文｜儀美尚
4月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告（2024年第50號(hào)）（下稱《第50號(hào)公告》）”，不僅明確了完整版安評(píng)新規(guī)將于2024年5月1日起施行，同時(shí)也指出，在2025年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)、備案時(shí)，仍可提交簡(jiǎn)化版安評(píng)。
此公告一出，業(yè)內(nèi)瞬間沸騰，不少行業(yè)人士表示終于松了一口氣，并笑稱，“這下可以歡度五一節(jié)了。”但也有人仍感受到壓力，并開(kāi)始籌劃起這新增的一年過(guò)渡期里，企業(yè)究竟該如何落實(shí)完整版安評(píng)的工作。
新增1年過(guò)渡期，化妝品安評(píng)邁入雙軌制管理
事實(shí)上，早在上月中旬，美業(yè)人的朋友圈就流傳一則名為《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施（征求意見(jiàn)稿）》（下稱“《安評(píng)意見(jiàn)稿》”）的文件，如今靴子落地，也讓行業(yè)人士終于松了一口氣。
截圖自國(guó)家藥監(jiān)局
儀美尚梳理發(fā)現(xiàn)，今日發(fā)布的《第50號(hào)公告》主要明確了以下3點(diǎn)內(nèi)容：
一是新增1年的過(guò)渡期。
完整版安評(píng)將于2024年5月1日起施行，但在2025年5月1日前，仍可提交簡(jiǎn)化版安評(píng)?！按伺e意味著，完整版安評(píng)邁入雙軌制管理?！避踔敲滥w生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)娙缡钦f(shuō)到。
對(duì)比《安評(píng)意見(jiàn)稿》中稱“在2024年11月1日前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《導(dǎo)則》要求提交簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告”，即延期半年實(shí)施完整版安評(píng)，此番《第50號(hào)公告》最終決定延期1年。
對(duì)此，筱聲生物產(chǎn)品經(jīng)理郭曉峰分析道，“這是官方基于行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)平均生命周期來(lái)做決策的，這點(diǎn)也反應(yīng)了本次安評(píng)政策優(yōu)化工作是實(shí)事求是并人性化的。”
二是將制定和發(fā)布“原料清單”。
監(jiān)管部門將通過(guò)收集、整理、發(fā)布國(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)、注冊(cè)備案系統(tǒng)中已上市產(chǎn)品的原料使用信息，企業(yè)原料使用歷史數(shù)據(jù)等，來(lái)緩解原料數(shù)據(jù)缺失的問(wèn)題。同時(shí)，也將制定《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范合理使用相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估數(shù)據(jù)、企業(yè)原料的3年使用歷史和安全食用歷史數(shù)據(jù)等。
事實(shí)上，4月10日，中檢院曾一口氣發(fā)布6則征求意見(jiàn)稿，其中包含《化妝品原料使用信息（征求意見(jiàn)稿）》，共有5822種原料收錄其中，當(dāng)時(shí)業(yè)界已認(rèn)為，原料清單呼之欲出（推薦閱讀：剛剛！安評(píng)原料清單公布了）。
三是對(duì)安全評(píng)估資料實(shí)施分類管理。
對(duì)于符合條件的普通化妝品，企業(yè)可以提交安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告由企業(yè)存檔備查。而對(duì)于兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，則要求企業(yè)繼續(xù)提交完整的安全評(píng)估報(bào)告。
值得注意的是，《第50號(hào)公告》刪除了《安評(píng)意見(jiàn)稿》中“指導(dǎo)開(kāi)展化妝品安全評(píng)估自查”的規(guī)定，取而代之的是提出“化妝品終產(chǎn)品”的概念。具體的，其第八條指出，“明確化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試的適用原則，指導(dǎo)化妝品企業(yè)在缺少個(gè)別原料安全數(shù)據(jù)的情況下，對(duì)滿足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開(kāi)展安全性測(cè)試，將其結(jié)果作為產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的參考依據(jù)?！?/p>
