界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
萬泰生物交出了一份營業(yè)收入、凈利潤雙雙大跌，卻又是意料之中的年度業(yè)績報告。
3月28日晚間，萬泰生物公告2023年年報。年報顯示，2023年，萬泰生物實現(xiàn)營業(yè)收入55.11億元，同比下降50.73%；實現(xiàn)凈利潤12.48億元，同比下降73.65%；扣非后凈利潤10.78億元，同比下降76.12%。
就在2022年，萬泰生物的營業(yè)收入還高達111.85億，凈利潤達47.36億。
萬泰生物的業(yè)績來源于體外診斷和疫苗兩個大板塊。如今這兩大業(yè)績來源均遭滑鐵盧——二價HPV疫苗受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預期；體外診斷及原料則因2023年國內(nèi)外新冠肺炎檢測市場需求減少相關收入出現(xiàn)大幅下降。
疫苗價格戰(zhàn)進行到底
疫苗銷售不及預期是萬泰生物此次營收與利潤雙雙大跌的主要原因。
萬泰生物目前有三款已商業(yè)化的疫苗，分別為二價宮頸癌疫苗、戊肝疫苗和鼻噴新冠疫苗。雖然萬泰生物沒有具體披露各疫苗的業(yè)績貢獻比例，但毋庸置疑二價HPV疫苗才是萬泰生物疫苗業(yè)務的核心。
綜合近兩年年報，2022年，萬泰生物疫苗業(yè)務實現(xiàn)營收84.93億，占總營收的75.93%。而到了2023年，萬泰生物疫苗業(yè)務疫苗營收降至39.6億，占總營收的71.86%。僅僅一年時間就縮水45.33億元，原因則是其核心產(chǎn)品二價HPV疫苗陷入價格戰(zhàn)。
二價HPV疫苗為非免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購，疫苗準入后采取“一票制”進行銷售，即每批次疫苗取得批簽發(fā)證明后，由公司直銷給全國各地疾病預防控制中心，各省的推廣服務商協(xié)助進行合法合規(guī)推廣。
在二價HPV疫苗競爭層面，2023年，萬泰生物和唯一對手沃森生物在價格上血拼。早在2023年8月，界面新聞已報道預測，在沃森生物價格戰(zhàn)沖擊下，萬泰生物2023年上半年HPV疫苗銷售或至少下滑三成。
在此之前，自費市場規(guī)模遠勝惠民工程市場。因此，擁有先發(fā)優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢的萬泰生物一直強調(diào)其二價HPV疫苗的主要目標市場是自費市場，適當?shù)貐⑴c政府的惠民工程；而喪失先發(fā)優(yōu)勢和渠道推廣較差的沃森生物則將其二價HPV疫苗的戰(zhàn)略定位在惠民工程。
隨著2021年4月，國家衛(wèi)健委提出將消除宮頸癌行動作為健康城市建設的切入點，推進HPV疫苗應用，加大宮頸癌三級預防。兩者的市場規(guī)模的重或發(fā)生調(diào)整?；菝窆こ痰氖袌鲆?guī)模被凸顯的越來越重要。沒有先發(fā)優(yōu)勢的沃森生物在2022年對此通過降價對萬泰生物二價HPV疫苗率先發(fā)動突襲。
例如，據(jù)2022年9月的福建省政府采購網(wǎng)公示人乳頭瘤病毒疫苗采購項目結果，沃森生物旗下澤潤生物以1.42億元中標。以采購招標文件的58萬支購買數(shù)量計算，沃森生物二價HPV疫苗招標價約為245元/支。這比當年萬泰生物的二價HPV疫苗的定價低了25.53%。
為此，萬泰生物也不得不降價應戰(zhàn)。
例如，2023年8月公告的廣東省適齡女生人乳頭瘤病毒疫苗采購結果顯示，萬泰生物旗下萬泰滄海生物二價HPV疫苗以單劑價格116元中標，降幅接近65%。沃森生物旗下玉溪澤潤則因單劑146元的報價落選。
綜合近三年年報，2023年萬泰生物二價HPV疫苗，醫(yī)院合計實際采購量1319.28萬瓶，遠低于2022年的2569.10萬瓶。接近2021年的1009.92萬瓶。價格方面，萬泰生物二價HPV疫苗的中標價格區(qū)間116-344元/瓶，遠低于2021年和2022年的329-344元/瓶。
