評尺度不一的問題，并由國家藥監(jiān)局、中檢院加強指導，他們內部每個月都有相關的工作，進行相互通報文件以借鑒學習，相信未來備案尺度不統(tǒng)一的問題會越來越少。”
在郭清泉看來，由于審評工作始終由人來進行，而人的觀點與看法是動態(tài)變化的，所以備案尺度不統(tǒng)一的問題或難以完全消除，而實行真正意義上的告知性備案制度，國家監(jiān)管部門不進行備案審核，由備案人完全承擔備案主體責任，或是值得發(fā)展的方向。
企業(yè)備案能力提升或尤為緊迫
對于全國化妝品備案標準統(tǒng)一的討論，有資深業(yè)內人士表示，這反映了當前我國化妝品標準化建設跟不上產業(yè)快速發(fā)展需求的現狀。也有觀點認為，當前最為迫切的，或是企業(yè)備案能力的提升。
在李錦聰看來，“最重要的指標是，到底企業(yè)能自主完成備案的比例有多少，大部分的中小企業(yè)備案相關事情都交給了第三方中介完成，因為企業(yè)掌舵者認為第三方中介更有性價比?！?/p>
“當前，廣東的部分地區(qū)備案都是委托第三方機構審核。而如果企業(yè)的質量、法規(guī)、技術人員都不去了解學習法規(guī)，過度依賴第三方中介，則無法掌控產品的合規(guī)合法性，無疑會給企業(yè)埋很多雷。”李錦聰進一步表示。
企業(yè)備案能力的欠缺，或反映在當前監(jiān)管制度下，企業(yè)的主體作用仍未得到完全發(fā)揮。在國家藥監(jiān)局主管期刊《中國食品藥品監(jiān)管雜志》刊登《國外化妝品監(jiān)督檢查制度研究及對我國的啟示》一文中，作者通過調研美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)化妝品監(jiān)管法律法規(guī)體系發(fā)現，目前我國化妝品監(jiān)管以政府監(jiān)管為主導，重心放在化妝品許可、抽樣檢驗、日常監(jiān)督等，企業(yè)在發(fā)揮主體作用方面遠遠不夠，表現在企業(yè)對化妝品質量安全管理的主觀能動性明顯不足,在提升質量管理意識、手段和技術方面動力不足。
另有觀點認為，全國各地化妝品備案尺度不統(tǒng)一的背后，則反映我國標準體系缺乏頂層設計和系統(tǒng)規(guī)劃、標準跟不上產業(yè)快速發(fā)展需求、標準制定未充分吸收社會力量等問題。
在《關于構建我國化妝品標準體系的探討》一文中，廣東省藥品檢驗所主任藥師肖樹雄作為第一作者，提及目前我國化妝品標準體系尚缺乏符合消費發(fā)展和產業(yè)發(fā)展趨勢的更高層次的頂層設計和系統(tǒng)規(guī)劃，未能形成科學、合理、規(guī)范、有效的標準體系。
文章還指出，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》提出整合現行化妝品國家標準和技術規(guī)范，形成統(tǒng)一的化妝品國家標準體系的目標，但進展緩慢?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》雖已頒布實施，也相應制定了很多配套法規(guī)，但部分實施細則和具體操作指南還未制定，建議在國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會下設若干類別標準化分組織（如原料標準分委員會等），從而建立起與標準體系相配套的組織保障系統(tǒng)。
青眼注意到，就在上月，國家藥監(jiān)局宣布成立化妝品標準化技術委員會，委員會下設通用技術要求、原料和包裝材料、安全評價、人體安全與功效評價、產品、檢驗檢測、牙膏通用要求、牙膏檢驗檢測等8個分技術委員會，旨在進一步做好化妝品標準（含牙膏）制修訂工作，標志著我國化妝品標準建設邁出重要一步。
“通常，從下而上的規(guī)范，還是有困難的，但不妨礙這種探索對行業(yè)的貢獻，真理越辯越明，希望能推動全國備案標準的一致化?！闭缡Y麗剛所言，長三角探索化妝品標準統(tǒng)一無疑是積極的信號，全國各地審評標準統(tǒng)一的春風或已然吹起。