康樂衛(wèi)士（833575.BJ）2024年3月29日發(fā)布消息稱，2024年3月29日康樂衛(wèi)士接受機構調(diào)研，公司董事長、首席科學官：劉永江；公司首席財務官：董微；公司董事會秘書：黃海燕；公司保薦代表人：趙洞天參與接待，并回答了調(diào)研機構提出的問題。

調(diào)研主要內(nèi)容：

投資者關系活動主要內(nèi)容

本次業(yè)績說明會公司就投資者普遍關注的問題進行了溝通與交流，主要問題及回復如下：

一、關于公司在研候選疫苗產(chǎn)品研發(fā)情況

問題 1：公司 HPV 產(chǎn)品研發(fā)進展情況

回答：公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免后 30 個月訪視，正在開展 36 個月訪視，預計將在 2024 年底前提交三價 HPV 疫苗的 BLA；九價 HPV 疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗已完成受試者第一劑免后 24 個月訪視，正在開展 30 和 36 個月訪視，其中大部分受試者已完成第一劑免后 30 個月訪視，預計將在 2025 年提交九價 HPV 疫苗（女性適應癥）的 BLA；在印尼開展的九價HPV 疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組和首劑接種，預計將于 2025 年在印尼提交九價 HPV 疫苗（女性適應癥）的 BLA；九價 HPV 疫苗（男性適應癥）Ⅲ期臨床試驗已完成受試者入組及大部分受試者第一劑免后 7 個月訪視，預計將在 2027 年提交九價 HPV 疫苗（男性適應癥）的 BLA。

問題 2：公司三價 HPV 疫苗研發(fā)進展、揭盲時點、上市時間等回答：公司三價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床試驗目前正在進行第 36 個月的訪視，終點病例數(shù)累積情況符合預期，預計將于 2024 年完成三價 HPV 疫苗Ⅲ期效力臨床揭盲、期中分析和提交 BLA 申請，并預計于 2025 年獲得 BLA 批準。公司針對臨床試驗相關風險已采取合理和必要措施，以盡可能保證三價 HPV 疫苗臨床試驗如期達到預設終點。

問題 3：三價 HPV 疫苗女性小年齡組免疫橋接試驗情況回答：公司三價 HPV 疫苗小年齡組免疫橋接臨床已完成階段分析，并取得統(tǒng)計報告。公司已按照信息披露管理相關規(guī)定，在 2023 年年度報告中披露了相關業(yè)務進展情況。公司三價 HPV 疫苗橋接試驗結果符合預期。

問題 4：九價到 2024 年 3 月份，PI12 的病例是否收集足夠？如不夠，預計何時能收集足夠。

回答：公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處于第 30-36 個月隨訪階段，樣本采集和檢測工作正在進行中。

問題 5：公司九價 HPV 疫苗（男性適應癥）是不是可以迭代疫苗申請?zhí)崆吧鲜校?/p>

回答：按照 2023 年 7 月 CDE 發(fā)布的 HPV 疫苗臨床試驗技術指導原則，公司九價 HPV 疫苗（女性適應癥）有望作為三價 HPV 疫苗的迭代疫苗使用 PI12（12個月持續(xù)感染）效力數(shù)據(jù)提前申報上市。

問題 6：如果九價 HPV 疫苗不以 PI12 迭代疫苗申請上市，請問九價能否在2025 年 BLA？走 PI12 迭代相比不走 PI12 迭代在時間上快多少個月？

回答：公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床目前處于第 30-36 個月隨訪階段，樣本收集和檢測工作正在開展中。按照 HPV 病毒感染到疾病發(fā)生進程，公司九價 HPV疫苗若采用 PI12 終點效力數(shù)據(jù)將比采用 CIN2+（高級別子宮頸上皮內(nèi)瘤變）終點效力數(shù)據(jù)更早提交 BLA 申請。使用兩種終點效力數(shù)據(jù)提交 BLA 申請的時間差受臨床試驗運營過程中眾多因素影響，公司目前尚無法準確預測。