而到了2024年，對于二價HPV疫苗的價格戰(zhàn)，萬泰生物似乎已抱有魚死網(wǎng)破的態(tài)度。界面新聞早在2月觀察就發(fā)現(xiàn)，萬泰生物在元宵節(jié)未至之期就忙著“招兵買馬”也意味著，企業(yè)決心在2024年大力開拓疫苗銷售。
3月22日，江蘇政府采購網(wǎng)顯示，萬泰生物二價HPV疫苗以單支86元的價格中標，共被采購約50萬支。這是截至目前國內(nèi)二價HPV疫苗最低中標價，也是首次跌破百元大關。
此外，中泰證卷研究所預估，HPV疫苗2023年到2026年復合增速預測會達到23%，其中二價HPV疫苗會呈負增長。
除了與沃森生物就二價HPV疫苗“血拼”價格戰(zhàn)，萬泰生物還需面對默沙東九價HPV疫苗的無形壓力。萬泰生物目前也正一門心思加快推進著其正在研發(fā)的九價HPV疫苗，并盼著早日獲批。
在2023年報中，萬泰生物已表示，其九價HPV疫苗III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進展順利，與默沙東九價HPV疫苗的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標本檢測工作，處于統(tǒng)計分析和醫(yī)學總結報告產(chǎn)出階段，結果達到臨床試驗設計預期；小年齡橋接臨床試驗完成入組工作，已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設，正在進行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。
不過，默沙東也早有應對措施。自2022年以來，默沙東就在中國通過對其九價HPV疫苗擴齡、簡化接種劑次等措施，讓該疫苗覆蓋到了更多的人群。這給還未上市的萬泰生物九價HPV疫苗帶來了無形的市場壓力。
今年1月9日，默沙東宣布，其九價HPV疫苗的9歲至14歲女性二劑次接種程序（0.6月至12月）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。此次獲批意味著在此前9歲至45歲三劑次接種程序的基礎上，佳達修9將新增9歲至14歲二劑次接種程序。
默沙東還在計劃著繼續(xù)簡化接種程序。默沙東在2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織（EUROGIN）大會上宣布計劃啟動一項新型多價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗臨床試驗。同時，默沙東還計劃開展其他臨床試驗，以評估其九價HPV疫苗單劑次接種方案與已獲批3劑次接種方案相比的保護效力和安全性。
另一方面，默沙東也在默默擴大對中國市場的供應量，加劇了對國內(nèi)市場的擠壓。界面新聞已于2023年觀察發(fā)現(xiàn)，九價HPV疫苗不再“一針難求”：上半年供應量增長超五成，多地社區(qū)可現(xiàn)約。
從2019年開始，默沙東就已承諾通過增加現(xiàn)有工廠的產(chǎn)量以及建設新的設施擴大產(chǎn)能。2017年至2020年期間，新舉措下疫苗供應量幾乎翻倍，且隨后于2020年至2024年期間再次翻倍。默沙東預計將供應足夠數(shù)量的HPV疫苗，以滿足2025年的預期需求，同時未來將繼續(xù)致力于擴大疫苗供應能力。
此外，我國已有5款九價疫苗進入最為關鍵的III期臨床試驗階段。即便萬泰生物的九價HPV疫苗搶先上市，或在不久的將來再陷入如二價HPV疫苗一樣的價格戰(zhàn)困境。
體外診斷業(yè)務不溫不火
萬泰生物生產(chǎn)的體外診斷試劑主要包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金診斷試劑、生化診斷試劑、化學發(fā)光診斷試劑及核酸診斷試劑以及臨床檢驗質控品、標準物質等體外診斷用生物制品，主要用于人體血清、血漿、尿液等體液樣本的檢測以獲取相關臨床診斷信息。
