文｜市值觀察 泰羅
編輯｜小市妹
據(jù)財聯(lián)社報道，美東時間周五，美國制藥巨頭禮來公司宣布，將追加53億美元的投資，擴大其印第安納州布恩縣黎巴嫩地區(qū)制造基地的產(chǎn)能，以滿足市場對減肥藥Zepbound和糖尿病藥物Mounjaro的需求。
禮來一位高管近期聲稱，該公司今年可能無法滿足需求，甚至到 2025 年也可能無法跟上需求。
面對全新的風口，中國藥企表現(xiàn)出極大的參與熱情。由于減肥藥在臨床階段的考察范圍相比抗癌藥小，意味著研發(fā)成本更低、周期更短，更多的國內(nèi)藥企得以參與其中。
截至2023年4月份，全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準上市階段，其中中國有149個，占據(jù)了半壁江山。
國內(nèi)藥企的熱情背后，是GLP-1藥物近年來在我國的蓬勃發(fā)展和未來蘊藏的巨大潛力。
2018年，利拉魯肽進入醫(yī)保，GLP-1開始進入爆發(fā)增長階段，隨后的4年里，中國GLP-1的市場規(guī)模從5.73億增長到58億，增長了10倍之多。
智研咨詢的預測數(shù)據(jù)顯示，2030年中國超重和肥胖人群將達到2.65億人，潛在的使用GLP-1減肥藥的人群有望達到600萬人左右，屆時中國GLP-1減肥藥市場規(guī)模將有望達到249億元。
當下留給國內(nèi)藥企的時間并不多。
2023年2月，禮來宣布替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗取得積極結果，這意味著Tirzepatide未來在中國的注冊申報將進入新階段。
2023年6月，諾和諾德旗下司美格魯肽的減重適應癥在中國提交上市申請，一旦獲批，對國內(nèi)企業(yè)又將形成巨大競爭壓力。
要在爆款藥品的激烈競爭中脫穎而出，上市和研發(fā)速度顯然是重要優(yōu)勢之一。
先看上市情況。
在GLP-1領域，國內(nèi)藥企中最先取得上市批準的是華東醫(yī)藥和仁會生物。
2023年3月，華東醫(yī)藥生產(chǎn)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）糖尿病適應癥獲批上市，3個月后，肥胖或超重適應癥也獲得上市批準。
近年向醫(yī)美領域加大投入的華東醫(yī)藥，2017年便開始發(fā)力減重賽道。除了仿制藥利魯平之外，公司還圍繞GLP-1靶點，構筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。加上此前已上市多年的減肥藥產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿），華東醫(yī)藥堪稱國內(nèi)減肥藥領域產(chǎn)品線和市場資源最豐富的國內(nèi)藥企。
華東醫(yī)藥之后，仁會生物自主研發(fā)的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）在2023年7月底獲批上市許可，成為國內(nèi)首款獲批減重適應癥的創(chuàng)新藥，同時也是全球范圍內(nèi)繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后第三款獲批的GLP-1類減重新藥。
雖然獲批上市的是減重類創(chuàng)新藥，但是作為暫未上市的藥企，仁會生物在渠道和產(chǎn)品管線上都弱于華東生物，在和后者的競爭中或許很難占到優(yōu)勢。
再看后備藥企的研發(fā)情況。
截至2023年8月，中國有43個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，占到全球的40%，其中復星醫(yī)藥、信達生物、信立泰等11家公司已經(jīng)進入臨床Ⅲ期階段，在研發(fā)進度上靠前。
相比之下，最近因為董事長親自試藥而暴漲的博瑞醫(yī)藥，其旗下產(chǎn)品BGM0504注射液的減重和2型糖尿病治療兩項適應癥目前還是只是處于Ⅱ期臨床中，且不說當下階段的個體情況不能代表臨床試驗數(shù)據(jù)，在高度不確定的藥物研發(fā)中，這款產(chǎn)品能否最終上市都是未知數(shù)。
除了研發(fā)和上市速度之外，藥物的創(chuàng)新性以及藥企的綜合實力，顯示是決定誰能最終脫穎而出的重要因素。
2023年5月，恒瑞醫(yī)藥HRS9531注射液，獲批開展減重適應癥的2期臨床試驗。這款新藥是恒瑞自主研制的靶向GIP和GLP-1的受體激動劑，與禮來的替爾泊肽同樣為雙靶點藥物，預示著更好的前景。
在雙靶點減肥藥物領域走在最前面的是信達生物。
公司旗下的瑪仕度肽二期臨床結果顯示出可媲美減重手術的優(yōu)異療效及良好的安全性，同時瑪仕度肽治療肥胖三期注冊臨床也正在進行。近日，信達生物在港股募資23.56億港元，其中30%資金擬用于瑪仕度肽，這無疑將加速瑪仕度肽的上市進程和在減肥藥領域的競爭力。
藥物的競爭，本質(zhì)上是療效和安全性的競爭，背后是藥企綜合實力的競爭。我們認為，在減肥藥賽道的激烈競爭中，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、信達生物三家規(guī)模較大的藥企，憑借研發(fā)、品牌和渠道的優(yōu)勢，最有可能脫穎而出。