舒泰神（300204）2024年4月17日發(fā)布消息稱，2024年4月17日舒泰神接受機(jī)構(gòu)調(diào)研，董事長(zhǎng)：周志文；獨(dú)立董事：趙利；總經(jīng)理：王超；董事會(huì)秘書、副總經(jīng)理：于茂榮參與接待，并回答了調(diào)研機(jī)構(gòu)提出的問題。
調(diào)研主要內(nèi)容：
公司于 2024 年 04 月 17 日（星期三）下午 15:00-17:00在全景網(wǎng)舉辦了 2023 年年度業(yè)績(jī)說明會(huì)，本次業(yè)績(jī)說明會(huì)采用網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程方式舉行，業(yè)績(jī)說明會(huì)的主要問答情況如下：
1.問：預(yù)計(jì)未來(lái)三年，會(huì)有新藥獲批上市嗎？
答：您好，（1）目前公司生物藥中有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)取得了臨床 II 期結(jié)果，其中的 2 個(gè)產(chǎn)品獲得了 CDE 突破性治療品種的認(rèn)定。進(jìn)度最快的為 STSP-0601，由于該藥在 2022 年被 CDE納入突破性治療品種，且目前的適應(yīng)癥-血友病為罕見病，會(huì)在審評(píng)審批上獲得 CDE 更多的支持和指導(dǎo)，加速產(chǎn)品的上市。
目前已經(jīng)與 CDE 溝通，明確了該藥的上市申報(bào)路徑。（2）化藥中的“復(fù)方維生素 C 聚乙二醇（3350）鈉鉀散”和“聚乙二醇 3350 散”的申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)已獲得 CDE 受理。我們會(huì)加快臨床在研管線的推動(dòng)，加速產(chǎn)品上市。
2 .問：0601 大概什么時(shí)候可以上市使用？
答：您好！注射用 STSP-0601 用于伴抑制物的血友病 A 或B 患者出血按需治療取得 Ib/II 期臨床研究總結(jié)報(bào)告，取得INN（國(guó)際非專利名稱）為“bemiltenase alfa”，藥典委公示的中文通用名稱為“波米泰酶α”；并與 CDE 積極溝通，明確后續(xù)產(chǎn)品研究和上市申報(bào)路徑。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在積極推進(jìn)相關(guān)工作，希望能盡快向廣大投資者匯報(bào)進(jìn)一步進(jìn)展。感謝您的關(guān)注。
3.問：請(qǐng)問 0601 二期效果在現(xiàn)有血友病藥物當(dāng)中屬于一個(gè)什么樣的水平？
答：您好！0601 在伴有抑制物和不伴有抑制物血友病中的兩項(xiàng) II 期研究結(jié)果已經(jīng)公布，有效止血率分別為 94%和 95%以上，并于伴有抑制物血友病患者出血按需治療適應(yīng)癥獲得CDE 突破性療法認(rèn)定，表明其臨床獲益得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。我們關(guān)注到 ，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的治療同類適應(yīng)癥的凝血因子 VII 的OPC 值界定為 55%，此數(shù)據(jù)可供您參考判斷。謝謝您的關(guān)注！
4. 問：周董，您好，請(qǐng)問伴抑制物 0601 補(bǔ)做 25 例，預(yù)計(jì)今年內(nèi)能完成嗎？目前有多少例入組？
答：您好！公司將加速推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，力爭(zhēng)早日進(jìn)入下一階段。謝謝！
5.問：周董，伴抑制物 0601 的全球?qū)＠Ｗo(hù)期還有多長(zhǎng)時(shí)間？
答：您好！公司對(duì) 0601 項(xiàng)目進(jìn)行了較充分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，圍繞 0601 項(xiàng)目進(jìn)行了系列專利保護(hù)，預(yù)期可為公司產(chǎn)品和技術(shù)提供全球主要市場(chǎng)較長(zhǎng)時(shí)間的保護(hù)。謝謝！
6.問：周總，你好，我做為公司八年的一位股東，我曾記得有一年的投資者說明會(huì)上，你曾表示 C5a 一定會(huì)成藥，那現(xiàn)在你還還會(huì)認(rèn)為 C5a 會(huì)成藥嗎？
答：您好！針對(duì) C5a/C5aR 信號(hào)通路，目前已經(jīng)有成藥案例，C5aR 抑制劑 avacopan 治療 ANCA-AAV 已經(jīng)獲得 FDA 上市批準(zhǔn)。C5a 靶點(diǎn)作用及機(jī)制清晰，仍然看好其未來(lái)的廣闊應(yīng)用。謝謝您的關(guān)注。