體外診斷儀器方面，萬泰生物推出了小型化全自動化學發(fā)光免疫分析儀、微流控芯片核酸分析儀、以及 POCT 式核酸快速提取儀。萬泰生物還進一步優(yōu)化干式熒光免疫分析儀、全自動核酸提純及實時熒光 PCR 分析系統(tǒng)、全自動化醫(yī)學檢驗流水線等產(chǎn)品。
體外診斷業(yè)務曾經(jīng)是萬泰生物最為依賴的業(yè)績貢獻來源，也給予了其上市的業(yè)績底氣。
直到2001年，鐘睒睒控股的養(yǎng)生堂以1710萬元收購萬泰生物95%股份。自此，萬泰生物開始著手研發(fā)針對宮頸癌的二價HPV疫苗。此后，二價HPV疫苗成功上市與默沙東九價HPV疫苗帶火整個市場，萬泰生物的疫苗業(yè)務才逐漸接替體外診斷業(yè)務成為其業(yè)績來源的重心。
據(jù)萬泰生物招股書，2017年、2018年和2019年，體外診斷產(chǎn)品分別貢獻7.86億元、8.01億元和9.9億元，分別占總營收的85.13%、85.02%和85.90%；疫苗產(chǎn)品（僅戊肝疫苗）貢獻318.88萬元、818.94萬元和1496.64萬元，占總營收的0.35%、0.87%和1.30%；代理產(chǎn)品貢獻1.34億元、1.33億元和1.47億元，占總營收的14.52%、14.11%和12.80%。
雖疫苗業(yè)務成為了過去三年時間內(nèi)萬泰生物的主要業(yè)績來源，但體外診斷業(yè)并沒有被荒廢，反而因新冠病毒感染大流行意外迎來新發(fā)展機遇。萬泰生物也成為新冠抗原檢測產(chǎn)品最早獲批上市的企業(yè)之一。
2020年至2022年，新冠病毒感染在國內(nèi)大流行。萬泰生物的體外診斷業(yè)務趁此意外實現(xiàn)業(yè)績大增。期間，萬泰生物的體外診斷產(chǎn)品收入分別為14.9億元、21.73億元、26.74億元。
隨著疫情紅利消退，曾經(jīng)狂熱的體外診斷行業(yè)也回歸理智。萬泰生物也不例外。如今，萬泰生物的體外診斷業(yè)務處于不溫不火的狀態(tài)。
據(jù)年報，2023年，萬泰生物體外診斷業(yè)務實現(xiàn)營收15.33億元，同比下降42.66。
其中，試劑實現(xiàn)營收13.31億元，同比下降36.16%；儀器實現(xiàn)營收6093.68萬元，同比增長18.69%；活性原料實現(xiàn)營收2616.37萬元，同比下降93.32；代理產(chǎn)品實現(xiàn)營收1.15億元，同比下降20.95%。
此外，現(xiàn)在整個國內(nèi)體外診斷行業(yè)也卷入了價格戰(zhàn)。國內(nèi)診斷企業(yè)產(chǎn)品同質化和低價競爭的情況越發(fā)嚴重，同一賽道的參與者也越來越多。
此外，在集采政策、陽光采購平臺等模式的推動下，企業(yè)競爭進一步加劇、利潤空間進一步削薄。對此，2023年，國家醫(yī)保局就發(fā)布通知，2023年將扎實推進醫(yī)用耗材集中帶量采購，并重點提到了由安徽省牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。
例如，此前，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《二十五?。▍^(qū)、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》，對包括安徽在內(nèi)的25個省（區(qū)、兵團）組成采購聯(lián)盟，對人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測等五大體外診斷試劑集中帶量采購，采購周期2年。
對此，招銀國際認為，此次50%的保底降幅相較于去年肝功生化試劑省際聯(lián)盟集采的40%降幅稍有擴大，但仍在市場預期之內(nèi)，最終價格降幅可能相較于最高有效申報價略大于50%。