問題 7：三價 BLA 獲批后就可以立即申請 9 價的 PI12 迭代嗎？

回答：公司的九價 HPV 疫苗與三價 HPV 疫苗相比，除增加了 HPV 型別的覆蓋范圍外，不存在重大藥學變更；同時，公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期保護效力臨床試驗的設計符合國家相關監(jiān)管指南的要求。因此，根據(jù)新出臺的 HPV 疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）的規(guī)定，若公司的三價 HPV 疫苗成功完成以 CIN2+為主要終點的保護效力臨床,將有望受惠于該指導原則（試行），基于九價 HPV 疫苗針對PI12 終點的保護效力數(shù)據(jù)提前進行九價 HPV 疫苗的上市許可申請。

問題 8：mRNA 二價治療性 HPV 疫苗研發(fā)情況及影響。

回答：公司預計 2025 年提交 mRNA 二價治療性 HPV 疫苗的 IND 申請。公司mRNA 治療性二價 HPV 疫苗若研發(fā)成功，將為公司 mRNA 疫苗平臺用于治療性疫苗開發(fā)提供臨床前和臨床概念驗證，因此有助于公司未來開展更多其他治療性疫苗的研發(fā)。

二、關于商業(yè)化計劃及市場競爭應對

問題 9：三價 BLA 審批前云南生產(chǎn)基地拿到相關 GMP 論證以及生產(chǎn)許可是不是一個充分必要條件？目前尚在申請過程中嘛？未來云南的生產(chǎn)基地和北京的中試車間的分工是怎樣？

回答：公司預計 2024 年下半年申請獲得昆明生產(chǎn)基地的藥品生產(chǎn)許可證，并于 2024 年底前提交三價 HPV 疫苗 BLA 申請。根據(jù)國家相關監(jiān)管法規(guī)，公司在提交 BLA 申請前，需拿到疫苗生產(chǎn)基地的藥品生產(chǎn)許可證。未來昆明生產(chǎn)基地將主要負責公司 HPV 疫苗商業(yè)化供應生產(chǎn)，而北京中試生產(chǎn)基地主要用于公司開發(fā)階段產(chǎn)品的工藝開發(fā)和臨床試驗樣品生產(chǎn)。

問題 10：生產(chǎn)工藝移交云南，由于地點不同了，是否需要申請橋接驗證？

回答：公司依據(jù)相關監(jiān)管法規(guī)正在開展生產(chǎn)場地變更相關的研究。

問題 11：公司銷售團隊建設及銷售策略

回答：公司已在兩年前啟動商業(yè)化團隊和市場營銷體系建設等準備工作。公司將結合產(chǎn)品上市時間，在 BLA 申報同時建設自營團隊，結合全國不同區(qū)域與不同文化背景，制定產(chǎn)品優(yōu)勢科普和消費者教育等宣傳推廣計劃，通過各類學術研討會和疫苗領域?qū)I(yè)會議等活動塑造和提升品牌影響力。同時，公司還將與行業(yè)領軍企業(yè)或合約銷售組織（Contract Sales Organization）合作開展疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化推廣，通過聯(lián)合推廣模式觸達更多醫(yī)療保健專業(yè)人士及疫苗接種點。

問題 12：公司主要產(chǎn)品定價策略如何？

回答：我們的三價 HPV 疫苗未來若在中國上市，將成為九價 HPV 疫苗以下的低價次疫苗中對東亞地區(qū)女性而言宮頸癌預防范圍最廣的 HPV 疫苗。公司預計三價 HPV 疫苗的定價會高于目前市售的國產(chǎn)二價 HPV 疫苗，低于目前市售的進口四價 HPV 疫苗；我們的九價 HPV 疫苗未來若在中國和印尼上市，預計定價會低于目標市場的默沙東九價 HPV 疫苗的售價。上市產(chǎn)品的最終定價將依據(jù)產(chǎn)品成本、目標人群、市場結構、競品價格和競爭態(tài)勢等因素變化進行調(diào)整。