7.問：請(qǐng)問舒泰神在 C5a 補(bǔ)體藥物研發(fā)上是否具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)？公司是否已經(jīng)有繼續(xù)保持這種優(yōu)勢(shì)的具體措施？
答：目前公司在 C5a 靶點(diǎn)開展多項(xiàng)臨床研究，涉及化膿性汗腺炎、ANCA 相關(guān)性血管炎、急性呼吸窘迫綜合征等適應(yīng)癥。
其中 BDB-001 治療 ANCA 相關(guān)性血管炎已獲得 CDE 突破性療法認(rèn)定，整體看，相關(guān)項(xiàng)目處于先發(fā)地位。公司將集中力量推進(jìn)相關(guān)研究，以期更快推動(dòng)相關(guān)研發(fā)工作開展。謝謝您的關(guān)注。
8.問：貴公司未來(lái)會(huì)更注重新產(chǎn)品的開發(fā)還是原有產(chǎn)品的推進(jìn)呢？
答：您好！公司未來(lái)會(huì)持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品已上市品種的營(yíng)銷工作和創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)工作，在研發(fā)和營(yíng)銷兩個(gè)方向持續(xù)強(qiáng)化核心競(jìng)爭(zhēng)力。感謝您的關(guān)注。
9.問：現(xiàn)金流吃緊的情況下，又申報(bào)了新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，研發(fā)資金夠用嗎？
答：您好！公司將繼續(xù)大力推進(jìn)營(yíng)銷工作，同時(shí)進(jìn)一步聚焦研發(fā)項(xiàng)目投入，努力推進(jìn)中后期臨床項(xiàng)目快速上市貢獻(xiàn)利潤(rùn)，此外，公司也會(huì)積極探索利用股權(quán)融資、項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓/授權(quán)等形式補(bǔ)充現(xiàn)金流，保障可持續(xù)發(fā)展。謝謝您的關(guān)注。
10.問：舒唯欣還在生產(chǎn)銷售嗎
答：您好！公司持有舒唯欣生產(chǎn)批件，目前該產(chǎn)品是公司儲(chǔ)備項(xiàng)目，將根據(jù)市場(chǎng)情況適時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。感謝您的關(guān)注。
11.問：預(yù)計(jì)今年舒斯通和舒亦清能為公司貢獻(xiàn)多少營(yíng)收？
答：您好！公司將積極推進(jìn)舒斯通和舒亦清的營(yíng)銷工作，發(fā)揮獨(dú)家首仿優(yōu)勢(shì)，力爭(zhēng)貢獻(xiàn)更大營(yíng)收，具體數(shù)據(jù)請(qǐng)參考定期報(bào)告。謝謝您的關(guān)注。
12.問：主營(yíng)產(chǎn)品蘇肽生和舒泰清營(yíng)收下滑嚴(yán)重，兩款產(chǎn)品未來(lái)有什么出路？
答：您好！蘇肽生于 2023 年 1 月從新一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄調(diào)出，并于 2024 年 1 月完成“繼續(xù)監(jiān)控 1 年”，銷售環(huán)境有望迎來(lái)好轉(zhuǎn)；舒泰清將進(jìn)一步在腸道準(zhǔn)備和便秘兩個(gè)適應(yīng)癥加強(qiáng)推廣工作。謝謝您的關(guān)注。
13.問：周董，謝謝你回答 C5a 的問題，我曾記得疫情剛發(fā)生時(shí)，你不顧個(gè)人安危，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)身赴武漢一線，這幾年圍繞新冠做了很多努力，雖說沒有成功，但探索精神可嘉，你作為實(shí)控人一股也未減持，這也是我們小股東堅(jiān)持下來(lái)的主要理由，因?yàn)橥顿Y即投人，但作為創(chuàng)新藥公司我們知道 風(fēng)險(xiǎn)極大，你作為公司的董事長(zhǎng)，你認(rèn)為公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力在哪？
答：您好！作為生物醫(yī)藥公司，具備創(chuàng)新的研發(fā)能力，以及良好的產(chǎn)品商業(yè)化能力，都是非常重要的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，公司也將持續(xù)強(qiáng)化這些能力建設(shè)，謝謝！