《第50號(hào)公告》截圖
對(duì)此，浙江華睿生物技術(shù)有限公司日化事業(yè)部總經(jīng)理蔣麗剛認(rèn)為，“化妝品終產(chǎn)品”，指的是最終涂抹在皮膚上的料體。即，除了常規(guī)膏體外，這里可能還牽涉到凍干粉+溶媒，或者其它混合在一起使用的產(chǎn)品。
其進(jìn)一步表示，對(duì)于此類產(chǎn)品，“最終是涂抹在人皮膚上的產(chǎn)品去做人體安全性測(cè)試，如果通過(guò)（測(cè)試），個(gè)別原料（按征求意見(jiàn)稿，數(shù)量少于配方中原料總個(gè)數(shù)的5%）缺少安評(píng)數(shù)據(jù)，也可以整個(gè)配方通過(guò)備案；但這并不代表這些沒(méi)有安評(píng)數(shù)據(jù)的原料通過(guò)了安評(píng)，只能說(shuō)是這個(gè)配方通過(guò)了安評(píng)。這些沒(méi)有安評(píng)的個(gè)別原料，是否3年后可以被納入已使用原料清單，這個(gè)目前還不確定。”
吃下“定心丸”，品牌或?qū)⒃焉闲?/strong>
《第50號(hào)公告》的發(fā)布，無(wú)疑是監(jiān)管層面釋放的重大利好。麗寶康美（上海）生物科技有限公司總經(jīng)理王淀華笑言，“藥監(jiān)出個(gè)通知，朋友圈普天同慶，和過(guò)年差不多了?！边@也側(cè)面佐證，正式公告未下發(fā)之前，完整版安評(píng)曾給業(yè)內(nèi)從業(yè)者帶來(lái)的心理壓力。
中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)責(zé)任人表示，《第50號(hào)公告》公布了具體的十二項(xiàng)措施，包括此前發(fā)布的各項(xiàng)指南參考，如化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指南等，“這些都有利于化妝品安全評(píng)估工作的規(guī)范化，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤！?/p>
郭曉峰也表示，《第50號(hào)公告》的落地，“充分體現(xiàn)了簡(jiǎn)政放權(quán)，事后管理的精神。優(yōu)化了安評(píng)整體工作流程，提高了效率和政企分工協(xié)調(diào)能力。”
“畢竟完整版安評(píng)對(duì)于企業(yè)的專業(yè)人員儲(chǔ)備培養(yǎng)都有很大的挑戰(zhàn)，再加上相關(guān)的征求意見(jiàn)稿還未落地，延期1年，將給到企業(yè)去學(xué)習(xí)研究、適應(yīng)完整版安評(píng)的時(shí)間，安評(píng)的能力也可以逐步提升。”恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞如是說(shuō)到。
廣州麻尚會(huì)生物科技有限公司創(chuàng)始人陳來(lái)成預(yù)測(cè)，新規(guī)將給想上新的化妝品品牌和有意進(jìn)入化妝品行業(yè)的公司吃一顆“定心丸”，“靴子落地了，大家都有充足的時(shí)間去開(kāi)品了，”如此一來(lái)，美妝代工企業(yè)的生意也有可能回暖。
據(jù)某行業(yè)人士預(yù)計(jì)，接下來(lái)，化妝品行業(yè)很有可能將出現(xiàn)新品扎堆注冊(cè)備案的盛況，“多了這1年過(guò)渡期，估計(jì)很多品牌都會(huì)好好利用起來(lái)出新品?！?/p>
不過(guò)，方維亞建議，“企業(yè)要有自己時(shí)間規(guī)劃，分模塊去不斷完善內(nèi)部的安評(píng)能力和流程，而不是等到明年的五月一日再硬切換。”
上述中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)責(zé)任人也表示，“其實(shí)企業(yè)還是要跟著政策走，做好安評(píng)的相關(guān)準(zhǔn)備工作，進(jìn)一步加強(qiáng)自身安全評(píng)估體系的建設(shè)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。”
張?zhí)妱t直言，“希望未來(lái)一年，完整版安評(píng)的配套設(shè)施能夠逐步到位，只有這樣，企業(yè)才能沒(méi)有陣痛的、絲滑地過(guò)渡到完整版安評(píng)的要求。”