問題 13：一般情況下疫苗是不能混種，那么貴司如何在如此激烈殘酷的競爭環(huán)境中打開新局面開創(chuàng)新未來？

回答：目前中國及全球眾多發(fā)展中國家女性和男性 HPV 疫苗接種率較低，市場空間廣闊。公司的 HPV 疫苗產(chǎn)品做了差異化市場布局，在低價次疫苗市場上，公司研發(fā)的是三價 HPV 疫苗，區(qū)別于在售二價及四價 HPV 疫苗，能將針對東亞女性宮頸癌預防范圍提升至 78%，其次公司是國內(nèi)首家開展九價 HPV 疫苗（男性適應癥）保護效力臨床的國產(chǎn)疫苗廠商，最后公司是國內(nèi)第一家獨立開展海外九價HPV 疫苗（女性適應癥）臨床的企業(yè)。因此，公司有信心未來在市場競爭中取得一定份額。

三、關于公司 H 股發(fā)行上市情況

問題 14：H 股發(fā)行上市進程、募集資金計劃

回答：公司已于 2024 年 1 月 29 日正式向香港聯(lián)交所遞交 H 股上市申請并刊發(fā)申請資料。目前公司本次發(fā)行上市正處于聯(lián)交所審核及中國證監(jiān)會備案過程中。

本次公司擬申請發(fā)行不低于 49,577,648 股 H 股新股（超額配售權行使前），即不低于本次發(fā)行后公司總股本的 15%（超額配售權行使前），并根據(jù)市場情況授予承銷商不超過前述發(fā)行的 H 股股數(shù) 15%的超額配售權。

公司本次發(fā)行上市所得的募集資金在扣除發(fā)行費用后，擬用于（包括但不限于）：核心產(chǎn)品的臨床試驗及批準、多個臨床前項目的持續(xù)臨床前研發(fā)、昆明產(chǎn)業(yè)化基地的生產(chǎn)前準備及生產(chǎn)工藝提升、完善商業(yè)化網(wǎng)絡建設、國際臨床及本土化生產(chǎn)、國際市場拓展、運營資金及其他一般公司用途等。具體募集資金用途及投向計劃以經(jīng)董事會或董事會授權人士批準的 H 股招股說明書最終稿的披露為準。

問題 15：公司資金情況如何？

回答：目前公司募集資金、存量資金以及通過銀行貸款等方式籌集的資金，可以滿足公司當前的資金需求。后續(xù)不排除通過間接融資、再融資或其他方式籌資以滿足未來項目研發(fā)和商業(yè)化的資金需求。

問題 16：市場及投資人的認可如何？

回答：目前公司本次 H 股發(fā)行上市正處于聯(lián)交所審核及中國證監(jiān)會備案過程中。相關中介機構后續(xù)將嚴格遵照相關監(jiān)管規(guī)定協(xié)助公司獲得更多投資人的認可。

四、其他問題

問題 17：港交所發(fā)行股票后，會不會影響目前在北交所的估值？

回答：公司市值受多方面因素影響。

問題 18：請問第 36 個月的訪視是指第 35-36 個月的訪視，還是第 30-36 個月的訪視？

回答：根據(jù)臨床試驗方案，第 36 個月訪視是指受試者第一劑接種后第 36個月的隨訪。

問題 19：什么是揭盲

回答：揭盲屬于醫(yī)學領域?qū)I(yè)詞匯，是指在試驗中揭開試驗組和對照組的干預手段或藥物的身份或特征的過程。

問題 20：請問貴司有沒有用 AI 工具來開發(fā)疫苗產(chǎn)品和其他醫(yī)療醫(yī)藥類產(chǎn)品？

回答：公司業(yè)務暫不涉及此類工具應用。